manualshive.com logo in svg

Boston Scientific WaveWriter Alpha, Information For Prescribers

Share
Download
Boston Scientific WaveWriter Alpha Information For Prescribers Download Page 54

Informazioni per i medici prescrittori

Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori  

92469126-02     52 di 207

it

Garanzie

Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne 

l'affidabilità e la capacità operativa.
I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. 

Marchi registrati

Il termine commerciale e il logo 

Bluetooth® 

sono marchi registrati di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e il loro uso da parte di Boston Scientific 

Neuromodulation Corporation è concesso su licenza.
Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.

Informazioni aggiuntive

Per indicazioni e informazioni correlate, consultare le 

Indicazioni per l'uso

. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo 

manuale, i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l'uso appropriate per il sistema Boston 

Scientific riportate nella 

Guida di riferimento. 

All'interno del presente documento, i sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 16 vengono indicati come "Sistema WaveWriter Alpha". 

I sistemi WaveWriter Alpha™ Prime e WaveWriter Alpha™ Prime 16 vengono indicati come "Sistemi WaveWriter Alpha Prime".
Il sistema WaveWriter Alpha include un generatore di impulsi impiantabile ricaricabile (IPG). I riferimenti al sistema di ricarica o al processo di 

carica sono applicabili solo per gli IPG ricaricabili.
Il sistema WaveWriter Alpha Prime include un IPG non ricaricabile.
Tutte le informazioni incluse in questo manuale sono applicabili sia alla terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) sia alla terapia di 

stimolazione dei nervi periferici (PNS), se non diversamente specificato.

Sommario

Descrizione del dispositivo e del prodotto .......................................................................................................................................... 53
Controindicazioni ................................................................................................................................................................................... 53
Informazioni sulla sicurezza .................................................................................................................................................................. 53

Istruzioni per il paziente ..........................................................................................................................................................................................

53

Avvertenze

 .....................................................................................................................................................................................................

53

Precauzioni.....................................................................................................................................................................................................

54

Effetti indesiderati

 ...........................................................................................................................................................................................

55

Istruzioni per il medico ............................................................................................................................................................................................

55

Sterilizzazione

 ........................................................................................................................................................................................................

56

Assistenza tecnica ................................................................................................................................................................................. 56
Termine del servizio programmato ....................................................................................................................................................... 56
Durata della batteria dell'IPG ................................................................................................................................................................. 56

Sistemi ricaricabili ...................................................................................................................................................................................................

56

Sistemi non ricaricabili ............................................................................................................................................................................................

57

Stima della durata (per sistemi non ricaricabili) ..............................................................................................................................................

57

Sostituzione elettiva (per sistemi non ricaricabili) ...........................................................................................................................................

57

Qualità del servizio wireless .................................................................................................................................................................. 58

Tempo

 .....................................................................................................................................................................................................................

58

Risoluzione dei problemi di coesistenza wireless ...................................................................................................................................................

58

Sicurezza wireless .................................................................................................................................................................................. 58
Informazioni sulla telemetria ................................................................................................................................................................. 58
Informazioni sulla carica wireless ........................................................................................................................................................ 58
Prestazioni essenziali ............................................................................................................................................................................ 58

Stimolatore di prova esterno

 ..........................................................................................................................................................................

58

Altri dispositivi esterni

 .....................................................................................................................................................................................

58

Compatibilità elettromagnetica - EN 60601-1-2 Informazioni sulla classificazione

 ......................................................................... 58

Avviso per l'utente in conformità alle specifiche degli standard radio di Industry Canada:

 .......................................................... 60

Recapiti .................................................................................................................................................................................................... 61

Summary of Contents for WaveWriter Alpha

Page 1: ...escrittori Informação para Médicos Πληροφορίες για συνταγογράφηση Informasjon for forordnere Information til ordinerende læger Tietoa lääkäreille Information för ordinerande personal Informace pro předepisující lékaře Informácie pre predpisujúcich lekárov Előíró orvosok információja Informacje dla lekarzy Информация за предписващи лица Informacije za liječnike Informații pentru medicii care eliber...

Page 2: ...l be referred to as the WaveWriter Alpha Prime Systems The WaveWriter Alpha System includes a rechargeable Implantable Pulse Generator IPG References to the Charging System or charging process are applicable only for rechargeable IPGs The WaveWriter Alpha Prime System includes a non rechargeable IPG All information included within this manual is applicable to both Spinal Cord Stimulator SCS and Pe...

Page 3: ...iter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Spinal Cord Stimulator Systems The 1 5T MRI system can be configured to use the Full Body Head and Extremity transmit receive RF quadrature coils and receive only coils of any type It is important to read the information in the supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a WaveWriter Alpha or WaveW...

Page 4: ...nt Patients should not operate automobiles other motorized vehicles or potentially dangerous machinery equipment with therapeutic stimulation switched on Stimulation must be turned off first Sudden stimulation changes if they occur may distract patients from attentive operation of the vehicle or equipment If using therapy that does not produce a sensation postural changes are less likely to affect...

Page 5: ...sulation breaches can result in ineffective pain control Tissue reaction to implanted materials can occur In some cases the formation of reactive tissue around the Lead in the epidural space can result in delayed onset of spinal cord compression and neurological sensory deficit including paralysis Time to onset is variable possibly ranging from weeks to years after implant Skin erosion at the IPG ...

Page 6: ...icator displays on the Connect screen of the Clinician Programmer When end of the programmed period has been reached a message displays when connecting to the Stimulator to indicate that end of the programmed period has been reached and programming is not allowed Patients should contact their healthcare provider upon first receiving a message regarding the number of service days remaining Note End...

Page 7: ...ries that have lasted 12 months or more without entering ERI mode will have a minimum of 4 weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life Surgery is required to replace the implanted non rechargeable Stimulator although leads may stay in place while the stimulator is exchanged Quality of Wireless Service The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems use a Half Duplex di...

Page 8: ...Performance External Trial Stimulator The stimulation pulse shall meet the requirements for charge balance and amplitude while stimulation is on Other External Devices Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user Electromagnetic Compatibility EN 60601 1 2 Classification Information Internally Powered Equipment Continuous Operation Ordinary Equip...

Page 9: ...onment and home healthcare environment Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the symbol shown below NOTE These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and refl...

Page 10: ...z pulse modulation 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m 217 Hz pulse modulation 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m 217 Hz pulse modulation 28 V m Recommended separation distance d 30 cm 2450 MHz 28 V m 217 Hz pulse modulation 28 V m 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz 9 V m 217 Hz pulse modulation 9 V m NOTE For the frequency bands in this table use the specified recommended separati...

Page 11: ...445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Middle East Gulf North Africa T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 The Netherlands T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Norway T 800 104 04 F 800 101 90 Philippines ...

Page 12: ...lpha Prime Le système WaveWriter Alpha comprend un générateur d impulsions implantable rechargeable GII Les références au système de chargement ou au rechargement ne sont applicables qu aux GII rechargeables Le système WaveWriter Alpha Prime comprend un générateur d impulsions implantable non rechargeable Toutes les informations contenues dans ce manuel s appliquent à la fois au traitement par sti...

Page 13: ... médecin ou Boston Scientific Imagerie par résonance magnétique IRM pour la stimulation médullaire Les systèmes de stimulation médullaire SM WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont de type Compatibilité conditionnelle avec l IRM Un examen d IRM peut être réalisé sans danger en utilisant un système d IRM fermé à 1 5 tesla selon un axe horizontal pour l ensemble du corps lorsque toutes les i...

Page 14: ...diofréquence RF Les champs énergétiques puissants produits par ces systèmes peuvent interférer avec le fonctionnement de la télécommande et sa capacité à contrôler la stimulation Les autres sources de perturbations électromagnétiques telles que les routeurs Wi Fi les téléphones sans fil les dispositifs de transmission sans fil Bluetooth les moniteurs pour bébés les fours à micro ondes Remarque S i...

Page 15: ...explanté en cas d incinération puis renvoyé à Boston Scientific Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales Le patient doit contacter son médecin Nettoyage de la télécommande du système de chargement et du stimulateur d essai externe Les composants du système de chargement peuvent être nettoyés à l alcool ou à l aide d un détergent doux appliqué avec...

Page 16: ... s il semble endommagé Ne stérilisez pas de nouveau l emballage ou son contenu Réclamez un emballage stérile auprès de Boston Scientific N utilisez pas le produit si la date d expiration est dépassée Tous les composants sont exclusivement à usage unique Ne réutilisez pas N utilisez pas si l emballage est ouvert ou endommagé N utilisez pas si l étiquetage est incomplet ou illisible MISE EN GARDE le...

Page 17: ...e batterie lors de la programmation initiale de l implant Remarque Les évaluations effectuées après la programmation initiale du GII peuvent surestimer la durée de la vie de sa batterie Lorsque la pile batterie du GII est totalement épuisée l indicateur de fin de vie utile FVU s affiche sur le télécommande et sur le programmateur du médecin Aucune stimulation ne sera alors disponible Une chirurgie...

Page 18: ...nctionnant à proximité qui utilisent des bandes de fréquence identiques peuvent dégrader la plage et la réactivité du système En cas de problèmes au niveau de la communication sans fil entre la télécommande et le GII ou le SEE essayez les étapes suivantes Diminuer la distance entre les deux dispositifs si possible Vérifier qu aucun objet n est présent entre les dispositifs de communication Éloigne...

Page 19: ...es Émissions RF CISPR 11 Classe B Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont adaptés à l utilisation dans tous les établissements Y compris les établissements domestiques et ceux étant directement reliés au réseau public d alimentation du courant basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques Rayonnements harmoniques CEI 61000 3 2 Classe B Guide et décla...

Page 20: ... forcément à toutes les situations La propagation électromagnétique est affectée par l absorption et la réflexion des structures des objets et des personnes a Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence fixes tels que les stations de base pour téléphone cellulaire sans fil radio mobile terrestre radio amateur diffusion radio AM et FM et diffusion TV ne peuvent être théoriquement déter...

Page 21: ...lation de 217 Hz 9 V m 1 720 MHz 1 845 MHz 1 970 MHz 28 V m à une impulsion de modulation de 217 Hz 28 V m CEI 61000 4 3 1 720 MHz 1 845 MHz 1 970 MHz 28 V m à une impulsion de modulation de 217 Hz 28 V m Distance de séparation recommandée d 30 cm 2 450 MHz 28 V m à une impulsion de modulation de 217 Hz 28 V m 5 240 MHz 5 500 MHz 5 785 MHz 9 V m à une impulsion de modulation de 217 Hz 9 V m REMARQ...

Page 22: ...91 11 2618 1024 Inde Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italie T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Corée T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaisie T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexique T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Moyen Orient Golfe Afrique du Nord T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Pays Bas T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Norvège T 800 104 04 F 800 101 90 Philippines T 63 2 6...

Page 23: ...fr Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime 92469126 02 21 sur 207 Page volontairement laissée blanche ...

Page 24: ...veWriter Alpha System enthält einen wiederaufladbaren implantierbaren Impulsgenerator IPG oder Stimulator Verweise auf das Ladesystem oder den Ladevorgang sind nur bei Verwendung von wiederaufladbaren Stimulatoren anwendbar Das WaveWriter Alpha Prime System enthält einen nicht wiederaufladbaren implantierbaren Impulsgenerator IPG oder Stimulator Alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen ge...

Page 25: ...Eine MRT Untersuchung kann nur unter Verwendung eines horizontalen geschlossenen Ganzkörper MRT Systems 1 5 Tesla und unter Beachtung aller im Zusatzhandbuch ImageReady Ganzkörper MRT Richtlinien für WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime Rückenmarkstimulator Systeme aufgeführten Anweisungen sicher durchgeführt werden Das 1 5 Tesla MRT System kann auf die Verwendung der HF Spulen Quadratur fü...

Page 26: ...d Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten und zu einer permanenten Beschädigung des Stimulators führen insbesondere wenn sie in der Nähe des Geräts angewandt werden Lithotripsie Elektrokauterisation siehe Anweisungen für den Arzt auf Seite 25 Externe Defibrillation Strahlentherapie Schäden am Gerät infolge von Strahlung sind evtl nicht sofort erkennbar Ultraschalluntersuchungen Ult...

Page 27: ...ser leicht angefeuchteten Tuch zu entfernen Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel Reinigen Sie das Zubehör nicht solange es direkt oder indirekt an eine Steckdose angeschlossen ist Als Bediener der externen Geräte führen Sie nur die folgenden Service und Wartungsarbeiten an den externen Geräten aus Wechseln der Batterie Aufladen der Batterie Reinigung Stellen Sie sicher dass die Geräte ...

Page 28: ...aufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit des Geräts und oder ein Versagen des Geräts zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Geräts erhöht ebenfalls das Kontaminati...

Page 29: ...zen Schätzung der Lebensdauer für nicht wiederaufladbare Systeme Nachdem die optimalen Einstellungen für ein Programm identifiziert wurden klicken Sie im Program Options Menu Menü Programmoptionen in der Bionic Navigator 3D Software auf Battery Estimate Schätzung der Batterielebensdauer um den Energieverbrauchsindex zu erhalten Verwenden Sie Abbildung 1 bei geschätzter Verwendung der Stimulation v...

Page 30: ...sachen können z B WLAN Router schnurlose Telefone drahtlose Bluetooth Streaming Geräte Babyphone und Mikrowellenherde Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime nutzen Bluetooth Low Energy für die Kommunikation Die von WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime Systemen unterstützten Geräte implementieren die folgenden Bluetooth Low Energy Siche...

Page 31: ...Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Elektrostatische Entladung ESD IEC 61000 4 2 Luft 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV Kontakt 8 kV Luft 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV Kontakt 8 kV Böden sollten aus Holz Beton oder Keramikfliesen bestehen Wenn Böden mit synthetischem Material ausgelegt sind muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Hinweis Betrifft die externen Geräte Netzfrequenz 50 60 Hz Magnetisch...

Page 32: ... in der abgestrahlte HF Störungen kontrolliert werden Die Benutzer des WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime Systems können dazu beitragen elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden indem sie einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsgeräten Sendern und dem WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime System einhalten wie unten empfohlen entsprechend der maxima...

Page 33: ... 11 2618 0445 6 Fax 91 11 2618 1024 Indien Mumbai Tel 91 22 5677 8844 Fax 91 22 2617 2783 Italien Tel 39 010 60 60 1 Fax 39 010 60 60 200 Korea Tel 82 2 3476 2121 Fax 82 2 3476 1776 Malaysia Tel 60 3 7957 4266 Fax 60 3 7957 4866 Mexiko Tel 52 55 5687 63 90 Fax 52 55 5687 62 28 Mittlerer Osten Golfstaaten Nordafrika Tel 961 1 805 282 Fax 961 1 805 445 Niederlande Tel 31 30 602 5555 Fax 31 30 602 55...

Page 34: ...me 16 systemen worden de WaveWriter Alpha Prime systemen genoemd Het WaveWriter Alpha systeem omvat een oplaadbare implanteerbare pulsgenerator IPG Verwijzingen naar het oplaadsysteem of het oplaadproces zijn uitsluitend van toepassing op oplaadbare IPG s Het WaveWriter Alpha Prime systeem omvat een niet oplaadbare IPG Alle informatie in deze handleiding is van toepassing op zowel ruggenmergstimul...

Page 35: ... voor het hele lichaam voor de MRI scan wanneer alle instructies in de aanvullende handleiding ImageReady MRI richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime ruggenmergstimulatiesystemen worden opgevolgd Het 1 5 T MRI systeem kan worden geconfigureerd voor het gebruik van het volledige lichaam het hoofd en de ledematen het verzenden ontvangen van RF kwadratuurspoe...

Page 36: ...terisatie Zie Instructies voor de arts op pagina 35 externe defibrillatie stralingstherapie eventuele schade aan het hulpmiddel als gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar ultrasoon scannen echografie met hoog vermogen Röntgen en CT scans kunnen de stimulator beschadigen als de stimulatie is ingeschakeld Het is onwaarschijnlijk dat röntgen en CT scans schade aan de stimulator ver...

Page 37: ...ige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend In geval van problemen dienen patiënten contact op te nemen met hun zorgverlener Bijwerkingen Alle operaties brengen risico s met zich mee Tot de mogelijke risico s van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor stimulatie behoren de volgende Verplaatsing van de lead hetgeen resulteert in ongewenste wijzigingen i...

Page 38: ...begrip van maar niet beperkt tot overdracht van een besmettelijke ziekte s tussen patiënten Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid Technische ondersteuning Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderho...

Page 39: ...ingen zijn geïdentificeerd voor een programma klikt u in de Bionic Navigator 3D software op Battery Estimate Schatting batterij in het Program Options Menu menu Programmaopties om de energieverbruikindex te verkrijgen Gebruik afbeelding als het geschatte stimulatiegebruik 12 uur is of afbeelding 2 als het geschatte stimulatiegebruik 24 uur is om de levensduur te bepalen die overeenkomt met de ener...

Page 40: ...ters draadloze telefoons draadloze Bluetooth streamingapparaten babyfoons en magnetrons Draadloze veiligheid De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen maken voor communicatie gebruik van Bluetooth Low Energy In de hulpmiddelen die door de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen worden ondersteund zijn de volgende Bluetooth Low Energy beveiligingsfuncties geïmplementeerd LE...

Page 41: ...lektromagnetische omgeving richtlijnen Elektrostatische ontlading ESD IEC 61000 4 2 Lucht 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV Contact 8 kV Lucht 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV Contact 8 kV De vloeren moeten van hout beton of keramische tegels zijn Als de vloeren zijn bekleed met synthetisch materiaal moet de relatieve vochtigheid minimaal 30 zijn Opmerking Van toepassing op de externe hulpmiddelen Netfrequentie 50 60 Hz m...

Page 42: ...arin uitgestraalde RF storingen worden gereguleerd De gebruikers van de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen kunnen helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur zenders en de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen conform de onderstaande aanbevelingen overeenkomstig het ma...

Page 43: ... 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italië T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Maleisië T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Midden Oosten Golf Noord Afrika T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Nederland T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Noorwegen T 800 104 04 F 800 101 90 Filip...

Page 44: ...WaveWriter Alpha Prime El sistema WaveWriter Alpha incluye un generador de impulsos implantable GII recargable Las referencias al sistema de recarga o a los procesos de recarga solo son aplicables para GII recargables El sistema WaveWriter Alpha Prime incluye un GII no recargable Toda la información incluida en este manual es aplicable al estimulador de la médula espinal EME y a la terapia de esti...

Page 45: ...Writer Alpha Prime son condicionales para RM Un examen de RM puede llevarse a cabo con seguridad únicamente utilizando un sistema de RM cerrado de cuerpo entero horizontal de 1 5 T para la exploración de RM cuando se siguen todas las instrucciones indicadas en el manual complementario de Directrices de RM ImageReady para exámenes de cuerpo entero para los sistemas de estimulación de la médula espi...

Page 46: ...pias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo litotricia electrocauterización consulte Instrucciones para el paciente en la página 43 desfibrilación externa radioterapia es posible que los daños producidos en el dispositivo como resultado de la radiación no puedan detectarse de forma i...

Page 47: ...dos directa o indirectamente a una toma de alimentación Como usuario de los dispositivos externos lleve a cabo solamente las siguientes tareas de servicio y mantenimiento en los dispositivos externos Cambio de la batería Recarga de la batería Limpieza Asegúrese de que no se estén usando los dispositivos mientras se llevan a cabo las tareas de servicio y mantenimiento Teléfonos móviles Aunque no se...

Page 48: ...ructural del dispositivo y o dar lugar a un fallo del dispositivo que a su vez puede producir lesiones enfermedad o muerte del paciente La reutilización el reprocesamiento o la reesterilización también puede crear un riesgo de contaminación del dispositivo o producir infección en el paciente o una infección cruzada incluyendo entre otras consecuencias la transmisión de enfermedades infecciosas de ...

Page 49: ...a sistemas no recargables Una vez que se hayan identificado los ajustes óptimos para un programa haga clic en Battery Estimate Duración prevista de la batería en Program Options Menu Menú opciones de programa del software Bionic Navigator 3D para obtener el índice de uso de energía Use la figura 1 si el uso estimado de la estimulación es de 12 horas o la figura 2 si el uso estimado de la estimulac...

Page 50: ...ión por Bluetooth monitores de bebés y hornos microondas Seguridad inalámbrica Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime utilizan Bluetooth de baja energía para la comunicación Los dispositivos soportados por los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime utilizan las siguientes características de seguridad de bluetooth de baja energía Privacidad LE Conexiones seguras LE Adici...

Page 51: ...orno comercial u hospitalario No se espera que los campos magnéticos derivados de aparatos comunes afecten al dispositivo Directrices y declaración del fabricante inmunidad electromagnética Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo El cliente o el usuario de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWrite...

Page 52: ... de prueba IEC 60601 1 2 Nivel de cumplimiento Guía del entorno electromagnético IEC 61000 4 3 385 MHz Modulación del impulso 27 V m 18 Hz 27 V m Distancia recomendada de separación d 30 cm 450 MHz Modulación 28 V m FM 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz Modulación del impulso 9 V m 217 Hz 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz Modulación del impulso 28 V m 217 Hz 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MHz 1970 ...

Page 53: ...2618 1024 India Bombay Tel 91 22 5677 8844 Fax 91 22 2617 2783 Italia Tel 39 010 60 60 1 Fax 39 010 60 60 200 Corea Tel 82 2 3476 2121 Fax 82 2 3476 1776 Malasia Tel 60 3 7957 4266 Fax 60 3 7957 4866 México Tel 52 55 5687 63 90 Fax 52 55 5687 62 28 Oriente Medio Golfo Norte de África Tel 961 1 805 282 Fax 961 1 805 445 Países Bajos Tel 31 30 602 5555 Fax 31 30 602 5560 Noruega Tel 800 104 04 Fax 8...

Page 54: ...ti come Sistemi WaveWriter Alpha Prime Il sistema WaveWriter Alpha include un generatore di impulsi impiantabile ricaricabile IPG I riferimenti al sistema di ricarica o al processo di carica sono applicabili solo per gli IPG ricaricabili Il sistema WaveWriter Alpha Prime include un IPG non ricaricabile Tutte le informazioni incluse in questo manuale sono applicabili sia alla terapia di stimolazion...

Page 55: ...no Condizionali per la RM È possibile condurre un esame RM in modo sicuro solo quando si utilizza un sistema per RM total body a foro chiuso orizzontale da 1 5 Tesla e vengono rispettate tutte le istruzioni nel manuale supplementare Linee guida per RM total body ImageReady dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime Il sistema per RM da 1 5 T può esser...

Page 56: ...esterna radioterapia eventuali danni al dispositivo da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili scansione a ultrasuoni ultrasuoni ad alto rendimento Radiografie e TC possono danneggiare lo stimolatore se la stimolazione è attiva È improbabile che radiografie e TAC danneggino lo stimolatore se la stimolazione è disattivata Se una qualsiasi delle terapie o procedure mediche sopra i...

Page 57: ...tivi esterni Sostituzione della batteria Carica della batteria Pulizia Assicurarsi che i dispositivi non siano in uso mentre si effettuano le mansioni di assistenza e manutenzione Telefoni cellulari Malgrado non sia confermata l interferenza con i telefoni cellulari gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti I pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario nel caso in ...

Page 58: ...tà strutturale del dispositivo e o dell elettrocatetere fino al guasto del dispositivo che a sua volta potrebbe provocare lesioni malattie o morte del paziente Il riutilizzo il ricondizionamento o la risterilizzazione possono inoltre rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e o provocare infezioni o infezioni incrociate nel paziente compresa tra le altre la trasmissione di malatt...

Page 59: ...er un programma Battery Estimate Stima della batteria nel Program Options Menu Menu Opzioni programma del software 3D Bionic Navigator per ottenere l indice di utilizzo dell energia Usare la Figura 1 se l uso stimato della stimolazione è 12 ore o la Figura 2 se l uso stimato della stimolazione è 24 ore per identificare la durata che corrisponde a questo indice di utilizzo dell energia Le Figure 1 ...

Page 60: ...ti e forni a microonde Sicurezza wireless I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizzano Bluetooth Low Energy per comunicare I dispositivi supportati dai sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime implementano le seguenti funzioni di sicurezza Bluetooth Low Energy LE Privacy LE Secure Connections Inoltre i sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime implementano l aute...

Page 61: ... comune collocazione in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Non ci si attende che i campi magnetici provenienti da apparecchiature di uso comune incidano sul dispositivo Dichiarazione e indicazioni del costruttore immunità elettromagnetica I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono destinati all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente ...

Page 62: ... test IEC 60601 1 2 Livello di conformità Guida dell ambiente elettromagnetico IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m a modulazione a impulsi 18 Hz 27 V m Distanza minima raccomandata d 30 cm 450 MHz 28 V m a modulazione FM 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V m a modulazione a impulsi 217 Hz 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m a modulazione a impulsi 217 Hz 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz...

Page 63: ...18 1024 India Mumbai Tel 91 22 5677 8844 Fax 91 22 2617 2783 Italia Tel 39 010 60 60 1 Fax 39 010 60 60 200 Corea Tel 82 2 3476 2121 Fax 82 2 3476 1776 Malesia Tel 60 3 7957 4266 Fax 60 3 7957 4866 Messico Tel 52 55 5687 63 90 Fax 52 55 5687 62 28 Medio Oriente Golfo Persico Nord Africa Tel 961 1 805 282 Fax 961 1 805 445 Paesi Bassi Tel 31 30 602 5555 Fax 31 30 602 5560 Norvegia Tel 800 104 04 Fa...

Page 64: ...tema WaveWriter Alpha inclui um Gerador de Impulsos Implantável IPG recarregável As referências a um Sistema de Carregamento ou a processos de carregamento aplicam se apenas aos IPGs recarregáveis O Sistema WaveWriter Alpha Prime inclui um Gerador de Impulsos Implantável IPG não recarregável Todas as informações incluídas neste manual aplicam se às terapias com o sistema de Estimulação da Medula E...

Page 65: ...pinal WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são MR Condicional Um exame de ressonância magnética pode ser efetuado em segurança utilizando apenas o sistema de RM de orifício fechado horizontal para corpo inteiro 1 5 Tesla e sempre que todas as instruções do manual suplementar Orientações para RM de Corpo Inteiro ImageReady para os Sistemas de Estimulação da Medula Espinal WaveWriter Alpha e Wa...

Page 66: ...imidades do dispositivo as terapias ou procedimentos médicos a seguir indicados poderão desativar a estimulação ou provocar danos permanentes no estimulador litotripsia eletrocauterização consulte Instruções para o Médico na página 65 desfibrilação externa radioterapia eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à radiação podem não ser detetáveis de imediato digitalização ultrassónica ultras...

Page 67: ...impeza devem ser removidos com um pano ligeiramente humedecido com água Não utilize produtos de limpeza abrasivos Não limpe nenhum acessório enquanto estiver direta ou indiretamente ligado a uma tomada elétrica Como operador dos dispositivos externos deve realizar apenas as seguintes tarefas de assistência e manutenção nos dispositivos externos Substituir a bateria Carregar a bateria Limpar Certif...

Page 68: ...cessar ou reesterilizar A reutilização o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar a sua falha o que por sua vez pode causar lesões doença ou a morte do paciente O reprocessamento a reesterilização ou a reutilização podem também criar o risco de contaminação do dispositivo e ou causar infeção ou infeção cruzada nos pacientes inclui...

Page 69: ...rem sido identificadas para um programa clique em Battery Estimate Estimativa da Bateria no Program Options Menu Menu Opções do Programa no software Bionic Navigator 3D para obter o índice de utilização de energia Utilize a Figura 1 se a utilização da estimulação estimada for de 12 horas ou a Figura 2 se a utilização da estimulação estimada for de 24 horas para identificar a longevidade que corres...

Page 70: ...tores de bebés e fornos micro ondas Segurança Sem Fios Os Sistemas WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime utilizam a Tecnologia Bluetooth de Baixa Energia para comunicação Os dispositivos suportados pelos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizam as seguintes funcionalidades de segurança da Tecnologia Bluetooth de Baixa Energia Privacidade LE Ligações Seguras LE Além dis...

Page 71: ...s níveis característicos de uma instalação típica num ambiente comercial ou hospitalar Não se prevê que os campos magnéticos dos eletrodomésticos comuns afetem o dispositivo Orientação e declaração do fabricante imunidade eletromagnética Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime foram concebidos para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir O cliente ou o utilizador...

Page 72: ...e conformidade Guia sobre o ambiente eletromagnético IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m a uma modulação de impulso de 18 Hz 27 V m Distância de separação recomendada d 30 cm 450 MHz 28 V m a uma modulação FM 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V m a uma modulação de impulso de 217 Hz 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m a uma modulação de impulso de 217 Hz 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz...

Page 73: ...Índia Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Itália T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Coreia T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malásia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 México T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Médio Oriente Golfe Norte de África T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Holanda T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Noruega T 800 104 04 F 800 101 90 Filipinas T 63 2 687 3239 F 63 2 687...

Page 74: ...συστήματα WaveWriter Alpha Prime Το σύστημα WaveWriter Alpha περιλαμβάνει μία επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια IPG Η βιβλιογραφία για το σύστημα φόρτισης ή τη διαδικασία φόρτισης είναι εφαρμόσιμη μόνο για επαναφορτιζόμενα IPG Το σύστημα WaveWriter Alpha Prime περιλαμβάνει μία μη επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια IPG Όλες οι πληροφορίες συμπεριλαμβάνονται μέσα σε αυτό το εγχειρ...

Page 75: ...τισης ή ένα αυτοκόλλητο επίθεμα όπως παρουσιάζεται μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα Εάν οι ασθενείς βιώνουν πόνο ή δυσφορία πρέπει να διακόψουν τη φόρτιση και να επικοινωνήσουν με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψης της υγείας τους ή με την Boston Scientific Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού MRI για SCS Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime SCS είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό υπό ό...

Page 76: ...ησιμοποιούν σύστημα LoJack ή άλλα αντικλεπτικά συστήματα που μπορούν να εκπέμπουν σήμα ραδιοσυχνοτήτων ΡΣ Τα πεδία υψηλής ενέργειας που παράγονται από αυτά τα συστήματα μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία του τηλεχειριστηρίου και την ικανότητά του να ελέγχει τη διέγερση Άλλες πηγές ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών όπως ρούτερ WiFi ασύρματα τηλέφωνα συσκευές ασύρματης μετάδοσης Bluetooth οθόνες παρακο...

Page 77: ...α αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης η πτώση των συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες σε αυτά τα συστατικά μέρη Δείτε Περιορισμένη εγγύηση IPG Με την ολοκλήρωση της δ...

Page 78: ...μβάνοντας τις πλάκες γείωσης και τα δια χειρός εφαρμοζόμενα ηλεκτρόδια πρέπει να βρίσκονται όσο το δυνατό πιο μακριά από την IPG και όλες τις εξωτερικές συσκευές για παράδειγμα ETS τηλεχειριστήριο καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα και φορτιστής Πρέπει να καταβάλετε κάθε προσπάθεια διατήρησης των πεδίων περιλαμβάνοντας πεδία ρεύματος ακτινοβολίας ή υπερήχων υψηλής απόδοσης μακριά από τη IPG και όλ...

Page 79: ...τήματος Χρήση των ρυθμίσεων κύκλων ή ριπών Ώρες διέγερσης την ημέρα Αλλαγές που έγιναν από τον ασθενή σε προγραμματισμένες παραμέτρους Είναι δυνατό να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας για μια καινούρια IPG βάσει της χρήσης σε διάρκεια 12 ή 24 ωρών την ημέρα με ένα επιλεγμένο πρόγραμμα Η εκτίμηση βασίζεται στις ρυθμίσεις ενός προγράμματος στη σύνθετη αντίσταση του συστήματος την ώρα της εκτί...

Page 80: ...ο τηλεχειριστήριο και την IPG 3 μέτρα Ανάμεσα στον Προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και την IPG 3 μέτρα Ανάμεσα στο τηλεχειριστήριο και την ETS 6 μέτρα Ανάμεσα στον Προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και την ETS 6 μέτρα Τα δεδομένα θα σταλθούν ξανά αν δεν ληφθούν επιτυχώς στις υποστηριζόμενες συσκευές Πηγές εντός ζώνης με σημαντική παρεμβολή μπορεί να προκαλέσουν αργή σύνδεση δυσκολία στη ζευγ...

Page 81: ...μός Τάξη II Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές για όλο τον εξοπλισμό ME και τα συστήματα ME Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω Ο πελάτης ή ο χρήστης της IPG θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση της στο περιβάλλον αυτό Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Οδηγός ηλεκτρομαγνητικού περι...

Page 82: ...άδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές αντικείμενα και ανθρώπους α Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα κινητά ακόρδονα και επίγειους κινητούς ασυρμάτους ερασιτεχνικούς ασυρμάτους ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλ...

Page 83: ... MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m 217 Hz τροποποίηση παλμού 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m 217 Hz τροποποίηση παλμού 28 V m Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d 30 cm 2450 MHz 28 V m 217 Hz τροποποίηση παλμού 28 V m 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz 9 V m 217 Hz τροποποίηση παλμού 9 V m ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για τις ζώνες συχνοτήτων σε αυτό τον πίνακα χρησιμοποιήστε την καθορισμένη συνιστώμενη απόστ...

Page 84: ...δία Μουμπάι Τηλ 91 22 5677 8844 Φαξ 91 22 2617 2783 Ιταλία Τηλ 39 010 60 60 1 Φαξ 39 010 60 60 200 Κορέα Τηλ 82 2 3476 2121 Φαξ 82 2 3476 1776 Μαλαισία Τηλ 60 3 7957 4266 Φαξ 60 3 7957 4866 Μεξικό Τηλ 52 55 5687 63 90 Φαξ 52 55 5687 62 28 Μέση Ανατολή Κόλπος Βόρεια Αφρική Τηλ 961 1 805 282 Φαξ 961 1 805 445 Ολλανδία Τηλ 31 30 602 5555 Φαξ 31 30 602 5560 Νορβηγία Τηλ 800 104 04 Φαξ 800 101 90 Φιλιπ...

Page 85: ...Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime 92469126 02 83 από 207 el Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή ...

Page 86: ...WaveWriter Alpha systemene inkluderer en oppladbar implanterbar pulsgenerator IPG Referanser til ladesystemet eller ladeprosessen er kun relevante for oppladbare implanterbare pulsgeneratorer WaveWriter Alpha Prime systemet inkluderer en ikke oppladbar implanterbar pulsgenerator IPG All informasjon inkludert i denne håndboken er relevant for behandling med både ryggmargsstimulator SCS og perifer n...

Page 87: ...ndersøkelse kan trygt utføres kun ved bruk av et 1 5 tesla horisontalt helkropps MR system med lukket ende til MR skanning når alle instruksjonene i tilleggshåndboken ImageReady MR retningslinjer for hele kroppen for WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime ryggmargsstimulatorsystemer overholdes 1 5 T MR systemet kan konfigureres slik at det kan bruke RF kvadrature helkropps hode og ekstremitets...

Page 88: ...ling enhver stråleskade på enheten er ikke nødvendigvis umiddelbart detekterbar ultralydskanning høyfrekvent ultralyd Røntgen og CT skanninger kan skade stimulatoren hvis stimuleringen er på Det er lite sannsynlig at røntgen og CT skanninger vil skade stimulatoren hvis stimuleringen er slått av Hvis noen av metodene over er medisinsk nødvendig se Instruksjoner for legen på side 87 Dersom den blir ...

Page 89: ...ing Systemsvikt kan skje når som helst på grunn av feil på deler eller batteriet Slike hendelser som kan inkludere enhetssvikt elektrodebrudd maskinvaresvikt løse forbindelser elektrisk kortslutning eller åpne kretsløp og elektrodeisolasjonsbrudd kan føre til ineffektiv smertekontroll Kroppsvevet kan reagere på de implanterte materialene I enkelte tilfeller kan dannelse av reaktivt vev rundt elekt...

Page 90: ...ereren følgende indikatorer for å informere brukeren om at det nærmer seg slutten på den programmerte perioden Fjernkontroll ca seks måneder før slutten på den programmerte perioden viser fjernkontrollen en ukentlig melding som indikerer antall gjenværende bruksdager Meldingen vises daglig ca én måned før slutten av den programmerte perioden Klinikkprogrammerer når det gjenstår mindre enn seks mån...

Page 91: ... at American Academy of Pain 2006 Valgfri utskiftning for ikke oppladbare systemer Når batteriet er nesten tomt går IPG en inn i valgfri utskiftingsmodus ERI indikator for valgfri utskiftning vises på fjernkontrollen og klinikkprogrammereren Dersom IPG en ikke skiftes ut kan det føre til redusert programmeringskapasitet begrenset kommunikasjon med stimulatoren og at stimulering snart ikke vil være...

Page 92: ...tokoll Bluetooth Low Energy teknologi Informasjon om trådløs lading Ladefrekvens 77 90 kHz Ladeavstanden mellom laderen og IPG enheten er på mellom 0 5 og 2 cm Ved å sentrere laderen over stimulatoren sikrer du den korteste ladetiden Laderen piper når den søker etter IPG og vil slutte å pipe når den er justert i henhold til IPG Se instruksjonene i avsnittet Ladetrinn i IPG bruksanvisningen om just...

Page 93: ...nsmiljø og hjemmebehandlingsmiljø Utstrålt RF IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz til 2 7 GHz 10 V m 80 MHz til 2 7 GHz Profesjonelt helseinstitusjonsmiljø og hjemmebehandlingsmiljø Feltstyrker fra faste RF sendere som bestemt ved en elektromagnetisk stedsundersøkelse a skal være lavere enn samsvarsnivået for hvert frekvensområde Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med symbolet som vises ne...

Page 94: ...MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m ved 217 Hz pulsmodulering 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m ved 217 Hz pulsmodulering 28 V m Anbefalt avstand d 30 cm 2450 MHz 28 V m ved 217 Hz pulsmodulering 28 V m 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz 9 V m ved 217 Hz pulsmodulering 9 V m MERK For frekvensbåndene i denne tabellen må den spesifiserte avstanden brukes som anbefalt Den anbefalte minimumsavst...

Page 95: ...18 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italia T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Midtøsten Golfstatene Nord Afrika T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Nederland T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Norge T 800 104 04 F 800 101 90 Filippinen...

Page 96: ... WaveWriter Alpha systemet indeholder en genopladelig og implanterbar impulsgenerator IPG Henvisningerne til opladningssystemet eller opladningsprocessen er kun relevante for genopladelige IPG er WaveWriter Alpha Prime systemet indeholder en IPG der ikke er genopladelig Alle oplysninger i denne håndbog gælder både for behandling med rygmarvsstimulering SCS og perifer nervestimulering PNS medmindre...

Page 97: ...ystem til hele kroppen med lukket kerne til MR scanning og følge alle instruktioner i den supplerende håndbog Retningslinjer for ImageReady MR scanning af hele kroppen til WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime rygmarvsstimulatorsystemer 1 5T MR systemet kan konfigureres til at bruge RF kvadraturspoler til overførsel modtagelse af typen Full Body Krop Head Hoved og Extremity Ekstremitet og til...

Page 98: ...ripsi elektrokauterisation Se Instruktioner til lægen på side 97 ekstern defibrillering strålebehandling En skade på enheden pga stråling kan muligvis ikke registreres uden videre ultralydsscanning ultralyd med høj udgang Røntgenstråler og CT scanninger kan beskadige stimulatoren hvis stimuleringen er aktiveret Det er usandsynligt at røntgenstråler og CT scanninger kan beskadige stimulatoren hvis ...

Page 99: ...atienten kontakte sin læge Bivirkninger Enhver kirurgi er forbundet med potentielle risici De mulige risici ved implantation af en impulsgenerator som del af et system til levering af stimulering inkluderer Elektrodemigration hvilket resulterer i uønskede ændringer i stimuleringen og efterfølgende reduktion af smertelindringen Systemsvigt der kan forekomme når som helst på grund af tilfældige fejl...

Page 100: ...sk service Der er ingen dele som kan repareres af brugeren Kontakt din Boston Scientific repræsentant hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem Programmeret levetidsafslutning WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime systemerne benytter en software der programmerer IPG en til levetidsafslutning efter 12 år Når IPG en nærmer sig afslutningen på den programmerede periode har fjernbetjeninge...

Page 101: ...genopladeligt Boston Scientific system Indeks over energiforbrug Indeks over energiforbrug Figur 1 Beregninger af levetid på basis af 12 timers brug pr dag Figur 2 Beregninger af levetid på basis af 24 timers brug pr dag Eksempel Beregning af batteriets levetid med nominelle programindstillinger Nominelle programindstillinger Indeks over energiforbrug Driftstilstand Batteriets levetid 4 1 mA 280 u...

Page 102: ...ttede godkendelses og krypteringsfunktioner som understøtter Godkendte parringssekvenser som igangsættes af lægen Krav om at fuldføre godkendelsessekvensen inden der kan oprettes en parret forbindelse Oprettelse af en valideret og krypteret kommunikationsforbindelse ved enhver forbindelse til en allerede parret enhed Det ekstra anvendelses og krypteringsniveau sikrer at det kun er muligt at kommun...

Page 103: ... m Netfrekvensens magnetfelter skal være på niveauer som er typiske for placering i et standardmæssigt kommercielt miljø eller hospitalsmiljø Magnetfelter fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke enheden Vejledning og erklæring fra producenten elektromagnetisk immunitet WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime systemerne er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø der er angive...

Page 104: ...Nærhedstest Testniveau for IEC 60601 1 2 Overensstemmelsesniveau Vejledning i elektromagnetisk miljø IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m ved en impulsmodulation på 18 Hz 27 V m Anbefalet sikkerhedsafstand d 30 cm 450 MHz 28 V m ved FM modulation 28 V m 710 MHz 745 MHz og 780 MHz 9 V m ved en impulsmodulation på 217 Hz 9 V m 1720 MHz 1845 MHz og 1970 MHz 28 V m ved en impulsmodulation på 217 Hz 28 V m IEC...

Page 105: ... 0445 6 F 91 11 2618 1024 Indien Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italien T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Mellemøsten Golf området Nordafrika T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Nederlandene T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Norge T 800 104 04 F 800 101 90 Filip...

Page 106: ...ha järjestelmään kuuluu ladattava implantoitava pulssigeneraattori IPG Viittaukset latausjärjestelmään tai latausprosessiin koskevat vain ladattavien IPG laitteiden käyttöä WaveWriter Alpha Prime järjestelmään kuuluu ei ladattava IPG Kaikki tässä oppaassa annetut tiedot koskevat sekä selkäydinstimulaatiota SCS että periferaalihermojen stimulaatiota PNS käyttäviä hoitoja jollei toisin mainita Sisäl...

Page 107: ...oidaan suorittaa turvallisesti ainoastaan käyttämällä MRI kuvauksessa 1 5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken koko kehon MRI järjestelmää ja noudattamalla kaikkia ImageReady MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Spinal Cord Stimulator Systems ImageReady magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha Prime selkäydinstimulaattorijärjestelmille lisäop...

Page 108: ...ieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimulaation tai vaurioittaa stimulaattoria pysyvästi etenkin jos käyttö tapahtuu hyvin lähellä laitetta litotripsia sähkökauterisaatio katso Ohjeita lääkärille sivulla 107 ulkoinen defibrillaatio sädehoito säteilyn laitteelle aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti ultraäänikuvaus suuritehoinen ultraääni Röntgen ja TT kuvaukset voivat v...

Page 109: ...inen Varmista että laitteet eivät ole käytössä huolto ja ylläpitotoimia suoritettaessa Matkapuhelimet Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta Jos potilas on huolissaan jostakin tai kärsii jostain ongelmasta hänen on otettava yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen Ha...

Page 110: ...misen sairastumisen tai kuoleman Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan hallinnon ja tai kunnallishallinnon käytännön mukaisesti Tekninen huolto Sisäpuolella ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma ota yhteyttä Boston Scientificin edustajaan Ohjelmoidun käyttöiän loppu WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha Prime järjestelmät käyttävät oh...

Page 111: ...oajan arviot 24 tunnin päivittäisen käytön perusteella Esimerkki pariston käyttöiän arviointi ohjelman nimellisillä asetuksilla Ohjelman nimelliset asetukset Energiankäyttöindeksi Toimintatila Pariston käyttöikä 4 1 mA 280 us 40 Hz 1 alue 730 ohmia 2 kosketinta 10 Stimulointitunteja päivässä 12 Noin 5 1 vuotta Nimelliset asetukset perustuvat seuraavaan Oakley et al Stimulation Power by Disease Dia...

Page 112: ...uko ohjaimen tai kliinikon ohjelmointilaitteen ja IPG n tai ETS n välisen langattoman tiedonsiirtolinkin voimakkuutta Taajuuskaista 2 402 2 480 GHz Modulaatiotyyppi GFSK Enimmäissäteilyteho 5 dBm Protokolla Bluetooth Low Energy teknologia Langattoman latauksen tiedot Lataustaajuus 77 90 kHz Laturin ja IPG n välinen latausetäisyys on 0 5 2 cm Laturin keskittäminen stimulaattorin päälle varmistaa ma...

Page 113: ...sti IEC 60601 1 2 testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta ympäristöstä Johtuva radiotaajuus IEC 61000 4 6 vain ulkoinen kokeilustimulaattori 3 Vrms 150 kHz 80 MHz 3 Vrms 150 kHz 80 MHz 6 Vrms ISM ja amatööriradiotaajuuksilla 150 kHz 80 MHz Ammattimainen terveydenhuollon toimintaympäristö ja kotiterveydenhoitoympäristö Säteilevä radiotaajuus IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz 2 7 GH...

Page 114: ...kaisesti Läheisyystesti IEC 60601 1 2 testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m 18 Hz n pulssimodulaatiossa 27 V m Suositeltava etäisyys d 30 cm 450 MHz 28 V m FM modulaatiossa 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V m 217 Hz n pulssimodulaatiossa 9 V m 1 720 MHz 1 845 MHz 1 970 MHz 28 V m 217 Hz n pulssimodulaatiossa 28 V m IEC 61000 4 3 ...

Page 115: ...1 11 2618 1024 Intia Mumbai Puh 91 22 5677 8844 Faksi 91 22 2617 2783 Italia Puh 39 010 60 60 1 Faksi 39 010 60 60 200 Korea Puh 82 2 3476 2121 Faksi 82 2 3476 1776 Malesia Puh 60 3 7957 4266 Faksi 60 3 7957 4866 Meksiko Puh 52 55 5687 63 90 Faksi 52 55 5687 62 28 Lähi itä Persianlahti Pohjois Afrikka Puh 961 1 805 282 Faksi 961 1 805 445 Alankomaat 31 30 602 5555 Faksi 31 30 602 5560 Norja Puh 80...

Page 116: ...temen WaveWriter Alpha systemet har en uppladdningsbar implanterbar pulsgenerator IPG Hänvisningarna till laddningssystemet eller laddningsprocesser gäller endast en uppladdningsbar IPG I WaveWriter Alpha Prime systemet ingår en ej uppladdningsbar IPG All information i bruksanvisningen gäller både behandlingarna ryggmärgsstimulering SCS Spinal Cord Stimulation och perifer nervstimulering PNS Perip...

Page 117: ...gshandboken MR riktlinjer för ImageReady helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime ryggmärgsstimuleringssystem 1 5 T MR systemet kan konfigureras för användning av helkropps huvud och extremitetskvadraturspolarna för överföring mottagning samt ta emot spolar av alla typer Det är viktigt att läsa informationen i tilläggshandboken i sin helhet innan du utför eller rekomme...

Page 118: ... röntgen eller DT undersökningar skadar stimulatorn om stimuleringen är avstängd Om något av ovanstående krävs p g a medicinskt behov se Anvisningar för läkaren på sidan 117 I slutänden kan enheten dock behöva explanteras som följd av att den skadas Bilar och annan utrustning Patienter bör inte köra bil annat motoriserat fordon eller någon form av potentiellt farlig maskin utrustning med den behan...

Page 119: ...cering av smärtlindringen Systemfunktionsfel som kan inträffa när som helst på grund av oförutsedda funktionsfel i komponenter eller batteri Dessa händelser vilka kan inkludera utrustningsfel elektrodfel maskinvarufel lösa anslutningar elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering kan resultera i ineffektiv smärtlindring Reaktioner mot implanterat material kan förekomma ...

Page 120: ...rammeringsperioden närmar sig Fjärrkontroll ungefär sex månader före slutet av den programmerade perioden visar fjärrkontrollen ett meddelande varje vecka som indikerar antalet återstående funktionsdagar Ungefär en månad före slutet av den programmerade perioden visas meddelandet varje dag Programmerare när det återstår mindre än sex månaders användningslängd visas en indikator på programmerarens ...

Page 121: ...ar Energianvändningsindex Driftsläge Batteriets livslängd 4 1 mA 280 us 40 Hz 1 område 730 Ohm 2 poler 10 Antal timmar av stimulering per dag 12 Ungefär 5 1 år Nominella inställningar baseras på Oakley et al Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation presenterad på American Academy of Pain 2006 Valfritt utbyte för ej uppladdningsbara system När batteriet håller på att ta slu...

Page 122: ...a kommunikationslänken mellan fjärrkontrollen eller programmeraren och IPG eller ETS Frekvensband 2 402 till 2 480 GHz Moduleringstyp GFSK Maximal utstrålad effekt 5 dBm Protokoll Bluetooth lågenergiteknik Information om trådlös laddning Laddningsfrekvens 77 90 kHz Laddningsavståndet mellan laddaren och IPG enheten är mellan 0 5 och 2 cm Om du centrerar laddaren över stimulatorn får du kortast lad...

Page 123: ... sjukvårdsmiljö och hemvårdsmiljö Utstrålad RF IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz till 2 7 GHz 10 V m 80 MHz till 2 7 GHz Professionell sjukvårdsmiljö och hemvårdsmiljö Fältstyrkor från fasta RF sändare som fastställts genom en elektromagnetisk undersökning på plats a ska vara lägre än gränsvärdet i varje frekvensintervall Interferens kan förekomma i närheten av utrustning som är märkt med symbolen nedan...

Page 124: ...ring 9 V m 1 720 MHz 1 845 MHz 1 970 MHz 28 V m vid 217 Hz pulsmodulering 28 V m IEC 61000 4 3 1 720 MHz 1 845 MHz 1 970 MHz 28 V m vid 217 Hz pulsmodulering 28 V m Rekommenderat separationsavstånd d 30 cm 2 450 MHz 28 V m vid 217 Hz pulsmodulering 28 V m 5 240 MHz 5 500 MHz 5 785 MHz 9 V m vid 217 Hz pulsmodulering 9 V m OBS För frekvensbanden i den här tabellen ska du använda specificerat rekomm...

Page 125: ...91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 Indien Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italien T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexiko T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Mellanöstern Gulfstaterna Nordafrika T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Nederländerna T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Norge T 800 104 04 F 800 ...

Page 126: ...ačovány jako Systémy WaveWriter Alpha Prime Systém WaveWriter Alpha zahrnuje dobíjecí implantovatelný generátor impulzů IPG Zmínky o nabíjecím systému nebo postupu nabíjení se vztahují pouze na dobíjecí IPG Systém WaveWriter Alpha Prime zahrnuje nedobíjecí IPG Veškeré informace zahrnuté v této příručce se vztahují na stimulátor míchy SCS a stimulaci periferních nervů PNS není li uvedeno jinak Obsa...

Page 127: ...lního systému MR s uzavřenou štěrbinou pro celotělové vyšetření o síle pole 1 5 tesla a za dodržení všech pokynů uvedených v doplňkové příručce Pokyny k použití celotělového vyšetření MR ImageReady pro systémy stimulace míchy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime Systém MR o síle pole 1 5 T lze nakonfigurovat za použití kvadrativních cívek RF vysílače přijímače pro vyšetření celého těla hlavy ...

Page 128: ...e viz Pokyny pro lékaře na straně 127 externí defibrilace radiační terapie Každé poškození zařízení zářením nemusí být ihned zjistitelné ultrazvukové snímání vysoce výkonné ultrazvuky Rentgenová a CT vyšetření mohou poškodit stimulátor pokud je stimulace zapnutá Rentgenová a CT vyšetření by neměla stimulátor poškodit pokud je stimulace vypnutá Pokud je použití některé z výše uvedených metod nutné ...

Page 129: ...krok zahrnuje možná rizika Mezi možná rizika implantace generátoru pulzů jako součásti systému stimulace patří následující Migrace elektrody s následnými nechtěnými změnami stimulace a omezením úlevy od bolesti V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému Tyto události mezi které může patřit selhání zařízení poškození elektrody porucha hardwaru uvolněné sp...

Page 130: ...o období zobrazuje každý týden zprávu udávající počet zbývajících dní provozu Přibližně měsíc před koncem naprogramovaného období se zpráva zobrazuje každý den Lékařský programátor jakmile zbývá méně než šest měsíců provozu zobrazuje se na obrazovce Connect Připojit lékařského programátoru indikátor Po dosažení konce naprogramovaného období se při připojování stimulátoru zobrazí zpráva upozorňujíc...

Page 131: ...o režimu volitelné výměny Indikátor volitelné výměny ERI se objeví na dálkovém ovládání a lékařském programátoru Pokud neprovedete výměnu IPG může dojít k omezení možností programování omezení komunikace se stimulátorem nebo k brzké ztrátě stimulace Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu stimulátoru Baterie které fungují 12 měsíců či déle bez přechodu do režimu ERI mají minimálně 4 t...

Page 132: ...o 2 402 až 2 480 GHz Typ modulace GFSK Maximální vyzářený výkon 5 dBm Protokol nízkoenergetická technologie Bluetooth Informace k bezdrátovému nabíjení Frekvence nabíjení 77 90 kHz Nabíjecí vzdálenost mezi nabíječkou a IPG se pohybuje od 0 5 do 2 cm Vycentrování nabíječky nad stimulátor zajistí nejkratší dobu nabíjení Nabíječka bude pípáním signalizovat že hledá IPG a jakmile se s IPG spojí pípat ...

Page 133: ...dolnosti Úroveň testu IEC 60601 1 2 Stupeň souladu Elektromagnetické prostředí pokyny Vedená RF IEC 61000 4 6 Pouze pro ETS 3 Vrms 150 kHz až 80 MHz 3 Vrms 150 kHz až 80 MHz 6 Vrms v pásmech ISM a rádioamatérských pásmech v rozmezí 150 kHz až 80 MHz Prostředí profesionálního zdravotnického zařízení a prostředí domácí zdravotní péče Vyzařovaná RF IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz až 2 7 GHz 10 V m 80 MHz...

Page 134: ... Test blízkosti Úroveň testu IEC 60601 1 2 Stupeň souladu Informace o elektromagnetickém prostředí IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m při 18Hz modulaci impulzů 27 V m Doporučená oddělovací vzdálenost d 30 cm 450 MHz 28 V m při modulaci FM 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V m při 217Hz modulaci impulzů 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m při 217Hz modulaci impulzů 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 M...

Page 135: ... 2618 1024 Indie Bombaj T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Itálie T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malajsie T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexiko T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Blízký východ Perský záliv Severní Afrika T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Holandsko T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Norsko T 800 104 04 F 800 101 90 Filipíny T 63 2 68...

Page 136: ...účasťou systému WaveWriter Alpha je nabíjateľný implantovateľný generátor impulzov IPG Odkazy na nabíjací systém a proces nabíjania platia iba pre nenabíjateľné IPG Súčasťou systému WaveWriter Alpha Prime je nenabíjateľný IPG Všetky informácie uvedené v tejto príručke platia pre stimulátor miechy SCS aj liečbu stimuláciou periférnych nervov PNS ak nie je uvedené špecificky inak Obsah Popis zariade...

Page 137: ...žití horizontálneho systému MR obklopujúceho telo s intenzitou magnetického poľa 1 5 tesla na celotelové vyšetrenia MR pokiaľ sú dodržané všetky pokyny v doplnkovej príručke Pokyny týkajúce sa použitia technológie ImageReady na vykonávanie celotelovej magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime MRI Full Body Guidelines for WaveWriter ...

Page 138: ...e Zdravotnícke pomôcky liečebné postupy Nasledujúce liečebné metódy alebo postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému poškodeniu stimulátora a to predovšetkým vtedy ak sa použijú v blízkosti daného prístroja litotripsa elektrokauterizácia pozri časť Pokyny pre lekára na strane 137 externá defibrilácia rádioterapia poškodenie zariadenia v dôsledku ožiarenia nemusí byť badateľné okamžite...

Page 139: ...ľa zdravotnej starostlivosti Nežiaduce účinky Všetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami Možné riziká pri implantácii generátora impulzov ako súčasti systému ktorý bude dodávať stimuláciu zahŕňajú Posunutie elektród v dôsledku ktorého dôjde k nežiaducim zmenám stimulácie a následnému zmenšeniu úľavy od bolesti Zlyhanie systému ku ktorému môže kedykoľvek dôjsť v dôsledku náhodnej por...

Page 140: ...e s nemocničnými administratívnymi či miestnymi predpismi a zásadami Technický servis Používateľ nesmie opravovať žiadne časti zariadenia Ak máte otázky alebo problémy obráťte sa na zástupcu spoločnosti Boston Scientific Skončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používajú softvér ktorý programuje IPG tak aby sa jeho životnosť ukončila po 12...

Page 141: ...ndex použitia energie Obrázok 1 Odhady životnosti založené na použití 12 hodín denne Obrázok 2 Odhady životnosti založené na použití 24 hodín denne Príklad Odhad životnosti batérie s nominálnymi nastaveniami programu Nominálne nastavenia programu Index použitia energie Režim prevádzky Životnosť batérie 4 1 mA 280 us 40 Hz 1 oblasť 730 Ohmov 2 kontakty 10 Doba stimulácie v hodinách za deň 12 pribli...

Page 142: ...riter Alpha Prime patentované overovanie a šifrovanie ktoré podporuje overené sekvencie párovania iniciované poskytovateľom zdravotnej starostlivosti zavedenie chráneného spojenia až po úspešnom ukončení sekvencie overovania vytvorenie schváleného a šifrovaného komunikačného spojenia pri každom spojení s predtým spárovaným zariadením Doplnkové overovanie a šifrovanie na úrovni aplikácie zabezpečuj...

Page 143: ...5 kV Kontakt 8 kV Vzduch 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV Kontakt 8 kV Podlahy majú byť z dreva betónu alebo keramických dlaždíc Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom relatívna vlhkosť by mala byť minimálne 30 Poznámka Týka sa externých zariadení Magnetické pole s frekvenciou elektrickej siete 50 60 Hz podľa normy IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Magnetické polia s frekvenciou elektrickej siete by mali byť ...

Page 144: ...lektromagnetickom prostredí v ktorom sa kontrolujú narušenia vyžarovanej vysokofrekvenčnej energie Používatelia systému WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime môžu prispieť k zníženiu výskytu elektromagnetického rušenia dodržiavaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými RF komunikačnými zariadeniami vysielačmi a systémom WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime ako je od...

Page 145: ...5 6 Fax 91 11 2618 1024 India Mumbai Tel 91 22 5677 8844 Fax 91 22 2617 2783 Taliansko Tel 39 010 60 60 1 Fax 39 010 60 60 200 Kórea Tel 82 2 3476 2121 Fax 82 2 3476 1776 Malajzia Tel 60 3 7957 4266 Fax 60 3 7957 4866 Mexiko Tel 52 55 5687 63 90 Fax 52 55 5687 62 28 Stredný východ Golf Severná Afrika Tel 961 1 805 282 Fax 961 1 805 445 Holandsko T 31 30 602 5555 Fax 31 30 602 5560 Nórsko Tel 800 1...

Page 146: ...szerhez tölthető Beültethető impulzusgenerátor IPG tartozik A töltőrendszerre vagy a töltési folyamatra vonatkozó hivatkozások kizárólag a tölthető Beültethető impulzusgenerátor használata esetén érvényesek A WaveWriter Alpha Prime rendszerhez nem tölthető Beültethető impulzusgenerátor IPG tartozik A jelen kézikönyvben olvasható információk ellenkező megjelölés hiányában a Gerincvelői stimuláció S...

Page 147: ...s testre kiterjedő MRI rendszer használatával végezhetők amennyiben betartják a kiegészítő ImageReady teljes testen végzett MRI vizsgálatra vonatkozó irányelvek a WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime Gerincvelői stimulációs rendszerekhez című kézikönyv összes utasítását Az 1 5 teslás MRI rendszer konfigurálható a teljes testre a fejre illetve a végtagokra kiterjedő használatra az RF kvadra...

Page 148: ...lőfordulhat hogy a készülék sugárzás miatti károsodása nem észlelhető azonnal ultrahangos vizsgálat nagy teljesítményű ultrahang Bekapcsolt stimuláció esetén a röntgen és a CT vizsgálatok is kárt tehetnek a Stimulátorban Ha a stimuláció ki van kapcsolva nem valószínű hogy a röntgen vagy a CT kárt tesz a Stimulátorban Ha a fentiek bármelyike orvosi indokkal szükségessé válik lásd Információk a szak...

Page 149: ...vannak vagy problémába ütközik lépjen kapcsolatba az egészségügyi szolgáltatóval Mellékhatások Minden operációval együtt járnak a lehetséges kockázatok A stimuláció biztosítására szolgáló rendszer részeként beültetett impulzusgenerátorral járó lehetséges kockázatok többek között a következők A vezeték elmozdulása amely kellemetlen változásokhoz vezet a stimulációban amelynek következtében csökken ...

Page 150: ...lmatlanítsa Műszaki szerviz A rendszer nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészeket Ha valamilyen kérdése vagy problémája van lépjen kapcsolatba a Boston Scientific képviseletével A programozott szolgáltatás vége A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerekhez használt szoftver úgy programozza be az IPG t hogy 12 év elteltével ne üzemeljen tovább Amikor az IPG a programoz...

Page 151: ... rendszert választani Energiafelhasználási index Energiafelhasználási index 1 ábra Napi 12 órás használaton alapuló élettartambecslések 2 ábra Napi 24 órás használaton alapuló élettartambecslések Példa Az elem élettartamának becslése nominális programbeállításokkal Nominális programbeállítások Energiafelhasználási index Működési mód Elem élettartama 4 1 mA 280 us 40 Hz 1 terület 730 Ohm 2 csatlako...

Page 152: ... Prime rendszerek ezenfelül olyan saját hitelesítési és titkosítási módszereket is alkalmaznak amelyek a következőket is támogatják Az egészségügyi szolgáltató által indított hitelesített párosítási műveletek Aggregált kapcsolatok kiépítése kizárólag a sikeres hitelesítést követően Validált és titkosított kommunikációs kapcsolat létrehozása a csatlakoztatások során egy korábban párosított készülék...

Page 153: ...vagy kórházi környezetre jellemző szinteken kell lenniük A mindennaposan használt berendezésekből származó mágneses mezők várhatóan nem befolyásolják a készüléket Útmutató és gyártói nyilatkozat elektromágneses zavartűrés A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók rendeltetésszerűen A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Al...

Page 154: ...IEC 60601 1 2 vizsgálati szint Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet útmutató IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m 18 Hz es impulzusmodulációnál 27 V m Ajánlott biztonsági távolság d 30 cm 450 MHz 28 V m FM moduláció esetén 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V m 217 Hz es impulzusmodulációnál 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m 217 Hz es impulzusmodulációnál 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MH...

Page 155: ...x 91 11 2618 1024 India Mumbai Tel 91 22 5677 8844 Fax 91 22 2617 2783 Olaszország Tel 39 010 60 60 1 Fax 39 010 60 60 200 Korea Tel 82 2 3476 2121 Fax 82 2 3476 1776 Malajzia Tel 60 3 7957 4266 Fax 60 3 7957 4866 Mexikó Tel 52 55 5687 63 90 Fax 52 55 5687 62 28 Közel Kelet Öböl Észak Afrika Tel 961 1 805 282 Fax 961 1 805 445 Hollandia Tel 31 30 602 5555 Fax 31 30 602 5560 Norvégia Tel 800 104 04...

Page 156: ...nia do systemu ładującego lub procesu ładowania mają zastosowanie tylko w przypadku używania IPG przeznaczonego do doładowywania System WaveWriter Alpha Prime zawiera przeznaczony do doładowywania IPG Wszystkie informacje zawarte w niniejszym podręczniku dotyczą zarówno stymulatora rdzenia kręgowego Spinal Cord Stimulator SCS jak i terapii stymulacji nerwów obwodowych Peripheral Nerve Stimulation ...

Page 157: ...lekarzem lub firmą Boston Scientific Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego MRI dla SCS Systemy SCS WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha są warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku MRI Badanie MRI można bezpiecznie przeprowadzić wyłącznie używając horyzontalnych systemów MRI z zamkniętym otworem do badania całego ciała i natężeniu 1 5 Tesli do skanowania MRI gdy przestrzegane są wszystk...

Page 158: ...elektromagnetycznych takich jak routery Wi Fi telefony bezprzewodowe urządzenia bezprzewodowego przesyłania strumieniowego Bluetooth elektroniczne nianie i kuchenki mikrofalowe Uwaga Sprzęt który wytwarza silne pola elektromagnetyczne znajdujący się w bliskiej odległości od stymulatora może wywoływać nieprzyjemne odczucia lub wrażenie wstrząsu elektrycznego lub zakłócać komunikację bezprzewodową n...

Page 159: ...zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem Czyszczenie pilota systemu ładującego i zewnętrznego stymulatora próbnego Elementy systemu ładującego można czyścić za pomocą alkoholu i łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę Pilot i ETS można czyścić za pomocą łagodnego detergentu nałożonego na lekko zwilżoną szmatkę lub c...

Page 160: ... można uzyskać w firmie Boston Scientific Nie używać produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu Wszystkie elementy przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku Nie używać ponownie Nie używać jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone Nie używać jeżeli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna OSTRZEŻENIE Zawartość JAŁOWA sterylizacja tlenkiem etylenu EO Nie używać zestawu w p...

Page 161: ...owania implantu Uwaga Szacunki wykonane po wstępnym zaprogramowaniu urządzenia IPG mogą nieprawidłowo zawyżać żywotność baterii Po całkowitym rozładowaniu baterii IPG na pilocie i programatorze klinicysty zostanie wyświetlony wskaźnik końca okresu użyteczności End of Service EOS Stymulacja będzie niedostępna Do wymiany wszczepionego stymulatora który nie jest przeznaczony do doładowywania niezbędn...

Page 162: ...jących w tym samym czasie Inne urządzenia oparte na technologii bezprzewodowej i RF działające w pobliżu podobnego pasm częstotliwości mogą obniżyć zasięg i czas reakcji systemu Jeśli wystąpią problemy z komunikacją bezprzewodową między pilotem a urządzeniem IPG lub ETS należy wykonać następujące kroki aby poprawić połączenie Jeśli to możliwe należy zmniejszyć odległość między dwoma komunikującymi...

Page 163: ...wej CISPR 11 Klasa B Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime nadają się do stosowania we wszystkich instytucjach w tym w warunkach domowych oraz miejscach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu która zasila budynki używane w celach domowych Emisje harmonicznych IEC 61000 3 2 Klasa B Wytyczne i deklaracja producenta odporność elektromagnetyczna System...

Page 164: ...ktromagnetycznych ma wpływ pochłanianie i odbijanie fal przez budynki przedmioty i ludzi a Nie można dokładnie w sposób teoretyczny przewidzieć natężeń pól pochodzących od nieruchomych nadajników np stacji bazowych telefonów radiowych komórkowych bezprzewodowych oraz lądowej radiokomunikacji ruchomej radiostacji amatorskich nadajników radiowych AM i FM oraz nadajników telewizyjnych Aby ocenić środ...

Page 165: ...Hz 9 V m przy 217 Hz modulacji impulsowej 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m przy 217 Hz modulacji impulsowej 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m przy 217 Hz modulacji impulsowej 28 V m Zalecana odległość separacji d 30 cm 2450 MHz 28 V m przy 217 Hz modulacji impulsowej 28 V m 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz 9 V m przy 217 Hz modulacji impulsowej 9 V m UWAGA dla pasm częstotliw...

Page 166: ... 2618 1024 Indie Mumbaj Tel 91 22 5677 8844 Faks 91 22 2617 2783 Włochy Tel 39 010 60 60 1 Faks 39 010 60 60 200 Korea Tel 82 2 3476 2121 Faks 82 2 3476 1776 Malezja Tel 60 3 7957 4266 Faks 60 3 7957 4866 Meksyk Tel 52 55 5687 63 90 Faks 52 55 5687 62 28 Bliski Wschód Zatoka Afryka Północna Tel 961 1 805 282 Faks 961 1 805 445 Holandia Tel 31 30 602 5555 Faks 31 30 602 5560 Norwegia Tel 800 104 04...

Page 167: ...pl Systemy WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime informacje dla lekarzy 92469126 02 165 z 207 Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 168: ... Системата WaveWriter Alpha включва презареждаем имплантируем пулсов генератор ИПГ Справочните материали за системата за зареждане или процеса на зареждане са приложими само за презареждаеми ИПГ Системата WaveWriter Alpha Prime включва непрезареждаем ИПГ Цялата информация включена в този наръчник е приложима за терапия със стимулация на гръбначен мозък SCS и за терапия със стимулация на периферни ...

Page 169: ...ждането и да се свържат със своя здравен специалист или с Boston Scientific Образно изследване с ядрено магнитен резонанс ЯМР за SCS SCS системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са МР условни Изследване с ЯМР може да бъде проведено безопасно само ако за сканирането се използва ЯМР система за цяло тяло с хоризонтално затворен отвор от 1 5 Tesla когато са спазени всички инструкции и инфор...

Page 170: ...анционното управление и способността му да контролира стимулацията Други източници на електромагнитно смущение като например Wi Fi рутери безжични телефони безжични Bluetooth устройства за поточно предаване бебефони и микровълнови фурни Забележка Когато в непосредствена близост има оборудване което генерира силни електромагнитни полета то може да причини неприятна или разтърсваща стимулация или да...

Page 171: ...онното управление или зарядното устройство в огън Батерията в тези устройства може да експлодира в огън Изхвърляйте използваните батерии съгласно местните регулации ИПГ трябва да бъде ескплантиран в случай на кремация и върнат на Boston Scientific Външните устройства трябва да се изхвърлят съгласно местните регулаторни изисквания Пациентите трябва да се свържат със своя здравен специалист Почиства...

Page 172: ...ефектно запечатване на стерилната опаковка Не използвайте компонент който показва признаци на повреда Не стерилизирайте повторно опаковката или съдържанието Снабдете се със стерилна опаковка от Boston Scientific Не използвайте ако е изтекъл обозначеният срок на годност на продукта Всички компоненти са само за еднократна употреба Не използвайте повторно Не използвайте ако опаковката е отворена или ...

Page 173: ...ивота на батерията на ИПГ на WaveWriter Alpha Prime по време на пробата Също се препоръчва да изчислите приблизителна стойност за живота на батерията при първоначалното програмиране на импланта Забележка Приблизителни оценки които се правят след първоначалното програмиране на ИПГ могат да показват преувеличена продължителност на живота на неговата батерия Когато батерията на ИПГ е напълно изтощена...

Page 174: ...на източници на висока интерференция в честотния диапазон могат да доведат до бавна връзка затруднение при сдвояването на устройства или и двете Ако възникне някое от тези обстоятелства може да е необходимо да намалите разстоянието между комуникиращите устройства За информация как да действате при проблеми с връзката вижте Отстраняване на неизправности на безжичната съвместимост на страница 172 Та...

Page 175: ...rime са предназначени за използване в електромагнитната среда посочена по долу Клиентът или потребителят на ИПГ трябва да се увери че тя се използва в такава среда Тест за емисии Съвместимост Справочник за електромагнитна среда РЧ емисии по CISPR 11 Група 1 Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime използват РЧ енергия единствено за своите вътрешни функции Следователно техните РЧ емисии ...

Page 176: ... повлиява от поглъщането и отразяването от структури обекти и хора a Силата на полетата от фиксирани предаватели като например базови станции за радио клетъчни безжични телефони и наземни мобилни радиостанции любителски радиостанции AM и FM радио излъчване и телевизионно излъчване не могат да бъдат предвидени теоретично с точност За да се оцени електромагнитната среда в резултат на фиксирани РЧ пр...

Page 177: ...и 217 Hz импулсна модулация 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m при 217 Hz импулсна модулация 28 V m IEC 61000 4 3 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m при 217 Hz импулсна модулация 28 V m Препоръчително разстояние за разделяне d 30 cm 2450 MHz 28 V m при 217 Hz импулсна модулация 28 V m 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz 9 V m при 217 Hz импулсна модулация 9 V m ЗАБЕЛЕЖКА За честотните диапазони в тази ...

Page 178: ...18 1024 Индия Мумбай Т 91 22 5677 8844 Ф 91 22 2617 2783 Италия Т 39 010 60 60 1 Ф 39 010 60 60 200 Корея Т 82 2 3476 2121 Ф 82 2 3476 1776 Малайзия Т 60 3 7957 4266 Ф 60 3 7957 4866 Мексико Т 52 55 5687 63 90 Ф 52 55 5687 62 28 Близък Изток Персийски залив Северна Африка Т 961 1 805 282 Ф 961 1 805 445 Нидерландия Т 31 30 602 5555 Ф 31 30 602 5560 Норвегия Т 800 104 04 Ф 800 101 90 Филипини Т 63 ...

Page 179: ...Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime 92469126 02 177 от 207 bg Тази страница умишлено е оставена празна ...

Page 180: ...ime Sustav WaveWriter Alpha uključuje punjivi implantacijski impulsni generator IPG Reference na sustav za punjenje ili postupak punjenja primjenjuju se samo prilikom upotrebe punjivog IPG a Sustav WaveWriter Alpha Prime uključuje nepunjivi IPG Sve informacije uključene u ovaj priručnik vrijede i za stimulator kralježničke moždine SCS te terapiju perifernog živca PNS osim ako to nije drugačije nav...

Page 181: ...rno samo pomoću sustava horizontalne magnetske rezonancije zatvorenog tipa jakosti od 1 5 tesle za cijelo tijelo pri MR snimanju ako se slijede sve upute u dodatnom priručniku Smjernice za ImageReady MR cijelog tijela za sustav stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime MR sustav od 1 5 T može se konfigurirati za korištenje kvadraturnih RF zavojnica koje su odašilja...

Page 182: ...i uređaja litotripsija elektrokauterizacija pogledajte Upute za liječnika na stranici 181 vanjska defibrilacija terapija zračenjem bilo kakvo oštećenje uređaja zračenjem možda se neće odmah moći otkriti ultrazvučno snimanje ultrazvuk visoke izlazne vrijednosti Rendgensko ili CT snimanje može oštetiti Stimulator ako je uključena stimulacija Mala je vjerojatnost da će rendgensko ili CT snimanje ošte...

Page 183: ...rurškom zahvatu U nastavku slijede mogući rizici implantacije impulsnog generatora koji je dio sustava stimulacije Migracija elektrode što može dovesti do neželjenih promjena u stimulaciji i posljedičnom smanjenju ublažavanja bola Kvar sustava do kojeg može doći u bilo kojem trenutku zbog nasumičnog kvara komponenti ili baterije Događaji koji mogu uključivati kvar uređaja lom elektrode neispravnos...

Page 184: ...riter Alpha i WaveWriter Alpha Prime koriste softver koji programira IPG za dovršetak usluge nakon 12 sati Kada se IPG približi kraju programiranog razdoblja na Daljinskom upravljaču i Medicinskom programatoru javljaju se sljedeći indikatori kako bi se korisnika obavijestilo da se bliži kraj programiranog razdoblja Daljinski upravljač približno šest mjeseci prije kraja programiranog razdoblja dalj...

Page 185: ...Nominalnim postavkama programa Nominalne postavke programa Indeks potrošnje energije Način rada Dugotrajnost baterije 4 1 mA 280 us 40 Hz 1 područja 730 Ohms 2 kontakta 10 Broj sati stimulacije u danu 12 Približno 5 1 godine Nominalne postavke temelje se na Oakley et al Snaga stimulacije dijagnosticiranjem bolesti u stimulaciji kralježnične moždine Predstavljeno na Američkoj akademiji medicine bol...

Page 186: ...komunikacijsku vezu između Daljinskog upravljača i ili Medicinskog programatora i IPG a ili ETS a Frekvencijski pojas 2 402 do 2 480 GHz Vrsta modulacije GFSK Maksimalna izračena snaga 5 dBm Protokol Bluetooth niskoenergetska tehnologija Informacije o bežičnom punjenju Frekvencija punjenja 77 90 kHz Udaljenost punjenja između Punjača i IPG a je između 0 5 i 2 cm Centriranje punjača preko stimulato...

Page 187: ...gurati korištenje u takvoj okolini Test neosjetljivosti na elektromagnetske smetnje Razina testa IEC 60601 1 2 Razina sukladnosti Elektromagnetska okolina smjernice RF voda IEC 61000 4 6 samo ETS 3 Vrms 150 kHz do 80 MHz 3 Vrms 150 kHz do 80 MHz 6 Vrms u ISM i amaterskim radijskim pojasevima između 150 kHz i 80 MHz Okolina profesionalne zdravstvene ustanove i okolina kućne zdravstvene skrbi Zračen...

Page 188: ...ikacijske opreme Test blizine Razina testa IEC 60601 1 2 Razina sukladnosti Smjernice za elektromagnetsku okolinu IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 27 V m Preporučena udaljenost d 30 cm 450 MHz 28 V m pri FM modulaciji 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 28 V m IEC ...

Page 189: ...18 0445 6 F 91 11 2618 1024 Indija Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italija T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Koreja T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malezija T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Meksiko T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Bliski istok Zaljev Sjeverna Afrika T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Nizozemska T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Norveška T 800 104 04 F 800 101 90 ...

Page 190: ...eWriter Alpha Prime Sistemul WaveWriter Alpha include un Generator de puls implantabil IPG reîncărcabil Referințele la Sistemul de încărcare sau la procesul de încărcare sunt valabile doar pentru dispozitive IPG reîncărcabile Sistemul WaveWriter Alpha Prime include un IPG nereîncărcabil Toate informațiile incluse în acest manual se aplică atât terapiei de Stimulare a măduvei spinării SCS cât și te...

Page 191: ...aminarea RM O examinare IRM poate fi efectuată în siguranță doar în cazul utilizării unui sistem IRM orizontal cu tunel închis pentru întregul corp de 1 5 Tesla și respectând toate instrucțiunile din manualul suplimentar Ghid IRM ImageReady pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime Sistemul IRM de 1 5 T poate fi configurat pent...

Page 192: ... pagina 191 defibrilarea externă radioterapia deteriorarea dispozitivului din cauza radiațiilor nu este întotdeauna detectabilă imediat ecografia ultrasunetele de intensitate mare Scanările cu raze X și CT pot deteriora Stimulatorul în cazul în care stimularea este pornită Deteriorarea Stimulatorului în urma scanărilor cu raze X și CT este puțin probabilă în cazul în care stimularea este oprită Da...

Page 193: ...ane mobile Chiar dacă nu se preconizează interferențe cu telefoanele mobile efectele complete ale interacțiunii cu telefoanele mobile nu sunt cunoscute în prezent Dacă apar motive de îngrijorare sau probleme pacientul trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale Efecte adverse Orice intervenție chirurgicală poate implica anumite riscuri Printre potențialele riscuri ale implantării unu...

Page 194: ...tivului poate provoca rănirea îmbolnăvirea sau decesul pacientului După utilizare aruncați produsul și ambalajul potrivit reglementărilor spitalului administrației locale și sau politicilor guvernamentale Service tehnic Nu există piese ce pot fi reparate de utilizator Dacă aveți o întrebare sau o problemă specifică contactați reprezentantul medical Boston Scientific Final de serviciu programat Sis...

Page 195: ... a stimulării este de 24 de ore pentru a determina durata de funcționare care corespunde indicelui respectiv de utilizare a energiei Figurile 1 și 2 iau în calcul consumul de energie nominal neterapeutic inclusiv durata de depozitare și utilizarea Telecomenzii de către pacient Dacă durata estimată de funcționare obținută conform acestor figuri este mai mică de 12 luni luați în calcul posibilitatea...

Page 196: ...itivele acceptate de Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime au implementate următoarele caracteristici de securitate Bluetooth Low Energy Confidențialitate LE Conexiuni securizate LE În plus Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime implementează funcții proprietare de autentificare și criptare care acceptă Secvențele de asociere cu autentificare inițiate de furnizorul de ...

Page 197: ... obișnuite din mediul comercial sau spitalicesc tipic Nu se preconizează ca dispozitivul să fie afectat de câmpurile magnetice generate de aparatura normală Îndrumări și declarația producătorului imunitate electromagnetică Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt concepute pentru a fi utilizate în mediul electromagnetic specificat mai jos Clientul sau utilizatorul Sistemului WaveW...

Page 198: ...tate Nivel de testare IEC 60601 1 2 Nivel de conformitate Ghid privind mediul electromagnetic IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m la modulație impulsuri 18 Hz 27 V m Distanța de separare recomandată d 30 cm 450 MHz 28 V m la modulație FM 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V m la modulație impulsuri 217 Hz 9 V m 1 720 MHz 1 845 MHz 1 970 MHz 28 V m la modulație impulsuri 217 Hz 28 V m IEC 61000 4 3 1 720 MH...

Page 199: ...18 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italia T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Coreea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaezia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexic T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Orientul Mijlociu Golful Persic Africa de Nord T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 Olanda T 31 30 602 5555 F 31 30 602 5560 Norvegia T 800 104 04 F 800 101 90 Filipine T 63 2 6...

Page 200: ...aveWriter Alpha vključuje polnilni vsadni generator impulzov Implantable Pulse Generator IPG Informacije v z zvezi s sistemom za polnjenje ali postopkom polnjenja veljajo le za polnilne pripomočke IPG Sistem WaveWriter Alpha Prime vključuje nepolnilni IPG Vse informacije v tem priročniku veljajo za terapijo s sistemom za stimulacijo hrbtenjače Spinal Cord Stimulator SCS in stimulacijo perifernih ž...

Page 201: ...ojno varna za MR Preiskava z MR se lahko varno izvede samo s sistemom za slikanje z MR z vodoravnim zaprtim tunelom in gostoto magnetnega polja 1 5 T ter če se upoštevajo vsa navodila v dodatnem priročniku Smernice glede slikanja celega telesa z MR za ImageReady za sistema za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime Sistem za slikanje z MR z gostoto magnetnega polja 1 5 T ...

Page 202: ... stimulator zlasti če se uporabljajo v neposredni bližini pripomočka litotripsija elektrokavterizacija glejte Navodila za zdravnika na strani 201 zunanja defibrilacija terapija s sevanjem morebitne poškodbe pripomočka zaradi sevanja se morda ne zaznajo takoj ultrazvočno slikanje ultrazvok z visoko izhodno močjo Rentgensko in CT slikanje lahko poškoduje stimulator če je stimulacija vklopljena Če je...

Page 203: ...interakcije z mobilnimi telefoni trenutno niso znani Če imajo bolniki pomisleke ali težave naj se obrnejo na izvajalca zdravstvenih storitev Neželeni učinki Pri vsaki operaciji obstajajo možna tveganja Možna tveganja pri vsaditvi generatorja impulzov kot dela sistema za zagotavljanje stimulacije so Premikanje elektrode zaradi česar pride do neželenih sprememb stimulacije in posledično zmanjšanega ...

Page 204: ... WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime uporabljata programsko opremo s katero se IPG programira tako da preneha delovati po 12 letih Ko se IPG približuje koncu programiranega obdobja se na zaslonu daljinskega upravljalnika in zdravnikovega pripomočka za programiranje prikažejo naslednji indikatorji ki opozarjajo uporabnika da se bliža konec programiranega obdobja Daljinski upravljalnik pribli...

Page 205: ...aterije z nominalnimi nastavitvami programa Nominalne nastavitve programa Indeks porabe energije Način delovanja Življenjska doba baterije 4 1 mA 280 us 40 Hz 1 območje 730 ohmov 2 kontakta 10 Število ur stimulacije na dan 12 Približno 5 1 leta Nominalne vrednosti temeljijo na izsledkih avtorjev Oakley et al z naslovom Stimulation Power Distribution by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation ...

Page 206: ...abljata lastno preverjanje pristnosti in šifriranje ki podpirata Preverjena zaporedja seznanjanja ki jih začne izvajalec zdravstvenih storitev Povezano vzpostavljanje povezave le po uspešno dokončanem zaporedju preverjanja pristnosti Ustvarjanje preverjene in šifrirane komunikacijske povezave pri vsaki povezavi s predhodno seznanjeno napravo Dodatno preverjanje pristnosti in šifriranje na ravni pr...

Page 207: ...lj omrežne frekvence mora biti značilna za tipično lokacijo v tipičnem komercialnem ali bolnišničnem okolju Ne pričakuje se da bi magnetna polja običajnih aparatov vplivala na pripomoček Smernice in proizvajalčeva izjava elektromagnetna odpornost Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta namenjena uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju Kupec oziroma uporabnik sistema Wa...

Page 208: ...e Test bližine Testna stopnja po standardu IEC 60601 1 2 Stopnja skladnosti Smernice za elektromagnetno okolje IEC 61000 4 3 385 MHz 27 V m pri pulzni modulaciji 18 Hz 27 V m Priporočena ločilna razdalja d 30 cm 450 MHz 28 V m pri FM modulaciji 28 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V m pri pulzni modulaciji 217 Hz 9 V m 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V m pri pulzni modulaciji 217 Hz 28 V m IEC 61000 4 3...

Page 209: ...91 11 2618 1024 Indija Mumbaj Tel 91 22 5677 8844 faks 91 22 2617 2783 Italija Tel 39 010 60 60 1 faks 39 010 60 60 200 Koreja Tel 82 2 3476 2121 faks 82 2 3476 1776 Malezija Tel 60 3 7957 4266 faks 60 3 7957 4866 Mehika Tel 52 55 5687 63 90 faks 52 55 5687 62 28 Bližnji vzhod Zalivska regija Severna Afrika Tel 961 1 805 282 faks 961 1 805 445 Nizozemska Tel 31 30 602 5555 faks 31 30 602 5560 Norv...

Page 210: ...ific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA 866 789 5899 in US and Canada 661 949 4000 661 949 4022 Fax 866 789 6364 TTY www bostonscientific com Email neuro info bsci com Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1 39...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands