114
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
115
validerats för många liknande system för storleksmätning
av och kirurgiska instrument för hjärtklaffar.
Temperatur: 134 °C
Kvarliggningstid: 3 minuter
Cykel: Förvakuum
Torktid: 20 minuter
Komponenterna i HAART 301-instrumentsetet är inte
ovanligt svåra att sterilisera om denna allmänt vedertagna
process används. Instrumentmaterialen tål temperaturer
på upp till 137 °C.
9.3 Återanvändning
BioStable har utfört minst 50 steriliserings- och
användningscykler på HAART 301-instrumentsetet utan
att några tecken på slitage har noterats.
Försiktighet:
Storleksmätarna, mätkulan och handtaget
är avsedda att kunna användas flera gånger förutsatt att
de undersöks före varje användning avseende tecken på
skador. Storleksmätarna och mätkulan ska besiktigas
avseende krackelering av polymermaterial, sprickor,
tecken på strukturell svaghet eller oläsliga markeringar
före varje användning. Handtaget ska inspekteras
avseende synliga sprickor eller tecken på strukturell
svaghet före varje användning och efter böjning. Byt ut
ett instrument som uppvisar något av dessa fel eftersom
det kanske inte fungerar normalt och kan orsaka
patientskador.
Garantifriskrivning
Även om HAART 300-aortaannuloplastikenheten och
HAART 301-instrumentsetet, hädanefter benämnda ”pro-
dukt,” har tillverkats under noggrant kontrollerade förhål-
landen, så har BioStable Science & Engineering ingen
kontroll över de förhållanden där denna produkt används.
BioStable Science & Engineering och deras anknutna
företag (kollektivt ”BioStable”), frånsäger sig därför alla
garantier, både uttryckliga och underförstådda, när det
gäller produkten, däribland alla underförstådda garantier
om säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte. BioSta-
ble ska inte vara skadeståndsskyldiga till någon person
eller enhet för medicinska utgifter eller direkta, tillfälliga
eller följdskadestånd som orsakats av någon användning,
defekt, fel eller funktionsfel hos produkten, oavsett om ett
krav på ett sådant skadestånd baseras på garanti, kon-
trakt, åtalbar handling, eller något annat. Ingen person
har befogenhet att binda BioStable till någon utfästelse
eller garanti när det gäller produkten.
De undantag och begränsningar som anges ovan är inte
avsedda att, och ska inte uppfattas som om de vore av-
sedda att, strida mot obligatoriska föreskrifter i gällande
lagstiftning. Om någon del eller något villkor i denna
garantifriskrivning och ansvarsbegränsning av någon
domstol i det behöriga rättsskipningsområdet bedöms
som olaglig, omöjlig att genomdriva, eller oförenlig med
gällande lag, ska giltigheten i den återstående delen av
garantifriskrivningen och ansvarsbegränsningen inte på-
verkas, och alla rättigheter och skyldigheter ska betraktas
och genomdrivas som om denna garantifriskrivning och
ansvarsbegränsning inte innehöll just den del eller det vill-
kor som betraktas som ogiltig(t).
Patent
Patent: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891;
CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205; JP6006218;
EP2621407; EP2621408; fler patentsökningar föreligger.