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DWG-01-027 Rev. E - ©2021
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de la válvula. Para lograr una correcta reparación, la
altura efectiva de la valva debe ser aproximadamente de
8 a 10 mm. La segunda escala puede usarse para evaluar
las alturas geométricas de la valva, si se desea, para una
evaluación más detallada del tamaño y la simetría de la
valva después de la reparación general de la válvula.
4. Advertencias
No use dimensionadores de anuloplastia de otros fa-
bricantes. Es posible que otros dimensionadores de
anuloplastia no indiquen el tamaño adecuado de dis-
positivo de anuloplastia aórtica HAART 300.
El dimensionamiento del dispositivo de anuloplastia
correcto es un elemento importante para una correcta
reparación de la válvula. Un tamaño significativamente
inferior puede provocar estenosis en la válvula o
dehiscencia del anillo. Un tamaño superior puede provocar
regurgitación de la válvula. El tamaño del dispositivo de
anuloplastia aórtica HAART 300 se selecciona usando
dimensionadores coherentes con el objetivo de diseño del
dispositivo. Use solamente los dimensionadores HAART
incluidos en el juego de instrumentos HAART 301 para
seleccionar el tamaño del dispositivo adecuado.
Use solamente el asa HAART para crear una interfaz
con el soporte del dispositivo, los dimensionadores y la
esfera calibradora.
Los dimensionadores, la esfera calibradora y el asa se
proporcionan NO ESTERILIZADOS y deben limpiarse
y esterilizarse antes de cada uso.
Solo deben usar este dispositivo cirujanos formados
en técnicas de implantación y dimensionamiento de
dispositivos HAART.
El juego de instrumentos HAART 301 no está destinado
al uso con dispositivos diferentes al dispositivo de
anuloplastia aórtica HAART 300.
La limpieza ultrasónica no debe usarse en los
dimensionadores o la esfera calibradora HAART 301
dado que puede provocar el cuarteado del material de
polímero y las marcas.
5. Precauciones
Antes de cada uso, los dimensionadores y la esfera
calibradora deben inspeccionarse visualmente en busca de
cuarteados de los materiales de polímero, grietas y signos
de debilidad estructural, o en relación con marcas ilegibles.
El asa debe inspeccionarse en busca de grietas o signos
visibles de debilidad estructural antes de cada uso y
después del doblez. Sustituya cualquier instrumento que
muestre estos fallos dado que quizás no funcione de
manera adecuada y provoque lesiones en el paciente.
6. Condiciones de envío
El juego de instrumentos HAART 301 se proporciona NO
ESTERILIZADO en una bandeja de acero inoxidable.
Los instrumentos se proporcionan limpios, pero NO
ESTERILIZADOS.
Tras la recepción inicial del juego de instrumentos,
retire todos los materiales de embalaje y examine
cuidadosamente todos los instrumentos en busca
de indicios de daños ocasionados por el envío. Los
instrumentos deben inspeccionarse visualmente,
limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.
Descarte los instrumentos que muestren signos de daños
o marcas ilegibles.
Guarde el juego de instrumentos en un lugar limpio.
7. Indicaciones de uso
El juego de instrumentos HAART 301 está previsto para su
uso como dispositivo de asistencia en la implantación del
dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300. Consulte
la sección Indicaciones de uso para el dispositivo de
anuloplastia aórtica HAART 300.
8. Declaración de exactitud del dimensionador y
de la esfera calibradora
Los dimensionadores sirven como un calibrador visual
para elegir un tamaño de dispositivo adecuado en función
de las longitudes sin borde de las valvas de la válvula
aórtica. Los diámetros del tamaño son precisos a ± 0,254
mm del tamaño especificado.
La esfera calibradora se usa solo como referencia y
ayuda visual para evaluar la altura efectiva de la valva
y su longitud geométrica después de la reparación de la
valva. Las escalas en la esfera calibradora son precisas a
± 0,2 mm entre las marcas adyacentes.
9. Esterilización antes del uso
Advertencia:
El juego de instrumentos HAART 301
se proporciona NO ESTERILIZADO y debe limpiarse y
esterilizarse bien antes del uso.
9.1 Instrucciones de limpieza
El asa debe retirarse del dimensionador o la esfera
calibradora antes de la limpieza.
Nota:
Si hay posibilidad de retraso en el transporte de
los instrumentos al área de procesamiento, colóquelos en
un recipiente cubierto con un detergente adecuado (p. ej.
detergente enzimático Enzol o equivalente) para retrasar
el secamiento.