4
Introduction:
Read the information
contained in this section. Understanding
the information will assist in operating the
device in a safe manner. Refer to the
Injector Operation Manual for further
instructions.
Important Safety Notice:
This device is
intended to be used by individuals with
adequate training and experience in
diagnostic imaging studies.
Indications for Use:
The contents of this
package are intended to be used in the
delivery of contrast media or saline. The
contents of this package are indicated for
single-use on one patient only with
MEDRAD CT Injectors.
Contraindications:
These devices are
not intended for multiple-use, drug
infusion, chemotherapy, or any other use
for which the device is not indicated.
Restricted Sale:
Rx Only.
Report any serious incident that has
occurred in relation to this device to
Bayer (radiology.bayer.com/contact) and
to your local European competent
authority (or, where applicable, to the
appropriate regulatory authority of the
country in which the incident has
occurred).
Connector Tube Installation:
1.
Remove the connector tube from the
package, removing the dust covers on
the Luer fittings.
2.
Ensure all air is purged from the
syringe.
3.
Attach the connector tube to the
syringe, ensuring that the connector
Luer fitting is secured to the tip of the
syringe and verifying that tubing is not
kinked or obstructed.
If using a connector
tube with T-
connector, attach
the straight portion
of the T-connector
to the contrast
(Syringe A) and the
extension to the
saline (Syringe B). If
the T-connector is connected to
Syringe B, priming will not completely
fill the connector tubing.
Priming the Connector Tube:
NOTE:
The LP-96-T-CV low pressure
connector tube holds a larger volume of
fluid compared to the standard low
pressure connector tube. Effective
priming using the manual priming
procedure below may result in Insufficient
Volume indication when the injector is
armed. To ensure sufficient fluid volumes,
additional fluid should be added to each
syringe.
• Press the
+
button three times on the
priming fluid source syringe (MEDRAD
Stellant system default is Side B)
before pressing the
Fill
button.
• Press the
+
button two times on the
other syringe before pressing the
Fill
button.
1.
Prime the tubing by using the injector's
manual knobs or using the forward and
reverse piston control buttons on the
injector head.
2.
Verify that all air has been purged from
the tubing set.
3.
Ensure the last piston movement for
both syringes (if applicable) is a forward
movement.
4.
Rotate the injector head downward into
the inject position.
5.
Connect the tubing set to the
patient catheter and press
Check
for Air
.
Einführung:
Bitte lesen Sie die Hinweise
in diesem Abschnitt. Ihr Verständnis ist
Voraussetzung dafür, dass Sie das Pro-
dukt sicher bedienen können. Weitere
Anweisungen entnehmen Sie bitte dem
Betriebshandbuch des Injektors.
Wichtiger Sicherheitshinweis:
Die An-
wendung dieses Geräts ist Personen vor-
behalten, die über die entsprechende
Ausbildung und Erfahrung in diagnosti-
schen Bildgebungsverfahren verfügen.
Hinweise zur Verwendung:
Der Inhalt
dieser Verpackung ist zum Einsatz bei der
Verabreichung von Kontrastmittel oder
Kochsalzlösung vorgesehen. Der Verpa-
ckungsinhalt ist nur zum einmaligen Ein-
satz mit MEDRAD CT Injektoren an einem
Patienten indiziert.
Kontraindikationen:
Das Produkt ist
nicht zum mehrmaligen Gebrauch, zur
Verabreichung von Medikamenten, zur
Chemotherapie oder zu sonstigen An-
wendungen bestimmt, für die es nicht in-
diziert ist.
Verkaufsbeschränkung:
Verschrei-
bungspflichtig.
Bitte melden Sie alle im Zusammenhang
mit diesem Produkt auftretenden
schwerwiegenden Vorfälle an Bayer
(radiology.bayer.com/contact) und die
zuständige Behörde in Europa (oder, falls
zutreffend, an die zuständige
Aufsichtsbehörde des Landes, in dem
sich der Vorfall ereignet hat).
Installation des Verbindungss-
chlauchs:
1.
Verbindungsschlauch aus der Ver-
packung nehmen und die Schutzkap-
pen von den Luer-Anschlüssen
abnehmen.
2.
Sicherstellen, dass die Spritze entlüftet
ist.
3.
Verbindungsschlauch an Spritze an-
schließen, dabei darauf achten, dass
der Luer-Anschluss an der Spitze der
Spritze fest sitzt und der Schlauch
nicht geknickt oder blockiert ist.
Bei Verwendung
eines Verbindungss-
chlauchs mit T-
Stück den durchge-
henden Teil des T-
Stücks an das Kon-
trastmittel (Spritze
A) und den abzwei-
genden Teil an die
Kochsalzlösung (Spritze B) an-
schließen. Wird das T-Stück an Spritze
B angeschlossen, kann keine kom-
plette Vorfüllung des Verbindungss-
chlauchs erfolgen.
Vorfüllen des Verbindungsschlauchs:
HINWEIS:
Der Niedrigdruckschlauch LP-
96-T-CV weist ein höheres Flüs-
sigkeitsvolumen auf als der normale Nie-
drigdruckschlauch. Mit dem unten
angegebenen manuellen Verfahren kann
es trotz ordnungsgemäßen Vorfüllens zu
einer Anzeige „Volumen unzureichend”
beim Vorbereiten des Injektors kommen.
Mehr Flüssigkeit in jede Spritze geben,
um für ausreichendes Flüssigkeitsvolu-
men zu sorgen.
• Die
+
-Taste an der Spritze mit Vorfüll-
flüssigkeit (beim MEDRAD Stellant-
System standardmäßig Seite B) drei-
mal drücken, bevor die Taste
Füllen
gedrückt wird.
• Die
+
-Taste an der anderen Spritze
zweimal drücken, bevor die Taste
Fül-
len
gedrückt wird.
1.
Den Schlauch mithilfe der Handknöpfe
am Injektor oder der Steuertasten für
Kolbenbewegung (vor und zurück) am
Injektorkopf befüllen.
2.
Sicherstellen, dass das gesamte
Schlauchset frei von Luft ist.
3.
Die letzte Kolbenbewegung beider
Spritzen (falls zutreffend) muss nach
vorne gehen.
4.
Den Injektorkopf nach unten in die In-
jektionsstellung drehen.
5.
Das Schlauchset am Patienten-
katheter anschließen und
Auf Luft
prüfen
drücken.
Introduction :
Lisez les informations
contenues dans cette section. La bonne
compréhension de ces informations per-
mettra d'utiliser l'appareil en toute sécurité.
Consultez le manuel d'utilisation de l’injec-
teur pour de plus amples instructions.
Consigne de sécurité importante :
Cet
appareil a été conçu pour être utilisé par
des personnes correctement formées et
bénéficiant d’une certaine expérience en
matière d’imagerie diagnostique.
Indications :
Les éléments contenus dans
cet emballage sont destinés à l'administra-
tion de produit de contraste ou de sérum
physiologique. Ils sont indiqués pour un
usage unique sur un seul patient et unique-
ment avec les injecteurs MEDRAD CT.
Contre-indications :
Ces appareils ne
sont pas prévus pour un usage multiple,
la perfusion de médicaments ou la
chimiothérapie, ni pour tout autre usage
non indiqué.
Vente restreinte :
Uniquement sur or-
donnance.
Signalez tout incident grave survenu en
relation avec cet appareil à Bayer
(radiology.bayer.com/contact), ainsi qu’à
l’autorité européenne compétente (ou, le
cas échéant, à l’organisme de
réglementation compétent du pays dans
lequel l’incident s’est produit).
ENGLISH
Air embolization can cause death or
serious injury to the patient.
Do not
connect a patient to the injector until all
trapped air has been cleared from the
syringe and fluid path. Carefully read the
instructions for loading and the use of
MEDRAD
®
FluiDots indicators (where
applicable) to reduce the chance of air
embolism.
Biological contamination can result
from reusing disposable items or
failure to follow aseptic technique.
Properly discard disposable items after
use, or if there is any possibility that
contamination may have occurred.
For devices labeled for single use,
please note: This product is intended
for single use only. Do not resterilize,
reprocess or reuse. The disposable
devices have been designed and
validated for single use only.
Re-use of
the single use disposable devices pose
risks of device failure and risks to the
patient. Potential device failure includes
significant component deterioration with
extended use, component malfunction,
and system failure. Potential risks to the
patient include injury due to device
malfunction or infection as the device
has not been validated to be cleaned or
re-sterilized.
Do not use if sterile package is
opened or damaged.
Patient or
operator injury may result if package is
opened or damaged, or if damaged
components are used. Visually inspect
contents and package before each use.
Patient or Operator injury may result
from contrast media leaks or tubing
ruptures.
Ensure that the fluid path is
open; do not exceed pressures
identified on the front of the package.
Use of greater pressures or occlusions
in the fluid path may result in leaks or
ruptures.
Component damage or leaks may
occur if not installed properly.
Ensure
all connections are secure; do not
overtighten. This will help minimize
leaks, disconnection, and component
damage.
When using the LP-96-T-CV low
pressure tubing set, aspiration is only
possible on the syringe B side due to
the check valve in the “T” connector.
Warnings
Cautions
DEUTSCH
Luftembolisierung kann zu Tod oder
schwerer Gefährdung des Patienten
führen.
Den Injektor erst am Patienten
anschließen, wenn alle eingeschlossene
Luft aus der Spritze und dem Flüssig-
keitsweg entfernt wurde. Lesen Sie bitte
die Anweisungen zum Laden und An-
wenden der MEDRAD
®
FluiDots Indika-
toren (falls zutreffend) aufmerksam
durch, um das Risiko einer Luftemboli-
sierung zu reduzieren.
Biologische Kontamination kann aus
der Wiederverwendung von
Einwegartikeln oder dem
Nichtbeachten aseptischer
Techniken resultieren.
Einwegartikel
nach Gebrauch oder bei Verdacht auf
biologische Kontamination
ordnungsgemäß entsorgen.
Beachten Sie bei Geräten, die für den
Einmalgebrauch gekennzeichnet
sind: Dieses Gerät ist nur für den ein-
maligen Gebrauch bestimmt. Nicht
resterilisieren, wiederaufbereiten
oder wiederverwenden. Die Einweg-
komponenten wurden ausschließlich
für den einmaligen Gebrauch en-
twickelt und validiert.
Die Wiederver-
wendung von Einweggeräten kann zur
Fehlfunktion des Geräts führen und den
Patienten gefährden. Zu den möglichen
Fehlfunktionen des Geräts gehören er-
heblicher Verschleiß der Komponenten
nach längerem Gebrauch, Funktions-
störung der Komponenten und System-
versagen. Zu den potenziellen Risiken
für den Patienten gehören Verletzungen
aufgrund von Funktionsstörungen des
Geräts oder Infektionen aufgrund einer
nicht validierten Reinigung oder Rester-
ilisation des Geräts.
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn
die sterile Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
Bei geöffneter bzw. bes-
chädigter Verpackung oder bei Ver-
wendung beschädigter Komponenten
können Patienten oder Anwender ver-
letzt werden. Vor dem Gebrauch müs-
sen Packung und Inhalt einer
Sichtprüfung unterzogen werden.
Der Patient oder Anwender kann
durch Leckage durch Kontrastmittel
oder Leitungsbruch gefährdet wer-
den.
Stellen Sie sicher, dass der Flüs-
sigkeitsweg frei ist und übersteigen Sie
die vorne auf der Verpackung angege-
benen Druckwerte nicht. Ein höherer
Druck oder Blockierungen des Flüssig-
keitswegs können zu Leckage oder
Bruch führen.
Bei nicht sachgemäßer Installation
kann es zu Schäden an Bestandteilen
oder zu Lecks kommen.
Alle Verbin-
dungen fest, aber nicht zu fest, anzie-
hen. Dadurch werden Lecks,
unterbrochene Verbindungen und Schä-
den an Bestandteilen vermieden.
Bei Verwendung des Niedrig-
druckschlauchsets LP-96-T-CV ist
Aspiration aufgrund des
Rückschlagventils im T-Stück nur auf
der Seite von Spritze B möglich.
Warnhinweise
Vorsichtshinweise
FRANÇAIS
Une embolie gazeuse peut provoquer
le décès ou des blessures graves du
patient.
Ne reliez pas un patient à
l’injecteur tant que tout l’air emprisonné
n’a pas été éliminé de la seringue et de la
tubulure. Lisez attentivement les
instructions de remplissage et
d’utilisation des pastilles MEDRAD
®
FluiDots (le cas échéant) afin de réduire
les risques d’embolie gazeuse.
Avertissements
