Elektromágneses kompatibilitás – EN 60601-1-2 besorolásra vonatkozó információk
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
hu
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás – minden ME berendezés és ME rendszer számára
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. Az IPG vevőjének vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják.
Kibocsátási teszt
Megfelelés
Elektromágneses környezet – útmutató
RF kibocsátások CISPR 11
1. csoport
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek csak a belső funkcióikhoz
használnak RF-energiát. Ezért rendkívül alacsony az RF kibocsátásuk, és várhatóan nem
okoznak interferenciát a közelben található elektromos berendezésekben.
RF kibocsátások CISPR 11
B. osztály
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek minden létesítményben
használhatók, beleértve a lakossági célú létesítményeket, és az olyan létesítményeket is,
amelyek a lakossági célú épületeket ellátó nyilvános, alacsony feszültségű hálózathoz vannak
csatlakoztatva.
Harmonikus kibocsátás
IEC 61000-3-2
B. osztály
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszer vásárlója, illetve használója köteles biztosítani,
hogy az alkalmazás ilyen környezetben történjen.
Zavartűrési vizsgálat
IEC 60601-1-2 vizsgálati
szint
Megfelelőségi szint
Elektromágneses környezet – útmutató
Elektrosztatikus kisülés
(ESD) IEC 61000-4-2
Levegő: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Érintkezés: ± 8 kV
Levegő: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Érintkezés: ± 8 kV
A padlóburkolat anyaga fa, beton vagy kerámia
legyen. Szintetikus eredetű padlóborítás esetén
a relatív páratartalom legalább 30% legyen.
Megjegyzés:
A külső készülékekre vonatkozik.
Hálózati frekvenciás
(50/60 Hz)
mágneses térerősség
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
A hálózati frekvenciás mágneses térerősségeknek
a tipikus ipari vagy kórházi környezetre jellemző
szinteken kell lenniük. A mindennaposan használt
berendezésekből származó mágneses mezők
várhatóan nem befolyásolják a készüléket.
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszer vásárlója, illetve használója köteles biztosítani,
hogy az alkalmazás ilyen környezetben történjen.
Zavartűrési
vizsgálat
IEC 60601-1-2 vizsgálati
szint
Megfelelőségi szint
Elektromágneses környezet – útmutató
Vezetett RF
IEC 61000-4-6
(csak ETS)
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms a 150 kHz –
80 MHz közötti ISM-
és amatőrrádiós-
sávokban
Egészségügyi intézményekre és otthoni betegápolási körülményekre
jellemző környezet.
Sugárzott RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
Egészségügyi intézményekre és otthoni betegápolási körülményekre
jellemző környezet.
A rögzített RF jeladók által kibocsátott elektromágneses térerősség
(amely helyszíni elektromágneses vizsgálattal
a
mérhető fel) egyik
frekvenciatartományban sem haladhatja meg a megfelelőségi szintet.
Az alábbi szimbólummal jelölt berendezések közelében interferencia
léphet fel:
MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja a különböző
épületek, tárgyak és emberek általi elnyelődés és visszaverődés.
a) A rögzített adók, mint például a (mobil/vezeték nélküli) rádiótelefon-alapállomások, földi mozgórádiók alapállomásai, amatőr rádiók, AM- és
FM-rádiósugárzások és TV-sugárzások térereje elméletileg nem jelezhető előre pontosan. A rögzített RF-jeladókból származó elektromágneses
környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha
Prime rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a WaveWriter Alpha vagy
a WaveWriter Alpha Prime gerincvelői stimulációs rendszert megfigyelés alatt kell tartani a normál működés ellenőrzése érdekében. Ha
rendellenes teljesítményt észlel, további intézkedések lehetnek szükségesek, mint például a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime
rendszer helyzetének megváltoztatása vagy áthelyezése.
