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BORT OmoFX Vario
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenkorthese zur
Immobilisierung des Schultergelenkes in definierter Abduktionsstellung.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Impingementsyndrom,
Rotatorenmanschettenverletzung, Endoprothesenimplantat
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern und ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
Mit der BORT OmoFX Vario Schulter-Arm-Abduktionsorthese lassen sich
sehr bequem Schultergelenk und Ellenbogen in einem Abduktionswinkel
von wahlweise 30° oder 45° fixieren. Der abnehmbare Bezug sorgt für
angenehme, hygienische Trageeigenschaften.
Die OmoFX Vario kann Ihren Arm in einer 30° oder 45° Stellung lagern.
Entscheiden Sie im ersten Schritt in welcher Abduktionsstellung der Arm
gelagert werden soll. Eine Lagerung in 30° Abduktionsstellung erreichen
Sie, wenn die flachere Schräge des Kissens nach oben (kopfwärts) zeigt.
Eine Lagerung in 45° Abduktionsstellung erreichen Sie, wenn die stärker
abgeschrägte Seite des Kissens nach oben (kopfwärts) zeigt.
Die halbrunde Seite des Kissens wird seitlich am Körper positioniert.
Um einen Wechsel von z. B. 30° auf 45° Lagerung vorzunehmen, entfernen
Sie die aufgekletteten Armschlaufen (3 Stück), drehen das Kissen um 180°
und befestigen Sie die 3 Armschlaufen wieder auf der Oberseite des Kissens.
Im nächsten Schritt den Arm der betroffenen Seite auf das Schaumstoffkissen
legen und mittels der drei Klettbänder sicher auf dem Kissen positionieren.
Anschließend das auf Höhe des Oberarmes angebrachte Band von hinten
über die Schulter führen. Das Band durch die Umlenkschlaufe am Kissen
zurückführen und mittels der Klettfläche verschließen. Das gerade Taillenband
auf Taillenhöhe um den Rücken führen und durch die Umlenkschlaufe führen
und verschließen. Beide Bänder evtl. nachziehen, so dass die Orthese straff
am Körper anliegt.
Ablegen
Zum Ablegen der OmoFX Vario Schulterorthese alle Klettverschlüsse öffnen,
lösen Sie die Klettverschlüsse in umgekehrter Reihenfolge, dann Orthese
ablegen.
Materialzusammensetzung
PUR-Weichschaum (PUR), Polyamid (PA), Baumwolle (CO), Polyester (PES)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT OmoFX Vario
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shoulder joint brace for immobilisation of the
shoulder joint in a defined abduction position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of impingement
syndrome, rotator cuff tear, endoprosthesis implantation
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
The BORT OmoFX Vario shoulder-arm abduction brace allows very
comfortable fixation of the shoulder joint and elbow at an abduction angle of
optionally 30° or 45°. Its removable cover ensures pleasant, hygienic wearing
properties.
The OmoFX Vario can hold your arm in a 30° or 45° position. First, decide
in which abduction position the arm is to be held. The arm is held in the 30°
abduction position when the flatter inclination of the cushion faces upwards
(towards the head). The arm is supported at the 45° abduction angle if the
more inclined side of the cushion faces upwards (towards the head).
The semi-circular side of the cushion is positioned to the side of the body.
To effect a change of position, e.g. from 30° to 45°, remove the arm slings
attached using Velcro (3 pieces), rotate the cushion 180° and re-attach 3 arm
slings to the top of the cushion.
Then place the side of the arm concerned on the foam cushion and use the
three Velcro strips to position it firmly to the cushion. Following this, guide the
strap attached at the upper arm level over the shoulders from the rear. Guide
the strap back through the guide loop on the cushion and close it using the
Velcro surface. Guide the straight waist strap around the back at waist height
and through the guide loop and close it. If necessary, tighten both straps so
that the brace is tight on the body.
Removal
To remove the OmoFX Vario shoulder brace, open all the Velcro fasteners,
loosen all the Velcro fasteners in the reverse order, then remove the brace.
Material composition
PUR foam (PUR), polyamide (PA), cotton (CO), polyester (PES)
The sewn in textile label provides the precise material composition
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT OmoFX Vario
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation de
l’épaule dans une abduction définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome
de conflit, rupture de la coiffe des rotateurs, implant.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KROMNN(
D121020|2020-01|004 ML
BORT OmoFX Vario
Gebrauchsanweisung
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