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DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
Zur Verwendung der passiven Einmal-Patch-Elektrode sind die
Anweisungen des Herstellers zu lesen und zu befolgen. Stets passive
Einmal-Patch-Elektroden verwenden, die die Anforderungen der IEC
60601-2-2 erfüllen oder über diese hinausgehen.
Bei Platzierung der passiven Elektrode am Oberschenkel kann eine
höhere Impedanz verursacht werden.
Aus Brandschutzgründen sind vor dem HF-Einsatz alle entzündbaren
Stoffe aus dem Raum zu entfernen.
Es sollten auch entsprechende Maßnahmen zur Einschränkung der
vom Generator verursachten elektromagnetischen Störungen (EMS)
in anderen Geräten getroffen werden. Kompatibilität und Sicherheit
der
Kombination
aus
Generator,
physiologischen
Überwachungsgeräten und anderen elektrischen Geräten, die am
Patienten angewendet werden, müssen überprüft werden.
Zur
Ermöglichung
der
kontinuierlichen
Überwachung
des
Oberflächen-EKG
während
des
HF-Einsatzes
muss
eine
ausreichende Filtrierung vorgesehen werden.
Mit dem PowerWire
TM
RF GuideWire muss sorgfältig hantiert werden,
um Gewebeschäden zu verhindern. Der Vorschub des PowerWire
TM
RF GuideWire es
muss unter radiologischer Kontrolle erfolgen. Bei
Widerstand KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um den
PowerWire
TM
RF GuideWire nach vorn zu schieben oder
herauszuziehen.
HF-Energie erst abgeben, wenn die Spitze des PowerWire
TM
RF
GuideWire es nachweislich in guten Kontakt mit dem biologischen
Zielmaterial gebracht wurde.
Den PowerWire
TM
RF GuideWire oder das RFP-100A Connector
Cable nicht knicken. Übermässiges Biegen oder Knicken kann die
Funktionsfähigkeit dieser Geräte beschädigen und zu Verletzungen
beim Patienten führen. Mit dem PowerWire
TM
RF GuideWire und das
RFP-100A Connector Cable muss sorgsam umgegangen werden.
Es wird empfohlen, zwanzig (20) HF-Energieabgaben pro
PowerWire
TM
RF GuideWire nicht zu überschreiten.
Der Generator kann eine sehr hohe elektrische Stromleistung
ausgeben. Bei unsachgemäßer Handhabung des PowerWire
TM
RF
GuideWire es
und/oder der passiven Einmalelektrode, vor allem
während des Betriebs, besteht die Gefahr von Verletzungen des
Patienten oder des Bedieners des Gerätes.
Während der Hochfrequenzabgabe muss sorgfältig darauf geachtet
werden, dass der Patient mit keinen geerdeten Metallflächen in
Berührung kommt.
Aktivieren Sie HF nicht, während die Spitze im Katheter ist.
Bitte prüfen Sie die Kompatibilität des PowerWire
TM
RF GuideWire vor
der Verwendung mit einem Katheter.
Das RFP-100A Connector Cable darf niemals vom RFP-
100A Generator getrennt werden, während dieser HF-
Energie abgibt.
Zum Ausstecken des RFP-100A Connector Cables vom
RFP-100A Generator niemals am Kabel ziehen. Bei
falschem Herausziehen kann das Kabel beschädigt
werden.
Das RFP-100A Connector Cable beim Einstecken oder Herausziehen
aus
dem
vom
Patienten
isolierten
RFP-100A
Generator
Katheteranschluss am Generator nicht verdrehen. Bei einem
Verdrehen des Kabels können die Kontakte beschädigt werden.
Bei offensichtlich schwacher Leistung oder Funktionsstörungen trotz
normaler Einstellungen ist eventuell die passive Einmal-Elektrode
nicht richtig angebracht, ein elektrischer Draht abgetrennt oder defekt,
oder die aktive Spitze hat ungenügenden Gewebekontakt. Das Gerät
auf offensichtliche Defekte oder Anwendungsfehler überprüfen.
Versuchen, die aktive Spitze des PowerWire
TM
RF GuideWire es
besser
im
biologischen
Zielmaterial
zu
positionieren.
Die
Leistungseinstellung nur dann erhöhen, wenn die niedrige
Leistungsabgabe anhält.
Die Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass der Arzt alle
vorhersehbaren Risiken der Hochfrequenz-Eingriffstechnik bestimmt,
beurteilt und dem jeweiligen Patienten mitteilt.
VI.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Produkt
PowerWire
TM
RF
GuideWire
Produkt
RFP-100A
Connector
Cable
Nutzlänge
250cm
Nutzlänge
10 Fuss (3m)
Aussen-
durchmesser
0.035” / 0.89 mm
Generator-
Anschluss
4-pin
Markierband
5
Platzierung 1 cm
Abstand
Geräte-
Anschluss
Drucktaste
VII.
KOMPLIKATIONEN
Zu den Komplikationen, die beim Einsatz von HF-Perforationstechniken
auftreten können, gehören:
Thrombose
Schmerzen und Druckschmerz
Gefäßperforation
Distale Embolisierung
Gefäßdurchtrennung
Sepsis/Infektion
Blutungen
Hämatom
Tamponade
VIII.
OBLIGATORISCHE GERÄTE
HF-Perforationsverfahren sind in einem speziellen, mit Fluoroskop,
Radiografietisch, physiologischem Aufzeichnungsgerät, Notfallausrüstung
und Instrumenten zur Schaffung eines Gefäßzugangs ausgestatteten
Klinikraum auszuführen. Zu den obligatorischen Zubehörmaterialien für
dieses Verfahren gehören:
Baylis Radiofrequency Generator
Passive Einmal-Patch-Elektroden (DIP)
IX.
INSPEKTION VOR DEM EINSATZ
Vor der Ausführung von HF-Perforationsverfahren sind die einzelnen
Komponenten einschließlich des Baylis Radiofrequency Generator,
PowerWire
TM
RF GuideWire es und RFP-100A Connector Cables
ebenso
wie alle anderen beim Verfahren eingesetzten Gerätschaften sorgfältig auf
Beschädigungen oder Defekte zu untersuchen. Beschädigte Geräte nicht
verwenden. Den PowerWire
TM
RF GuideWire nicht wiederverwenden.
Untersuchen Sie die Verpackung des PowerWire
TM
Radiofrequency
GuideWire Kit, um zu gewährleisten, dass die Verpackung nicht
beschädigt, die Sterilität nicht kompromittiert und ein Produktlabel
vorhanden ist. Stellen Sie sicher, dass das RFP-100A Connector Cable
und der PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire keine sichtbaren
Schäden aufweisen, z.B. Verfärbung, Risse, verblasstes Etikett,
Klebestellen oder Knicke. Verwenden Sie keine beschädigten oder
defekten Geräte. Den PowerWire
TM
RF GuideWire oder das RFP-100A
Connector Cable nicht wiederverwenden.
X.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Alle Anweisungen für das erforderliche Gerät sind genau zu lesen, zu
verinnerlichen und zu befolgen. Nichtbeachtung kann zu Komplikationen
führen.
Der PowerWire
TM
RF GuideWire wird in sterilem Zustand geliefert.
Beim Öffnen der Verpackung und beim Umgang mit dem Produkt in
einem sterilen Arbeitsbereich aseptische Techniken anwenden.
Den
generatorseitigen
Stecker
des
Kabels
gemäß
der
Gebrauchsanweisungen
zum
RFP-100A
Generator
in
den
entsprechenden Anschluss am RFP-100A RF Generator anschließen.
Der Stecker des Connector Cables ist rund und so ausgeführt, dass
er nur in der richtigen Ausrichtung in den Anschluss passt. Die Stifte
des Steckers vorsichtig auf die Buchse ausrichten und den Stecker
fest einstecken. Bei dem Versuch, den Stecker mit Gewalt in der
falschen Ausrichtung einzustecken, werden die Steckerkontakte
beschädigt.
Niemals versuchen, den Stecker mit großem Kraftaufwand am
Generator einzustecken. Dabei könnten die Kontaktstifte beschädigt
werden.
Wenn einmal mit Standardeingriffstechniken Zugang zum Zielbereich
hergestellt wurde, kann der PowerWire
TM
RF GuideWire in den Zielort
eingeführt werden.
Greifen Sie den Katheteranschluss fest mit einer Hand. Drücken Sie
mit dem Daumen auf den roten Knopf auf dem Anschluss. Führen Sie
das proximale Endstück des HF-Punktionsdrahtes langsam in die
Öffnung des Katheteranschlusses ein. Sobald der freiliegende Teil
des proximalen Endstücks nicht mehr sichtbar ist, lassen Sie den
roten Knopf auf dem Stecker los. Ziehen Sie vorsichtig an der
Vorrichtung, um den korrekten Anschluss zu prüfen.
Wenn die Spitze des PowerWire
TM
RF GuideWire es guten Kontakt
mit dem Zielort hat, kann der HF-Strom über den BMC
Radiofrequency Generator an die distale Spitze abgegeben werden.
Dies führt zu thermischer Nekrose (Perforation) des Zielortes. Vor
Gebrauch des Generators bitte die Gebrauchsanweisung lesen.
Bei der Abgabe der HF-Energie festen Druck auf den PowerWire
TM
RF GuideWire ausüben, um ihn erfolgreich durch den Zielort nach
vorn zu schieben.
HINWEIS:
Bei Baylis HF Generator-Einheiten mit wählbarer
Stromstärke sollte die niedrigstmögliche Einstellung gewählt werden,
um den gewünschten Effekt zu erzielen. Eine Leistungseinstellung
von 10 Watt wurde experimentell als ausreichend für eine erfolgreiche
Perforation ermittelt. Die anfängliche Stromstärke sollte daher nicht
mehr als 10 Watt betragen.
Die Abgabe von HF-Strom kann durch Drücken der HF ON/OFF-Taste
am Generator vor Ablauf des Zeitgebers beendet werden.
