Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT ManuCarpal – Orteza
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia nadgarstka
w co najmniej dwóch kierunkach ruchu.
Wskazania
Przed operacjami, po operacjach, po przebytych urazach, w przypadku
zwyrodnienia, zespołu cieśni kanału nadgarstka (CTS), zapalenia pochewek
ścięgnistych, porażenia
nerwów obwodowych.
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
w zaopatrywanej części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– nie zapinać zbyt ciasno w przypadku dłuższych faz odpoczynku, np. podczas
snu
– w przypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub w razie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych
materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– w okresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści
w obszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to
zniszczyć materiał
– podczas stosowania unikać przebywania w temperaturze powyżej 50°C
(gorąca woda, sauna, nagrzane pojazdy)
– w przypadku nadmiernego pocenia się należy regularnie zdejmować ortezę,
czyścić wewnątrz i na zewnątrz oraz wysuszyć ją przed założeniem
Instrukcja zakładania
Orteza jest dostarczana już w stanie odpowiednio uformowanym
anatomicznie. Aby zapewnić optymalne dopasowanie, można podgrzać
ortezę do 90°C (piec grzewczy, zwykły piekarnik) i uformować zgodnie
z wymaganiami pacjenta. Takie działanie może być wykonane tylko przez
lekarza lub specjalistyczny sklep ortopedyczny. Po ogrzaniu taką teraz
elastyczną ortezę należy krótko schłodzić i można ją formować bezpośrednio
na skórze. Szara pianka ma działanie izolacyjne. Po nałożeniu ogrzanej ortezy
zapiąć zamknięcia i wymodelować plastikową miseczkę na ręce pacjenta. Po
kilku minutach orteza schłodzi się i zachowa żądany kształt. Punktowe miejsca
ucisku można ogrzać ciepłym strumieniem powietrza z suszarki i poprawić
ich kształt. Dzięki zastosowaniu termoplastycznego materiału, artykuł ten
może być wielokrotnie modelowany w trakcie terapii w celu zachowania
optymalnego dopasowania.
Ortezę można bez problemu stosować w wodzie. W przypadku kontaktu ze
słoną wodą opłukać ją później dużą ilością słodkiej wody.
Zdejmowanie
Aby zdjąć ortezę, należy odpiąć rzepy i wyjąć dłoń z ortezy. Zapiąć rzepy, aby
zapobiec przedwczesnemu zużyciu ich powierzchni.
Skład
poliamid (PA), poliester (PES), polietylen (PE)
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć w suszarce
Nie prasować
Zapiąć rzepy, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem medycznym.
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Suszyć na powietrzu. Ortezę
można suszyć suszarką do włosów na najniższym poziomie ciepła.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
w którym został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt
z dostawcą, u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
z zastosowaniem i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
w produkcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny |
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
RO
BORT ManuCarpal Orteză
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru încheietura mâinii pentru
imobilizare în cel puțin două direcții de mișcare.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, degenerativ, de ex. sindromul de
tunel carpian (STC), tendovaginită, paralizia nervilor periferici.
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de ex. în timpul somnului,
asigurați-vă că dispozitivul medical nu este închis prea strâns
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
– evitați utilizarea la temperaturi de peste 50 °C (apă fierbinte, saună,
temperaturi ridicate în interiorul vehiculelor)
– în cazul transpirației excesive, îndepărtați orteza în mod regulat, curățați-o
la interior și la exterior și uscați-o înainte de aplicare
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
La livrare, orteza este adaptată formei anatomice. Pentru optimizarea
adaptării, aceasta poate fi încălzită la 90 °C (cuptor de încălzire, cuptor
obișnuit) și poate fi adaptată la caracteristicile pacientului. Acest lucru trebuie
realizat doar de către furnizorul specializat de dispozitive ortopedice sau de
către medic. După încălzire, orteza devine flexibilă, iar după o scurtă perioadă
de răcire poate fi aplicată direct pe piele pentru fasonare. Spuma verde are
efect izolator. După aplicarea ortezei încălzite, închideți sistemele de închidere
și modelați suportul din plastic după brațul pacientului. După câteva
minute, orteza se răcește și își păstrează forma dorită. Punctele de presiune
pot fi încălzite cu un pistol cu aer cald și îndepărtate. Datorită materialului
termoplastic, acest articol poate fi ajustat întotdeauna în timpul tratamentului,
pentru o fixare optimă.
Orteza poate fi utilizată în apă fără probleme. În cazul contactului cu apă
sărată, clătiți imediat cu apă dulce din abundență.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei, desfaceți sistemele de închidere cu scai și
îndepărtați orteza. Închideți sistemele cu scai pentru a evita uzura prematură
a scaiului.
Compoziție
Poliamidă (PA), poliester (PES), polietilenă (PE)
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare
A nu se călca
Închideți sistemele cu scai pentru a evita deteriorarea altor articole
vestimentare. A nu se utiliza balsam de rufe. Lăsați să se usuce la aer.
Orteza poate fi uscată cu foehnul setat la treapta cea mai mică de încălzire.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical |
Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
deutsch
Gebrauchsanweisung
english
Instructions for use
français
Mode d’emploi
español
Instrucciones de uso
italiano
Instruzioni per l’uso
nederlands Gebruiksaanwijzing
český
Návod k použití
eesti
Kasutusjuhend
polski
Instrukcja użytkowania
românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF:
