NL
BORT ManuCarpal-orthese
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT
GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt,
raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel
gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een polsorthese voor immobilisatie in ten minste
twee bewegingsrichtingen.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, degeneratief, bijvoorbeeld
carpaletunnelsyndroom (CTS), tendovaginitis, perifeer
zenuwletsel met parese.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Tijdens langere rustperiodes, bijvoorbeeld tijdens het slapen, mag het
product niet te strak worden gesloten.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde product omdat dit het materiaal kan aantasten.
– Vermijd tijdens het dragen temperaturen boven 50°C (heet water, sauna,
hitte in voertuigen).
– Neem bij bovenmatige transpiratie de orthese regelmatig af, reinig de
binnen- en buitenkant en laat de orthese voorafgaand aan het aanleggen
drogen.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Deze orthese wordt anatomisch voorgevormd geleverd. Om de pasvorm te
optimaliseren, kan de orthese tot 90°C worden verwarmd (warmteoven,
gewone bakoven) en aan de contouren van de patiënt worden aangepast.
Dit mag uitsluitend worden uitgevoerd door de orthopedische vakhandel
of de arts. Na het verwarmen kan de nu flexibele orthese na kort afkoelen
direct op de huid worden vervormd. Het grijze schuim werkt isolerend. Na het
aanleggen van de verwarmde orthese sluit u de sluitingen en modelleert u
de kunststof schalen naar de contour van de arm van de patiënt. Na enkele
minuten koelt de orthese af en behoudt deze de gewenste vorm. Mogelijke
drukplekken kunnen met een föhn worden verwarmd en daarna worden
bijgewerkt. Door het thermoplastische materiaal kan dit hulpmiddel in de loop
van de behandeling altijd weer worden aangepast om een optimale pasvorm
te behouden.
De orthese kan zonder problemen in water worden gebruikt. Spoel de orthese
na contact met zout water rijkelijk met zoet water af.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese opent u de klittenbandsluitingen en neemt
u de orthese af. Sluit de klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de
klevende oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyester (PES), polyethyleen (PE)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Klittenbandsluitingen sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. Aan de lucht drogen. De orthese kan worden
gedroogd met een haarföhn op de laagste warmtestand.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT ManuCarpal ortéza
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je zápěstní ortéza k imobilizaci v alespoň dvou
směrech pohybu.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, degenerativní, např. syndrom
karpálního tunelu (CTS), tendovaginitida, paralýza periferního
nervu.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Po delších fázích odpočinku nezapínejte příliš pevně, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
– Během použití se vyhněte teplotám nad 50 °C (horká voda, sauna, teplo
ve vozidlech).
– V případě nadměrného pocení ortézu pravidelně sundávejte, uvnitř a vně
vyčistěte a před přiložením vysušte.
Návod k navlečení
Ortéza je ve stavu při dodání anatomicky předtvarovaná. Pro optimalizaci
usazení ji lze zahřát na 90 °C (ohřívací pec, komerčně dostupná pečicí
trouba) a vytvarovat podle okolností pacienta. To by měl provádět pouze
specializovaný prodejce ortopedických potřeb nebo lékař. Po zahřátí lze nyní
ohebnou ortézu po krátkém ochlazení vytvarovat přímo na kůži. Šedá pěna
má izolační účinek. Po přiložení nahřáté ortézy zapněte uzávěry a vymodelujte
plastovou skořepinu na paži pacienta. Po několika minutách se ortéza ochladí
a zachová si požadovaný tvar. Bodová tlaková místa lze nahřát horkovzdušným
fénem a dodatečně přepracovat. Díky termoplastickému materiálu lze tento
výrobek v průběhu terapie stále znovu dodatečně upravovat, aby se dosáhlo
jeho optimálního usazení.
Ortézu lze bez problémů používat ve vodě. Po kontaktu se slanou vodou
opláchněte velkým množstvím čerstvé vody.
Odložení
Chcete-li ortézu odložit, rozepněte uzávěry se suchým zipem a sejměte ortézu.
Zapněte uzávěry se suchým zipem, abyste předešli předčasnému opotřebení
plochy suchého zipu.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyester (PES), polyetylen (PE)
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěry se suchým
zipem. Nepoužívejte aviváž. Sušte na vzduchu. Ortézu je možné sušit fénem
při nejnižším stupni teploty.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi ManuCarpal ortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on vähemalt kahes liikumissuunas fikseeriv
randmeortoos.
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, degeneratiivselt, nt
karpaalkanali sündroomi, kõõlusetupepõletiku, perifeerse
närvi halvatuse korral.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– ärge sulgege pikemate puhkeaegade, nt magamise ajaks liiga tugevalt
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
– vältige kasutamise ajal temperatuure üle 50 °C (nt kuum vesi, saun,
kuumus sõidukites)
– liigse higistamise korral eemaldage ortoos regulaarselt, puhastage see
seest ja väljast ning kuivatage enne paigaldamist
Paigaldusjuhis
Ortoos on tarneolekus anatoomiliselt eelvormitud. Sobivuse optimeerimiseks
saab selle soojendada 90 °C-ni (soojendusahi, tavapärane küpsetusahi)
ja vormida patsiendi omadustele vastavaks. Seda peaks tegema ainult
ortopeediakauplus või arst. Pärast soojendamist saab nüüd painduvat
ortoosi pärast lühikest jahtumisaega vahetult nahal vormida. Hall vaht on
isoleeriva toimega. Pärast soojendatud ortoosi paigaldamist sulgege kinnised
ja modelleerige plastalus patsiendi käsivarrele vastavaks. Mõne minuti
möödumisel ortoos jahtub ja säilitab soovitud kuju. Muljumispunkte saab
kuumaõhufööniga soojendada ning uuesti töödelda. Tänu termoplastilisele
materjalile saab seda toodet ravi käigus uuesti kohandada, et saavutada
optimaalne sobivus.
Ortoosi saab vees probleemideta kasutada. Kokkupuutel mereveega loputage
rohke mageveega.
Eemaldamine
Ortoosi eemaldamiseks avage takjakinnised ja võtke ortoos ära. Takjapinna
enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnised.
Koostis
Polüamiid (PA), polüester (PES), polüetüleen (PE)
Puhastamisjuhised
Käsipesul Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis
Mitte triikida
Sulgege takjakinnised, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist. Ärge
kasutage pesuloputusvahendit. Laske õhu käes kuivada. Ortoosi on võimalik
kuivatada juuksefööniga madalaimal kuumusastmel.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
