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B.A. International BA-OPTIMA 10, Instructions For Use Manual

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17 EMC -  Konformitätserklärung

Das Gerät wurde gemäß EN 60601-1-2 für die EMC getestet und 
genehmigt. Dadurch wird auf keine Weise garantiert, dass dieses Gerät 
nicht von elektromagnetischen Interferenzen beeinträchtigt wird. 
Vermeiden Sie den Gebrauch des Geräts in einer Umgebung mit hohen 
elektromagnetischen Kräften.

Hinweise und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen

 

Das Modell BA Optima 10 ist für den Gebrauch im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.

 

Der Kunde des Modells BA Optima 10 muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

 

Emissionstest

 

Einhaltung 

geltender 

Rechtsvorschriften 

und Verordnungen

 

Elektromagnetisches Umfeld - Hinweise

 

 

HF-Emissionen CISPR 11

 

 

Gruppe 1

 

Das Modell BA Optima 10 verwendet nur für die interne 

Funktionsfähigkeit HF-Energie. Daher sind die HF-

Emissionen sehr niedrig, und es ist unwahrscheinlich, dass 

sie Störungen bei elektronischen Geräten in der Nähe 

hervorrufen.

 

HF-Emissionen

 

CISPR 11

 

Klasse B

 

 

Das Modell BA Optima 10 eignet sich für alle 

Wohnungen und Einrichtungen, die direkt an ein 

Niederspannungsnetz angebunden sind, das 

Wohngebäude versorgt.

 

Harmonische Emissionen 

IEC 61000-3-2

 

Klasse A

 

Spannungsschwankungen und 

Flicker IEC 61000-3-3

 

 

Nicht zutreffend

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Autorisierter Vertreter in der 

EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT

Katalogreferenznummer

Eindeutige Gerätekennung

Chargennummer

Seriennummer

Allgemeines Warnzeichen

Summary of Contents for BA-OPTIMA 10

Page 1: ...BASES10 BLACK BASES20 BLUE BASES30 RED BASES40 GREEN BASES50 GREY BASES60 PINK BASES70 PURPLE BASES80 JADE GREEN INSTRUCTIONS FOR USE MODO DE EMPLEO MANUEL D UTILISATION GEBRAUCHSANWEISUNG ISTRUZIONI PER L USO GEBRUIKSAANWIJZING ...

Page 2: ... 3 6 Cleaning Disinfection and Sterilization 5 7 Cautions 14 8 Contraindication 15 9 Maintenance 16 10 Troubleshooting 16 11 After service 17 12 Storage and transportation 18 13 Environmental protection 18 14 Representative in Europe 18 15 Symbol instructions 19 16 Statement 20 17 EMC Declaration of conformity 20 INSTRUCTIONS FOR USE ...

Page 3: ...professionals only 2 Structure and component BA Optima 10 dental is composed mainly of high power LED optical fiber and main unit Figure 1 Ⅰ Optical fibre Light hood ON OFF button Display screen Mode button Time button Battery compartment Charger Charger indicator The following items must be included in the package Curing device Optical fiber BASES05 Battery BAOPT004 Charger Light hood BAOPT010 Po...

Page 4: ...f adapter AC100V to 240V 50Hz 60Hz Output of adapter DC5V 1A 3 2 Applied part optical fiber 3 3 Light source a 5W high power blue LED b Wave length 420nm 480nm c Light intensity 1000mW cm2 1200mW cm2 3 4 Working condition a Environment temperature 5 to 40 b Relative humidity 30 75 c Atmosphere pressure 70kPa to 106kPa Charger Adapter Socket for power supply ...

Page 5: ...nd dismantlement 4 1 Take off the red cap from the optical fiber and then insert the metal part into the front of the BA Optima 10 make sure to screw the fiber to the end 4 2 Install the light hood on the top of the optical fiber 4 3 For dismantlement follow the instruction of installment above in reverse 4 4 When finishing using or when the battery needs to be charged plug the output port of the ...

Page 6: ...ond to end the solidification 5 4 During operation the blue light can be stopped by press the power button at any time 5 5 Low power detect circuit is fixed inside of the main unit when low power is detected the indicator of the main unit will wink please charge in time 5 6 When the battery needs to be charged connect the plug of the adapter into the AC100V 240V power supply Then connect the outpu...

Page 7: ...ht for 10 times under 20s working mode even the curing light works less than 20s it is counted as a full operation then it will come into over heat protection status And only after 2 minute sleep it can restart working 200s continuously 6 Cleaning Disinfection and Sterilization The cleaning disinfection and sterilization of optical fiber is as follow Unless otherwise stated they will be hereinafte...

Page 8: ...roducts during use only sufficiently validated equipment and product specific procedures are used for cleaning disinfection and sterilization and that the validated parameters are adhered to during every cycle Please also observe the applicable legal requirements in your country as well as the hygiene regulations of the hospital or clinic especially with regard to the additional requirements for t...

Page 9: ...th to dry the optical fiber and put them into a clean tray The cleaning agent can be pure water distilled water or deionized water 6 3 Cleaning The cleaning should be performed no later than 24 hours after the operation The cleaning can be divided into automated cleaning and manual cleaning Automated cleaning is preferred if conditions permit 6 3 1 Automated cleaning The cleaner is proved to be va...

Page 10: ...c After cleaning the chemical residue should be less than 10mg L 6 4 Disinfection Disinfection must be performed no later than 2 hours after the cleaning phase Automated disinfection is preferred if conditions permit 6 4 1 Automated disinfection Washer disinfector The washer disinfector is proved to be valid by CE certification in accordance with EN ISO 15883 Use high temperature disinfection func...

Page 11: ...the operating instructions provided by the equipment manufacturer to familiarize yourself with the disinfection process and precautions b With this equipment cleaning disinfection and drying will be carried out together c Cleaning c1 The cleaning procedure should be suitable for the product to be treated The flushing period should be sufficient 5 10 minutes c2 Pre wash for 3minutes then wash the d...

Page 12: ...eionized water with a small amount of microorganisms 10 cfu ml can be used for all rinsing steps For example pure water that is in accordance with the European Pharmacopoeia f After cleaning the chemical residue should be less than 10mg L g The air used for drying must be filtered by HEPA h Regularly repair and inspect the disinfector 6 5 Drying If your cleaning and disinfection process does not h...

Page 13: ...If there is still visible stain on the product after cleaning disinfection the entire cleaning disinfection process must be repeated 6 6 2 Check the product If it is obviously damaged smashed detached corroded or bent it must be scrapped and not allowed to continue to be used 6 6 3 Check the product If the accessories are found to be damaged please replace it before use And the new accessories for...

Page 14: ...ization and other sterilization procedures are prohibited 1 The steam sterilizer complies with EN13060 or is certified according to EN 285 to comply with EN ISO 17665 2 The highest sterilization temperature is 138 C 3 The sterilization time is at least 4 minutes at a temperature of 132 134 and a pressure of 2 0 bar 2 3 bars 4 Allow a maximum sterilization time of 20 minutes at 134 C Verification o...

Page 15: ... you use the sterilization procedures that have not been recommended please adhere to related effective standards and verify the suitability and effectiveness Fractional pre vacuum procedure steam sterilization with repetitive pre vacuum The procedure used here is to perform steam sterilization through three pre vacuums 6 9 Storage 6 9 1 Store in a clean dry ventilated non corrosive atmosphere wit...

Page 16: ... cloth or paper towel soaked in 75 medical alcohol Repeat the wipe for at least 3 times After each use wipe the surface of the device with a soft cloth soaked in clean water distilled or deionized water or a clean disposable wipe Repeat the wipe for at least 3 times 7 Cautions 7 1 Please recharge the battery at least 4 hours before first time usage 7 2 During the operation the light should be aime...

Page 17: ...this equipment for a long time please take the battery out and preserve separately WARNING If the curing light works for 40s continously the temperature of the top of optical fiber may reach 56 WARNING Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer WARNING Make sure that the light hood is installed correctly before use Prevent light exposure to the eyes and causing damage A...

Page 18: ...nel will fade 9 3 Please clean the optical fiber to avoid the remaining resin on the surface and infect the life span and the effectiveness of solidification 10 Troubleshooting Fault Possible cause Solutions No indication no response 1 Battery is out of power 2 Fault of battery 3 The main unit battery protection system works 1 Charge the equipment Replace the battery 2 Replace the battery 3 Place ...

Page 19: ... the adapter 3 Cleaned by the alcohol Effective duration of the battery become short The capacity of the battery decreased Change a new battery The mode indicator twinkles when charging 1 Low voltage 2 Short circuit of the battery 1 Back to normal after 15 minuets charging 2 Change a new battery If such handlings are completed the equipment still cannot work normally please contact B A Internation...

Page 20: ...stored in the environment where the relative humidity is 10 93 the atmosphere pressure is 70kPa to 106kPa and the temperature is 20 to 55 12 4 Excess impact or shake should be avoided during transportation 12 5 Don t mix it with dangerous articles during transportation 12 6 Keep it away from sun or snow or rain during transportation 13 Environmental protection Please dispose according to the local...

Page 21: ...Ordinary equipment Class II equipment Date of manufacture Manufacturer Recovery Used indoor only Keep dry Handle with care Sterilizable up to the temperature specified Temperature limitation for storage Humidity limitation for storage Atmospheric pressure for storage Medical Device 138 ...

Page 22: ...ional Ltd 17 EMC Declaration of conformity The device has been tested and homologated in accordance with EN 60601 1 2 for EMC This does not guarantee in any way that this device will not be effected by electromagnetic interference Avoid using the device in high electromagnetic environment Operating instructions Authorized Representative in the EUROPEAN COMMUNITY Catalogue reference number Unique d...

Page 23: ...21 model BA Op ma 10 requires con nued opera on during power mains interrup on it is recommended that the model BA Op ma 10 be powered from an uninterrup ble power supply or a ba ery ...

Page 24: ...10 including cables than the recommended the model BA Op ma 10 is used exceeds the applicable RF compliance level above the model BA Op ma 10 should be observed to verify normal opera on If abnormal performance is observed addi onal measures may be necessary such as reorien ng or reloca ng the model BA Op ma 10 ...

Page 25: ...can help prevent electromagne c interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communica ons equipment transmi ers and the model BA Op ma 10 as recommended below according to the maximum output power of the communica ons equipment Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the model BA Optima 10 ...

Page 26: ...za desinfección y esterilización 29 7 Precauciones 39 8 Contraindicaciones 40 9 Mantenimiento 41 10 Resolución de problemas 41 11 Servicio posventa 43 12 Almacenamiento y transporte 43 13 Protección medioambiental 43 14 Representante en Europa 44 15 Instrucciones de símbolos 44 16 Declaración 45 17 EMC Declaración de conformidad 46 MODO DE EMPLEO ...

Page 27: ...os 2 Estructura y componentes BA Optima 10 dental se compone principalmente de LED de alta potencia ibra óptica y unidad principal Figura 1 Ⅰ Fibra óptica Pantalla de luz Botón de encendido apagado Pantalla Botón de modo Botón de tiempo Compartimento de la batería Cargador Indicador de carga Deben incluirse los siguientes elementos en el paquete Dispositivo de curado Fibra óptica BASES05 Batería B...

Page 28: ... 100 V de CA a 240 V 50Hz 60Hz Salida del adaptador 5 V CC 1 A 3 2 Pieza aplicada fibra óptica 3 3 Fuente de luz a LED azul de alta potencia de 5 W b Longitud de onda 420nm 480nm c Intensidad de luz 1000mW cm2 1200mW cm2 3 4 Condiciones de funcionamiento a Temperatura ambiente 5 a 40 b Humedad relativa 30 75 c Presión atmósferica 70kPa a 106kPa Cargador Adaptador E n c h u f e d e alimentación ...

Page 29: ... la fibra óptica y a continuación insertar la pieza metálica en la parte frontal del BA Optima 10 asegurándose de atornillar la fibra hasta el final 4 2 Instalar la pantalla de luz en la parte superior de la fibra óptica 4 3 Para el desmontaje aplicar las instrucciones de instalación anteriores en sentido inverso 4 4 Cuando termine de utilizarlo o cuando necesite cargar la batería conecte el puert...

Page 30: ...F escuchará un pitido y el LED empezará a funcionar en el modo seleccionado A continuación verá una cuenta atrás hasta 0 segundos para finalizar la solidificación 5 4 Durante el funcionamiento puede detenerse la luz azul presionando el botón de encendido en cualquier momento 5 5 El circuito de detección de baja potencia se encuentra dentro de la unidad principal cuando se detecta baja potencia el ...

Page 31: ...urante 4 minutos a 134 ºC y 2 0 bar 2 3 bar 0 20 MPa 0 23 MPa antes de cada uso 5 11 La luz de curado cuenta con un sistema de protección contra el sobrecalentamiento Puede funcionar continuamente durante 200 segundos Por ejemplo si la lámpara de polimerización funciona continuamente 10 veces en el modo de funcionamiento de 20 segundos incluso si la lámpara de polimerización funciona menos de 20 s...

Page 32: ... han seleccionado para ello Sin embargo con cada nueva preparación para el uso las tensiones térmicas y químicas provocarán el deterioro de los productos La cantidad máxima de veces que se puede esterilizar la fibra óptica es 500 veces 6 1 Procesamiento inicial 6 1 1 Principios de procesamiento Solo es posible llevar a cabo una esterilización eficaz después de haber realizado una limpieza y desinf...

Page 33: ... producto con agua pura o agua destilada desionizada 2 Secar el producto con un paño limpio y suave y colocarlo en una bandeja limpia Notas a El agua utilizada debe ser agua pura agua destilada o agua desionizada 6 2 Preparación antes de la limpieza Pasos Herramientas bandeja cepillo suave paño suave limpio y seco Retire la fibra óptica de la unidad principal y colóquela en la bandeja limpia Utili...

Page 34: ...ucto y el periodo de irrigación es suficiente Se recomienda utilizar un limpiador desinfectante conforme a la norma EN ISO15883 Para el procedimiento específico consulte la sección de desinfección automatizada en el siguiente apartado Desinfección Notas a El agente de limpieza no tiene por qué ser agua pura Puede ser agua destilada agua desionizada o multienzima Sin embargo debe asegurarse de que ...

Page 35: ...usta al ciclo de desinfección de la norma EN ISO 15883 Pasos de limpieza y desinfección mediante el uso del limpiador desinfectante 1 Coloque con cuidado el producto en la cesta de desinfección Solo es preciso fijar el producto cuando el producto se puede extraer del dispositivo Los productos no deben entrar en contacto entre sí 2 Utilice un adaptador de enjuague adecuado y conecte los conductos d...

Page 36: ...ce la limpieza con un limpiador alcalino suave en las condiciones concentración y tiempo recomendados por el fabricante del producto de limpieza Solo se pueden utilizar soluciones recién preparadas El agente de limpieza utilizado para la validación de la limpieza fue RUHOF ENDOZIMER AW PLUS CON APA con un índice de disolución 1 270 Temperatura 60 C y tiempo de contacto 5 minutos C4 Aclarar de nuev...

Page 37: ...co séquelo después de la limpieza y desinfección Métodos 1 Extienda un papel blanco limpio paño blanco sin pelusas sobre la mesa plana coloque el producto sobre el papel blanco paño blanco y a continuación seque el producto con aire comprimido estéril filtrado presión máxima de 3 bares El secado del producto habrá finalizado cuando no quede líquido pulverizado en el papel blanco paño blanco 2 Tamb...

Page 38: ...s accesorios están dañados sustitúyalos antes de utilizarlos Y los nuevos accesorios de sustitución deben ser limpiados desinfectados y secados 6 6 4 Si el tiempo de mantenimiento número de veces del producto alcanza la vida útil especificada número de veces sustitúyalo a tiempo 6 7 Embalaje Instale el producto desinfectado y seco y empaquételo rápidamente en una bolsa de esterilización médica o s...

Page 39: ...terilización es de al menos 4 minutos a una temperatura de 132 C 134 C y una presión de 2 0 2 3 bares 4 El tiempo de esterilización máximo es de 20 minutos a 134 C La verificación de la idoneidad fundamental de los productos para la esterilización por vapor efectiva fue proporcionada por un laboratorio de pruebas verificado 5 Tiempo de secado 30 minutos Notas a Solo se permite esterilizar los prod...

Page 40: ...repetitivo El procedimiento utilizado aquí es realizar la esterilización por vapor a través de tres prevacíos 6 9 Almacenamiento 6 9 1 Almacenar en una atmósfera limpia seca ventilada y no corrosiva con una humedad relativa del 10 al 93 una presión atmosférica de 70 KPa a 106 KPa y una temperatura de 20 C a 55 C 6 9 2 Después de la esterilización el producto debe envasarse en una bolsa de esterili...

Page 41: ...on un paño suave empapado en agua limpia agua destilada o desionizada o con una toallita limpia desechable Repita la limpieza al menos 3 veces 7 Precauciones 7 1 Recargue la batería al menos 4 horas antes de utilizar el producto por primera vez 7 2 Durante la operación la luz debe dirigirse directamente a la resina compuesta para asegurar el efecto de solidificación 7 3 Evite apuntar directamente ...

Page 42: ...tinuamente la temperatura de la parte superior de la fibra óptica puede alcanzar los 56 ºC ADVERTENCIA No modifique este equipo sin autorización del fabricante ADVERTENCIA Asegúrese de que la pantalla de luz esté instalada correctamente antes de su uso Evite la exposición ocular a la luz y que se produzcan daños De conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE los usuarios pacient...

Page 43: ...las marcas del panel de control se desvanecerán 9 3 Limpie la fibra óptica para evitar los restos de resina en la superficie y afectar a la vida útil y la eficacia de la solidificación 10 Resolución de problemas Fallo Posible causa Soluciones No hay indicaciones no hay respuesta 1 La batería está agotada 2 Fallo en la batería 3 El sistema de protección de la batería de la unidad principal funciona...

Page 44: ...bra óptica 2 Cambie la fibra óptica 3 Elimine la resina El equipo no se carga cuando el adaptador está conectado 1 El adaptador no está bien conectado 2 Adaptador defectuoso o incompatible 3 El punto de carga presenta impurezas 1 Vuelva a conectar 2 Cambie el adaptador 3 Limpie con alcohol La duración efectiva de la batería es corta La capacidad de la batería ha disminuido Cambie la batería El ind...

Page 45: ...manipularse con cuidado debe mantenerse alejado de puntos de agitación debe instalarse o almacenarse en lugares oscuros secos frescos y ventilados 12 2 No lo almacene con artículos combustibles venenosos cáusticos y explosivos 12 3 Este equipo debe almacenarse en un entorno donde la humedad relativa sea del 10 93 la presión atmosférica sea de 70 kPa a 106 kPa y la temperatura sea de 20 ºC a 55 ºC ...

Page 46: ...s de símbolos Producto con marca CE Pieza aplicada de tipo B Equipo ordinario Equipo de clase II Fecha de fabricación Fabricante Recuperación Utilizado solo en el interior Mantener seco Manipular con cuidado Esterilizable hasta la temperatura especificada Limitación de la temperatura de almacenamiento Atornillar hacia dentro hacia fuera ...

Page 47: ...aración El fabricante se reserva todos los derechos de modificación del producto sin previo aviso Utilice las imágenes solo como referencia Los derechos de interpretación final pertenecen a B A International Ltd Representante autorizado en la COMUNIDAD EUROPEA Número de referencia del catálogo Identificador único del dispositivo Número de lote Número de serie Señal de advertencia general ...

Page 48: ... Op ma 10 debe asegurarse de que se u lice en este entorno específico Prueba de Emisiones Conformidad Entorno electromagnético Recomendaciones Emisiones RF CISPR 11 Grupo 1 El disposi vo modelo BA Op ma 10 u liza energía de RF solo para su función interna Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos Emisiones RF CISPR...

Page 49: ... linea 2 kV de línea a erra 2 kV de línea a erra La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial o hospitalario pico 5 UT caída superior al 95 en UT durante 0 5 ciclos 5 UT caída superior al 95 en UT durante 0 5 ciclos La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial o hospitalario pico Si el usuario del disposi vo modelo BA Op ma 10...

Page 50: ...inado por un estudio electromagné co del si o a debe estar por debajo del nivel de cumplimiento de cada rango de frecuencia Pueden producirse interferencias cerca del equipo que lleva el símbolo Próximo 3 V m NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones La propagación electromagné ca está influenciada ...

Page 51: ...transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m 150 kHz a 80 MHZ d 1 2xPf 2 80 MHz a 800 MHZ d 1 2xPf 2 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3xPf 2 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 l 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Para los transmisores que alcancen una potencia de salida máxima que no esté en la lista anterior la distancia de separación recomendada d en metros m se puede ...

Page 52: ...infection et stérilisation 56 7 Précautions 65 8 Contrindications 67 9 Entretien 67 10 Résolution des problèmes 67 11 Service après vente 69 12 Stockage et transport 69 13 Protection de l environnement 69 14 Représentant en Europe 70 15 Signification des symboles 70 16 Déclaration 72 17 Compatibilité électromagnétique Déclaration de conformité 72 MANUEL D UTILISATION ...

Page 53: ... BA Optima 10 dental est principalement constitué d une lampe LED ultra puissante d une fibre optique et d une unité principale Figure 1 Ⅰ Fibre optique Écran de protection Bouton Marche Arrêt Écran d affichage Bouton de sélection de mode Bouton de sélection de durée Compartiment de la batterie Chargeur Voyant du chargeur Les pièces suivantes doivent être comprises dans l emballage Unité de polymé...

Page 54: ...100V à 240V 50Hz 60Hz Sortie de l adaptateur CC5V 1A 3 2 Pièce appliquée fibre optique 3 3 Source de lumière a LED bleue ultra puissante 5W b Longueur d onde 420nm 480nm c Intensité de la lumière 1000mW cm2 1200mW cm2 3 4 Conditions d utilisation a Température ambiante 5 à 40 b Humidité relative 30 à 75 c Pression atmosphérique 70kPa à 106kPa Chargeur Adaptateur P r i s e p o u r l adaptateur ...

Page 55: ...te inapproprié dans cet environnement 4 Assemblage et désassemblage 4 1 Retirez le bouchon rouge de la fibre optique puis insérez la pièce en métal dans la partie avant de l appareil Vissez bien la fibre jusqu au bout 4 2 Installez l écran de protection par dessus la fibre optique 4 3 Pour le désassemblage suivez les consignes d assemblage ci dessus dans le sens inverse 4 4 Après utilisation ou lo...

Page 56: ...nt l utilisation dirigez la lumière bleue vers la zone à durcir Appuyez sur le bouton Marche Arrêt Un bip va alors retentir La LED commencera à projeter de la lumière conformément au mode choisi puis un décompte sera lancé Le processus de durcissement s arrêtera à la fin du décompte 0 5 4 Vous pouvez éteindre la lumière bleue à tout moment en cours d utilisation en appuyant sur le bouton Marche Ar...

Page 57: ...profondeur du durcissement du composite est de 4mm pour 10 secondes minimum 5 10 La fibre optique doit être stérilisée pendant 4 minutes à 134 C et sous une pression de 2 0bar 2 3bar 0 20MPa 0 23MPa avant chaque utilisation 5 11 La lampe à polymériser est équipée d un système de protection contre la surchauffe La lampe peut fonctionner en continu pendant 200 secondes Par exemple si vous utilisez l...

Page 58: ...nçu pour supporter plusieurs cycles de stérilisation Les matériaux de fabrication ont été sélectionnés en conséquence Toutefois à chaque nouvelle préparation du produit en vue de son utilisation le stress chimique et thermique contribuera à son usure La fibre optique peut être stérilisée 500 fois maximum 6 1 Traitement initial 6 1 1 Principes de traitement Pour une stérilisation efficace il faut p...

Page 59: ...z le produit avec un chiffon propre et doux et placez le dans un bac propre Remarques a L eau utilisée ici doit être de l eau pure distillée ou déminéralisée 6 2 Préparation avant le nettoyage Étapes Outils plateau brosse à poils souples chiffon propre doux et sec Retirez la fibre optique de l unité principale et posez la dans un bac propre Utilisez une brosse à poils souples propre pour retirer d...

Page 60: ...ecteur conformément à la norme EN ISO15883 Pour connaître la procédure spécifique reportez vous à la prochaine section sur la désinfection automatique Désinfection Remarques a Vous pouvez utiliser un autre agent nettoyant que l eau pure comme de l eau distillée déminéralisée ou multi enzymes Veillez juste à ce que l agent nettoyant choisi soit compatible avec le produit b Lors de la phase de netto...

Page 61: ...s de nettoyage et de désinfection avec le laveur désinfecteur 1 Placez soigneusement le produit dans le panier de désinfection La fixation du produit est uniquement nécessaire lorsque le produit est détachable de l appareil Le produit ne doit pas rentrer en contact avec d autres produits 2 Utilisez un adaptateur de rinçage approprié et raccordez les tuyaux d eau internes au raccord de rinçage du l...

Page 62: ...es conditions les doses et la durée recommandées par le fabricant de l agent nettoyant Seules des solutions fraîchement préparées doivent être utilisées l agent nettoyant utilisé pour la validation du nettoyage était le RUHOF ENDOZIMER AW PLUS à l action protéolytique avancée avec un taux de dilution de 1 270 une température de 60 C et une durée de contact de 5 minutes c4 Rincez encore avec de l e...

Page 63: ... comprend pas de séchage automatique Méthodes 1 Étalez un linge blanc propre non pelucheux sur une table plate posez le produit sur le linge puis séchez le produit avec de l air comprimé sec et stérile filtré pression maximale de 3 bar Le séchage du produit sera terminé lorsque plus aucun liquide ne sera projeté sur le linge 2 Le produit peut également être séché directement dans une armoire ou un...

Page 64: ...soires sont endommagés remplacez les avant utilisation Les nouveaux accessoires de remplacement devront être nettoyés désinfectés et séchés 6 6 4 Si le produit arrive au terme de sa durée de vie indiquée nombres maximum d utilisation remplacez le en temps voulu 6 7 Emballage Installez le produit désinfecté et séché et emballez le rapidement dans un sac de stérilisation médical ou un conteneur ou u...

Page 65: ... les 138 C 3 La stérilisation doit durer au moins 4 minutes à une température de 132 C 134 C et une pression de 2 0 bar 2 3 bar 4 La durée de stérilisation ne doit pas dépasser les 20 minutes à 134 C L adéquation du produit avec la stérilisation à la vapeur a été vérifiée par un laboratoire de test certifié 5 Temps de séchage 30mins Remarques a Seuls les produits dûment nettoyés et désinfectés peu...

Page 66: ...e stérilisation à la vapeur en répétant trois fois le pré vide 6 9 Stockage 6 9 1 Rangez le produit dans un environnement propre sec aéré et non corrosif avec une humidité relative entre 10 et 93 une pression atmosphérique entre 70KPa et 106KPa et une température entre 20 C et 55 C 6 9 2 Après sa stérilisation le produit doit être emballé dans un sac de stérilisation médical ou un conteneur propre...

Page 67: ... feuille de papier imbibé e de 75 d alcool médical Essuyez au moins 3 fois Après chaque utilisation essuyez la surface de l appareil avec un chiffon doux imbibé d eau claire eau distillée ou déminéralisée ou une lingette jetable propre Essuyez au moins 3 fois 7 Précautions 7 1 Rechargez la batterie au moins 4 heures avant d utiliser l appareil pour la première fois 7 2 Dirigez la lumière de la lam...

Page 68: ...ndant une longue période retirez la batterie et conservez la à part AVERTISSEMENT Si la lampe à polymériser fonctionne 40s en continu la température à l extrémité de la fibre optique peut atteindre les 56 C AVERTISSEMENT N apportez aucune modification à cet appareil sans l autorisation du fabricant AVERTISSEMENT Veillez à ce que l écran de protection de la lampe soit installé correctement avant ut...

Page 69: ...c un liquide stérilisé neutre Ne plongez pas cet appareil dans l eau N utilisez pas de liquide volatile ou soluble pour ne pas effacer les inscriptions sur le panneau de commandes 9 3 Nettoyez la fibre optique pour éviter les résidus de résine sur la surface et optimiser sa durée de vie ainsi que le durcissement de la résine 10 Résolution des problèmes Défaillance Cause possible Solutions Aucune i...

Page 70: ... Réinstallez la fibre optique 2 Changez de fibre optique 3 Nettoyez la résine L appareil ne se charge pas lorsque l adaptateur est branché 1 L adaptateur n est pas bien branché 2 L adaptateur est défectueux ou incompatible 3 Le point de chargement contient des impuretés 1 Rebranchez 2 Changez d adaptateur 3 Nettoyez avec de l alcool La durée d autonomie de la batterie est devenue faible La capacit...

Page 71: ...des vibrations Installez ou rangez cet appareil à l ombre dans un endroit frais sec et aéré 12 2 Ne rangez pas l appareil avec des articles combustibles toxiques caustiques ou explosifs 12 3 Cet appareil doit être rangé dans un environnement où l humidité relative est entre 10 et 93 la pression atmosphérique entre 70kPa et 106kPa et la température entre 20 C et 55 C 12 4 Évitez les secousses et le...

Page 72: ...38 15 Signification des symboles Produit marqué CE Pièce appliquée de type B Équipement ordinaire Équipement de classe II Date de fabrication Fabricant Recyclable Garder au sec Manipuler avec précaution Stérilisable jusqu à la température indiquée Visser vers l intérieur l extérieur Utilisation en intérieur uniquement ...

Page 73: ...iant unique de l appareil Numéro de lot Numéro de série Panneau d avertissement général Limite de température pour le stockage Humidité limite pour le stockage Pression atmosphérique pour le stockage Conformité de l appareil avec la directive DEEE Suivre les consignes d utilisation Mode d emploi ...

Page 74: ...que indiqué ci dessous Le client ou l utilisateur de l appareil modèle BA Optima 10 doit veiller à l utiliser dans cet environnement spécifique Test d émissions Conformité Environnement électromagnétique Recommandations Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 L appareil modèle BA Optima 10 utilise une énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne Par conséquent ses émissions RF sont très basses et ...

Page 75: ...e à 2 kV de la ligne à la terre La qualité de l énergie du réseau électrique doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier classique la terre 5 UT baisse supérieure à 95 dans UT pour 0 5 cycle 5 UT baisse supérieure à 95 dans UT pour 0 5 cycle La qualité de l énergie du réseau électrique doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier classique Si l utilisateur de l app...

Page 76: ...omagnétique du site a doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque gamme de fréquences Des interférences peuvent survenir à proximité d un équipement comportant le symbole suivant REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 MHz la gamme de fréquence la plus élevée s applique REMARQUE 2 ces consignes peuvent ne pas s appliquer à toutes les situations La propagation électromagnétique est influencée p...

Page 77: ...l émetteur W Distance de séparation selon la fréquence de l émetteur m De 150 kHz à 80 MHZ d 1 2xPf 2 De 80 MHz à 800 MHZ d 1 2xPf 2 De 800 MHz à 2 5 GHz d 2 3xPf 2 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 l 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Pour les émetteurs atteignant une puissance de sortie maximale qui n est pas énumérée ci dessus la distance de séparation d recommandée en mètres m peut ê...

Page 78: ...ge 79 5 Betrieb 80 6 Reinigung Desinfektion und Sterilisierung 82 7 Warnhinweise 92 8 Gegenanzeigen 94 9 Wartung 94 10 Fehlersuche 95 11 Kundendienst 96 12 Lagerung und Transport 96 13 Umweltschutz 97 14 Vertreter in Europa 97 15 Erläuterung der Symbole 98 16 Erklärung 99 17 EMC Konformitätserklärung 100 GEBRAUCHSANWEISUNG ...

Page 79: ...2 Struktur und Komponenten BA Optima 10 dental besteht hauptsächlich aus Hochleistungs LED Optische Faser und Haupteinheit Figur 1 Ⅰ Optische Faser Lichthaube EIN AUS Taste Anzeigebildschirm Modus Taste Zeit Taste Batteriefach Aufladevorrichtung Anzeiger der Aufladevorrichtung Die folgenden Artikel müssen im Paket enthalten sein Aushärtungsvorrichtung Optische Faser BASES05 Batterie BAOPT004 Aufla...

Page 80: ...ang AC100V bis 240V 50Hz 60Hz Adapterausgang DC 5V 1A 3 2 Angelegter Teil optische Faser 3 3 Lichtquelle a 5W blaue Hochleistungs LED b Wellenlänge 420nm 480nm c Lichtintensität 1000mW cm2 1200mW cm2 3 4 Betriebsbedingungen a Umgebungstemperatur 5 bis 40 b Relative Luftfeuchtigkeit 30 75 c Umgebungsdruck 70kPa bis 106kPa Auflade vorrichtung Netzteil Buchse für die Stromversorgung ...

Page 81: ... Nehmen Sie die rote Kappe von der optischen Faser ab und führen Sie den Metallteil dann in die Vorderseite der BA Optima 10 ein Stellen Sie sicher die Faser bis zum Ende einzuschrauben 4 2 Installieren Sie die Lichthaube auf der Oberseite der optischen Faser 4 3 Folgen Sie zur Demontage der obigen Installationsanleitung in umgekehrter Reihenfolge 4 4 Wenn der Einsatz beendet ist oder die Batterie...

Page 82: ...ushärtungszeit 9 Arbeitszeit Moden stehen zur Verfügung 3 5 10 15 20 25 30 35 40 Sekunden 5 3 Zielen Sie während des Betriebs blaues Licht auf die Position die ausgehärtet werden soll Drücken Sie auf die EIN AUS Taste ein Piep Ton erklingt und die LED wird im ausgewählten Modus betrieben Die Zeit wird bis auf 0 Sekunden bis zum Ende der Aushärtung heruntergezählt 5 4 Während des Betriebs kann das ...

Page 83: ... Anzeiger auf Grün 5 7 Reinigen Sie die die Faser mit einem Tuch um die Lichtintensität nicht zu beeinträchtigen 5 8 Dieses Gerät schaltet sich automatisch aus wenn 2 Minuten lang keine Betätigung erfolgt Drücken Sie zum Wiedereinschalten auf eine beliebige Taste 5 9 Die Aushärtungstiefe des Kompositstoffs reicht bis zu 4 mm je 10 Sekunden 5 10 Die optische Faser sollte vor jedem Gebrauch 4 Minute...

Page 84: ...Desinfektionsmittel basisch pH 9 oder sauer pH 5 reduziert die Lebensdauer der Produkte In einem solchen Fall übernimmt der Hersteller keine Verantwortung Dieses Gerät darf keinen hohen Temperaturen von über 138 C ausgesetzt werden Bearbeitungsgrenzen Die Produkte wurden für eine hohe Anzahl von Sterilisationszyklen entwickelt Die für die Herstellung verwendeten Materialien wurden entsprechend aus...

Page 85: ...nkenhauses bzw der Klinik ein insbesondere mit Blick auf die zusätzlichen Anforderungen zur Deaktivierung von Prionen 6 1 2 Postoperative Behandlung Die postoperative Behandlung muss unverzüglich und spätestens innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Operation ausgeführt werden Folgende Schritte sind zu beachten 1 Entfernen Sie die optische Faser von der Aushärtungslichtvorrichtung und spülen ...

Page 86: ...iertes Wasser sein 6 3 Reinigung Die Reinigung sollte spätestens 24 Stunden nach der Operation durchgeführt werden Die Reinigung kann in eine automatisierte Reinigung und manuelle Reinigung unterteilt werden Wenn die Bedingungen dies zulassen wird eine automatisierte Reinigung bevorzugt 6 3 1 Automatisierte Reinigung Der Reiniger ist nachweislich gemäß CE Zertifikat gemäß ENISO 15883 validiert An ...

Page 87: ...wierig c Nach der Reinigung sollten chemische Rückstände unter 10 mg l betragen 6 4 Desinfektion Die Desinfektion sollte spätestens 2 Stunden nach der Reinigungsphase durchgeführt werden Wenn die Bedingungen dies zulassen wird eine automatisierte Desinfektion bevorzugt 6 4 1 Automatisierte Desinfektion Spüldesinfektionsvorrichtung Die Spüldesinfektionsvorrichtung steht gemäß CE Zertifikat nachweis...

Page 88: ...Produkt nach Abschluss des Programms aus der Spüldesinfektionsvorrichtung inspizieren siehe Abschnitt Inspektion und Wartung und verpacken Sie es siehe Verpackung Verpackung Trocknen Sie das Produkt wiederholt falls notwendig siehe Abschnitt Trocknen Hinweise a Lesen Sie vor Gebrauch unbedingt die vom Gerätehersteller bereitgestellte Bedienungsanleitung sorgfältig durch um sich mit dem Desinfektio...

Page 89: ...it reinem Wasser bei einer Temperatur von 25 C oder destilliertem entionisiertem Wasser zweimal spülen wobei jede Spülung mindestens 1 Minute dauert C5 In der Waschstufe sollte die Wassertemperatur 45 C nicht überschreiten andernfalls härtet das Protein aus und seine Entfernung wäre schwierig d Desinfektion dl Nutzen Sie die Hochtemperatur Desinfektionsfunktion Stellen Sie die Temperatur auf 93 C ...

Page 90: ...rter trockener steriler Druckluft maximaler Druck 3 bar Wenn keine Flüssigkeit mehr auf das weiße Papier weißes Tuch gesprüht wird ist die Trocknung des Produkts abgeschlossen 2 Es kann auch in einem medizinischen Trocknungsschrank oder Ofen direkt getrocknet werden Die empfohlene Trocknungstemperatur beträgt 80 C 120 C und die Zeit sollte 15 40 Minuten betragen Hinweise a Die Trocknung des Produk...

Page 91: ... Gebrauch Die neuen Ersatz Zubehörteile müssen dann zunächst gereinigt desinfiziert und getrocknet werden 6 6 4 Wenn die Nutzungsdauer Anzahl von Malen des Produkts die angegebene Lebensdauer Anzahl von Malen erreicht ersetzen Sie es bitte rechtzeitig 6 7 Verpackung Installieren Sie das desinfizierte und getrocknete Produkt und verpacken Sie es zeitnah in einem medizinischen Sterilisationsbeutel o...

Page 92: ...lisationszeit beträgt mindestens 4 Minuten bei einer Temperatur von 132 C 134 C und einem Druck von 2 0 bar 2 3 bar 4 Lassen Sie eine maximale Sterilisationszeit von 20 Minuten bei 134 C zu Die Bestätigung der grundlegenden Eignung der Produkte für effektive Dampfsterilisation wurde von einem anerkannten Testlabor bereitgestellt 5 Trocknungszeit 30 Minuten Hinweise a Nur Produkte die effektiv gere...

Page 93: ...ität Fraktionelles Vorvakuumverfahren Dampfsterilisation mit repetitivem Vorvakuum Das hier verwendete Verfahren dient dazu eine Dampfsterilisation durch ein dreimaliges Vorvakuum zu bewirken 6 9 Lagerung 6 9 1 In sauberer trockener belüfteter nicht korrosiver Umgebung mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10 bis 93 einem Umgebungsdruck von 70 KPa bis 106 KPa und einer Temperatur von 20 C bis 5...

Page 94: ...esinfektion der Haupteinheit ist wie folgt Wischen Sie vor jedem Gebrauch die Oberfläche der Maschine mit einem in 75 medizinischem Alkohol getränkten weichen Tuch oder Papiertuch ab Wiederholen Sie das Abwischen mindestens 3 Mal Wischen Sie nach jedem Gebrauch die Oberfläche des Geräts mit einem in reinem Wasser destilliertem oder entionisiertem Wasser oder einem sauberen Wegwerftuch ab Wiederhol...

Page 95: ...d gut belüfteten Raum auf 7 7 Es ist untersagt die Batterie selbst auseinanderzunehmen da dies zu einem Kurzschluss oder einer Leckage führen kann 7 8 Es ist untersagt die Batterie auszustoßen zu schütteln oder zu rütteln Die Lithiumbatterie darf nicht in eine Kurzschlusssituation geraten und nicht mit Metall oder anderen leitenden Teilen zusammengebracht werden 7 9 Wenn Sie das Gerät längere Zeit...

Page 96: ...es Geräts vorsichtig sein 9 Wartung 9 1 Dieses Gerät enthält keine selbst wartenden Teile Bitte senden Sie das Gerät an B A International oder ein zugelassener Händler zur Reparatur 9 2 Nur die optische Faser dieses Gerät darf bei hohen Temperaturen und hohem Druck autoklaviert werden Die anderen Teile müssen mit sauberen Wasser oder einer neutralen sterilisierten Flüssigkeit gereinigt werden Tauc...

Page 97: ...Auf dem Schirm wird Er angezeigt Fehler der Haupteinheit Zur Reparatur an den Kundendienst senden Der Bildschirm blinkt Niedriger Batteriestand Schließen Sie die Aufladevorrichtung erneut an wenn nach 15 Minuten erneut Er angezeigt wird wechseln Sie bitte die Batterie aus Lichtintensität ist schwach 1 Die optische Faser ist nicht richtig installiert 2 Die optische Faser hat einen Riss 3 Es befinde...

Page 98: ...n 1 Niedrige Spannung 2 Kurzschluss der Batterie 1 Nach 15 Minuten Aufladung wieder normal 2 Setzen Sie eine neue Batterie ein Wenn diese Maßnahmen abgeschlossen sind und das Gerät immer noch nicht normal funktioniert wenden Sie sich bitte an B A International oder ein zugelassener Händler 11 Kundendienst Die Garantie von BA Optima 10 beträgt ein Jahr ab Kaufdatum Bei technischen Problemen innerha...

Page 99: ...von 10 93 einem Umgebungsdruck von 70 kPa bis 106 kPa und einer Temperatur von 20 C bis 55 C zu lagern 12 4 Während des Transports sind übermäßige Stöße oder Erschütterungen zu vermeiden 12 5 Transportieren Sie es nicht zusammen mit Gefahrgütern 12 6 Halten Sie es während des Transports fern von Sonneneinstrahlung Schnee oder Regen 13 Umweltschutz Bitte gemäß örtlichen Gesetzen entsorgen 14 Vertre...

Page 100: ...e II Datum der Herstellung Hersteller Aufarbeitung Gebrauch nur in Innenräumen Trocken halten Vorsichtig handhaben Bis zur angegebenen Temperatur sterilisierbar Temperaturgrenze für die Lagerung Feuchtigkeitsgrenze für die Lagerung Umgebungsdruck für die Lagerung Gerät konform mit der WEEE Richtlinie Schrauben innen außen ...

Page 101: ...s sind ohne weitere Ankündigung dem Hersteller vorbehalten Die Abbildungen dienen lediglich zur Referenz Die endgültigen Auslegungsrechte liegen bei B A International Ltd Autorisierter Vertreter in der EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT Katalogreferenznummer Eindeutige Gerätekennung Chargennummer Seriennummer Allgemeines Warnzeichen ...

Page 102: ... 10 muss gewährleisten dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird Emissionstest Einhaltung geltender Rechtsvorschriften und Verordnungen Elektromagnetisches Umfeld Hinweise HF Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Modell BA Optima 10 verwendet nur für die interne Funktionsfähigkeit HF Energie Daher sind die HF Emissionen sehr niedrig und es ist unwahrscheinlich dass sie Störungen bei elektronischen...

Page 103: ...g en zu Überspannung IEC 61000 4 5 Leitung en 2 kV Leitung en zu 2 kV Leitung en zu Erde Die Qualität der Netzspannung muss jener eines typischen Gewerbe oder Krankenhausumfelds entsprechen Erde 5 UT 95 Rückgang UT bei 0 5 Zyklen 5 UT 95 Rückgang UT bei 0 5 Zyklen Die Qualität der Netzspannung muss jener eines typischen Gewerbe oder Krankenhausumfelds entsprechen Falls der Nutzer des Modells BA Op...

Page 104: ...en niedriger sein als das Compliance Niveau in jedem Frequenzbereich Interferenzen können in der Nähe von Geräten mit dem folgenden Symbol auftreten ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich ANMERKUNG 2 Diese Hinweise gelten möglicherweise nicht in allen Situationen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch die Absorption und Reflexion von Gebäuden Gegenständen...

Page 105: ...ung des Senders W Trenndistanz gemäß Frequenz des Senders m 150 kHz bis 80 MHZ d 1 2xPf 2 80 MHz bis 800 MHZ d 1 2xPf 2 800 MHz bis 2 5 GHz d 2 3xPf 2 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 l 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Bei Sendern mit einer maximalen Ausgangs Nennleistung die nicht oben aufgelistet ist kann die empfohlene Trenndistanz d in Metern m anhand der Gleichung für die Senderf...

Page 106: ...sinfezione e sterilizzazione 109 7 Avvertenze 119 8 Controindicazioni 120 9 Manutenzione 121 10 Risoluzione dei problemi 121 11 Servizio post vendita 123 12 Conservazione e trasporto 123 13 Protezione ambientale 123 14 Rappresentante in Europa 124 15 Legenda dei simboli 124 16 Dichiarazione 125 17 Dichiarazione di conformità EMC 126 ISTRUZIONI PER L USO ...

Page 107: ...tura e componenti BA Optima 10 dentale è composta principalmente da un LED ad alta potenza una fibra ottica e un unità principale Figura 1 Ⅰ Fibra ottica Schermo luce Pulsante accensione spegnimento Schermo digitale Pulsante modalità Pulsante tempo Vano batteria Stazione di ricarica Indicatore di ricarica Nella confezione devono essere inclusi i seguenti componenti Dispositivo polimerizzante Fibra...

Page 108: ...V 50Hz 60Hz Uscita adattatore CC 5 V 1 A 3 2 Parte applicata fibra ottica 3 3 Sorgente di luce a LED blu 5 W ad alta potenza b Lunghezza d onda fra 420nm e 480nm c Intensità della luce 1000mW cm2 1200mW cm2 3 4 Condizioni di esercizio a Temperatura ambientale fra 5 e 40 b Umidità relativa 30 75 c Pressione atmosferica 70kPa e 106kPa Stazione di ricarica Alimentatore P r e s a d i alimentazione ...

Page 109: ... Rimuovere il cappuccio rosso dalla fibra ottica e inserire la parte metallica nella parte anteriore di BA Optima 10 avendo cura di avvitare la fibra all estremità 4 2 Installare lo schermo luce sopra la fibra ottica 4 3 Per lo smontaggio seguire le istruzioni di installazione qui sopra al contrario 4 4 Al termine dell utilizzo o quando la batteria deve essere ricaricata inserire la porta di uscit...

Page 110: ...ssere solidificato Premere l interruttore di accensione spegnimento ON OFF lo strumento produce un suono e il LED inizia a lavorare nella modalità selezionata Contare fino a 0 secondi per terminare la solidificazione 5 4 Durante il funzionamento la luce blu può essere interrotta premendo il pulsante di accensione in qualsiasi momento 5 5 All interno dell unità principale è inserito un circuito di ...

Page 111: ... a 4 mm per 10 secondi 5 10 La fibra ottica dovrebbe essere sterilizzata per 4 minuti a 134 C e 2 0 bar 2 3 bar 0 20 Mpa 0 23 MPa prima di ciascun utilizzo 5 11 La luce polimerizzante è dotata di un sistema di protezione dal surriscaldamento Può funzionare ininterrottamente per 200 secondi Per esempio la luce polimerizzante può essere utilizzata ininterrottamente per 10 volte in modalità di eserci...

Page 112: ...he provocano l invecchiamento dei prodotti Il numero massimo di sterilizzazioni per la fibra ottica è di 500 volte 6 1 Trattamento iniziale 6 1 1 Principi di trattamento È possibile eseguire una sterilizzazione efficace unicamente dopo un efficace pulizia e disinfezione Assicurarsi che nell ambito della responsabilità professionale per la sterilità dei prodotti durante l uso siano utilizzate solo ...

Page 113: ...ata o deionizzata 6 2 Preparazione prima della pulizia Passaggi Strumenti vassoio spazzolino morbido panno morbido pulito e asciutto Rimuovere la fibra ottica dall unità principale e posarla sul vassoio pulito Con uno spazzolino morbido pulito strofinare la fibra ottica finché non siano più visibili tracce di sporco sulla superficie Quindi usare un panno morbido per asciugare la fibra ottica e pos...

Page 114: ...rossimo paragrafo Disinfezione Note a L agente detergente non deve essere necessariamente acqua pura Può essere utilizzata acqua distillata deionizzata o plurienzimatica Verificare che l agente detergente utilizzato sia compatibile con il prodotto b Durante la fase di lavaggio la temperatura dell acqua non deve superare i 45 C per evitare che la proteina si solidifichi e sia difficile rimuoverla c...

Page 115: ...vo I prodotti non devono entrare in contatto gli uni con gli altri 2 Usare un adattatore per il risciacquo adatto e collegare le linee dell acqua interne alla connessione di risciacquo del termodisinfettore 3 Avviare il programma 4 Al termine del programma rimuovere il prodotto dal termodisinfettore ispezionarlo fare riferimento alla sezione Ispezione e manutenzione e imballarlo fare riferimento a...

Page 116: ...o di contatto 5 min C4 Risciacquare nuovamente con acqua pura a temperatura ambiente di 25 C o acqua distillata deionizzata due volte a ogni risciacquo per almeno 1 minuto C5 Nella fase di lavaggio la temperatura dell acqua non dovrebbe superare i 45 C per evitare che la proteina si solidifichi e sia difficile rimuoverla d Disinfezione dl Usare la funzione di disinfezione ad alte temperature Impos...

Page 117: ...a 2 L asciugatura può anche avvenire direttamente in un armadio essiccatore o forno per uso medicale La temperatura di asciugatura raccomandata è di 80 C 120 C e il tempo dovrebbe essere di 15 40 minuti Note a L asciugatura del prodotto deve essere effettuata in un luogo pulito b La temperatura di asciugatura non deve superare i 138 C c L apparecchio utilizzato deve essere ispezionato e manutenzio...

Page 118: ... volte del prodotto raggiunge la vita utile specificata numero di volte provvedere alla sostituzione per tempo 6 7 Imballaggio Installare il prodotto disinfettato e asciugato e imballarlo rapidamente in una bustina di sterilizzazione medicale o altro contenitore speciale scatola sterile Note a L imballaggio usato deve essere conforme ISO 11607 b Può sopportare la temperatura elevata di 138 C e ha ...

Page 119: ...a 134 C La verifica dell idoneità fondamentale dei prodotti per una sterilizzazione a vapore efficace è stata fornita mediante test di laboratorio approvati 5 Tempo di asciugatura 30 min Note a Possono essere sterilizzati unicamente prodotti che siano stati efficacemente puliti e disinfettati b Prima di utilizzare lo sterilizzatore per la sterilizzazione leggere il manuale d uso fornito dal produt...

Page 120: ...non corrosiva con un umidità relativa compresa fra 10 e 93 una pressione atmosferica di 70 KPa 106 KPa e una temperatura fra 20 C e 55 C 6 9 2 Dopo la sterilizzazione il prodotto deve essere confezionato in una bustina di sterilizzazione medica o in un contenitore pulito sigillato e conservato in uno speciale armadio di stoccaggio Il tempo di conservazione non deve superare i 7 giorni Se si supera...

Page 121: ...ta usa e getta pulita Ripetere l operazione per almeno 3 volte 7 Avvertenze 7 1 Ricaricare la batteria almeno 4 ore prima del primo utilizzo 7 2 Durante l uso la luce deve essere puntata direttamente alla resina del composito per attivare l effetto di solidificazione 7 3 Evitare di puntare agli occhi direttamente 7 4 Possono essere utilizzati unicamente la base con la stazione di ricarica l adatta...

Page 122: ...punta della fibra ottica può raggiungere i 56 C AVVERTENZA Non modificare questo apparecchio senza l autorizzazione del produttore AVVERTENZA Assicurarsi che lo schermo luce sia installato correttamente prima dell uso Evitare l esposizione degli occhi alla luce per non provocare danni Secondo il Regolamento UE sui dispositivi medici gli utilizzatori i pazienti hanno l obbligo di segnalare eventi g...

Page 123: ...nnello di controllo si sbiadiscono 9 3 Pulire la fibra ottica per evitare che i residui di resina sulla superficie alterino la durata e l efficacia della solidificazione 10 Risoluzione dei problemi Guasto Causa possibile Soluzioni Nessuna spia nessuna risposta 1 La batteria è scarica 2 La batteria è difettosa 3 Il sistema di protezione della batteria dell unità principale funziona 1 Caricare l app...

Page 124: ...tituire la fibra ottica 3 Ripulire la resina L apparecchio non si ricarica quando l adattatore è collegato 1 L adattatore non è collegato correttamente 2 Guasto dell adattatore o adattatore non compatibile 3 Il punto di ricarica presenta impurità 1 Riconnettere 2 Sostituire l adattatore 3 Pulire con alcol La durata effettiva della batteria si è accorciata La capacità della batteria è diminuita Sos...

Page 125: ... attenzione mantenuto al riparo da fonti di vibrazione installato e conservato in luoghi non esposti al sole asciutti freschi e ventilati 12 2 Non conservarlo insieme ad articoli combustibili velenosi caustici ed esplosivi 12 3 Questo dispositivo dovrebbe essere riposto in ambienti in cui l umidità relativa è 10 93 la pressione atmosferica è compresa fra 70 kPa e 106 kPa e la temperatura fra 20 C ...

Page 126: ...sse II Data di fabbricazione Produttore Riciclo Solo per uso in ambienti chiusi Tenere all asciutto Maneggiare con cura Sterilizzabile alla temperatura massima specificata Limite di temperatura per la conservazione CB Healthcare Consulting GmbH Am Neumarkt 34 22041 Amburgo Germania 138 Dispositivo medicale Avvitare internamente esternamente ...

Page 127: ...hiarazione Tutti i diritti di modifica del prodotto sono riservati al produttore senza ulteriore avviso Le immagini sono offerte unicamente come riferimento I diritti di interpretazione finali appartengono a B A International Ltd Rappresentante autorizzato nella COMUNITÀ EUROPEA N riferimento catalogo Codice d identificazione univoco N lotto N di serie Segnale di avvertimento generale ...

Page 128: ...tire che il suddetto sia usato in tale ambiente Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico indicazioni Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il modello BA Optima 10 utilizza l energia RF esclusivamente per il proprio funzionamento interno Di conseguenza le emissioni RF sono molto ridotte e non causeranno con ogni probabilità interferenze con le apparecchiature elettroniche situate nelle vi...

Page 129: ...iero tipico linee 1 kV da linea e a Impennata IEC 61000 4 5 linea e 2 kV da linea e a 2 kV da linea e a terra La qualità della corrente di rete deve essere quello di un ambiente commerciale od ospedaliero tipico terra 5 UT 95 dip in UT per ciclo di 0 5 5 UT 95 dip in UT per ciclo di 0 5 La qualità della corrente di rete deve essere quello di un ambiente commerciale od ospedaliero tipico Se l utent...

Page 130: ...l livello di conformità di ogni intervallo di frequenza L interferenza potrebbe verificarsi nelle vicinanze dell apparecchiatura contrassegnata con il seguente simbolo N B 1 A 80 MHz e a 800 MHz è applicato l intervallo di frequenza più alto N B 2 Queste linee guida potrebbe non essere valide in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica è influenzata dall assorbimento e dalla riflession...

Page 131: ... base alla frequenza del trasmettitore m Da 150 kHz a 80 MHZ d 1 2xPf 2 Da 80 MHz a 800 MHZ d 1 2xPf 2 Da 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3xPf 2 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 l 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Per quanto concerne i trasmettitori la cui potenza massima di uscita non è elencata in precedenza è possibile stimare la distanza di separazione consigliata d in metri m utilizzando l ...

Page 132: ...igen desinfecteren en steriliseren 135 7 Voorzorgsmaatregelen 145 8 Contra indicatie 146 9 Onderhoud 146 10 Problemen oplossen 147 11 Service na verkoop 149 12 Opslag en transport 149 13 Milieubescherming 149 14 Vertegenwoordiger in Europa 150 15 Instructiepictogrammen 150 16 Verklaring 151 17 EMC Conformiteitsverklaring 152 GEBRUIKSAANWIJZING ...

Page 133: ...tandheelkundige omgeving te herstellen 2 Structuur en onderdelen BA Optima 10 tandheelkunde bestaat voornamelijk uit ledlicht met hoge intensiteit optische vezel en hoofdeenheid Afbeelding 1 Ⅰ Optische vezel Lichtkap AAN UIT knop Scherm Modusknop Tijdknop Batterijvak Oplader Oplaadindicator Het pakket moet de volgende onderdelen bevatten Uithardingslamp Optische vezel BASES05 Batterij BAOPT004 Opl...

Page 134: ...0 V tot 240 V 50Hz 60Hz Adapter uitvoer DC 5V 1A 3 2 Toegepast onderdeel optische vezel 3 3 Lichtbron a 5 W blauw ledlicht met hoge intensiteit b Golflengte 420nm 480nm c Lichtintensiteit 1000mW cm2 1200mW cm2 3 4 Werkomstandigheden a Omgevingstemperatuur 5 tot 40 b Relatieve vochtigheid 30 75 c Atmosferische druk 70kPa tot 106kPa Oplader Adapter aansluiting voor stroomvoorziening ...

Page 135: ...emontage 4 1 Verwijder het kapje van de optische vezel en steek dan het metalen deel in de voorkant van de BA Optima 10 Zorg ervoor dat u de vezel tot het einde vastschroeft 4 2 Om de lichtkap boven op de optische vezel te installeren 4 3 Voor demontage volgt u de montage instructies in omgekeerde volgorde 4 4 Wanneer u klaar bent met het gebruik of wanneer de batterij moet worden opgeladen steekt...

Page 136: ...te beëindigen 5 4 Tijdens het bedienen kan het blauwe licht op elk moment worden gestopt door om de aan uit knop te drukken 5 5 Het detectiecircuit voor laag vermogen zit in de hoofdeenheid Wanneer laag vermogen wordt gedetecteerd knippert de indicator van de hoofdeenheid Laad op tijd op 5 6 Als de batterij moet worden opgeladen sluit u de stekker van de adapter aan op de AC 100 V 240 V voeding Sl...

Page 137: ... Bijv het uithardingslicht 10 keer na elkaar laten werken in de werkmodus van 20 seconden zelfs als het uithardingslampje minder dan 20 seconden werkt wordt dit geteld als een volledig gebruik Daarna komt het in de beschermingsstatus voor oververhitting Pas na 2 minuten rust kan het opnieuw 200 seconden continu werken 6 Reinigen desinfecteren en steriliseren Het reinigen desinfecteren en sterilise...

Page 138: ...e reiniging en desinfectie Zorg ervoor dat als onderdeel van uw verantwoordelijkheid voor de steriliteit van producten tijdens gebruik alleen voldoende gevalideerde apparatuur en productspecifieke procedures worden gebruikt voor reiniging desinfectie en sterilisatie en dat de gevalideerde parameters tijdens elke cyclus worden nageleefd Houd ook rekening met de wettelijke voorschriften in uw land e...

Page 139: ...n de schone bak Gebruik een schone zachte borstel om de optische vezel voorzichtig te borstelen totdat er geen vuil op het oppervlak meer zichtbaar is Gebruik vervolgens een zachte doek om de optische vezel te drogen en leg ze in een schone bak Het reinigingsmiddel kan zuiver gedestilleerd of gedeïoniseerd water zijn 6 3 Reiniging De reiniging moet uiterlijk 24 uur na gebruik worden uitgevoerd De ...

Page 140: ...deïoniseerd water of multi enzym zijn Maar zorg ervoor dat het geselecteerde reinigingsmiddel compatibel is met het product b In de wasfase mag de watertemperatuur niet hoger zijn dan 45 C anders stolt het eiwit en is het moeilijk te verwijderen c Na het reinigen moet het chemische residu minder zijn dan 10 mg l 6 4 Desinfectie Desinfectie moet uiterlijk 2 uur na de reinigingsfase worden uitgevoer...

Page 141: ...iting van de endoscopendesinfector 3 Start het programma 4 Nadat het programma is voltooid verwijdert u het product uit de endoscopendesinfector inspecteer zie deel Inspectie en onderhoud en verpak zie hoofdstuk Verpakking Droog het product herhaaldelijk indien nodig zie deel Drogen Opmerkingen a Vóór gebruik dient u de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de apparatuur zorgvuldig te lezen om v...

Page 142: ...eling minstens 1 minuut duurt C5 In de wasfase mag de watertemperatuur niet hoger zijn dan 45 C anders stolt het eiwit en is het moeilijk te verwijderen d Desinfectie d1 Gebruik een desinfectiefunctie op hoge temperatuur Stel de temperatuur in op 93 C en desinfecteer gedurende 5 minuten bij deze temperatuur d2 Start desinfectie e Alleen gedestilleerd of gedeïoniseerd water met een kleine hoeveelhe...

Page 143: ...ogtemperatuur is 80 C 120 C en de tijd moet 15 40 minuten zijn Opmerkingen a Het drogen van het product moet op een schone plaats worden uitgevoerd b De droogtemperatuur mag niet hoger zijn dan 138 C c De gebruikte apparatuur moet regelmatig worden geïnspecteerd en onderhouden 6 6 Inspectie en onderhoud In dit hoofdstuk controleren we alleen het uiterlijk van het product Alleen na inspectie als er...

Page 144: ...l in een medische sterilisatiezak of speciale houder steriele doos Opmerkingen a De gebruikte verpakking voldoet aan ISO 11607 b Het is bestand tegen hoge temperaturen tot 138 C en heeft voldoende stoomdoorlaatbaarheid c De verpakkingsomgeving en aanverwante gereedschappen moeten regelmatig worden gereinigd om de reinheid te garanderen en de introductie van verontreinigingen te voorkomen d Vermijd...

Page 145: ...n worden gesteriliseerd b Lees voordat u de sterilisator voor sterilisatie gebruikt de instructiehandleiding van de fabrikant van de apparatuur en volg de instructies c Gebruik geen heteluchtsterilisatie of stralingssterilisatie aangezien dit kan leiden tot schade aan het product d Gebruik de aanbevolen sterilisatieprocedures voor sterilisatie Het wordt niet aanbevolen om te steriliseren met ander...

Page 146: ...sterilisatie moet het product worden verpakt in een medische sterilisatiezak of een schone verzegelde container en worden bewaard in een speciale opslagkast De opslagtijd mag niet langer zijn dan 7 dagen Als deze wordt overschreden moet het product vóór gebruik opnieuw worden verwerkt Opmerkingen a De opslagomgeving moet schoon zijn en regelmatig worden gedesinfecteerd b Productopslag moet in batc...

Page 147: ...rzorgsmaatregelen 7 1 Laad de batterij minstens 4 uur op vóór het eerste gebruik 7 2 Tijdens het gebruik moet het licht recht op de composiethars worden gericht om het stollingseffect te garanderen 7 3 Richt niet rechtstreeks op de ogen 7 4 Alleen de originele sokkellader adapter en lithiumbatterij kunnen worden gebruikt omdat deze van een ander merk waarschijnlijk het circuit zullen beschadigen 7...

Page 148: ...open tot 56 ºC WAARSCHUWING Wijzig deze apparatuur niet zonder toestemming van de fabrikant WAARSCHUWING Zorg ervoor dat de lichtkap correct is geïnstalleerd vóór gebruik Voorkom blootstelling van de ogen aan het licht en voorkom schade Volgens de EU verordening medische hulpmiddelen zijn gebruikers patiënten verplicht om ernstige gebeurtenissen met een medisch hulpmiddel te melden aan de fabrikan...

Page 149: ... markeringen op het bedieningspaneel 9 3 Reinig de optische vezel zodat geen hars op het oppervlak blijft Anders wordt de levensduur en de effectiviteit van stolling aangetast 10 Problemen oplossen Defect Mogelijke oorzaak Oplossingen Geen indicatie geen reactie 1 De batterij is leeg 2 Defecte batterij 3 Het batterijbeveiligings system van de hoofdeenheid is actief 1 Laad de apparatuur op Plaats e...

Page 150: ...n wanneer de adapter is aangesloten 1 De adapter is niet goed aangesloten 2 Defecte adapter of niet compatibel 3 Het oplaadpunt is onzuiver 1 Sluit opnieuw aan 2 Vervang de adapter 3 Gereinigd met alcohol De effectieve levensduur van de batterij wordt kort De capaciteit van de batterij is afgenomen Plaats een nieuwe batterij Het modusindicatie lampe knippert tijdens het opladen 1 Lage spanning 2 K...

Page 151: ...t te gebeuren op een schaduwrijke droge koele en geventileerde plaats 12 2 Het product niet bewaren samen met voorwerpen die brandbaar giftig bijtend en explosief zijn 12 3 Deze apparatuur moet worden opgeslagen in een omgeving waar de relatieve vochtigheid 10 93 is de atmosferische druk 70 kPa tot 106 kPa en de temperatuur 20 ºC tot 55 ºC 12 4 Overmatig stoten of schudden moet tijdens transport w...

Page 152: ...binnen buiten Gewone apparatuur Klasse II apparatuur Fabricagedatum Fabrikant Herstel Gebruik alleen binnenshuis Droog houden Voorzichtig behandelen Steriliseerbaar tot de gespecificeerde temperatuur Temperatuurbeperking voor opslag CB Healthcare Consulting GmbH Am Neumarkt 34 22041 Hamburg Duitsland Medisch apparaat 138 ...

Page 153: ...ng Alle rechten om het product te wijzigen zijn voorbehouden aan de fabrikant zonder verdere kennisgeving De foto s zijn alleen ter referentie De uiteindelijke interpretatierechten behoren toe aan B A International Ltd Erkende vertegenwoordiger in de EUROPESE GEMEENSCHAP Catalogusreferentienummer Unieke apparaat ID Lotnummer Serienummer Algemeen waarschuwingsbord ...

Page 154: ...del moet ervoor zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving richtlijnen RF emissie CISPR 11 Groep 1 Het BA Optima 10 model gebruikt RF energie alleen voor de interne functie Daarom is de RF emissie erg laag en zal die meestal geen storingen veroorzaken in nabijgelegen elektronische apparatuur RF emissies CISPR 11 Klasse B Het BA Optima ...

Page 155: ...isomgeving Lijnen 1 kV lijn tot Piek IEC 61000 4 5 lijn 2 kV lijn en tot 2 kV lijn tot aarding De kwaliteit van de netvoeding dient dezelfde te zijn als in een typische commerciële of ziekenhuisomgeving Aarding 5 UT 95 dip in UT voor 0 5 cyclus 5 UT 95 dip in T voor 0 5 cyclus De kwaliteit van de netvoeding dient dezelfde te zijn als in een typische commerciële of ziekenhuisomgeving Als de gebruik...

Page 156: ...zoek dienen lager te zijn dan het nalevingsniveau voor elk frequentiebereik Er kan interferentie optreden in de buurt van apparatuur die is voorzien van het volgende symbool OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en r...

Page 157: ...overeenstemming met de frequentie van de zender m 150 kHz tot 80 MHZ d 1 2xPf 2 80 MHz tot 800 MHZ d 1 2xPf 2 800 MHz tot 2 5 GHz d 2 3xPf 2 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 L 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Voor zenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen dat hierboven niet werd weergegeven kan de aanbevolen afstand d in meters m worden geschat met behulp van de vergelijking ...

Page 158: ...156 ...

Page 159: ...157 ...

Page 160: ...Centre Studland Road Northampton NN2 6NE U K www bainternational com info bainternational com DI Codes Device Identifier BASES10 5060493661329 BASES20 5060493661336 BASES30 5060493661343 BASES40 5060493661350 BASES50 5060493661367 BASES60 5060493661374 BASES70 5060493661381 BASES80 5060493661398 Rev 2021 01 Made in China ...

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