79
938223SPK2/1-0121
Felelősség
A gyártó azt javasolja, hogy az eszközt csak a megadott körülmények között és a tervezett célokra
használják. Az eszköz karbantartását az ahhoz mellékelt használati útmutató szerint kell végezni.
A gyártó nem felel semmilyen olyan nemkívánatos kimenetelért, amelyet általa jóvá nem hagyott
alkatrész-kombináció okoz.
CE-megfelelőség
Ez a termék megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/745 európai uniós
rendelet követelményeinek. Ezt a terméket 1. osztályú termékként sorolták be a rendelet VIII.
mellékletében meghatározott osztályozási szabályok szerint. Az európai uniós megfelelőségi
nyilatkozat a következő internetes oldalon érhető el:
Összeférhetőség
A Blatchford márkájú termékekkel való összeállítás a vonatkozó szabványok és az orvostechnikai
eszközökre vonatkozó rendelet (MDR) szerint végzett tesztelés alapján engedélyezett, ideértve a
szerkezeti vizsgálatot, a méretek összeférhetőségét és az ellenőrzött helyszíni teljesítményt.
Más, CE-jelzéssel ellátott termékekkel való összeállítást orvos által végzett, dokumentált helyi
kockázatértékelésre figyelemmel kell elvégezni.
Jótállás
Az eszközre 36 hónap jótállás, a lábfejborításra 12 hónap, a zoknira pedig 3 hónap jótállás
vonatkozik.
A felhasználónak tisztában kell lennie azzal, hogy a kifejezetten jóvá nem hagyott változtatások
vagy módosítások érvényteleníthetik a jótállást, a működési engedélyeket és mentességeket.
A teljes jótállási nyilatkozatot lásd a Blatchford weboldalán.
A súlyos incidensek jelentése
Abban a valószínűtlen esetben, ha súlyos incidens történne az eszközzel kapcsolatban,
azt jelenteni kell a gyártónak és az illetékes nemzeti hatóságnak.
Környezetvédelmi szempontok
Hacsak lehetséges, az alkatrészeket a helyi hulladékkezelési szabályozások szerint újra kell
hasznosítani.
A csomagolás címkéjének megőrzése
Javasoljuk, hogy őrizze meg a csomagolás címkéjét a biztosított eszköz dokumentálásaként.
Orvostechnikai eszköz
Egy beteg – többszöri felhasználás
A gyártó székhelye
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Védjegyre vonatkozó elismervények
Az Elite Foot és a Blatchford a Blatchford Products Limited bejegyzett védjegye.
Summary of Contents for EL22L1S
Page 28: ...28 938223SPK2 1 0121 28 1 29 2 30 3 31 4 32 5 32 6 32 7 33 8 34 9 35 10 36 11 38 12 39 BG...
Page 29: ...29 938223SPK2 1 0121 Elite2 3 4 1 1 3...
Page 31: ...31 938223SPK2 1 0121 e Carbon UHMPE 3 4 15Nm 13A F 25Nm 8 9 4 15Nm 1 7...
Page 32: ...32 938223SPK2 1 0121 4 e Carbon UHMPE 5 6 1 15 C 50 C...
Page 33: ...33 938223SPK2 1 0121 0 10mm 7 5 10 M L 1 3 2 3...
Page 34: ...34 938223SPK2 1 0121 8 Loctite 424 926104 1 2 3 1 2 1 2 3 1 2 1 2...
Page 35: ...35 938223SPK2 1 0121 9 2 1 3 4...
Page 37: ...37 938223SPK2 1 0121 10 30 Thixofix 926204 30 7 8 9 10 11...
Page 80: ...80 938223SPK2 1 0121 80 1 81 2 82 3 83 4 84 5 84 6 84 7 85 8 86 9 87 10 88 11 90 12 91 EL...
Page 81: ...81 938223SPK2 1 0121 Elite2 3 4 1 1 3...
Page 83: ...83 938223SPK2 1 0121 e Carbon UHM PE PU 3 4 15Nm 13A F 25Nm 8 9 4 15Nm 1 7...
Page 84: ...84 938223SPK2 1 0121 4 e carbon UHM PE PU 5 6 1 15 C 50 C...
Page 85: ...85 938223SPK2 1 0121 0 10mm 7 5mm 10mm 1 3 2 3...
Page 86: ...86 938223SPK2 1 0121 8 Loctite 424 926104 1 2 3 1 2 1 2 3 1 2 1 2...
Page 87: ...87 938223SPK2 1 0121 9 2 1 3 4...
Page 89: ...89 938223SPK2 1 0121 10 30 mm Thixofix 926204 30mm 7 8 9 10 11...
