53
938223SPK2/1-0121
Odgovornost
Proizvođač preporučuje uporabu proizvoda u skladu s navedenim uvjetima i za predviđene
namjene. Proizvod mora biti održavan u skladu s uputama za uporabu isporučenim uz proizvod.
Proizvođač nije odgovoran ni za kakve neželjene ishode uzrokovane kombiniranjem komponenti
koje nije odobrio.
CE sukladnost
Ovaj proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. Ovaj
proizvod razvrstan je kao proizvod klase rizika I prema kriterijima razvrstavanja navedenima
u Dodatku VIII. Uredbe. Certifikat EU Izjava o sukladnosti dostupan je na sljedećoj internetskoj
stranici:
Kompatibilnost
Kombiniranje s proizvodima marke Blatchford odobrava se na temelju ispitivanja u skladu
s primjenjivim normama i Uredbom o medicinskim proizvodima (MDR) uključujući ispitivanje
strukture, usklađenost dimenzija i nadziranu radnu učinkovitost.
Kombiniranje s alternativnim proizvodima s oznakom CE mora se provesti uz dokumentiranu
lokalnu procjenu rizika od strane zdravstvenog djelatnika.
Jamstvo
Na ovaj proizvod daje se jamstvo od 36 mjeseci – na čahuru stopala 12 mjeseci – na kliznu
navlaku 3 mjeseca.
Korisnik mora biti svjestan da promjene ili preinake koje nisu izričito dopuštene mogu poništiti
jamstvo, odobrenja za rad i izuzeća.
Pogledajte internetsku stranicu tvrtke Blatchford za uvid u cjelovitu važeću izjavu o jamstvu.
Prijavljivanje ozbiljnih neželjenih događaja
U malo vjerojatnom slučaju pojave ozbiljnog neželjenog događaja vezanog uz ovaj proizvod,
potrebno je isti prijaviti proizvođaču i nadležnom državnom tijelu.
Ekološki aspekti
Gdje je izvedivo, komponente je potrebno reciklirati u skladu s lokalnim propisima o zbrinjavanju
otpada.
Čuvanje oznake pakiranja
Morate sačuvati oznaku pakiranja kao evidenciju isporučenog proizvoda.
Medicinski proizvod
Jedan korisnik - višestruka uporaba
Adresa sjedišta proizvođača
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Izjave o žigu
Elite Foot i Blatchford registrirani su žigovi tvrtke Blatchford Products Limited.
Summary of Contents for EL22L1S
Page 28: ...28 938223SPK2 1 0121 28 1 29 2 30 3 31 4 32 5 32 6 32 7 33 8 34 9 35 10 36 11 38 12 39 BG...
Page 29: ...29 938223SPK2 1 0121 Elite2 3 4 1 1 3...
Page 31: ...31 938223SPK2 1 0121 e Carbon UHMPE 3 4 15Nm 13A F 25Nm 8 9 4 15Nm 1 7...
Page 32: ...32 938223SPK2 1 0121 4 e Carbon UHMPE 5 6 1 15 C 50 C...
Page 33: ...33 938223SPK2 1 0121 0 10mm 7 5 10 M L 1 3 2 3...
Page 34: ...34 938223SPK2 1 0121 8 Loctite 424 926104 1 2 3 1 2 1 2 3 1 2 1 2...
Page 35: ...35 938223SPK2 1 0121 9 2 1 3 4...
Page 37: ...37 938223SPK2 1 0121 10 30 Thixofix 926204 30 7 8 9 10 11...
Page 80: ...80 938223SPK2 1 0121 80 1 81 2 82 3 83 4 84 5 84 6 84 7 85 8 86 9 87 10 88 11 90 12 91 EL...
Page 81: ...81 938223SPK2 1 0121 Elite2 3 4 1 1 3...
Page 83: ...83 938223SPK2 1 0121 e Carbon UHM PE PU 3 4 15Nm 13A F 25Nm 8 9 4 15Nm 1 7...
Page 84: ...84 938223SPK2 1 0121 4 e carbon UHM PE PU 5 6 1 15 C 50 C...
Page 85: ...85 938223SPK2 1 0121 0 10mm 7 5mm 10mm 1 3 2 3...
Page 86: ...86 938223SPK2 1 0121 8 Loctite 424 926104 1 2 3 1 2 1 2 3 1 2 1 2...
Page 87: ...87 938223SPK2 1 0121 9 2 1 3 4...
Page 89: ...89 938223SPK2 1 0121 10 30 mm Thixofix 926204 30mm 7 8 9 10 11...
