Vivalytic VRI Test
–
Gebruiksaanwijzing
7
N
eder
lands
In het afgedrukt testrapport worden alle pathogenen, resultaten en informatie
over gebruiker, patiënt en analyser met een handtekeningveld getoond.
Controles worden niet in detail vermeld. Een test is geldig als de extractie,
amplificatie en conjugatie zijn geslaagd.
Controleer bij een ongeldige test of er opmerkingen worden getoond na de
uitvoering. Mogelijke redenen voor een ongeldige uitvoering kunnen slechte
monsterkwaliteit of geen RNA/DNA zijn. Herhaal de analyse met een nieuw
aliquot van hetzelfde monster indien vereist.
Let voorafgaand aan de test op het gebruik van het juiste type monster, de
juiste monstername en opslag van het monster en de cassettes. De test wordt
als ongeldig getoond als er niet voldoende menselijke cellen in het monster
aanwezig zijn (extractie/amplificatiecontrole). Gedetecteerde pathogenen
worden weergegeven voor een ongeldige test.
Controleer in geval van een mislukte test of de condities van de analyser
adequaat zijn (zie de gebruiksaanwijzing van de analyser, hoofdstukken
veiligheidsinformatie en technische gegevens). Herstart de analyser. Blijft het
probleem bestaan, neem dan contact op met de klantenservice.
Kwaliteitscontrole
Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen, moet er een kwalite-
itscontrole worden uitgevoerd. U kunt gebruik maken van vooraf gekarakter-
iseerde patiëntmonsters die zijn onderzocht met een referentietestmethode
of u kunt kwaliteitscontrolemateriaal aanschaffen. Herhaal in het geval van
onverwachte resultaten de analyse met een ander monster. Als het resultaat
van een negatief kwaliteitscontrolemonster positief blijft, kan de analyser of
de omgeving gecontamineerd zijn. Gebruik de analyser niet meer en bel de
klantenservice. Neem bij herhaalde negatieve resultaten voor positieve kwal-
iteitscontrolemonsters eveneens contact op met de klantenservice.
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic VRI-test moeten worden geïnterpreteerd door
een opgeleide zorgprofessional. De resultaten van de Vivalytic VRI-test mogen
niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er VRI-pathogenen in het monster
aanwezig zijn op een lager niveau dan de analysegevoeligheid of dat een
pathogeen aanwezig is dat niet door deze analyse wordt behandeld.
• Er is een gevaar van valse negatieve waarden als gevolg van onjuist
verzamelde, getransporteerde of behandelde monsters.
Analytische gevoeligheid (detectielimiet, 95 % detectiepercentage)
De concentratie werd bepaald bij een detectiepercentage van 95 % (LoD)
(tabel 1).
Inclusiviteit en exclusiviteit
De specificiteit wordt gewaarborgd door de selectie van primers en monsters
en de in silico-analyse ervan voor mogelijke kruisreacties op basis van open-
baar toegankelijke nucleïnezuursequenties uit de NCBI-database.
Voor de beoordeling van de inclusiviteit is SARS-CoV-2 RNA-referentiema-
teriaal (tabel 2) bijgevuld in een transportmedium en verwerkt tijdens een
workflow waarbij vloeibare componenten zijn gebruikt.
Om kruisreactiviteit uit te sluiten (exclusiviteit), zijn verscheidene stammen
van micro-organismen gebruikt die veelvoorkomende respiratoire pathogenen
voorstellen of zijn nauw verwante soorten getest bij 10
6
CFU/ml (bacteriën)
en bij 10
5
GEq/ml (virussen) (tabel 3) tijdens een workflow waarbij vloeibare
componenten zijn gebruikt. Er is geen microbiële interferentie vastgesteld.
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen (tabel 4)
die potentieel aanwezig zijn in het patiëntmonster. Er zijn geen interferenties
gedetecteerd.
Gevoeligheid en specificiteit
De resultaten uit de patiëntmonsters (positieve en negatieve monsters in vi-
rustransportmedia) verzameld in een klinische setting, zijn vergeleken met die
van een referentiemethode (tabel 5). Bovendien zijn er negatieve patiëntmon-
sters getest die zijn aangevuld met positief referentiemateriaal. In totaal zijn 51
monsters geanalyseerd.
