Vivalytic VRI Test
–
Kasutusjuhendi
21
Ees
tlane
Prinditud testi aruandes on toodud kõik patogeenid, tulemused ning kasutaja,
patsiendi ja analüsaatori teave koos allkirja väljaga. Juhtelemente ei ole üksik-
asjalikult välja toodud. Kehtiv test tähendab edukat eraldust, võimendust ja
konjugatsiooni.
Kehtetu testi korral kontrollige, kas pärast testi kuvatakse mistahes märkusi.
Kehtetu testi võimalikud põhjused on kehv proovi kvaliteet või RNA/DNA puu-
dumine. Vajaduse korral korrake analüüsi sama proovi uue mõõtosaga.
Pöörake enne testi tegemist tähelepanu, et kasutaksite õiget proovi tüüpi,
õiget proovi kogumise ja proovi säilitamise tehnikat ning kassette. Testi näida-
takse kehtetuna, kui proovis ei ole piisaval hulgal inimrakke (eralduse/võimen-
duse juhtelement). Kehtetu testi puhul kuvatakse tuvastatud patogeenid.
Ebaõnnestunud testi korral kontrollige kõigepealt, kas analüsaatoril on sobi-
vad töötingimused (vaadake analüsaatori kasutusjuhendis seadme ohutus-
teabe ja tehniliste andmete peatükke). Taaskäivitage analüsaator. Probleemi
püsimise korral võtke ühendust klienditeenindusega.
Kvaliteedikontroll
Juhul kui teie kohalikud ja laboristandardid seda nõuavad, tuleb teha kvaliteedi-
kontrolli teste. Võite kasutada testi referentsmeetodiga tuvastatud teadaolevate
näitajatega patsiendi proove või soetada kvaliteedikontrolli materjalid. Oota-
matute tulemuste puhul korrake analüüsi teise prooviga. Juhul kui kvaliteedi-
kontrolli negatiivse kontrollproovi tulemus jääb positiivseks, võib analüsaator
või selle keskkond olla saastunud. Lõpetage analüsaatori kasutamine ning võtke
ühendust klienditeenindusega. Kvaliteedikontrolli positiivsete kontrollproovide
korduvalt negatiivsete tulemuste korral võtke samuti ühendust klienditeenindu-
sega.
Piirangud
Vivalyticu VRI testi tulemusi peab tõlgendama koolitatud tervishoiutöötaja.
Vivalyticu VRI testi tulemusi ei tohi kasutada ainsa diagnostilise kriteeriumina.
• Negatiivne tulemus ei välista VRI patogeenide sisaldumist proovis allpool
analüüsi tundlikkuse taset ega selliste patogeenide sisaldumist, mida see
analüüs ei hõlma.
• Valenegatiivsete tulemuste riski võib põhjustada proovide väär kogumine,
transportimine või käsitsemine.
Analüüsi tundlikkus (avastamispiir, 95% avastamismäär)
Tuvastati kontsentratsioon, mille puhul avastamismäär oli 95 % (avastamispiir)
(tabel 1).
Inklusiivsus ja eksklusiivsus
Spetsiifilisus tagati praimerite ja sondide valiku ning nende in silico analüüsiga
võimalike ristreaktsioonide suhtes nukleiinhapete järjestuste põhjal, mis on
NCBI andmebaasis avalikult kättesaadavad.
Inklusiivsuse hindamiseks tembiti SARS-CoV-2 RNA referentsmaterjal (tabel 2)
transportsöötmesse ning seda töödeldi vedelkomponente kasutava töövooga.
Ristreaktiivsuse välistamiseks (eksklusiivsus) testiti sagedaste hingamisteede
patogeenide hulka kuuluvate mikroorganismide erinevaid tüvesid kontsentrat-
sioonidel 10
6
KMÜ/ml (bakterid) ja 10
5
GEq/ml (viirused) (tabel 3) vedelkom-
ponente kasutava töövooga. Mikroobsete häiringute kohta andmed puuduvad.
Häiringud
Häiringuid hinnati endogeensete ja eksogeensete ainete suhtes (tabel 4), mida
võib patsiendi proovis leiduda. Ühtegi häiringut ei tuvastatud.
Tundlikkus ja spetsiifilisus
Kliinilistes oludes kogutud patsiendiproovide tulemusi (positiivseid ja negatiiv-
seid proove viiruste transportsöötmetes) võrreldi referentsmeetodi tulemuste-
ga (tabel 5). Lisaks testiti positiivse referentsmaterjaliga tembitud negatiivseid
patsiendiproove. Kokku analüüsiti 51 proovi.
