– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
L’orthèse d’abduction épaule-bras BORT OmoFX Vario permet de fixer
très confortablement l’articulation de l’épaule et le coude dans un angle
d’abduction de 30° ou de 45°. L’enveloppe amovible garantit confort et
hygiène.
OmoFX Vario peut positionner votre bras dans un angle de 30° ou de 45°.
Décidez d’abord dans quelle adduction votre bras doit être positionné. Vous
obtiendrez une abduction de 30° si l’inclinaison plus plate du coussinet est
orientée vers le haut (vers la tête). Vous obtiendrez une abduction de 45° si
l’inclinaison plus marquée du coussinet est orientée vers le haut (vers la tête).
Le côté en demi-lune du coussinet est positionné latéralement contre le
corps. Pour passer p. ex. de 30° à 45°, retirez les boucles du bras Velcro
(3 boucles), retournez le coussinet (rotation à 180°) et fixez à nouveau les
3 sangles sur le dessus du coussinet.
Placez ensuite le bras concerné sur le coussinet en mousse et fixez-le
solidement au coussinet à l’aide des trois bandes Velcro. Faites passer
ensuite la bande située au niveau de la partie supérieure du bras par derrière
par-dessus l’épaule. Faites repasser la bande par la dragonne fixée au
coussinet en la fermant à l’aide de la surface Velcro. Faites passer la bande
de taille droite autour du dos au niveau de la taille en la faisant passer
par la dragonne permettant de modifier la direction et fermer. Resserrer
éventuellement les deux bandes pour que l’orthèse reste bien près du corps.
Retirer
Pour enlever l’orthèse pour l’articulation de l’épaule OmoFX Vario, ouvrez et
détachez toutes les fermetures Velcro dans l’ordre inverse.
Composition des matières
Mousse PUR (PUR), polyamide (PA), coton (CO), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 10.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT OmoFX Vario
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición de abducción definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., en casos
de síndrome de conflicto, rotura del manguito de los rotadores, implante de
endoprótesis.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
La órtesis de abducción para hombro y brazo BORT OmoFX Vario permite fijar
cómodamente la articulación del hombro y el codo en un ángulo de abducción
de 30° o 45° según se desee. El forro extraíble garantiza un uso agradable
e higiénico.
La OmoFX Vario puede mantener su brazo en un ángulo de 30° o 45°. Así
pues, en primer lugar, decida en qué posición de abducción desea mantener
su brazo. Para lograr una posición de abducción de 30°, la superficie menos
inclinada de la almohadilla debe quedar apuntando hacia arriba (hacia la
cabeza). Para lograr una posición de abducción de 45°, la superficie más
inclinada de la almohadilla debe quedar apuntando hacia arriba (hacia la
cabeza).
El lado semicircular de la almohadilla debe colocarse en el lateral del cuerpo.
Por ejemplo, para cambiar de una posición de 30° a 45°, retire el cabestrillo
con cierre de velcro (3 piezas), gire la almohadilla 180° y vuelva a fijar las 3
piezas del cabestrillo en la parte superior de la almohadilla.
A continuación, coloque el brazo del lado afectado sobre la almohadilla
de espuma y posiciónelo de forma segura sobre la almohadilla mediante
las tres cintas de velcro. A continuación, pase la cinta incorporada a la
altura del brazo desde atrás a través del hombro. Vuelva a pasar la cinta
por los pasadores y cierre con el velcro. Coloque la cinta recta para la
cintura alrededor de la espalda a la altura de la cintura, introdúzcala por los
pasadores y ciérrela. En caso necesario, tense las dos cintas para que la
órtesis quede correctamente ajustada en el cuerpo.
Retirar
Para retirar la órtesis de hombro OmoFX Vario, abra todos los cierres de
velcro, aflójelos en el orden inverso y, por último, retire la órtesis.
Composición de los materiales
Espuma PUR (PUR), poliamida (PA), algodón (CO), poliéster (PES)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT OmoFX Vario
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione di abduzione definita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad es. sindrome da
conflitto della cuffia dei rotatori, rottura della cuffia dei rotatori, impianto
endoprotesico.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Con l’ortesi per abduzione braccio e spalla BORT OmoFX Vario, l’articolazione
della spalla e il gomito possono essere fissati comodamente a un angolo di
abduzione di 30° o 45°. Il rivestimento sfoderabile assicura una vestibilità
confortevole ed igienica.
OmoFX Vario può immobilizzare il braccio in posizione a 30° o 45°. Nella
prima fase, decidere in quale posizione di abduzione immobilizzare il braccio.
Per ottenere la posizione di abduzione a 30° occorre rivolgere verso l’alto
(verso la testa) la superficie meno inclinata del cuscino. Per ottenere la
posizione di abduzione a 45° occorre rivolgere verso l’alto (verso la testa) la
superficie più inclinata del cuscino.
Il lato semicircolare del cuscino è posizionato lateralmente al corpo.
Per passare, ad esempio, dalla posizione a 30° a quella a 45°, rimuovere i
passanti per il braccio con chiusura in velcro (3 pezzi), ruotare il cuscino di
180° e fissare i 3 passanti per il braccio alla superficie superiore del cuscino.
Nella fase successiva, posizionare il braccio del lato interessato sul cuscino di
gommapiuma e posizionarlo saldamente sul cuscino utilizzando le tre fasce in
velcro. Quindi far passare la fascia applicata all’altezza della parte superiore
del braccio sopra la spalla da dietro. Riportare la fascia sul cuscino attraverso
il passante di inversione e chiuderla con la superficie in velcro. Portare la
fascia dritta intorno alla schiena all’altezza della vita, guidarla attraverso il
passante di inversione e chiuderla. Se necessario, stringere entrambe le fasce
in modo che l’ortesi aderisca perfettamente al corpo.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi per spalla OmoFX Vario, aprire tutte le chiusure in
velcro, allentarle seguendo la sequenza inversa, quindi togliere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Schiuma di PUR (PUR), poliammide (PA), cotone (CO), poliestere (PES)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
