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RIFERIMENTI NORMATIVI
Per la progettazione, la produzione, i controlli del prodotto sono stati utilizzati i seguenti riferimenti normativi:
Direttive
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DIRETTIVA 93/42/CEE “DISPOSITIVI MEDICI” DEL 14/06/1993
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DIRETTIVA 2002/96/CE “Smaltimento apparecchi elettrici e elettronici”
Norme su sistema di gestione della qualità
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UNI EN ISO 9001:2000 “Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”
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UNI EN ISO 13485:2004 “Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi
regolamentari”
Norme tecniche
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EN 60601-1 - “PARTE 1°: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI", e
successive varianti, corrispondente alla norma italiana CEI 62-5 - edizione 2005;
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EN 60601-1-2 - “Norma Collaterale Per La Compatibilità Elettromagnetica Degli Apparecchi
Elettromedicali", corrispondente alla norma italiana CEI 62-50 - edizione 2001;
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UNI EN ISO 8596 (1996) “Prova di acutezza visiva- Ottotipo normalizzato e sua presentazione”;
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UNI EN ISO 8597 (1996) “Prova di acutezza visiva- Metodo di correlazione tra gli ottotipi”;
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ISO 10938: (1998) “Strumenti oftalmici- Proiettori d’ottotipi”;
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UNI EN ISO 15004 “Strumenti Oftalmici- Requisiti fondamentali e metodi di verifica” Edizione 2000
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UNI EN ISO 14971:2004 “Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”
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