– éviter d›utiliser à des températures supérieures à 50°C (eau chaude, sauna,
températures élevées à l›intérieur de véhicules)
– en cas de transpiration excessive, retirer fréquemment l’orthèse, nettoyer
l’intérieur et l’extérieur, puis sécher avant la pose
Instruction d’application
À la livraison, l’orthèse est préformée de manière anatomique. Pour en
optimiser l›ajustement, il est possible de chauffer l›orthèse à 90°C (au four à
réchauffer, au four classique) et de l’adapter à la morphologie du patient. Cet
ajustement doit être réalisé uniquement en magasin d›orthopédie ou par le
médecin. Le fait de chauffer l›orthèse lui donne de la souplesse. Après l›avoir
laissée refroidir un bref instant, l›orthèse peut être directement modelée
sur la peau. La mousse grise a un effet isolant. Une fois l›orthèse chauffée
et posée, fermez les fermetures et modelez la coque en plastique sur le
bras du patient. L›orthèse refroidit au bout de quelques minutes et garde la
forme souhaitée. Les endroits exerçant une pression peuvent être localement
réchauffés à l’aide d’un pistolet à air chaud, puis retravaillés. Grâce à sa
matière thermoplastique, cet article peut être constamment réadapté lors du
traitement afin d›en optimiser l›ajustement.
L’orthèse peut être parfaitement utilisée dans l’eau. En cas contact avec de
l’eau salée, rincer abondamment à l’eau douce.
Retirer
Pour retirer l’orthèse, ouvrez les fermetures Velcro. Enlevez ensuite l’orthèse.
Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la surface
auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), polyéthylène (PE)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Faire sécher à l’air libre. Vous pouvez sécher
l’orthèse à l’aide d’un sèche-cheveux réglé sur la température minimale.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT ManuCarpal Órtesis
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de muñeca para la inmovilización en al
menos dos direcciones de movimiento.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, enfermedades
degenerativas, p. ej., síndrome del túnel carpiano (STC), tenosinovitis,
parálisis de los nervios periféricos.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo, p. ej.
durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
– evitar la aplicación de la órtesis a temperaturas superiores a 50 °C (agua
caliente, sauna, calor dentro de vehículos)
– si se produce una sudoración excesiva, retire la órtesis de forma periódica,
límpiela por dentro y por fuera y séquela antes de colocarla
Instrucciones de colocación
La órtesis se entrega preformada anatómicamente. Para optimizar el
ajuste, puede calentarla a 90 °C (horno de calentamiento, horno estándar)
y adaptarla a las características anatómicas del paciente. Esta tarea debe
correr a cargo exclusivamente del establecimiento especializado en ortopedia
o del médico. Una vez calentada, la órtesis, que ahora es flexible después
de enfriarse unos instantes, puede adaptarse directamente sobre la piel. La
espuma gris tiene un efecto aislante. Después de colocar la órtesis calentada,
cierre los cierres y modele la cubierta de plástico para adaptarla al brazo
del paciente. Transcurridos unos minutos, la órtesis se enfría y mantiene la
forma deseada. Los puntos de presión puntuales pueden calentarse y volver
a modelarse con un secador de aire caliente. Como se trata de un material
termoplástico, este producto puede volver a adaptarse en el transcurso del
tratamiento para obtener un ajuste óptimo.
La órtesis puede utilizarse sin problemas en el agua. En caso de contacto con
agua salada, aclárela a continuación con abundante agua dulce.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra los cierres de velcro y retírela. Cierre los cierres de
velcro para evitar un desgaste prematuro de la superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), polietileno (PE)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
Cierre los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Deje secar al aire libre. Puede secar la órtesis con un
secador de pelo en el nivel de calor más bajo.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Ortesi ManuCarpal
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione del polso per
l’immobilizzazione in almeno due direzioni di movimento.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, degenerativo, ad es.
sindrome del tunnel carpale (STC), tendovaginite, paralisi dei
nervi periferici.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non chiuderlo troppo stretto durante periodi di riposo prolungati, ad
esempio durante il sonno
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
– evitare temperature superiori a 50 °C durante l’uso (acqua calda, sauna,
calore nei veicoli)
– in caso di eccessiva sudorazione, rimuovere periodicamente l’ortesi, pulirla
all’interno e all’esterno e asciugarla prima di indossarla
Istruzioni per indossare l’articolo
L’ortesi è anatomicamente preformata al momento della consegna. Per
ottimizzare l’adattamento, può essere riscaldata a 90 °C (forno di riscaldo,
forno tradizionale) e modellata in base alle esigenze specifiche del paziente.
Questa operazione deve essere eseguita solo dal negozio ortopedico
specializato o dal medico. Dopo essere stata riscaldata, l’ortesi ora flessibile
può essere modellata direttamente sulla cute dopo un breve periodo di
raffreddamento. La schiuma grigia ha un effetto isolante. Dopo aver applicato
l’ortesi riscaldata, allacciare le chiusure e modellare il guscio di plastica sul
braccio del paziente. Dopo pochi minuti, l’ortesi si raffredda e mantiene la
forma desiderata. I punti di pressione possono essere riscaldati e lavorati con
un phon ad aria calda. Grazie al materiale termoplastico, questo articolo può
essere regolato più volte nel corso della terapia per ottenere una vestibilità
ottimale.
L’ortesi può essere utilizzata senza problemi in acqua. In caso di contatto con
acqua salata, risciacquare abbondantemente con acqua dolce.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, aprire completamente le chiusure in velcro e rimuovere
l’ortesi. Chiudere le chiusure in velcro per evitare l’usura prematura della
superficie in velcro.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliestere (PES), polietilene (PE)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Asciugare all’aria aperta. È possibile
asciugare l’ortesi con un asciugacapelli al livello minimo di regolazione della
temperatura.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
