Vivalytic VRI Test
–
Käyttöohjeen
17
Suomalainen
Tulostetussa testiraportissa kaikki patogeenit, tulokset ja tiedot käyttäjästä,
potilaasta ja analysaattorista on lueteltu allekirjoituskentällä varustettuna.
Kontrolleja ei luetella yksityiskohtaisesti. Kelvollista testiä vastaa onnistunut
uuttaminen, amplifikaatio ja konjugaatio.
Jos testi on kelpaamaton, tarkasta, näkyykö ajon jälkeen ilmoituksia. Mah-
dollisia kelpaamattoman ajon syitä ovat muun muassa heikkolaatuinen näyte
tai RNA:n/DNA:n puute. Toista analyysi tarvittaessa uudella saman näytteen
alikvootilla.
Huolehdi oikean näytetyypin käytöstä, oikeanlaisesta näytteenkeruusta ja näyt-
teen ja kasettien oikeanlaisesta säilytyksestä ennen testiajoa. Testi merkitään
kelpaamattomaksi, jos siinä ei ole riittävästi ihmissoluja (uuttamis-/amplifikaa-
tiokontrolli). Havaitut patogeenit näytetään kelpaamattoman testin osalta.
Jos testi epäonnistuu, tarkasta ensin, että analysaattorin käyttöolosuhteet
ovat asianmukaiset (katso analysaattorin käyttöohjeen luvut laitteen turval-
lisuustiedoista sekä teknisistä tiedoista). Käynnistä analysaattori uudelleen.
Jos ongelma jatkuu, ota yhteys asiakaspalveluun.
Laadunvalvonta
Jos paikalliset standardit tai laboratoriostandardit niin määräävät, on suoritet-
tava laadunvalvontatestaus. Voit käyttää joko ennalta karakterisoituja vertailu-
menetelmällä testattuja potilasnäytteitä tai ostaa laadunvalvontamateriaaleja.
Jos testitulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisella näytteellä. Jos
negatiiviseen kontrollinäytteeseen liittyvä tulos pysyy positiivisena, analysaat-
tori tai sen ympäristö voi olla saastunut. Keskeytä analysaattorin käyttö ja ota
yhteys asiakaspalveluun. Jos positiivisiin kontrollinäytteisiin liittyvät tulokset
ovat toistuvasti negatiivisia, ota niin ikään yhteys asiakaspalveluun.
Rajoitukset
Vivalytic VRI -testin tulosten tulkinta on annettava koulutetun terveydenhoi-
toalan ammattilaisen tehtäväksi. e Vivalytic VRI -testin tuloksia ei tule käyttää
yksinomaisena diagnoosiparametrinä.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois VRI-patogeenien läsnäoloa näytteessä
määrityksen herkkyysrajan alittavassa määrin tai tämän määrityksen piiriin
kuulumattomien patogeenien osalta.
• Epäasianmukaisesti kerättyihin, kuljetettuihin tai käsiteltyihin näytteisiin
liittyy virheellisten negatiivisten tulosten riski.
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja, 95 % tunnistus)
Pitoisuus havaitsemisprosentilla 95 % (LoD) määritettiin (taulukko 1).
Inklusiivisuus ja eksklusiivisuus
Spesifisyys varmistettiin valitsemalla alukkeet ja koettimet sekä niiden in silico
-analyysi mahdollisille ristireaktioille perustuen yleisesti saatavilla oleviin NC-
BI-tietokannasta johdettuihin nukleiinihapposekvensseihin.
Inklusiivisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2 RNA -vertailumateriaali (taulukko 2)
lisättiin kuljetusaineeseen ja käsiteltiin työnkululla käyttämällä nestemäisiä
komponentteja.
Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuuden) poissulkemiseksi testattiin erilaisia
yleisiä hengitystiepatogeenejä tai läheisesti sukua olevia lajeja edustavia
mikro-organismien kantoja 10
6
CFU/mL:ssä (bakteeri) ja 10
5
GEq/mL:ssä
(virukset) (taulukko 3) työnkululla käyttämällä nestemäisiä komponentteja.
Mikrobiologisesta interferenssistä ei ollut todisteita.
Interferenssit
Interferenssejä arvioitiin potilasnäytteessä potentiaalisesti esiintyvien endo-
geenisten ja eksogeenisten aineiden suhteen (taulukko 4). Interferenssejä ei
havaittu.
Herkkyys ja spesifisyys
Kliinisissä oloissa kerätyistä (positiivisista ja negatiivisista näytteistä viruspe-
räisessä kuljetusaineessa) potilasnäytteistä johdettuja tuloksia verrattiin ver-
tailumenetelmän tuloksiin (taulukko 5). Lisäksi testattiin negatiivisia potilas-
näytteitä, joiden joukkoon oli lisätty positiivista vertailumateriaalia. Kaikkiaan
analysoitiin 51 näytettä.
