COOK Medical Hemospray Endoscopic Hemostat, Instructions Manual

Page: 31 / 52

7. Prima di estrarre il dispositivo Hemospray dal paziente, girare la valvola rossa in posizione di
chiusura (vedere la Fig. 8) . Per rimuovere il dispositivo dall’endoscopio, afferrare il catetere e
tirare lentamente.
Al termine della procedura, depressurizzare il dispositivo girando la manopola di
attivazione in senso antiorario fino alla completa depressurizzazione della cartuccia di CO2.
Smaltire il dispositivo seguendo le disposizioni della struttura sanitaria relative ai rifiuti
medici a rischio biologico.
NORSK
TILTENKT BRUK
Denne anordningen brukes til hemostase av ikke-variceale øvre gastrointestinale blødninger.
MERKNADER
Denne anordningen skal ikke brukes til noen andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk.
Oppbevares på et tørt sted unna ekstreme temperaturer.
Denne anordningen skal kun brukes av opplært helsepersonell.
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
Hemospray er et inert bentonittpulver som er utviklet for endoskopisk hemostase. Pulveret
tilføres ved bruk av et karbondioksiddrevet innføringssystem og gjennom et kateter som settes
inn gjennom arbeidskanalen til et endoskop som gir tilgang til blødningsstedet. Hver anordning
inneholder ca. 20 g med pulver.
KONTRAINDIKASJONER
Slike kontraindikasjoner som er spesifikke for primær endoskopisk prosedyre som skal utføres for
å få tilgang til ønsket målsted. Kontraindiseres også hos pasienter som har gastrointestinale fistler,
der det er mistanke om gastrointestinal perforering eller hos pasienter som har høy risiko for
gastrointestinal perforering under endoskopisk behandling.
ADVARSEL
Hold kateterspissen minst 1 cm unna blødningsstedet for å minimere faren for embolisering.
Hemospray har ikke blitt godkjent for bruk hos barn, da det ikke finnes data på sikkerheten og
effektiviteten av slik bruk, som regnes for å være utenfor tiltenkt bruksområde og utføres på
kirurgens/helsepersonellets profesjonelle risiko.
Pasienter med gastrointestinal blødning som tar antitrombotika, kan ha økt risiko for
reblødning. Følg de relevante kliniske retningslinjene for administrering av antitrombotika for
endoskopiske prosedyrer.
Denne anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Forsøk på reprosessering, resterilisering
og/eller gjenbruk kan føre til svikt i anordningen og/eller overføring av sykdom.
Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet ved mottak. Gjør en visuell inspeksjon og se
spesielt etter knekkpunkter, bøyninger og brudd. Skal ikke brukes hvis det påvises avvik som kan
hindre at utstyret virker som det skal. Kontakt Cook for å få returtillatelse.
FORHOLDSREGLER
Hemospray må påføres blødningskilden for best resultat.
Pass på at det gastrointestinale lumenet ikke er distendert, fordi Hemospray gir ytterligere
volum utover insufflasjon under prosedyren. Følg nøye med på tarmdistensjon og balanser
insufflasjons- og Hemospray-volumene etter behov.
Bruk av mer enn (3) Hemospray-anordninger per pasient kan føre til impaksjon i kolon og
anbefales ikke.
Produktet inneholder en 16 g CO2-patron. Innhold under trykk. Ikke punkter eller varm opp over
49 °C/120 °F. Må ikke inhaleres eller tømmes mot ansiktet/kroppen. Oppbevar CO2-dispenser og
patron utenfor rekkevidde for barn.
Hemospray er inert og ikke giftig.
Som granulatmateriale kan utilsiktet eksponering overfor pulveret føre til irritasjon av huden,
øynene og lungene.
31