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DWG-01-027 Rev. E - ©2021
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Entfernen Sie Schmutzreste maximal 2 Stunden nach
Gebrauch unter fließendem kaltem (25 bis 30 °C) Wasser
und tauchen Sie sie 1 Minute lang in Enzymreiniger ein
(z. B. Enzol-Enzymreiniger), der mit 15 g pro Liter Wasser
hergestellt wurde. Tauchen Sie die Geräte mindestens
zwei (2) Minuten in einen Behälter mit einer geeigneten
Reinigungslösung (z. B. Enzol), die mit 15 g pro Liter
Wasser Leitungswasser (15 bis 30 °C) hergestellt wurde.
Reinigen Sie den Gewindebereich der Sizer und der
Messkugeln 15 bis 20 Sekunden lang, um die Entfernung
von Schmutzresten sicherzustellen.
Spülen Sie ihn unter fließendem Leitungswasser
(20 bis 35 °C), bis keine Spuren der Reinigungslösung
mehr sichtbar sind. Führen Sie eine Sichtprüfung auf
Schmutzreste durch und wiederholen Sie den Vorgang
ggf. Verwenden Sie zum Trocknen ein weiches Tuch und
transportieren Sie das Implantat zum Reinigungsschritt.
Reinigen Sie das Instrument mit folgenden Parametern in
einem automatischen Waschgerät:
Parameter für die automatische Reinigung
Prozessschritt Zeit
(mm:ss)
Temp. (C)
Reinigungsmittel
Enzymatische
Waschung
04:00
Heißes
Leitungswasser
Steris
Prolystica
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and
Cleaner
3 ml/Liter
Waschen
02:00
60
Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0,7 ml/Liter
Spülen
02:00
70
n. z.
Trocknen
15:00
Niedrig
n. z.
Untersuchen Sie jedes Instrument per Sichtprüfung auf
Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wiederholen Sie die
Reinigung, wenn noch Schmutzreste vorhanden sind.
Trocknen Sie etwaige nasse Instrumente mit Druckluft
oder einem fusselfreien Tuch.
Warnung:
Sizer sollten nicht mit Ultraschall gereinigt
werden, da dies zu Rissen im Polymermaterial und den
Markierungen führen könnte.
Der Anwender ist bei Abweichungen von der empfohlenen
Reinigungsmethode für deren Eignung verantwortlich.
9.2 Sterilisationsanweisungen
Der Griff ist vor der Reinigung und Sterilisation vom Sizer
bzw. der Messkugel abzunehmen.
Die vier Sizer, die einzelne Messkugel und der Griff müs-
sen für die Dampfsterilisation in den Instrumentenkasten
gelegt werden. Empfohlener Sterilisationszyklus:
Temperatur: 132 °C
Sterilisationsdauer: 4 Minuten
Zyklus: Vorvakuum
Trocknungszeit: Mindestens 20 Minuten
Der Anwender ist bei Abweichungen von der empfohlenen
Sterilisationsmethode für deren Eignung verantwortlich.
BioStable erkennt an, dass der unten beschriebene
Sterilisationszyklus in europäischen Krankenhäusern
routinemäßig angewendet wird und für viele ähnliche
Herzklappen-Sizer-Systeme und chirurgische Instrumente
validiert wurde.
Temperatur: 134 °C
Sterilisationsdauer: 3 Minuten
Zyklus: Vorvakuum
Trocknungszeit: 20 Minuten
Die Komponenten des Instrumentensatzes HAART 301
stellen für die Sterilisation nach diesem weitgehend
validierten Verfahren keine wesentliche Herausforderung
dar. Die Materialien der Instrumente können Temperaturen
bis zu 137 °C standhalten.
9.3 Wiederverwendung
BioStable hat den Instrumentensatz HAART 301
mindestens 50 Sterilisations- und Verwendungszyklen
unterzogen, ohne dass sich Anzeichen für Verschleiß
zeigten.
Vorsicht:
Die Sizer, die Messkugel und der Griff können
mehrmals eingesetzt werden, solange sie vor Gebrauch
auf Anzeichen für Schäden untersucht werden. Die
Sizer und die Messkugel sind vor Gebrauch visuell auf
Haarrisse des Polymermaterials, auf weitere Risse und
Hinweise auf strukturelle Schwäche oder unlesbare
Markierungen zu untersuchen. Der Griff ist vor jedem
Gebrauch und nach dem Biegen auf sichtbare Risse oder
Anzeichen auf strukturelle Schwäche zu untersuchen.
Ersetzen Sie Instrumente, die diese Fehler aufweisen, da
sie nicht einwandfrei funktionieren und Verletzungen des
Patienten verursachen könnten.