dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT OmoFX Vario
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schouderorthese voor het immobiliseren van
het schoudergewricht in een gedefinieerde abductiepositie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij
impingementsyndroom, ruptuur van de rotator cuff.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product’s nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Met de BORT OmoFX Vario-abductie-orthese voor schouder en arm kunnen
het schoudergewricht en de elleboog eenvoudig in een abductiehoek van
naar keuze 30° of 45° worden gefixeerd. De afneembare hoes zorgt voor
aangename, hygiënische draageigenschappen.
De OmoFX Vario kan de arm in een hoek van 30° of 45° fixeren. Bepaal in
de eerste stap in welke abductiepositie de arm moet worden gefixeerd. Een
fixatie in 30° abductie bereikt u als het plattere oppervlak van het kussen naar
boven (naar het hoofd) wijst. Een fixatie in 45° abductie bereikt u als het wat
schuinere oppervlak van het kussen naar boven (naar het hoofd) wijst.
De halfronde kant van het kussen plaatst u aan de zijkant van het lichaam.
Om de hoek bijvoorbeeld van een fixatie van 30° naar 45° te veranderen,
verwijdert u de opgeplakte armlussen (drie stuks), draait u het kussen 180°
om en plakt u de drie armlussen weer op de bovenkant van het kussen.
In de volgende stap legt u de arm van de aangedane kant op het kussen
van schuimstof en fixeert u de arm met behulp van de drie klittenbanden op
het kussen. Leid hierna de ter hoogte van de bovenarm aangebrachte band
van achteren over de schouder. Leid de band door de keerlus op het kussen
terug en sluit de band met behulp van het klittenbandstuk. Leid de rechte
tailleband ter hoogte van de taille om de rug en door de keerlus. Sluit de
band. Pas de trek van beide banden eventueel aan zodat de orthese nauw
om het lichaam zit.
Afnemen
Voor het afnemen van de OmoFX Vario-schouderorthese opent u alle
klittenbandsluitingen en maakt u de klittenbandsluitingen in omgekeerde
volgorde los. Neem hierna de orthese af.
Materiaalsamenstelling
PUR-schuim (PUR), polyamide (PA), katoen (CO), polyester (PES)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd). U vindt onze contactgegevens in deze
gebruiksaanwijzing. De contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u
via de volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT OmoFX Vario
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza ramenního kloubu pro imobilizaci
ramenního kloubu v definované poloze abdukce.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. impingement syndrom,
ruptura rotátorové manžety, endoprotetický implantát, subakromiální rozšíření
dilatace (podle Neera), subakromiální burzitida.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Pomocí abdukční ortézy ramena a paže BORT OmoFX Vario lze velmi pohodlně
fixovat ramenní kloub a loket v úhlu abdukce volitelně 30° nebo 45°.
Snímatelný potah zajišťuje příjemné hygienické vlastnosti při nošení.
OmoFX Vario dokáže uložit paži do polohy 30° nebo 45°. V prvním kroku se
rozhodněte, ve které poloze abdukce by mělo být rameno uloženo. Uložení v
poloze abdukce 30° dosáhnete, když plošší sklon polštářku směřuje nahoru
(vzhůru nohama). Uložení v poloze abdukce 45° je dosaženo, když více
zkosená strana polštářku ukazuje nahoru (vzhůru nohama).
Polokruhová strana polštářku je umístěna na boku těla.
Chcete-li provést změnu z uložení např. 30° na 45°, odstraňte rozepnutá
pažní poutka (3 kusy), otočte polštářek o 180° a 3 pažní poutka opět
upevněte na horní straně polštářku.
V dalším kroku položte paži postižené strany na pěnový polštářek a pomocí tří
pásků se suchými zipy bezpečně umístěte na polštářek. Poté pásek umístěný
na výšku nadloktí veďte zezadu přes rameno. Pásek veďte zpět přes poutko na
polštářku a zapněte suchým zipem. Rovný pásek do pasu veďte v úrovni pasu
kolem zad a poutkem a uzavřete jej. Oba pásky případně dotáhněte tak, aby
ortéza pevně přiléhala k tělu.
Odložení
Chcete-li ramenní ortézu OmoFX Vario odložit, rozepněte všechny uzávěry se
suchým zipem, uvolněte uzávěry se suchým zipem v obráceném pořadí, poté
ortézu sejměte.
Složení materiálu
PUR pěna (PUR), polyamid (PA), bavlna (CO), polyester (PES)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi OmoFX Vario
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on õlaliigese ortoos, mis on mõeldud õlaliigese
fikseerimiseks kindlas abduktsiooniasendis.
Näidustused
Enne operatsiooni, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt õlaliigese pitsumise
sündroomi, rotaatormanseti rebendi, endoproteesi, õlanukialuse pitsumise
(Neeri testi kohaselt), õlanukialuse limapauna põletiku korral.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Õla- ja küünarvarre abduktsiooniortoosiga BORT OmoFX Vario saab õlaliigese
ja küünarnuki fikseerida väga mugavalt 30° või 45° abduktsiooninurga alla.
Eemaldatav kate tagab meeldivad hügieenilised kandmisomadused.
Ortoosiga OmoFX Vario saab Teie käsivarre fikseerida 30° või 45° alla.
Esimese sammuna otsustage, millisesse abduktsiooniasendisse tuleb käsivars
fikseerida. Fikseerimise 30° alla saavutate, kui padjandi väiksema nurga all
olev külg on suunaga üles (pea suunas). Fikseerimise 45° alla saavutate, kui
padjandi suurema nurga all olev külg on suunaga üles (pea suunas).
Padjandi poolkaardus külg paigutatakse keha küljele.
Fikseerimise muutmiseks nt 30°-lt 45°-le eemaldage takjakinnisega
kinnitatud käsivarreaasad (3 tk), pöörake padjandit 180° võrra ja kinnitage
kolm käsivarreaasa uuesti padjandi ülemisele küljele.
Järgmise sammuna asetage vigastatud poole käsivars vahtmaterjalist
padjandile ning paigutage kolme takjapaela abil kindlalt padjandile. Seejärel
viige õlavarre kõrgusele kinnitatud rihm tagant üle õla. Viige rihm läbi
