110
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
111
HAART 301-instrumentsetet kan återanvändas; men det
måste rengöras och steriliseras i autoklav (ånga) före varje
användning. Se avsnitten nedan för utförlig information om
användning och sterilisering av tillbehör.
3.1 Handtag
Handtaget är tillverkat av ASTM A276 rostfritt stål, samt
rengjort och passiverat enligt ASTM-specifikationen F86.
Handtaget kan skruvas in i storleksmätarna, mätkulan och
hållaren för att underlätta positionering under ingreppet
(figur 2 på sidan 116). Handtaget av rostfritt stål kan böjas i
den avsmalnande delen för att storleksmätarna, mätkulan
och enheten ska kunna föras in till operationsstället på
önskat sätt. När det gäller utformning och tillverkning
är handtaget mycket likt de handtag som medföljer
hjärtklaffsproteser och är avsett att användas på likartat
sätt.
3.2 Storleksmätare
Storleksmätarna är tillverkade av polyfenylsulfon. Varje
sfär har ett genomgående hål längs sin axel (figur 3 på
sidan 117). Den övre delen av det genomgående hålet är
gängad för att instrumenthandtaget ska kunna skruvas
fast.
Storleksmätarna är lasermarkerade med en linje vid
ekvatorn och 15° breda prickade områden, på 180°
avstånd från varandra, för att underlätta bedömningen av
längden på seglets fria kant. Storleken på motsvarande
HAART 300-enhet är framträdande markerad på varje
storleksmätares övre yta. Referenslinjer som delar
sfären i 120° sektioner tillhandahålls för bedömning av
symmetrin för klaffkommissurer och segel.
3.3 Mätkula
Mätkulan är tillverkad av polyfenylsulfon och har ett
genomgående hål längs sin axel. Den övre delen av det
genomgående hålet är gängad för att instrumenthandtaget
ska kunna skruvas fast.
Efter slutförd segelreparation kan effektiv höjd och
seglets geometriska höjd bedömas med mätkulan som
medföljer HAART 301-instrumentsetet. Mätkulan har
två olika vertikala skalor som är lasermärkta på ytan
(figur 4 på sidan 118). Den ena skalan börjar vid toppen
på sfären och är avsedd för att beräkna den vertikala
effektiva höjden på klaffseglet. För en framgångsrik
reparation ska seglets effektiva höjd vara cirka 8 till
10 mm. Den andra skalan kan användas för att bedöma
seglens geometriska höjder, när så önskas, för ytterligare
utvärdering av seglens storlek och symmetri efter den
totala klaffreparationen.
4. Varningar
Använd inte annuloplastikstorleksmätare från någon
annan tillverkare. Andra annuloplastikstorleksmätare
kanske inte anger lämplig storlek på HAART 300-aor-
taannuloplastikenheten.
Korrekt storlek på annuloplastikenheten är en viktig
del i en framgångsrik klaffreparation. En storlek
som är signifikant för liten kan leda till klaffstenos
eller att ringen lossnar. En storlek som är signifikant
för stor kan leda till klaffregurgitation. Storleken på
HAART 300-aortaannuloplastikenheten väljs med
hjälp av storleksmätare som är förenliga med avsikten
med enhetens utformning. Använd endast de HAART-
storleksmätare som ingår i HAART 301-instrumentsetet
för att välja rätt storlek på enheten.
Använd endast HAART-handtaget för att ansluta till
enhetens hållare, storleksmätare och mätkula.
Storleksmätarna, mätkulan och handtaget levereras
ICKE-STERILA och måste rengöras och steriliseras
före varje användning.
Denna enhet får bara användas av kirurger som har
fått utbildning i implantation av HAART-enheter och
metoder för storleksmätning.
HAART 301-instrumentsetet är inte avsett
för användning med andra enheter än
HAART 300-aortaannuloplastikenheten.
Ultraljudsrengöring ska inte användas på
HAART 301-storleksmätarna eller -mätkulan eftersom
det kan ge upphov till krackelering av polymermaterialet
och markeringarna.
5. Försiktighetsåtgärder
Storleksmätarna och mätkulan ska besiktigas avseende
krackelering av polymermaterial, sprickor, tecken på
strukturell svaghet eller oläsliga markeringar före varje
användning.
Handtaget ska inspekteras avseende synliga sprickor
eller tecken på strukturell svaghet före varje användning
och efter böjning. Byt ut instrument som uppvisar något
av dessa fel eftersom de kanske inte fungerar normalt och
kan orsaka patientskador.
6. Leveransform
HAART 301-instrumentsetet levereras ICKE-STERILT i
ett tråg av rostfritt stål. Instrumenten levereras rena, men
ICKE-STERILA.
När instrumentsetet har levererats ska du avlägsna allt
förpackningsmaterial och noga undersöka alla instrument
avseende tecken på transportskador. Instrumenten