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DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
ZUSÄTZLICHE
SCHÄDEN,
EINSCHLIESSLICH
FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN AUFGRUND VON
UNTERBRECHUNGEN
VON
GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN
ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE,
VERLUSTE
VON
MATERIALIEN,
ANGENOMMENEN
EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER
ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT)
ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON
ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER
ART,
SIND
AUSGESCHLOSSEN.
DIE
MAXIMALE
KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF
ALLE
SONSTIGEN
FORDERUNGEN
UND
VERPFLICHTUNGEN,
EINSCHLIESSLICH
VERPFLICHTUNGEN
GEMÄSS
JEGLICHEN
SCHADENERSATZES, OB ZUGESICHERT ODER NICHT,
ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER
PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER
VERPFLICHTUNG
ENTSTAND.
DER
VERKÄUFER
SCHLIESST
ALLE
HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN
BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER
HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER
DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST,
AUS. JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER
MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN
NACH
AUFTRETEN
DER
URSACHE
VORGEBRACHT
WERDEN.
DIESE
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE
UND
EINSCHRÄNKUNGEN
DER
HAFTUNG
GELTEN
UNABHÄNGIG
VON
JEGLICHEN
GEGENTEILIGEN
BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART
DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES VERTRAGS,
EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH
FAHRLÄSSIGKEIT
UND
KAUSALHAFTUNG)
ODER
ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR
DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND
SONSTIGE
AUTORISIERTE
WIEDERVERKÄUFER
DES
VERKÄUFERS
ALS
DRITTE
BEGÜNSTIGTE.
JEDE
BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER
HAFTUNG,
EINEN
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
EINER
GARANTIE
ODER
EINE
BEDINGUNG
ODER
EINEN
AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG
UND
UNABHÄNGIG
VON
JEGLICHER
SONSTIGEN
BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT
WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT
FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN
VERLETZUNG
DER
GARANTIE,
VERLETZUNG
DES
VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER
SONSTIGEN
ANDEREN
GESETZLICHEN
ODER
RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER
AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN
ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE VOM
KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN
WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE HAFTBARKEIT
VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KÄUFERS
FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN
DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN GRUND
FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.
Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die
Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie,
Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis
Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht
übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel
Haltbarkeit des Produkts
Zubehörprodukte
90 Tage ab dem Versanddatum
PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire Kit
Italiano
Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso. Osservare
tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
presenti istruzioni. La mancata osservanza delle stesse potrebbe dar adito
a complicazioni a carico del paziente.
Attenzione:
la normativa federale statunitense limita la facoltà di vendita
del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire Kit comprende il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire e il RFP-100A Connector Cable.
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire deve essere usato insieme un
approvato Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Generatore Radio
Frequenza Baylis) e un Cavo di Connessione Baylis.
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire trasmette energia a radio
frequenza (RF) in modalità monopolare tra il proprio elettrodo distale ed un
elettrodo esterno indifferente (dispersivo) adesivo monouso di connessione
reperibile in commercio, che sia conforme allo Standard IEC 60601-2-2. Il
PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire va collegato al generatore di
puntura a radio frequenza BMC per mezzo del Cavo di Connessione Baylis.
Le dimensioni dei vari modelli di PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire
disponibili sono specificate nelle relative etichette. Il rivestimento isolante
del PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire
è inteso a garantire
l’inserimento agevole del dispositivo fino al sito target, oltre a fungere da
isolamento elettrico. La sezione distale del PowerWire
TM
Radiofrequency
GuideWire è flessibile, mentre la punta attiva, essendo smussata, è
atraumatica ai fini della prevenzione di danni a carico delle pareti dei vasi
sanguigni.
Il RFP-100A Connector Cable collega il generatore di perforazione a
radiofrequenza RFP-100A BMC (RFP-100A Generatore) al guida a radio
frequenza PowerWire
TM
.
Questo cavo consente all’energia a
radiofrequenza (RF) di passare dal generatore al guida a radio frequenza
PowerWire
TM
.
Le
informazioni
particolareggiate
relative
al
RFP-100A
BMC
Radiofrequency Puncture Generator sono riportate in un manuale separato
accluso al generatore (intitolato “Istruzioni per l'uso del RFP-100A
Generator”).
Le dimensioni del PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire ed il RFP-
100A Connector Cable si trovano sull'etichetta del dispositivo e nella
sezione VII “Specifiche di prodotto”. Il RFP-100A Connector Cable (Cavo
conettore RFP-100A) ha un connettore a quattro perni/pin che si
accoppiaal RFP-100A Generator (generatore RFP-100A)
e, all’atra
estremità, un connettore che si accoppia con il PowerWire
TM
RF
GuideWire (filo guida).
II.
INDICAZIONI PER L’USO
Nell’Unione Europea, l’uso del PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire
è
indicato per la creazione di un canale in presenza di malattia vascolare
periferica occlusiva con occlusione totale.
Negli Stati Uniti, invece, il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire
è stato
approvato per la creazione di un canale in vasi sanguigni periferici
totalmente occlusi di diametro pari o superiore a 3 mm.
L’uso previsto per il RFP-100A Connector Cable è quello di connettere al
RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator al PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire.
III.
CONTROINDICAZIONI
L’uso del PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire non è raccomandato in
presenza di altre condizioni che non richiedono la creazione di un canale in
materiale biologico.
Si sconsiglia l’uso del RFP-100A Connector Cable compreso nel
PowerWire Kit con qualsiasi altro generatore a RF o altro dispositivo.
IV.
AVVERTENZE
L’uso Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire deve essere
riservato ai medici dotati della debita competenza in materia di
procedure chirurgiche percutanee e procedure angiografiche. Si
consiglia ai medici di sottoporsi alla debita formazione pre-clinica, di
studiare la letteratura pertinente ed acquisire ulteriori competenze in
materia, prima di tentare di eseguire una qualsiasi nuova procedura
chirurgica.
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire
è fornito in condizioni
STERILI ed è stato sterilizzato con ossido di etilene. Non usare
qualora l’imballaggio non appaia integro.
Il PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire ed il RFP-100A Connector
Cable sono previsti per esser usati su di un singolo paziente. Non
tentare di pulire, risterilizzare o riutilizzare uno o l’atro dei dispositivi. Il
riutilizzo può causare danni al paziente e/o la trasmissione di una o
più infezioni da un paziente all’altro.
Il Filo guida a radio frequenza PowerWire
TM
deve essere usato insieme al
Cavo di Connessione Baylis. I tentativi di utilizzo del dispositivo
insieme a cavi connettori diversi da quello specificato potrebbero
causare la folgorazione del paziente e/o dell’operatore.
Il RFP-100A Connector Cable deve essere usato solo con il generatore di
perforazione
a
RFP-100A
Generator
ed
il
PowerWire
TM
Radiofrequency GuideWire. Provare ad usarlo con altri generatori o
dispositivi a RF può causare l’elettrocuzione del paziente e/o
dell’operatore.
