DEHAS Medizintechnik GmbH
Langenfelde 17
23611 Bad Schwartau
GERMANY
EasyMate Reservoir:
PM2335 (CE), PM2345 (CE) Series
Klassification:
IIb
Klassifikations-
kriterien:
Paragraph 3.2 Regel 11 in Anhang IX des MDD
Hiermit erklären wir, dass die oben genannten Produkte die Anforderungen der unten
genannten Vorschriften und Standards erfüllen. Alle unterstützenden Dokumente werden
vom Hersteller selbst und der Benannten Stelle überwacht
.
Vorschriften:
General Application Directives: (MDD) Medical Device Directive,
Council Directive 93/42/EEC Of 14 June 1993 Concerning Medical
Devices, Directive 2007/47/EC Of The European Parliament and of
the Council of 5 September 2007 and 99/36/EC Transportable
Pressure Equipment Directive 1999.
Angewandte
Standards:
ISO 15223-1:2012
EN 1041
BS EN 1251-1
BS EN:1251-2
BS EN:1251-3
BS EN 1418
BS EN:1626
BS EN:1797-1
BS EN:12300
EN ISO 14971
ISO 15001
ISO 7000
BS EN 60601-1-2
BS EN 60601-1-6
BS EN ISO 15614-1
BS EN ISO 18777
Benannte Stelle:
Medcert GmbH / 0482
Adresse:
Pilatuspool 2, 20355 Hamburg; GERMANY
Zertifizierungsregistrierungsnr.:
4153GB43411109
Ablaufdatum: 11/2016
Bereits hergestellte Geräte:
Gültigkeit der :
Identifizierbar über die Seriennummern
01/ 2013 bis Version 6
Benannte Stelle für die
Druckbehälter:
DEKRA Automobil GmbH / 2266
Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart
Zertifizierungsregistrierungsnr.:
Z-O-024-09900
Vertreter des Herstellers:
QMB
Position:
Qualitätsmanagement
Ausstellungsdatum:
28/Februar/2013
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
0482