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DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
Les dimensions des différents modèles du PowerWire
MC
RF GuideWire
sont inscrites sur l
’étiquette du dispositif. L’isolation du corps du
PowerWire
MC
RF GuideWire facilite le passage vers le site cible tout en
apportant une isolation électrique. La partie distale du PowerWire
MC
RF
GuideWire est flexible et l’extrémité active est arrondie afin de ne pas
causer de traumatismes aux parois des vaisseaux.
Le RFP-100A Connector Cable unit le RFP-100A BMC Radiofrequency
Puncture Generator (RFP-100A Générateur) au PowerWire
MC
RF
GuideWire. Ce câble permet à la radiofréquence (RF) d'être transmise du
générateur à un PowerWire
MC
RF GuideWire.
Des informations plus détaillées sur le RFP-100A Generator sont incluses
dans le manuel qui accompagne le générateur (intitulé
“BMC
Radiofrequency Puncture Generator
”).
The dimensions for the PowerWire
MC
RF GuideWire et du RFP-100A
Connector Cable
peuvent être trouvées sur l’étiquette du dispositif et
dans la section VII “Spécifications du produit“. Le RFP-100A Connector
Cable se termine par un raccord à quatre broches à un bout qui peut se
connecter au RFP-100A G
enerator et par un raccord à l’autre bout, qui
peut se connecter à un PowerWire
MC
RF GuideWire.
II.
INDICATIONS D’EMPLOI
Dans l’Union Européenne, l’utilisation du PowerWire
MC
RF GuideWire est
indiquée pour la création d’un canal dans des vaisseaux périphériques
totalement bloqués.
Aux États-Unis, le PowerWire
MC
RF GuideWire peut être utilisé pour créer
un canal dans les vaisseaux périphériques bouchés de 3 mm ou plus.
Le RFP-100A Connector Cable a été conçu pour connecter le RFP-100A
BMC Radiofrequency Puncture Generator à un PowerWire
MC
RF
GuideWire.
III.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du PowerWire
MC
RF GuideWire n’est pas recommandée lors de
conditions ne nécessitant pas la création d’un canal dans un matériel
biologique.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le RFP-100A Connector Cable compris
dans le Power Wire Kit avec un autre générateur de RF ou un autre
dispositif.
IV.
AVERTISSEMENTS
Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie des
procédures d’angiographie et des interventions percutanées doivent
utiliser le PowerWire
MC
RF GuideWire. Il est recommandé aux
médecins de profiter des formations précliniques, d’étudier la
documentation pertinente et de suivre toute autre formation
appropriée
avant
d’effectuer
de
nouvelles
procédures
interventionnelles.
Le PowerWire
MC
RF GuideWire est fourni STÉRILE suivant un
procédé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
Le PowerWire
MC
RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable sont
conçus pour un usage chez un seul patient. Ne tentez pas de nettoyer,
de stériliser de nouveau et de réutiliser l'un ou l'autre de ces
dispositifs. Leur réutilisation peut causer des torts au patient et (ou) la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
Le PowerWire
MC
RF GuideWire doit être utilisé avec le Baylis Câble
Connceteur. Toute tentative d’utilisation avec d’autres câbles de
connecteurs risque d’entraîner une électrocution du patient et/ou de
l’utilisateur.
Le RFP-100A Connector Cable doit seulement être utilisé avec le RFP-
100A Generator et le PowerWire
MC
RF GuideWire. S'il est utilisé avec
d'autres générateurs de RF et d'autres dispositifs, il peut en résulter
l'électrocution du patient et (ou) de la personne manipulant le
dispositif.
Si la puissance du Baylis RF Generator est ajustable, ne tentez pas
de régler la radiofréquence initiale à plus de 10 watts. Lors des essais
ultérieurs, le réglage de la puissance peut être augmenté si
nécessaire.
L’extrémité active du PowerWire
MC
RF GuideWire est fragile. Prendre
soin de ne pas l’endommager en manipulant le PowerWire
MC
RF
GuideWire. Si elle est endommagée, jeter immédiatement le
PowerWire
MC
RF GuideWire.
Si l’extrémité active du PowerWire
MC
RF GuideWire se plie pendant
l’utilisation, jeter immédiatement le PowerWire
MC
RF GuideWire. Ne
pas es
sayer de redresser l’extrémité active.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition aux rayonnements considérables pendant les interventions
de perforation par radiofréquence en raison de l’usage continu de la
radioscopie. Cette exposition peut causer une blessure de
rayonnement grave et augmenter le risque d’effets somatiques et
génétiques. Des mesures appropriées doivent donc être prises pour
réduire cette exposition au minimum.
V.
PRÉCAUTIONS
Ne pas essayer d’utiliser le PowerWire
MC
RF GuideWire ni tout
équipement auxiliaire avant d’avoir lu attentivement le Guide
d’utilisation joint au dispositif.
Les interventions ayant recours aux radiofréquences doivent être
exécutées uniquement par des médecins ayant reçu une formation
rigoureuse sur cette technique dans une salle d'opération ou un
laboratoire de cathétérisme entièrement équipé pour ce genre
d'intervention.
L’emballage stérile devrait être inspecté visuellement avant l’usage
pour détecter des ruptures. Assurez vous que l’emballage n’est pas
endommagé. Ne pas utilisé le dispositif si l’emballage est
endommagé
.
Vérifier visuellement le PowerWire
MC
RF GuideWire et le RFP-100A
Connector Cable afin d’être certain que le matériau d’isolation n’est ni
fissuré ni endommagé. Ne pas u
tiliser si l’équipement est
endommagé.
Ne pas utiliser le PowerWire
MC
RF GuideWire au-delà de la date
indiquée sur l’étiquette par la mention « utiliser avant le ».
Le PowerWire
MC
RF GuideWire a été conçu pour être utilisé
uniquement avec les dispositifs indiqués à la Section VII
« Équipement nécessaire ». Le RFP-100A Connector Cable est
uniquement destiné à être utilisé avec le PowerWire
MC
RF GuideWire.
Lire et suivre les directives du fabricant qui s’appliquent à l’utilisation
de l’électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch).
Toujours utiliser des électrodes du DIP qui satisfont ou surpassent les
exigences IEC 60601-2-2.
Le placement de l’électrode dispersive sur la cuisse peut produire une
impédance plus élevée.
Pour prévenir le risque d’incendie, vérifier que des matériaux
inflammables ne se trouvent pas dans la pièce où l’application
d’énergie RF a lieu.
Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles
de l’interférence électromagnétique (EMI) du générateur sur la
performance des autres dispositifs. Vérifier la compatibilité et la
sécurité des combinaisons d’autres dispositifs de contrôle
physiologique et appareils électriques à utiliser sur le patient en plus
du générateur.
Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu
de l’électrocardiogramme de surface (ECG) pendant les applications
de puissance radiofréquences.
Le PowerWire
MC
RF GuideWire doit être manipulé avec soin afin
d’éviter tout traumatisme aux vaisseaux. Le PowerWire
MC
RF
GuideWire doit être avancé sous guidage fluoroscopique. En cas de
résistance, NE PAS utiliser de force pour faire avancer ou pour retirer
le PowerWire
MC
RF GuideWire.
Ne pas essayer d’apporter d’énergie radiofréquence tant qu’il n’a pas
été confirmé que l’extrémité du PowerWire
MC
RF GuideWire est en
contact avec le matériel biologique cible.
Ne pas plier le PowerWire
MC
RF GuideWire ou le RFP-100A
Connector Cable. Une flexion excessive ou le tortillement de l'un ou
l'autre de ces dispositifs peut entraîner des déformations et causer
des lésions au patient. Faire très attention lors de la manipulation du
PowerWire
MC
RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable.
Il est conseillé de ne pas dépasser vingt (20) applications d’énergie
radiofréquence par PowerWire
MC
RF GuideWire.
Le générateur peut transmettre un courant électrique important. Des
blessures au patient ou à l’utilisateur peuvent résulter d’une
manipulation incorrecte du PowerWire
MC
RF GuideWire et/ou de
l’électrode du DIP, en particulier pendant l’utilisation du dispositif.
Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces
métalliques au sol pendant la transmission de courant.
Ne pas activer le dispositif de RF alors que la pointe se trouve dans le
cathéter.
Vous devez vérifier la compatibilité du PowerWire
MC
RF GuideWire
quand il est utilisé avec des cathéters.
Ne jamais débrancher le RFP-100A Connector Cable du RFP-100A
Generator de perforation par RF pendant que le générateur émet de
la puissance RF.
Ne jamais débrancher le RFP-100A Connector Cable du RFP-100A
Generator de perforation par RF en tirant sur le câble. Si le câble n’est
pas bien débranché des dommages au câble peuvent être causé.
Ne tournez pas le RFP-
100A Connector Cable en l’insérant ou en le
retirant du Connecteur Isolé de Cathéter Côté Patient sur le
générateur. Des dommages aux broches du connecteur peuvent
résultés si le câble est tourné.
