PlumePen
®
Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 . International: +1 716.835.7000 . Fax: +1 716.835.3414
Email: [email protected] . www.buffalofilter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex.
AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figura 1.
Aprire la confezione del
prodotto ed estrarre il gruppo
PlumePen
®
Ultra
. Collegare
il tubo in dotazione con
il
PlumePen
®
Ultra
a un
sistema di evacuazione dei
fumi chirurgici o a un altro
aspiratore appropriato, come
mostrato nell’esempio (Figura
1). Per il collegamento
e il funzionamento di
uno specifico sistema
di aspirazione dei fumi
chirurgici, consultare le
relative istruzioni per l’uso che
accompagnano il sistema,
al fine di garantire una
configurazione esatta e un
utilizzo corretto.
Figura 2.
Collegare il cavo di
alimentazione tripolare al
generatore elettrochirurgico
prescelto (Figura 2).
Verificare che tutte le
impostazioni di alimentazione
del generatore siano adatte
per l’esecuzione della
procedura.
L’intensità del generatore
elettrochirurgico deve
essere impostata sul valore
minimo necessario per
ottenere l’effetto desiderato.
PlumePen
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Ultra
è un
elettrodo monopolare che
richiede l’utilizzo di un
elettrodo dispersivo per
evitare ustioni/lesioni al
paziente.
Per ulteriori informazioni,
consultare il manuale
d’uso del generatore
elettrochirurgico e le istruzioni
per l’uso dell’elettrodo
dispersivo.
Figura 4.
PlumePen
®
Ultra
presenta
i pulsanti CUT (TAGLIO) e
COAG (COAGULAZIONE)
situati sulla parte superiore
del corpo del manipolo
chirurgico. Il pulsante GIALLO
è per il taglio e il pulsante
BLU è per la coagulazione
(Figura 4).
Dopo l’uso, spegnere l’unità
di evacuazione fumi e il
generatore elettrochirurgico.
Eliminare l’intero gruppo
PlumePen
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Ultra
(dispositivo,
lama, tubo e cavo di
alimentazione) in base al
protocollo della struttura
relativo agli elementi
contaminati.
Figura 5.
Per ottimizzare la
vita utile del filtro
evacuazione
fumi, è raccomandato
che venga usato
un evacuatore fumi
chirurgici Buffalo Filter
congiuntamente con
un dispositivo di
attivazione automatica
EZLink
®
(Modello EZLink01),
(Figura 6).
Il dispositivo EZLink
®
attiva o disattiva
automaticamente
l’evacuatore fumi
chirurgici Buffalo Filter
quando la funzione CUT
o COAG viene attivata/
disattivata sul dispositivo
PlumePen
®
Ultra
.
Contattare Buffalo Filter
®
per ulteriori informazioni
su EZLink
®
.
Figura 6.
Se necessario per
rimuovere la lama:
6a
.
Scollegare il
manipolo
6b
. Verificare che il
CAM sia nella posizione
di blocco
6c
. Utilizzare una pinza
chirurgica e tirare la
lama in avanti
6d
. Sostituire con la
lama di preferenza
6e
. Controllare che la
nuova lama sia inserita
completamente e che
risulti fissata prima di
attivare il manipolo.
Non forzare la lama nel
manipolo.
ATTENZIONE:
si sconsiglia di
riutilizzare la lama
originale dopo averla
rimossa.
Figura 3.
3a
.
PlumePen
®
Ultra
è dotato di diverse funzioni principali che agevolano il lavoro del chirurgo. Attorno alla lama
dell’elettrodo è presente un tubo di plastica trasparente che consente il posizionamento della lama e del tubo a diverse
lunghezze, per catturare nel modo più efficace il fumo chirurgico nel momento in cui si forma.
3b
.
Ruotare il meccanismo di blocco CAM nella posizione di sblocco.
3c
.
Estendere la porta di cattura/la lama alla lunghezza desiderata. È importante notare che la porta di cattura e la lama
si spostano insieme.
3d
.
Ruotare il meccanismo di blocco CAM nuovamente nella posizione di blocco e verificare che il tubo sia bloccato
fermamente in sede.
Evitare il contatto con la lama e i pulsanti durante la regolazione della porta di cattura. Mantenere puliti gli elettrodi attivi.
L’accumulo di escara può ridurre l’efficacia dello strumento. Non attivare lo strumento durante la pulizia. Ciò può causare
lesioni al personale di sala operatoria.
ATTENZIONE:
Destinato all’uso con una tensione massima di 10 kV P-P.
NON USARE in pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantati, come pacemaker cardiaci, senza prima aver
consultato un medico specialista qualificato (ad es.: cardiologo). Esiste un possibile rischio di interferenza con
l’azione dell’impianto elettronico o di danneggiamento dell’impianto.
Il prodotto è da considerare sterile solo se la confezione e i sigilli sono intatti. Non utilizzare l’elettrochirurgia in presenza di
anestetici infiammabili o altri gas e liquidi infiammabili o di altri oggetti infiammabili, o in presenza di agenti ossidanti, per evitare
il rischio di incendio. Quando non è in uso, l’elettrodo attivo deve essere collocato in una custodia di sicurezza, non conduttiva,
pulita e asciutta. Il contatto accidentale con il paziente può provocare ustioni. Il contatto con teli o lenzuola può causare un
incendio.
NON attivare lo strumento se non è a contatto con il tessuto da trattare, poiché l’accoppiamento capacitivo può essere causa di
lesioni.
PlumePen
®
Ultra
è stato progettato ed è destinato per l’utilizzo esclusivo con un generatore elettrochirurgico che sia stato
testato in base alla normativa IEC 60601. Fare riferimento al generatore per verificare la compatibilità.
PlumePen
®
Ultra
non è
un dispositivo di rimozione dei fluidi, pertanto non deve essere utilizzato per tale applicazione.
ASPIRARE il fluido dall’area da trattare prima di attivare lo strumento. I fluidi conduttivi (ad es.: sangue o soluzione salina) a
contatto diretto con un elettrodo attivo o in prossimità di esso, possono veicolare corrente elettrica o calore lontano dai tessuti da trattare, con il
conseguente rischio di ustioni indesiderate per il paziente.
Per le procedure dove la visione può essere compromessa, è necessario essere informati dei seguenti pericoli potenziali:
•
La punta dell’elettrodo potrebbe mantenersi a una temperatura sufficientemente elevata da provocare ustioni, anche dopo aver disattivato
l’alimentazione.
• L’attivazione o il movimento involontario dell’elettrodo attivo al di fuori del campo visivo può causare lesioni al paziente.
• La trasmissione di corrente elettrica attraverso oggetti conduttivi può provocare ustioni localizzate al paziente o al medico. Negli oggetti
conduttivi, la corrente può essere generata dal contatto diretto con l’elettrodo attivo oppure dall’estrema vicinanza dell’accessorio attivo
all’oggetto conduttivo.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare. Il riutilizzo, il riprocessamento o la risterilizzazione del dispositivo possono
comprometterne l’integrità strutturale e/o determinarne il guasto con conseguenti lesioni, infermità o morte del paziente.
Riferire ogni incidente grave relativo a questo dispositivo a Buffalo Filter [email protected] o al distributore locale di
fiducia. I clienti europei sono inoltre inoltre tenuti a denunciare l’incidente anche all’indirizzo e-mail [email protected] e all’autorità
competente nello stato membro di appartenenza.
3a
.
3b
.
3c
.
3d
.
Uso previsto: PlumePen
®
Ultra
è progettato per applicazioni elettrochirurgiche generali, tra cui taglio e coagulazione, e per rimuovere il fumo generato dall’elettrochirurgia
quando lo strumento viene usato in combinazione con un sistema di aspirazione dei fumi efficace. Il manipolo consente all’operatore la conduzione in remoto di una corrente
elettrochirurgica, dal connettore di uscita di un elettrobisturi al sito operatorio, per produrre l’effetto chirurgico desiderato finalizzato alla rimozione dei tessuti e a controllare il
sanguinamento per mezzo di una corrente a elevata frequenza.
Indicazioni per l'uso:
a. Rimozione dei fumi generati dal sito dell'intervento chirurgico.
b. Conduzione in remoto di una corrente elettrochirurgica, dal connettore di uscita di un elettrobisturi al tessuto da trattare, per produrre l'effetto chirurgico desiderato.
IT
Manipolo di evacuazione dei fumi chirurgici