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DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
danneggiato o difettoso. Non riutilizzare il PowerWire
TM
Radiofrequency
GuideWire o il RFP-100A Connector Cable.
X.
ISTRUZIONI PER L’USO
Tutte le istruzioni per l’uso delle apparecchiature vanno lette con cura,
comprese e osservate. L’inottemperanza alla suddette istruzioni potrebbe
dare adito a complicazioni.
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire
è fornito in condizioni
sterili. Usare una tecnica asettica durante l’apertura dell’imballaggio e
maneggiare il prodotto in campo sterile.
Collegare l’estremità del cavo che va sul generatore all'apposita presa
sul RFP-100A Generator come da Istruzioni per l'uso del generatore.
Il RFP-100A Connector Cable utilizza un connettore circolare, con
chiavi per un allineamento appropriato. Allineare delicatamente i
piedini del connettore alla presa e premere verso l’interno finché il
connettore si adatta saldamente nella presa. Qualsiasi tentativo di
collegare il cavo in modo diverso danneggerà i piedini del connettore.
Non usare forza eccessiva per collegare il cavo al generatore.
L’uso
di forza eccessiva può causare danni ai piedini del connettore.
Una volta ottenuto l’accesso al sito target per mezzo delle tecniche
chirurgiche standard, il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire può
essere inserito nel sito target.
Afferrare fermamente con la mano l’estremità del connettore destinata
al catetere. Usando il pollice, premere il pulsante rosso in cima al
connettore. Non appena la parte esposta dell’estremità prossimale del
dispositivo non è più visibile, rilasciare il pulsante rosso in cima al
connettore. Tirare delicatamente il dispositivo per assicurarsi che la
connessione sia salda.
Previo accertamento del debito contatto della punta del PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire co
n il sito target, l’energia a radio
frequenza può essere trasmessa alla punta distale per mezzo del
BMC Radiofrequency Generator. Ciò causa la necrosi termica
(incisione) del sito target. Prima di usare il generatore consultare le
relative Istruzioni per l
’uso.
Durante l’applicazione dell’energia a radio frequenza esercitare una
pressione decisa sul PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire per
consentirne l’inserimento sino al sito target.
NOTA:
Con i Baylis RF Generator in cui la potenza può essere variata,
usare la minore potenza nominale possibile di quelle previste per
ottenere l’effetto desiderato. È stato determinato a livello sperimentale
che una impostazione della potenza su 10 watt è sufficiente ai fini
dell’esecuzione di un’incisione a radio frequenza con esito
soddisfacente. Di conseguenza, non utilizzare potenze nominali
iniziali maggiori di 10 Watt.
La trasmissione dell’energia a radio frequenza può essere interrotta
premendo il pulsante di RF ON/OFF (attivazione/disattivazione radio
frequenza) del Generatore prima della scadenza del timer.
Il debito inserimento del PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire può
essere confermato mediante monitoraggio del PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire sotto guida fluoroscopica.
In caso di mancato raggiungimento del sito target in seguito a venti
(20) applicazioni di energia a radio frequenza, si consiglia all’utente di
eseguire la procedura per mezzo di un metodo alternativo.
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire può essere usato, a
discrezione del medico, per agevo
lare la sostituzione o l’uso di un altro
dispositivo chirurgico.
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire può inoltre essere usato
come filo guida standard.
Per disinserire il dispositivo per le punture dal cavo di collegamento,
premere il pulsante rosso in cima al connettore del catetere ed estrarre
delicatamente l’estremità prossimale del dispositivo per le punture dal
cavo di collegamento.
Per disinserire il cavo dal generatore, afferrare fermamente il
connettore e, con delicatezza, estrarlo dritto dalla presa.
Collegamenti
(pg. 19)
XI.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
The PowerWire
TM
RF GuideWire Kit is intended for single use only. Non
pulire né risterilizzare i dispositive contenuti nel PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire Kit. Non usare solventi per pulire la punta
distale del PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire.
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire Kit può considerarsi sterile
solo se la confezione non è stata aperta o danneggiata prima dell’uso.
XII.
SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI
RELATIVE PER LA RESA DEI PRODOTTIION
Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si
prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della
Baylis Medical.
NOTE:
1.
Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di
autorizzazione alla resa prima di spedire i prodotti alla Baylis Medical
Company.
2.
La Baylis Medical non accetterà componenti di dispositivi usati
sprovvisti di un certificato di sterilizzazione. Accertarsi che qualsiasi
prodotto reso a Baylis Medical sia stato pulito, decontaminato e
sterilizzato come indicato nelle istruzioni per l’utente prima di
restituirlo per l’assistenza in garanzia.
XIII.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Si fornisce la seguente tabella per fornire assistenza all’utente
relativamente alla diagnosi di potenziali problemi.
PROBLEMA
COMMENTI
RISOLUZIONE DEI
PROBLEMI
Il
Cavo di
Connessione
non
corrisponde al
connettore isolato
dal paziente
sul
pannello frontale del
generatore
I connettori sono progettati
per essere collegati in
modo specifico per motivi di
sicurezza.
Se le “chiavi” del
connettore non sono
allineate, non sarà possibile
collegare i connettori
Controllare che le chiavi del
connettore siano allineate nel
verso appropriato.
Assicurarsi che i connettori
siano puliti e non ostruiti.
Lacerazione o
strozzamento del
PowerWire
TM
Radiofrequency
GuideWire
Ai fini della puntura
soddisfacente del materiale
biologico per mezzo
dell’energia a radio
frequenza, tutti i dispositivi
impiegati devono essere
debitamente collegati e
devono funzionare
correttamente.
Accertarsi che siano stati
effettuati tutti i collegamenti:
- il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire va
collegato al Cavo connettore
- il Cavo connettore va
collegato al generatore
- il generatore va collegato alla
presa di corrente elettrica
- il generatore va collegato
all’elettrodo DIP
-
l’elettrodo DIP va collegato al
paziente
Controllare attentamente il
PowerWire
TM
Radiofrequency
GuideWire
e il Cavo per
accertarsi che non presentino
segni di danneggiamento.
Gettare immediatamente i
dispositivi danneggiati. Se il
problema dovesse persistere,
interrompere l’uso.
Se dovessero comparire dei
messaggi di errore durante un
tentativo di perforazione,
consultare il manuale per
l'operatore che accompagna il
Generatore. Se il problema
persiste, collegare un nuovo
cavo connettore. Se
quest’azione risolve il
problema, eliminare il cavo
connettore danneggiato.
Lacerazione o
strozzamento del
PowerWire
TM
Radiofrequency
GuideWire
Eventuali lacerazioni e
strozzamenti del
PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire
comportano un rischio
potenziale di lesione a
carico del paziente.
Gettare immediatamente.
XIV.
SIMBOLI ETICHETTE
Produttore
Sterile; Metodo di
Sterilizzazione con Ossido di
Etilene
Usare entro
Avvertimento
Consultare le istruzioni per
l'uso
Rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea
Codice catalogo
Le leggi federali degli Stati Uniti
limitano la vendita di questo
dispositivo solo da parte o su
prescrizione di un medico.
Monouso
Numero di lotto
