Aesculap
®
Sistema Spinale Cervicale S
4®
– Chiave dinamometrica occipitale FW103R
Legenda
1
Dado ad alette
2
Superficie liscia
3
Punta esagonale
4
Viti integrate
Simboli del prodotto e imballo
Ambito di validità
►
Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo https://extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
Le S
4
chiavi dinamometriche per sistema spinale cervicale con funzione di arresto sono utilizzate per serrare le viti
di regolazione del sistema cervicale S
4
con una coppia definita:
■
2,8 Nm per serrare la vite di regolazione nel raccordo testa/gancio testa/occipitale piastra/trasversale della vite
in altri raccordi.
Manipolazione e preparazione sicure
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Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
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Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
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Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►
Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
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Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
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Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
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Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
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Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
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Assicurarsi che lo strumento sia montato correttamente e che la punta esagonale sia fissata saldamente.
►
Serrare le viti di regolazione, ruotando la chiave dinamometrica regolarmente in senso orario. Facendo ciò, assi-
curarsi che la chiave dinamometrica venga ruotata in modo regolare.
►
Lo strumento scatterà dopo aver ottenuto la coppia prestabilita.
Smontaggio
►
Svitare il dado ad alette
1
dal retro della testa della chiave, vedere Fig. A.
►
Rimuovere la punta esagonale
3
dalla superficie interna della testa della chiave, vedere Fig. B.
►
Fare attenzione a non perdere la punta esagonale e la vite ad alette.
Montaggio
►
Dopo la pulizia, rimontare la punta esagonale
3
nella chiave dinamometrica, inserendola nell'alloggiamento della
punta situato nella superficie interna della testa della chiave, vedere Fig. A.
La superficie interna della chiave dinamometrica può essere identificata tramite le due viti integrate
4
.
►
Inserire il dado ad alette
1
sul retro della testa della chiave e serrare saldamente, vedere Fig. B
Il retro della chiave può essere identificato tramite la superficie liscia
2
.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
https://extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
►
Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.
Preparazione nel luogo d’utilizzo
►
Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►
Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
►
Smontare il prodotto prima della pulizia, vedere Smontaggio.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
►
Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.
►
Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
–
quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
–
quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
–
quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
–
quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Numero di serie del produttore
AVVERTENZA
Rischio di lesione/perdita di correzione a causa di montaggio scorretto della vite
di regolazione!
►
Posizionare correttamente la vite di regolazione.
►
Assicurarsi che le barre siano posizionate correttamente nel corpo della testa
della vite poliassiale.
►
Durante il serraggio della vite di regolazione applicare sempre una coppia
inversa utilizzando lo strumento di controsupporto predefinito per questo
scopo.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni a causa del montaggio scorretto del raccordo trasversale!
►
Durante il serraggio della vite di regolazione assicurarsi che il raccordo trasver-
sale sia completamente alloggiato sulle barre.
►
Serrare completamente la vite di regolazione sul connettore trasversale utiliz-
zando la chiave dinamometrica.
ATTENZIONE
Rischio di danneggiare l'impianto applicando una coppia eccessiva alla vite di
regolazione!
►
Serrare lentamente la vite di regolazione utilizzando la chiave dinamometrica,
fino allo scatto della chiave stessa.
ATTENZIONE
Rischio di danneggiare la chiave dinamometrica a causa di uso scorretto!
►
Per allentare una vite di regolazione serrata utilizzare sempre l'estrattore per
viti di regolazione FW064R.
ATTENZIONE
Danni allo strumento di controsupporto a causa di utilizzo scorretto!
►
Fare scorrere sempre lo strumento di controsupporto al di sopra della testa di
contenimento barra fino a quanto possibile. Facendo ciò, assicurarsi che
l'impianto si inserisca completamente nella fessura sulla punta di lavoro.
►
Assicurarsi che la barra fuoriesca su entrambi i lati dello strumento di contro-
supporto.
ATTENZIONE
Un errato montaggio determina un malfunzionamento dello strumento!
►
Assicurarsi che lo strumento sia montato correttamente.
SN
ATTENZIONE
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►
Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
–
siano ammessi (ad es. per l’alluminio, le plastiche, l’acciaio legato),
–
non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d’azione.
►
Do not exceed the maximum allowable washing temperature of 55 °C.
