Aesculap
®
Krční páteřní systém S
4®
– okcipitální momentový klíč FW103R
Legenda
1
Křídlatá matice
2
Hladký povrch
3
Šestihranný bit
4
Integrované šrouby
Symboly na produktu a na balení
Rozsah platnosti
►
Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese https://extranet.bbraun.com
Účel použití
Momentové klíče krčního páteřního systému S
4
se proklapávací funkcí se používají k dotahování stavěcích šroubů
krčního systému S
4
na definovaný krouticí moment:
■
2,8 Nm pro dotahování stavěcího šroubu v hlavě šroubu/hlavě háku/okcipitální dlaze/příčném konektoru a ostat-
ních konektorech.
Bezpečná manipulace a příprava k použití
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►
Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►
Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
Obsluha
►
Zajistěte, aby byl nástroj správně namontován a aby byl šestiboký bit správně zafixován.
►
Dotáhněte stavěcí šrouby rovnoměrným otáčením momentového klíče ve směru hodinových ručiček. Přitom otá-
čejte momentovým klíčem bez trhavých pohybů.
►
Nástroj zaklapne při dosažení definovaného krouticího momentu.
Demontáž
►
Odšroubujte křídlatou matici
1
ze zadní strany hlavice klíče, viz Obr. A.
►
Sejměte šestihranný bit
3
z vnitřního povrchu hlavice klíče, viz Obr. B.
►
Dbejte na to, abyste nepovolili šestihranný bit a křídlatý šroub.
Montáž
►
Po vyčištění znovu namontujte šestihranný bit
3
do momentového klíče tak, že jej vložíte do otvoru pro bit na
vnitřním povrhu hlavice klíče, viz Obr. A.
Vnitřní povrch momentového klíče momentu je možné identifikovat podle dvou integrovaných šroubů
4
.
►
Zašroubujte křídlatou matici
1
na zadní straně hlavice klíče a bezpečně dotáhněte, viz Obr. B
Zadní stranu klíče s měřením krouticího momentu je možné identifikovat podle hladkého povrchu
2
.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese
https://extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje”.
Demontáž před provedením postupu úpravy
►
Výrobek ihned po použití demontujte podle návodu.
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Příprava před čištěním
►
Před čištěním výrobek demontujte, viz Demontáž.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
►
Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čistící/desinfekční prostředky. Aby se zabránilo tvorbě pěny
a zhoršení účinnosti chemie procesu: Před strojním čištěním a desinfekcí výrobek důkladně opláchněte pod
tekoucí vodou.
►
Ultrazvukové čištění provádějte:
–
jako efektivní mechanickou podporu k ručnímu čištění/desinfekci.
–
k předčištění produktů se zaschlými zbytky před strojním čištěním/desinfekcí.
–
jako integrovanou mechanickou podporu při strojním čištění/desinfekcí.
–
k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojním čištění/desinfekci.
Validovaný postup čištění a desinfekce
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Výrobní číslo výrobce
VAROVÁNÍ
Riziko úrazu/ztráty korekce v důsledku nesprávné montáže stavěcího šroubu!
►
Nasaďte stavěcí šroub správně na místo.
►
Zajistěte, aby byly tyče ve správné poloze v tělese hlavy polyaxiálního šroubu.
►
Při dotahování stavěcích šroubů vždy aplikujte antotirotaci s použitím antiro-
tačního nástroje, určného k tomuto účelu.
VAROVÁNÍ
Riziko úrazu z důvodu nesprávné montáže příčného konektoru!
►
Při dotahování stavěcího šroubu se ujistěte, zda příčný konektor kompletně
sedí na drátech.
►
Plně dotáhněte šroub na příčném konektoru s použitím momentového klíče.
POZOR
Riziko poškození implantátu aplikací při působení na stavěcí šrouby nadměrnou
silou!
►
Pomalu dotáhněte stavěcí šroub momentovým klíčem, až momentový klíč
zaklapne.
POZOR
Riziko poškození momentového klíče v důsledku nesprávného používání!
►
K povolení dotaženého stavěcího šroubu vždy používejte šroubovák k odstra-
ňování stavěcích šroubů FW064R.
POZOR
Nebezpečí poškození kontranástroje v důsledku nesprávného používání!
►
Vždy nasuňte kontranástroj na hlavici objímky drátu co nejdále. Přitom musí
implantát zcela zapadnout do drážky na pracovní špičce.
►
Zkontrolujte, zda drát vyčnívá z obou konců kontranástroje.
POZOR
Špatné sestavení vede k chybné funkci nástroje!
►
Zajistěte, aby byl nástroj správně sestaven.
SN
POZOR
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
–
které jsou povolené např. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel,
–
které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Do not exceed the maximum allowable washing temperature of 55 °C.
Validovaný postup
Zvláštnosti
Reference
Ruční čištění a desinfekce ponoře-
ním
■
Čisticí kartáč: např. TA011944,
TE654202, GK469200
■
Výrobek s pohyblivými klouby
čistěte v otevřené pozici resp.
pohybujte klouby.
Kapitola Ruční čištění/desinfekce a
podkapitola:
■
Kapitola Ruční čištění a desin-
fekce ponořením
