PlumePen
®
Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 . International: +1 716.835.7000 . Fax: +1 716.835.3414
Email: [email protected] . www.buffalofilter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex.
AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
図
1
.
製品の梱包を解
き、
PlumePen
®
Ultra
アセ
ンブリを取り出してくださ
い。
PlumePen
®
Ultra
と同
梱されているチューブを外
科用煙排出器または他の適
切な真空源に接続してくだ
さい。例（図
1
） 特定の
外科用煙排出器への接続お
よび操作については、適切
なセットアップおよび使用
のためのシステムに同梱さ
れている特定の使用説明書
を参照してください。
図
2
.
3
プロング電源コードを選
択した電気手術用発電機に
差し込んでください（図
2
）。発電機のすべての電源
設定が、実施する手技に適
切なものであることを確認
します。
電気手術用発電機の強度
は、望む効果が得られるの
に必要な最低値に設定し
てください。
PlumePen
®
Ultra
はモノポーラー電極
であるため、患者の熱傷/
損傷を防ぐために分散電極
の使用が必要になります。
使用に関する詳細な指示に
ついては、電気外科手術用
発電機および分散電極の
取扱説明書を参照してく
ださい。
図
4
.
PlumePen
®
Ultra
には、電
気外科手術用ペンシル本体
の上部に
CUT (
切開
)
およ
び
COAG (
凝固
)
ボタンがあ
ります。黄色のボタンは切
開用、青色のボタンは凝固
用です
(
図
4)
。
使用後は排煙装置と電気外
科手術用発電機の電源を切
ってください。
PlumePen
®
Ultra
アセンブ
リ
(
ペンシル、ブレード、
チューブ、電源コード
)
の
すべてを、汚染されたア
イテムに対する施設のプロ
トコルに従って廃棄してく
ださい。
図
5
.
排煙フィルターの寿
命を最適化するため
に、
Buffalo
Filter
のサ
ージカルスモークプル
ーム吸引器は
EZLink
®
Automatic
Activation
Device
（
EZLink01
モデ
ル）と一緒に使用する
ことをお勧めします（
図６）。
EZLink
®
は、
PlumePen
®
Ultra
の
CUT
もしくは
COAG
機能が有効か無効ど
ちらかになっている
時、
Buffalo
Filter
のサ
ージカルスモーク吸引
器を自動的にオンにし
たりオフにしたりでき
ます。
EZLink
®
の詳細
については、
Buffalo
Filter
®
に問い合わせて
ください。
図
6
.
ブレードの取り外し
が必要な場合は、
6a
. ペンシルのプラ
グを抜く
6b
.
CAM
がロック
位置にあることを確
認する
6c
. 外科用クランプ
を使用してブレード
を前方に引っ張る
6d
. 適したブレード
と交換する
6e
. ペンシルをア
クティベートする前
に、ブレードが完全
に挿入され、しっか
り固定されているこ
とを確認してくだ
さい。
ブレードは、決して
ペンシルに押し込ま
ないでください。
注意：交換のために
取り外したブレード
の再利用は推奨され
ません。
図
3
.
3a
. PlumePen
®
Ultra
には、外科医の利便性のためにいくつかの重要な機能が搭載されいます。電極ブレードの
周辺にある半透明のプラスチックチューブは、最も効果的に外科的煙プルームを捕えるように作られており、ブ
レードとチューブを様々な長さに位置できます。
3b
.
CAM
ロック機構をロック解除位置まで回します
3c
.
キャプチャーポートとブレードを希望する長さまで伸ばします。キャプチャーポートとブレードは同時に動
きます。
3d
.
CAM
ロック機構をロック位置に戻し、チューブがしっかりと固定されていることを確認します。キャプチャ
ーポートの調整中は、
ブレードおよびボタンに接触しないようにしてください。アクティブ電極を清潔な状態に保ってください。焼痂の
蓄積は、器具の有効性を低減させる可能性があります。クリーニング中は器具の出力を行わないでください。手術
室職員の傷害につながる可能性があります。
注意：
10kV
P
-
P
の最大電圧での用途
心臓ペースメーカーなどの電子インプラントが植込まれている患者には、最初に有資格の専門家 (例え
ば、心臓専門医) に相談せずに使用しないでください。電子インプラントの動作との干渉が発生する恐れ
や、インプラントが破損する可能性による潜在的な危険が存在します。
パッケージが破損しているかシールが破れていない限り、滅菌状態になっています。火災につながる可能性があるた
め、可燃性麻酔薬や他の可燃性ガス、液体、または対象物の存在下、または酸化剤の存在下で電気手術器を使用しな
いでください。使用していないときは、アクティブ電極を清潔で乾燥した、非導電性の安全ホルスターに収納する必
要があります。患者との不注意な接触が熱傷につながる可能性があります。ドレープやリネンに接触すると火災の原
因となる可能性があります。
容量性カップリングによる傷害の原因となる可能性があるため、標的組織に接触していないときは器具の出力を行わな
いでください。
PlumePen
®
Ultra
は、
ICE
60601
基準でテストされた電気手術用発電機との使用されるよう設計および意図されて
います。互換性を確認するには、発電機の取扱説明書を参照してください。
PlumePen
®
Ultra
は、体液除去機器でな
ないため、そのような用途で使用しないでください。
器具の出力を行う前に、領域の液体を吸引してください。アクティブ電極と直接接触する、または近接する導電性の液体 (例えば、
血液や生理食塩水) は標的組織から離れた場所に電流や熱を伝える可能性があり、これは患者への意図しない熱傷の原因となる恐れ
があります。
可視性が損なわれる手技では、以下の潜在的な危険に注意してください。
•
電流の出力を止めた後も、電極先端部は熱傷を引き起こすのに十分な熱さを保っている可能性があります。
•
視野外での不注意による出力やアクティブ化された電極が患者に熱傷をもたらす可能性があります。
•
患者や医師の局所的な熱傷は、導電性の対象物を通じて伝達された電流によるものである可能性があります。アクティブ電極との直
接接触や、導電性の対象物に近接しているアクティブなアクセサリによって、導電性の対象物で電流が生成される場合があります。
単回使用専用です。再使用、再処理、再滅菌はしないでください。再利用、再処理、再滅菌は、装置の構造的完全性を損
なったり、
患者に傷害、疾病、または死亡をもたらす恐れのある装置の故障につながる可能性があります。
本デバイスが関与した重大事故は、
にて
Buffalo Filter
まで、または最寄りの販売店にご報告ください。また、欧州のお客様は
および加盟国の所轄官庁にもご報告ください。
3a
.
3b
.
3c
.
3d
.
用途：
PlumePen
®
Ultra
は、切開および凝固を含む一般的電気手術の用途向けおよび有効な排煙システムと併用する際は、電気手術により発生する煙を除去するよう
に設計されています。ペンシルは、高周波電流により組織を除去し、出血を制御することを目的とする手術効果を達成するために、オペレーターが電気外科手術装置
の出力コネクタから手術部位に電気外科手術電流を遠隔的に流すことを可能にします。
使用の適応：
a
. 手術部位から煙流を取り除きます。
b
. 目的とする手術効果を達成するために電気外科手術装置の出力コネクタから標的組織に電気外科手術電流を遠隔的に流すことを可能にします。
外科用煙排出ペンシル