Ambu Oval Plus Adult Instructions For Use Manual Download Page 13

Page: 13 / 252

STERILIZATION

Sterilize the product using a gravity steam autoclave running a full cycle at 134 – 135 °C

(274 – 275 °F) with an exposure time of 10 minutes and a dry time of 60 minutes� Leave the

components to dry and/or cool completely before reassembling the resuscitator�

Inspection of components

After reprocessing, carefully inspect all components for damage and residuals or

excessive wear and replace if necessary� Some methods may cause discoloration of rubber

components without impact on their lifetime� In case of material deterioration, e�g�,

cracking, the components should be discarded and replaced with a new component�

In case of sterilization, the oxygen reservoir bag can look slightly wrinkled� This has no

impact on its lifetime or function�

Reassembly

Manually reassemble the components of the resuscitator as shown in

�

• When inserting the valve housing of the inlet valve, make sure that the bag opening

seats smoothly against the flange�

• When inserting the valve discs, make sure the butt of the stem is pushed and pulled

through the hole in the middle of the valve seating, as shown in figure

6.1

6.2

and

6.3

�

• When mounting the splash guard: Note that the opening of the splash guard should

face downwards

6.1

�

• When mounting the oxygen reservoir bag on to the Ambu Oval Plus Silicone

Resuscitator Neonate, attach the adaptor to the resuscitator inlet valve by mounting

the adaptor's corrugated connector onto the inlet connector, and additionally,

by mounting the adaptor's cap to cover the oxygen inlet connector� Subsequently,

connect the oxygen reservoir bag to the adaptor's corrugated connector�

Perform a functionality test after reassembly and before it is prepared for immediate use in

emergency situations (see section 4�2�2�)�

Service

The resuscitator requires no scheduled maintenance other than regular reprocessing,

inspection and testing�

4.5. Disposal

Used products must be disposed of according to local procedures�

5. Technical product specifications
5.1. Standards applied

The Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator is in conformity with the product specific

standard EN ISO 10651-4�

5.2. Specifications

Neonate

Pediatric

Adult

Resuscitator volume

****

260 ml

640 ml

1520 ml

Delivered volume one hand

****

150 ml

450 ml

600 ml

Delivered volume two hands

****

1000 ml

Dimensions (length x diameter)

****

200 x 75 mm

240 x 100 mm

270 x 130 mm

Weight without Reservoir

and mask

****

128 g

205 g

338 g

Pressure-limiting valve

40 cmH₂O

Dead space

≤ 5 ml + 10 %

of the delivered

volume

≤ 5 ml + 10 %

of the delivered

volume

≤ 5 ml + 10 %

of the delivered

volume

Oxygen reservoir volume

****

1500 ml (bag)

100 ml (tube)

1500 ml (bag)

Summary of Contents for Oval Plus Adult

Page 1: ...INSTRUCTIONS FOR USE Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator Reusable resuscitator ...

Page 2: ... 1 4 1 6 1 7 1 3 1 2 1 1 1 5 4 1 4 2 4 3 VT ml x f p r min I E ratio 1 2 O2 l min 250 x 12 600 x 12 750 x 12 1000 x 12 2 74 43 38 34 5 100 76 65 54 10 100 100 100 87 15 100 100 100 100 VT ml x f p r min I E ratio 1 1 O2 l min 40 x 40 100 x 20 150 x 20 1 70 70 61 61 47 47 2 100 100 100 100 74 74 4 100 100 100 100 100 100 6 100 100 100 100 100 100 Calculated delivered O2 O2 l min 1 6 1 5 1 4 1 7 1 2...

Page 3: ...5 1 5 2 5 4 5 5 5 6 5 3 5 3 ...

Page 4: ...6 1 6 2 7 1 7 2 8 7 6 6 3 1 2 4 ...

Page 5: ...αερισμού f Συχνότητα PT Fornecimento calculado O VT Volume de ventilação f Frequência ES O suministrado calculado VT Volumen de ventilación f Frecuencia RO O furnizat calculat VT Volum de ventilare f Frecvență ET Arvutuslik edastatav O VT Ventileerimismaht f Sagedus RU Расчетные значения подаваемого O VT Объем вентиляции f Частота FI Laskennallinen toimitettu O VT Ventilointimäärä f Taajuus SK Vyp...

Page 6: ...6 Magyar Használati útmutató 107 115 Italiano Manuale d uso 116 124 日本語使用法 125 132 Lietuviškai Naudojimo instrukcijos 133 141 Latviski Lietošanas instrukcija 142 150 Nederlands Gebruiksaanwijzing 151 160 Norsk Brukerveiledning 161 169 Polski Instrukcja obsługi 170 179 Português Manual de instruções 180 188 Română Instrucţiuni de utilizare 189 197 Pусский Способ применения 198 207 Slovenčina Návod...

Page 7: ...or each version is Size Adult Adults and children with a body weight of more than 30 kg 66 lbs Size Pediatric Infants and children with a body weight from 10 kg to 30 kg 22 66 lbs Size Neonate Neonates and infants with a body weight up to 10 kg 22 lbs 1 4 Intended user Medical professionals trained in airway management such as anesthesiologists nurses rescue personnel and emergency personnel 1 5 C...

Page 8: ...o an alternative to using a face mask for directing air to the patient if available 17 Be aware of complete partial upper airway obstruction signs when using the resuscitator attached to a face mask as this will lead to no or limited oxygen delivery Always switch to an alternative to using a face mask for directing air to the patient if available 18 Do not use the Ambu Oval Plus Silicone Resuscita...

Page 9: ...t failure 1 8 Potential adverse events Potential adverse events related to resuscitation not exhaustive barotrauma volutrauma hypoxia hypercarbia and aspiration pneumonia 1 9 General notes If during the use of this device or as a result of its use a serious incident has occurred please report it to the manufacturer and to your national authority 2 Device description The Ambu Oval Plus Silicone Res...

Page 10: ...ng valve by opening the override cap 3 1 and repeating the procedure The pressure limiting valve should now be activated and it should be possible to hear the exhaust air flow from the valve Remove the finger from the patient connector and squeeze and release the resuscitator a few times to ensure that air is moving through the valve system and out of the patient valve 7 2 NOTE A slight sound may ...

Page 11: ... calculated delivered oxygen percentages which can be obtained with different ventilation volumes and frequencies at different gas flow rates referring to Oval Plus Silicone Resuscitator Adult 4 1 Oval Plus Silicone Resuscitator Pediatric 4 2 and Oval Plus Silicone Resuscitator Neonate 4 3 respectively 4 4 Reprocessing cleaning disinfection sterilization Follow these reprocessing instructions afte...

Page 12: ...OMATED CLEANING AND THERMAL DISINFECTION NOT APPLICABLE FOR OXYGEN RESERVOIR TUBE 1 Rinse the components under running cold utility tap water to remove gross soil 2 Place the components onto a manifold rack or in a wire basket contained inside the washer 3 Select the cycle as listed in table 2 Stage Recirculation time minutes Temperature Detergent type and concentration Pre wash 02 00 Cold tap wat...

Page 13: ...uld face downwards 6 1 When mounting the oxygen reservoir bag on to the Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator Neonate attach the adaptor to the resuscitator inlet valve by mounting the adaptor s corrugated connector onto the inlet connector and additionally by mounting the adaptor s cap to cover the oxygen inlet connector Subsequently connect the oxygen reservoir bag to the adaptor s corrugated con...

Page 14: ...servoir bag 2 cm H O at 5 10 and 15 l min VT 450 ml f 20 Neonate Pediatric Adult Patient connector Outside 22 mm male EN ISO 5356 1 Inside 15 mm female EN ISO 5356 1 Expiration connector for PEEP valve attachment 30 mm male EN ISO 5356 1 Manometer port connector Ø 4 2 0 1 mm Bag refill valve connector Inside 32 mm female Inside 32 mm female Forward and backward leakage Not measurable O inlet conne...

Page 15: ...e following conditions Static magnetic field of 7 Tesla and less with Maximum spatial field gradient of 10 000 G cm 100 T m Maximum force product of 450 000 000 G cm 450 T m Use inside the MR bore may influence MR image quality RF induced heating and MR image artifacts have not been tested Any metallic parts are fully encapsulated and do not have any contact with the human body ...

Page 16: ...ъзрастни и деца с телесно тегло над 30 kg 66 lb Размер за деца бебета и деца с телесно тегло от 10 до 30 kg 22 66 lb Размер за новородени новородени и бебета с телесно тегло до 10 kg 22 lb 1 4 Предвидена група потребители Медицински специалисти обучени в обезпечаването на проходимостта на дихателните пътища като анестезиолози медицински сестри служители в спасителни служби и служители на спешната ...

Page 17: ...нспираторното и или експираторното съпротивление Не свързвайте аксесоари ако повишеното съпротивление при дишане ще бъде вредно за пациента 15 Не използвайте повторно ресусцитатора върху друг пациент без повторна обработка поради риск от кръстосана инфекция 16 Не използвайте продукта с прикрепена маска за лице когато вентилирате бебета с вродена диафрагмална херния поради риск от инсуфлация Премин...

Page 18: ...клапани за белите дробове заедно със силиконовия ресусцитатор Ambu Oval Plus може да повлияе на работата на продукта Консултирайте се с производителя на чуждото устройство за да проверите съвместимостта му със силиконовия ресусцитатор Ambu Oval Plus и да получите информация за възможните промени в характеристиките и действието 9 Винаги дръжте компонентите от едно и също изделие заедно по време на ...

Page 19: ...Подготовка Подгответе ресусцитатора в съответствие с ръководството за сглобяване и поставете всички елементи в чантата за пренасяне предоставена с ресусцитаторa Ако към ресусцитатора се доставя лицева маска уверете се че сте отстранили защитната торбичка ако има такава преди употреба Преди употреба върху пациента направете кратък тест за функционалност както е описано в раздел 4 2 2 4 2 2 Тест за ...

Page 20: ...панът за пациента може да бъде разглобен и почистен За подробна информация относно разглобяването и повторното сглобяване на клапана за пациента вижте илюстрации 5 5 и 6 1 Ако свързвате външни устройства към ресусцитатора задължително направете тест за функционалност и се консултирайте с инструкциите за употреба приложени към тези външни устройства Порт за манометър Манометърът за еднократна употр...

Page 21: ...отка Тестване на продукта показва че силиконовият ресусцитатор Ambu Oval Plus е напълно функционален след 30 пълни цикъла на повторна обработка както е описано в Таблица 1 с изключение на резервоарния балон за кислород който може да бъде стерилизиран максимум 15 пъти или химически дезинфекциран максимум 30 пъти Отговорност на потребителя е да определи всякакви отклонения от препоръчителните цикли ...

Page 22: ...3 Потопете изцяло изделието в OPA и се уверете че всички въздушни мехурчета са отстранени от повърхността му като го разклатите енергично 4 Оставете изделието да се накисне за времето посочено в инструкциите на производителя на дезинфектанта с OPA 5 Изплакнете добре изделието като го потопите напълно в пречистена вода разклатете го и го оставете да се адаптира за минимум 1 минута По време на изпла...

Page 23: ... ситуации вижте раздел 4 2 2 Обслужване Ресусцитаторът не изисква планово техническо обслужване различно от редовна повторна обработка инспекция и тестване 4 5 Изхвърляне Използваните продукти трябва да се изхвърлят в съответствие с местните процедури 5 Технически спецификации на продукта 5 1 Приложими стандарти Силиконовият ресусцитатор Ambu Oval Plus е в съответствие с конкретния стандарт за про...

Page 24: ...от 0 4 до 122 F Ограничения на температурата на съхранение От 40 до 60 C от 40 до 140 F Препоръчва се дългосрочно съхранение в затворена опаковка при стайна температура далеч от слънчева светлина БЕЛЕЖКИ 10 cmH O 1 0 kPa VT вентилационен обем f честота вдишвания в минута Тествано съгласно EN ISO 10651 4 По високо налягане във въздуховода може да се постигне чрез затваряне на клапана за ограничаван...

Page 25: ...Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg 66 lb Velikost pro děti Kojenci a děti s tělesnou hmotností od 10 do 30 kg 22 66 lb Velikost pro novorozence Novorozenci a kojenci s tělesnou hmotností do 10 kg 22 lb 1 4 Určený uživatel Zdravotničtí pracovníci školení v postupech zajištění dýchacích cest jako např anesteziologové zdravotní sestry zdravotničtí a jiní záchranáři 1 5 Kontraindikace...

Page 26: ...e pozornost známkám úplné částečné obstrukce horních cest dýchacích v jejímž důsledku dochází ke znemožnění nebo omezení dodávky kyslíku Namísto obličejové masky vždy zvolte jinou alternativu pro nasměrování vzduchu k pacientovi je li k dispozici 18 Silikonový resuscitátor Ambu Oval Plus nepoužívejte po dosažení maximálního počtu 30 obnovovacích cyklů 15 cyklů pro kyslíkový rezervoár abyste předeš...

Page 27: ... pneumonie 1 9 Obecné poznámky Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického prostředku dojde k závažné nežádoucí příhodě oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu 2 Popis prostředku Silikonový resuscitátor Ambu Oval Plus lze připojit k jednorázovému tlakovému manometru Ambu ventilům Ambu PEEP a obličejovým maskám Ambu jakož i k dalšímu respiračnímu příslušenství v soula...

Page 28: ...l by být slyšet proud vzduchu vycházející z ventilu Odstraňte palec z pacientského konektoru a resuscitátor několikrát stlačte a uvolněte abyste zajistili že vzduch proudí ventilovým systémem a směrem ven z pacientského ventilu 7 2 POZNÁMKA Pohybující se ventilové disky mohou vydávat slabší zvuk To nenarušuje funkčnost resuscitátoru Kyslíkový rezervoár Zajistěte přívod plynu o průtoku 10 l min na ...

Page 29: ...dosáhnout s různými ventilačními objemy a frekvencemi při různých průtocích plynu u silikonového resuscitátoru Oval Plus pro dospělé 4 1 silikonového resuscitátoru Oval Plus pro děti 4 2 a silikonového resuscitátoru Oval Plus pro novorozence 4 3 4 4 Obnova čištění dezinfekce sterilizace Dodržujte tyto pokyny pro obnovu prostředku po každém použití abyste snížili riziko křížové kontaminace Demontáž...

Page 30: ...RO HADICI KYSLÍKOVÉHO REZERVOÁRU 1 Součásti opláchněte pod tekoucí studenou užitkovou vodou z kohoutku abyste odstranili hrubé nečistoty 2 Umístěte je na víceúrovňový rošt nebo do drátěného koše do myčky 3 Vyberte vhodný cyklus v tabulce 2 Fáze Recirkulační doba minuty Teplota Typ detergentu a koncentrace Předmytí 02 00 Studená voda z vodovodu N A Mytí 01 00 43 C 110 F voda z kohoutku Čisticí pros...

Page 31: ...amatujte na to že otvor ochrany by měl směřovat dolů 6 1 Při připojování kyslíkového rezervoáru k silikonovému resuscitátoru Ambu Oval Plus pro novorozence nasaďte adaptér na vstupní ventil resuscitátoru tak že do vstupního konektoru zasunete vroubkovaný konektor adaptéru a konektor přívodu kyslíku zakryjete krytkou adaptéru Poté je možné kyslíkový rezervoár zapojit do vroubkovaného konektoru adap...

Page 32: ...cmH O při 5 10 a 15 l min VT 450 ml f 20 Novorozenci Děti Dospělí Pacientský konektor Zevní 22 mm samec EN ISO 5356 1 Vnitřní 15 mm samice EN ISO 5356 1 Exspirační konektor pro připojení ventilu PEEP 30 mm samec EN ISO 5356 1 Krytka portu manometru Ø 4 2 0 1 mm Konektor plnicího ventilu vaku Vnitřní 32 mm samice Vnitřní 32 mm samice Netěsnost dopředu a dozadu Neměřitelná Vstupní konektor O Dle EN ...

Page 33: ...magnetické pole 7 tesel nebo méně Maximální prostorový gradient magnetického pole 10 000 G cm 100 T m Maximální síla výrobku 450 000 000 G cm 450 T m Použití uvnitř tunelu přístroje MR může ovlivnit kvalitu zobrazení pomocí magnetické rezonance Zahřívání vyvolané vysokými frekvencemi a artefakty zobrazení pomocí magnetické rezonance nebyly testovány Všechny kovové části jsou plně zapouzdřené a nep...

Page 34: ...ormålene for de enkelte versioner i sortimentet er som følger Størrelse Voksen Voksne og børn med en kropsvægt på mere end 30 kg 66 lbs Størrelse børn Spædbørn og børn med en kropsvægt fra 10 kg til 30 kg 22 66 lb Størrelse nyfødt Nyfødte og spædbørn med en kropsvægt på højst 10 kg 22 lbs 1 4 Tilsigtede brugere Læger der er uddannet i luftvejshåndtering såsom anæstesiologer sygeplejersker rednings...

Page 35: ...smaske til at dirigere luft til patienten hvis et sådan er tilgængelig 17 Vær opmærksom på tegn på komplet delvis øvre luftvejsobstruktion ved brug af genoplivningsballonen fastgjort til en ansigtsmaske da dette vil medføre ingen eller begrænset oxygentilførsel Skift altid til et alternativ til brug af en ansigtsmaske til at dirigere luft til patienten hvis et sådan er tilgængelig 18 Ambu Oval Plu...

Page 36: ...igt 1 8 Potentielle utilsigtede hændelser Potentielle utilsigtede hændelser relateret til genoplivning ikke udtømmende barotraume volutraume hypoxi hyperkarbi og aspirationspneumoni 1 9 Generelle bemærkninger Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed 2 Beskrivelse af udstyr...

Page 37: ...ingsventilen ved at åbne lukkehætten 3 1 og gentage proceduren Trykbegrænsningsventilen bør nu være aktiveret og det skal være muligt at høre det udstrømmende luftflow fra ventilen Fjern fingeren fra patientkonnektoren og tryk på genoplivningsballonen nogle gange for at sikre at luften strømmer igennem ventilsystemet og ud igennem patientventilen 7 2 BEMÆRK Der kan komme en svag lyd fra de bevægel...

Page 38: ...ntilationsvolumener og frekvenser ved forskellige gasflowhastigheder der refererer til hhv Oval Plus genoplivningsballon i silikone til voksne 4 1 Oval Plus genopllivningsballon i silikone til børn 4 2 og Oval Plus genoplivningsballon i silikone til nyfødte 4 3 4 4 Genbehandling rengøring desinfektion sterilisation Følg disse genbehandlingsanvisninger efter hver brug for at reducere risikoen for k...

Page 39: ...SINFEKTION GÆLDER IKKE FOR OXYGENRESEVOIRSLANGER 1 Skyl komponenterne under rindende koldt postevand for at fjerne groft snavs 2 Anbring komponenterne på et manifoldstativ eller i en trådkurv inde i vaskemaskinen 3 Vælg cyklussen som angivet i tabel 2 Stadie Omløbstid minutter Temperatur Vaskemiddeltype og koncentraton Forvask 02 00 Koldt postevand Ikke tilgængelig Vask 01 00 43 C 110 F postevand ...

Page 40: ...dad 6 1 Når oxygenreservoirposen monteres på Ambu Oval Plus genoplivningsballon i silikone til nyfødte skal den monteres på genoplivningsballonens indgangsventil ved at montere adapterens rillede konnektor på indgangskonnektoren og desuden ved at montere adapterhætten så den dækker oxygenindgangskonnektoren Tilslut derefter oxygenreservoirposen til adapterens rillede konnektor Udfør en funktionste...

Page 41: ...rn Voksne Patientkonnektor Udvendigt 22 mm han ISO 5356 1 Indvendigt 15 mm hun ISO 5356 1 Eksspirationskonnektor til PEEP ventilforbindelse 30 mm han EN ISO5356 1 Konnektor til manometerport Ø 4 2 0 1mm Pose genopfyldnings ventil konnektor Indvendigt 32 mm hun Indvendigt 32 mm hun Lækage fremad og bagud Kan ikke måles O indgangskonnektor I henhold til EN ISO 13544 2 Driftstemperatur begrænsninger ...

Page 42: ...følgende forhold Statisk magnetfelt på 7 Tesla og mindre med Maksimal rumlig feltgradient på 10 000 G cm 100 T m Maksimal kraftprodukt på 450 000 000 G cm 450 T m Anvendelse inde i MR åbningen kan påvirke MR billedkvaliteten RF induceret opvarmning og MR billedartefakter er ikke blevet testet Alle metaldele er fuldt indkapslede og har ingen kontakt med menneskekroppen ...

Page 43: ...r Atemweg gesichert werden kann oder der Patient sich erholt hat 1 3 Vorgesehene Patientenpopulation Anwendungsbereich für jede Ausführungsform Größe Erwachsene Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg 66 lbs Größe Kinder Säuglinge und Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg bis 30 kg 22 66 lbs Größe Neugeborene Neugeborene und Säuglinge mit einem Körpergewicht von bis zu ...

Page 44: ...dass keine Beatmung möglich ist 14 Die zusätzliche Verwendung von Zubehör kann den exspiratorischen und oder inspiratorischen Widerstand erhöhen Schließen Sie kein Zubehör an wenn ein erhöhter Atemwiderstand nachteilig für den Patienten wäre 15 Der Beatmungsbeutel darf wegen des Risikos einer Kreuzinfektion nicht ohne Aufbereitung an einem anderen Patienten wiederverwendet werden 16 Verwenden Sie ...

Page 45: ...erstoffversorgungsgeräten z B Filter und Demandventile mit dem Ambu Oval Plus Silikon Beatmungsbeutel kann die Produktleistung beeinflussen Bitte wenden Sie sich an den Hersteller des Drittanbietergeräts um die Kompatibilität mit dem Ambu Oval Plus Silikon Beatmungsbeutel zu überprüfen und Informationen über mögliche Leistungsänderungen zu erhalten 9 Halten Sie die Komponenten desselben Produkts w...

Page 46: ...eutel muss ausgepackt und für den sofortigen Gebrauch einschließlich der Durchführung eines Funktionstests in Notfallsituationen vorbereitet werden 4 2 1 Vorbereitung Bereiten Sie den Beatmungsbeutel gemäß der Montageanleitung vor und legen Sie alle Teile in die mit dem Beatmungsbeutel mitgelieferte Tragetasche Wenn mit dem Beatmungsbeutel eine Gesichtsmaske mitgeliefert wird stellen Sie sicher da...

Page 47: ... ihn mehrmals kräftig und schnell schütteln und zusammendrücken bevor Sie die Beatmung fortsetzen Behindert eine größere Menge an Erbrochenem den Atemfluss sollte das Patientenventil abgenommen und gereinigt werden Einzelheiten zum Aus und Wiedereinbau des Patientenventils siehe Abbildungen 5 5 und 6 1 Vergewissern Sie sich beim Anschluss externer Geräte an den Beatmungsbeutel dass jedes Gerät auf...

Page 48: ... Verantwortung des Anwenders Abweichungen von den empfohlenen Zyklen und Aufbereitungsmethoden zu qualifizieren und zu überwachen dass die empfohlene Anzahl von Aufbereitungszyklen nicht überschritten wird Vor jedem Gebrauch eine Funktionsprüfung durchführen siehe Abschnitt 4 2 2 Aufbereitungsverfahren MANUELLE REINIGUNG 1 Spülen Sie die Komponenten unter fließend kaltem Leitungswasser ab um grobe...

Page 49: ...utel mit destilliertem Wasser spülen 6 Wiederholen Sie Schritt 5 zwei weitere Male für insgesamt 3 Spülungen mit jeweils frischem destillierten Wasser 7 Trocknen Sie das Gerät mit einem sterilen fusselfreien Tuch STERILISATION Das Produkt im Gravitationsdampfautoklav mit einem vollständigen Zyklus bei 134 135 C 274 275 F sowie einer Einwirkzeit von 10 Minuten und einer Trockenzeit von 60 Minuten s...

Page 50: ... Plus Silikon Beatmungsbeutel ist in Übereinstimmung mit der produktspezifischen Norm EN ISO 10651 4 5 2 Spezifikationen Neugeborene Kinder Erwachsene Beatmungsbeutel volumen 260 ml 640 ml 1520 ml Zugeführtes Volumen einhändig 150 ml 450 ml 600 ml Zugeführtes Volumen beidhändig 1000 ml Neugeborene Kinder Erwachsene Abmessungen Länge x Durchmesser 200 75 mm 240 100 mm 270 130 mm Gewicht ohne Reserv...

Page 51: ...orene Kinder Erwachsene Grenzwerte für die Lagertemperatur 40 C bis 60 C 40 F bis 140 F Empfohlene Langzeitlagerung in geschlossener Verpackung bei Raumtemperatur vor Sonneneinstrahlung geschützt HINWEISE 10 cmH O 1 0 kPa VT Beatmungsvolumen f Frequenz Atemzug pro Minute Getestet gemäß EN ISO 10651 4 Ein höherer Luftdruck ist durch das Umgehen des Druckbegrenzungsventils möglich Bei allgemeinen Pr...

Page 52: ...σμό των ασθενών Η Συσκευή ανάνηψης Ambu Oval Plus Silicone ενδείκνυται για τον αερισμό και την οξυγόνωση των ασθενών μέχρι να είναι δυνατή η επίτευξη ενός πιο οριστικού αεραγωγού ή μέχρι ο ασθενής να αναρρώσει 1 3 Ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών Το πεδίο εφαρμογής της κάθε έκδοσης έχει ως εξής Μέγεθος για ενήλικες Ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 30 kg 66 lbs Μέγεθος παιδιατρικό Βρέφη...

Page 53: ... και δυσλειτουργίας 12 Μην παρακάμπτετε τη βαλβίδα περιορισμού πίεσης εκτός εάν μια ιατρική εκτίμηση υποδείξει την αναγκαιότητα χρήσης της Οι υψηλές πιέσεις αερισμού μπορούν να προκαλέσουν κάκωση των πνευμόνων 13 Να βεβαιώνεστε πάντα ότι ο σωλήνας ρεζερβουάρ οξυγόνου δεν είναι φραγμένος καθώς τυχόν φραγή του σωλήνα μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου πλήρωση του συμπιεζόμενου σάκου γεγονός που μπορεί ...

Page 54: ...και δυσλειτουργίας 7 Κατά περίπτωση ανατρέξτε στη συσκευασία των παρελκόμενων για πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το κάθε παρελκόμενο καθώς ο εσφαλμένος χειρισμός μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία ολόκληρου του προϊόντος 8 Η χρήση προϊόντων τρίτων κατασκευαστών και συσκευών χορήγησης οξυγόνου π χ φίλτρα και βαλβίδες ρύθμισης με τη Συσκευή ανάνηψης Ambu Oval Plus Silicone ενδέχεται να επ...

Page 55: ...ει τα μείγματα ροής αερίων αερισμού στον σάκο και από και προς τον ασθενή κατά τη χειροκίνητη λειτουργία της συσκευής ανάνηψης 1a Συσκευή ανάνηψης Oval Plus Silicone για ενήλικες παιδιατρική 1b Συσκευή ανάνηψης Oval Plus Silicone για νεογνά με σάκο ρεζερβουάρ οξυγόνου 1c Συσκευή ανάνηψης Oval Plus Silicone για νεογνά με σωλήνα ρεζερβουάρ οξυγόνου Η ροή αερίων είναι παρόμοια όταν ο ασθενής αναπνέει...

Page 56: ...βουάρ οξυγόνου Στη συνέχεια προσαρμόστε την παρεχόμενη ροή αερίου σύμφωνα με την ιατρική ένδειξη Σωλήνας ρεζερβουάρ οξυγόνου Παράσχετε μια ροή αερίου 10 l min στον σύνδεσμο εισόδου οξυγόνου Βεβαιωθείτε ότι το οξυγόνο εξέρχεται από το άκρο του σωλήνα ρεζερβουάρ οξυγόνου Εάν όχι ελέγξτε για τυχόν φραγή του σωλήνα ρεζερβουάρ οξυγόνου Στη συνέχεια προσαρμόστε την παρεχόμενη ροή αερίου σύμφωνα με την ι...

Page 57: ...ς 5 1 5 2 5 3 ώστε να αποκτήσετε πρόσβαση στις επιφάνειες για καθαρισμό Ακολουθήστε τη μέθοδο αποσυναρμολόγησης που υποδεικνύεται στις εικόνες 5 4 5 5 και 5 6 Διατηρείτε τα εξαρτήματα από το ίδιο προϊόν μαζί κατά τη διάρκεια της επανεπεξεργασίας και κρατήστε αρχείο με τον αριθμό των φορών που έχει χρησιμοποιηθεί κάθε συσκευή ανάνηψης ώστε να αποφύγετε την επανασυναρμολόγηση εξαρτημάτων με διαφορετ...

Page 58: ...ΡΕΖΕΡΒΟΥΑΡ ΟΞΥΓΟΝΟΥ 1 Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα με τρεχούμενο κρύο νερό βρύσης για να αφαιρέσετε τους ορατούς ρύπους 2 Τοποθετήστε τα εξαρτήματα σε ένα ικρίωμα πολλαπλού διανομέα ή σε ένα συρμάτινο καλάθι που περιέχεται στο εσωτερικό του πλυντηρίου 3 Επιλέξτε τον κύκλο όπως παρατίθεται στον πίνακα 2 Στάδιο Χρόνος επανακυκλοφορίας λεπτά Θερμοκρασία Τύπος απορρυπαντικού και συγκέντρωση Πρόπλυση 02 00 ...

Page 59: ...ζα Κατά την εισαγωγή των δίσκων βαλβίδων βεβαιωθείτε ότι το άκρο του στελέχους ωθείται και αφαιρείται μέσω της οπής στο μέσο της έδρασης της βαλβίδας όπως φαίνεται στις εικόνες 6 1 6 2 και 6 3 Κατά την τοποθέτηση του αντισταλαγμικού προφυλακτήρα Σημειώστε ότι το άνοιγμα του αντισταλαγμικού προφυλακτήρα πρέπει να είναι στραμμένο προς τα κάτω 6 1 Κατά την τοποθέτηση του σάκου ρεζερβουάρ οξυγόνου στη...

Page 60: ...l min 2 3 cmH O σε 50 l min Νεογνά Παιδιατρική Ενήλικες PEEP που παράγεται από τη συσκευή ανάνηψης σε κανονική χρήση με πρόσθετη ροή αερίου παροχής με σωλήνα ρεζερβουάρ οξυγόνου 2 cmH O σε 5 10 και 15 l min με σάκο ρεζερβουάρ οξυγόνου 2 5 cmH O σε 5 l min 2 8 cmH O σε 10 l min 2 8 cmH O σε 15 l min VT 20 ml f 60 με σάκο ρεζερβουάρ οξυγόνου 2 cmH O σε 5 10 και 15 l min VT 150 ml f 25 με σάκο ρεζερβ...

Page 61: ...ληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας MRI Η Συσκευή ανάνηψης Ambu Oval Plus Silicone έχει ελεγχθεί ως κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις και επομένως μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού όχι εντός της οπής μαγνητικού συντονισμού υπό τις εξής συνθήκες Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla ή μικρότερο με Μέγιστη κλίση χωρικού...

Page 62: ...s Tamaño para adultos Adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg 66 lb Tamaño pediátrico Bebés y niños con un peso corporal de 10 kg a 30 kg 22 66 lb Tamaño para neonatos Neonatos y bebés con un peso corporal de hasta 10 kg 22 lb 1 4 Usuario previsto Profesionales médicos formados en el control de la vía aérea como anestesistas personal de enfermería personal de rescate y personal de ur...

Page 63: ...ra dirigir el aire hacia el paciente si hay alguna opción disponible 17 Tenga cuidado con las señales de obstrucción total parcial de la vía aérea superior cuando utilice el resucitador acoplado a una mascarilla ya que esto provocará que el suministro de oxígeno sea nulo o limitado Cambie siempre a una alternativa al uso de una mascarilla para dirigir el aire hacia el paciente si hay alguna opción...

Page 64: ...ivo durante el reprocesamiento para evitar que se monten componentes con una durabilidad diferente lo que podría provocar un fallo de funcionamiento del producto 1 8 Posibles eventos adversos Posibles eventos adversos relacionados con la reanimación lista no exhaustiva barotrauma volutrauma hipoxia hipercarbia y neumonía por aspiración 1 9 Notas generales Si durante el uso del dispositivo o como r...

Page 65: ...diato 4 2 1 Preparación Prepare el resucitador de acuerdo con lo indicado en la guía de montaje y coloque todos los elementos en la bolsa de transporte suministrada con el resucitador Si se suministra una mascarilla con el resucitador asegúrese de retirar la bolsa protectora si la hubiera antes de su uso Antes de su uso en un paciente realice una breve prueba de funcionamiento tal y como se descri...

Page 66: ...nectar dispositivos externos al resucitador asegúrese de comprobar su funcionamiento y de consultar las instrucciones de uso de los dispositivos externos Puerto del manómetro El manómetro desechable de Ambu así como un manómetro de terceros puede conectarse al puerto del manómetro situado en la parte superior de la válvula del paciente Retire la tapa y acople el manómetro 8 Válvula limitadora de p...

Page 67: ...os de procesamiento recomendados así como supervisar que no se supere el número recomendado de ciclos de reprocesamiento Efectúe siempre una prueba de funcionalidad antes de cada uso consulte la sección 4 2 2 Procedimientos para el reprocesamiento LIMPIEZA MANUAL 1 Enjuague los componentes con agua corriente fría del grifo para eliminar la suciedad visible 2 Prepare un baño de detergente con una s...

Page 68: ...1 minuto como mínimo Durante el enjuague lave la bolsa con agua purificada 6 Repita el paso 5 dos veces más para un total de 3 enjuagues utilizando un lote nuevo de agua purificada cada vez 7 Seque el dispositivo con un paño estéril que no deje pelusa ESTERILIZACIÓN Esterilice el producto en autoclave con vapor por gravedad ejecutando un ciclo completo a 134 135 C 274 275 F con un tiempo de exposi...

Page 69: ...onformidad con los procedimientos locales 5 Especificaciones técnicas del producto 5 1 Estándares aplicados El resucitador Ambu Oval Plus Silicona cumple la norma específica para este tipo de productos EN ISO 10651 4 5 2 Especificaciones Neonatos Pediátrico Adulto Volumen del resucitador 260 ml 640 ml 1520 ml Volumen administrado con una mano 150 ml 450 ml 600 ml Neonatos Pediátrico Adulto Volumen...

Page 70: ...0 C a 60 C de 40 F a 140 F Almacenamiento de larga duración recomendado en un envase cerrado a temperatura ambiente alejado de la luz solar NOTAS 10 cmH O 1 0 kPa VT Volumen respiratorio f Frecuencia respiraciones por minuto Probado de conformidad con la norma EN ISO 10651 4 Puede obtenerse una presión de suministro superior anulando la válvula limitadora de presión En condiciones de prueba genera...

Page 71: ...aluvad imikud ja lapsed Imikute suurus Neonate kuni 10 kg kaaluvad vastsündinud ja imikud 1 4 Ettenähtud kasutaja Hingamisteede alase väljaõppe saanud meditsiinitöötajad nagu anestesioloogid õed päästetöötajad ja hädaabitöötajad 1 5 Vastunäidustused Ei ole teada 1 6 Kliinilised eelised Hingamisteede lahtihoidmise baastehnika milles kasutatakse manuaalset hingatamisseadet ning mis võimaldab patsien...

Page 72: ...rkide suhtes kuna selline kasutus põhjustab hapniku mitteedastamist või edastatava hapnikukoguse vähenemist Kui patsiendi õhuga varustamiseks on olemas näomaskile alternatiivne moodus kasutage alati seda 18 Nakkusohu ja seadme rikkeohu vältimiseks ärge kasutage hingatamisseadet Ambu Oval Plus Silicone pärast maksimaalselt 30 taastöötluskorda ja hapnikumahuti kotti pärast 15 korda 19 Ärge kasutage ...

Page 73: ... selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on leidnud aset raske vahejuhtum teatage sellest palun tootjale ja vastavale riiklikule asutusele 2 Seadme kirjeldus Hingatamisseade Ambu Oval Plus Silicone on ühendatav ühekordse rõhumanomeetriga Ambu Disposable Pressure Manometer Ambu PEEP klappidega ja Ambu näomaskidega ning teiste hingamistarvikutega mis vastavad standarditele EN ISO 5356 ...

Page 74: ...korgi 3 1 avamise teel ja korrake toimingut Ülerõhuklapp peaks nüüd olema aktiveeritud ning klapist peaks olema kuulda väljuvat õhuvoogu Eemaldage sõrm patsiendiliitmikult ning suruge hingatamisseadet mõned korrad kokku ja lahti et veenduda õhu liikumises läbi klapisüsteemi ja patsiendiklapist 7 2 välja MÄRKUS Kasutamise ajal võib klapiketaste liikumine tekitada vaikset heli See ei mõjuta hingatam...

Page 75: ...mahtude ja sagedustega vastavalt seadmetes hingatamisseade Oval Plus Silicone Adult 4 1 hingatamisseade Oval Plus Silicone Pediatric 4 2 ja hingatamisseade Oval Plus Silicone Neonate 4 3 4 4 Taastöötlemine puhastamine desinfitseerimine steriliseerimine Ristsaastumisohu vähendamiseks järgige pärast iga kasutuskorda neid taastöötlemisjuhiseid Lahtivõtmine Enne taastöötlemist võtke hingatamisseade os...

Page 76: ...NFITSEERIMINE MITTE KASUTADA HAPNIKUMAHUTI VOOLIKU PEAL 1 Suurema mustuse eemaldamiseks loputage osi külma tarbevee kraanivee all 2 Asetage osad pesuri sisse kollektori restile või traatkorvi 3 Valige tsükkel kooskõlas tabelis 2 esitatud teabega Etapp Ringlemisaeg minutites Temperatuur Pesuaine tüüp ja kontsentratsioon Eelpesu 02 00 Külm kraanivesi Ei ole rakendatav Pesu 01 00 43 C 110 F kraanives...

Page 77: ... 1 6 2 ja 6 3 Pritsmekaitsme paigaldamisel pidage meeles et pritsmekaitsme ava peab olema suunatud alla 6 1 Hapnikumahutikoti paigaldamisel hingatamisseadme Ambu Oval Plus Silicone Neonate külge kinnitage adapter hingatamisseadme sisselaskeklapi külge Selleks kinnitage adapteri kurrutatud liitmik sisselaskeliitmiku külge ning paigaldage ka adapteri kork nii et see kataks hapniku sisselaskeliitmikk...

Page 78: ...50 l min 2 3 cmH O kiirusel 50 l min Imikute versioon Pediaatriline versioon Täiskasvanu PEEP mille tekitab hingatamisseade tavapärasel kasutamisel koos täiendava gaasivooluga koos hapnikuvoolikuga 2 cmH O kiirusel 5 10 ja 15 l min koos hapnikumahuti kotiga 2 5 cmH O kiirusel 5 l min 2 8 cmH O kiirusel 10 l min 2 8 cmH O kiirusel 15 l min VT 20 ml f 60 koos hapnikumahuti kotiga 2 cmH O kiirusel 5 ...

Page 79: ...erõhuklapi tõkestamise korral Üldistel katsetingimustel kooskõlas standardiga EN ISO 10651 4 2009 Väärtused on ligikaudsed Maksimumväärtused 5 3 MRT ohutusteave Hingatamisseade Ambu Oval Plus Silicone on MR tingimuslik mis tähendab et seda saab MR keskkonnas mitte MR seadmes ohutult kasutada järgmistel tingimustel Staatiline magnetväli 7 teslat ja vähem Maksimaalne magnetvälja gradient 10 000 G cm...

Page 80: ...kg 22 lbs 1 4 Käyttäjä Hengitysteiden hallintakoulutuksen saaneet ammattilaiset kuten anestesiologit sairaanhoitajat pelastushenkilökunta ja ensivastehenkilökunta 1 5 Vasta aiheet Ei tunnettuja 1 6 Kliiniset edut Perustason ilmatien hallinta elvytyspalkeella mahdollistaa potilaan ventilaation ja hapetuksen kunnes varmempi ilmatie saadaan aikaan tai potilas elpyy 1 7 Varoitukset ja huomautukset Näi...

Page 81: ...dollisesti puutteellisen hapen annostelun takia joka voi johtaa hypoksiaan 20 Kun elvytyspaljetta käytetään kasvomaski kiinnitettynä varmista kasvomaskin oikea asento ja tiiviys sillä heikko tiiviys voi levittää ilmassa leviäviä taudinaiheut tajia käyttäjälle HUOMIOITAVAA 1 Vältä fenoleja sisältäviä aineita tuotteen puhdistuksessa Fenolit aiheuttavat materiaalien ennenaikaista kulumista mikä lyhen...

Page 82: ...umber Eränumero CN Valmistusmaa Lääkinnällinen laite MRI ehdollinen Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu com symbol explanation 4 Tuotteen käyttö 4 1 Toimintaperiaate Kuvassa sivulla 2 1 näytetään ventilointikaasun virtaus pussiin sekä potilaaseen ja pois potilaasta elvytyspalkeen manuaalisen käytön aikana 1a Oval Plus Silicone elvytyspalje Aikuinen Lapsi 1b Oval Plus Silicone elvyt...

Page 83: ...äädä kaasuvirtaukseksi 10 l min happiliitännän kohdalle Tarkista että happi virtaa ulos hapenkeräysletkun päästä Jos niin ei käy tarkista ettei hapenkeräysletku ole tukossa Säädä tämän jälkeen kaasuvirtausta lääkinnällisen indikaation mukaiseksi 4 3 Elvytyspalkeen käyttö Käytä suositeltuja tekniikoita potilaan suun ja hengitystien avaamiseen ja potilaan oikeaan asentoon laittamiseen jotta hengitys...

Page 84: ...ymenettely taulukossa 1 olevista vaihtoehdoista Tuote Osa Suositeltavat uudelleenkäsittelytoimenpiteet valitse yksi Ambu Oval Plus Silicone elvytyspalje Aikuinen Ambu Oval Plus Silicone elvytyspalje Lapsi Ambu Oval Plus Silicone elvytyspalje Vastasyntyntyt ei koske hapenkeräysletkua Manuaalinen puhdistus minkä jälkeen kemiallinen desinfiointi Manuaalinen puhdistus minkä jälkeen sterilointi Automaa...

Page 85: ...A desinfiointiainetta orto ftalaldehydi OPA desinfiointiaineen valmistajan ohjeiden mukaisessa lämpötilassa 2 Varmista OPA desinfiointiaineen pienimmän tehoavan pitoisuuden MEC käyttö käyttämällä OPA testiliuskoja jotka OPA desinfiointiaineen valmistaja on määrittänyt 3 Upota laite täysin OPA liuokseen ja varmista laitetta ravistelemalla että kaikki ilmakuplat poistuvat laitteen pinnalta 4 Anna la...

Page 86: ...a ennen kuin tuotetta valmistellaan hätätilanteissa käyttöä varten katso kohta 4 2 2 Huolto Elvytyspalje ei vaadi säännöllistä huoltoa säännöllisen uudelleenkäsittelyn tarkistuksen ja testauksen lisäksi 4 5 Hävittäminen Käytetyt tuotteet on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti 5 Tekniset tiedot 5 1 Soveltuvat standardit Ambu Oval Plus Silicone elvytyspalje täyttää tuotekohtaisen standardin...

Page 87: ... 15 l min VT 150 ml f 25 hapenkeräyspus sin kanssa 2 cmH O nopeuksilla 5 10 ja 15 l min VT 450 ml f 20 Vastasyntynyt Lapsi Aikuinen Potilasliitin Ulkomitta 22 mm uros EN ISO 5356 1 Sisämitta 15 mm naaras EN ISO 5356 1 Uloshengitysliitin PEEP venttiilin kiinni tystä varten 30 mm uros EN ISO 5356 1 Painemittariliitin Ø 4 2 0 1 mm Pussin uudelleentäyttö venttiilin liitin Sisämitta 32 mm naaras Sisämi...

Page 88: ...toteutuessa Staattinen magneettikenttä korkeintaan 7 Teslaa ja Suurin tilan gradienttikenttä 10 000 G cm 100 T m Voimantuotto enintään 450 000 000 G2 cm 450 T2 m Käyttö MRI laitteen sisäpuolella voi vaikuttaa MRI kuvan laatuun RF säteilystä aiheutuvaa lämpenemistä ja MRI kuvan artefakteja ei ole testattu Kaikki metalliosat on täysin koteloitu eivätkä ne ole kontaktissa ihmiskehoon ...

Page 89: ...ients L insufflateur Ambu Oval Plus Silicone est indiqué pour la ventilation et l oxygénation des patients jusqu à ce qu une voie aérienne plus durable puisse être établie ou que le patient soit rétabli 1 3 Population de patients cible Pour chaque version le champ d applications est le suivant Taille Adulte adultes et enfants dont le poids corporel est supérieur à 30 kg 66 lb Taille Enfant bébés e...

Page 90: ...tion élevées peuvent provoquer un barotraumatisme 13 Toujours s assurer que le tuyau du réservoir d oxygène n est pas obstrué car l obstruction du tuyau peut empêcher le ballon compressible de se regonfler ce qui peut empêcher la ventilation 14 L ajout d accessoires peut provoquer une augmentation de la résistance inspiratoire et ou expiratoire Ne pas fixer d accessoires si une augmentation de la ...

Page 91: ...duit 8 L utilisation de produits et de dispositifs d administration d oxygène p ex filtres et valves à la demande tiers avec l insufflateur Ambu Oval Plus Silicone peut influer sur les performances du produit Consulter le fabricant du dispositif tiers pour vérifier la compatibilité avec l insufflateur Ambu Oval Plus Silicone et obtenir des informations sur les différences de performances possibles...

Page 92: ...on immédiate dans des cas d urgence 4 2 1 Préparation Préparer l insufflateur conformément au guide d assemblage et placer tous les éléments dans le sac de transport fourni avec l insufflateur Si un masque est fourni avec l insufflateur s assurer de retirer le sachet de protection le cas échéant avant utilisation Avant d utiliser le dispositif sur un patient tester rapidement son fonctionnement se...

Page 93: ... externe est connecté à l insufflateur tester son fonctionnement et consulter le mode d emploi joint à ce dispositif externe Port du manomètre Le manomètre de pression jetable Ambu ou un manomètre tiers peuvent être raccordés au port du manomètre situé au dessus de la valve patient Retirer le capuchon et fixer le manomètre 8 Valve de limitation de pression La valve de surpression est réglée pour s...

Page 94: ...édures de retraitement NETTOYAGE MANUEL 1 Rincer les composants à l eau froide eau du robinet pour éliminer les souillures importantes 2 Préparer un bain détergent à l aide d une solution détergente par exemple Neodisher MediClean Forte ou équivalent pour l élimination des résidus de sang séché et dénaturé et des protéines en utilisant la concentration recommandée par le fabricant du détergent 3 P...

Page 95: ...6 Répéter l étape 5 deux fois de plus pour un total de 3 rinçages en renouvelant l eau purifiée à chaque fois 7 Sécher le dispositif à l aide d un chiffon stérile non pelucheux STÉRILISATION Stériliser le produit à l aide d un autoclave à écoulement de vapeur par gravité en effectuant un cycle complet à 134 135 C 274 275 F avec un temps d exposition de 10 minutes et un temps de séchage de 60 minut...

Page 96: ...u produit 5 1 Normes appliquées L insufflateur Ambu Oval Plus Silicone est conforme à la norme EN ISO 10651 4 relative à ces produits 5 2 Caractéristiques Nouveau né Enfant Adulte Volume d insufflation 260 ml 640 ml 1520 ml Volume administré à une main 150 ml 450 ml 600 ml Volume administré à deux mains 1000 ml Nouveau né Enfant Adulte Dimensions longueur x diamètre 200 x 75 mm 240 x 100 mm 270 x ...

Page 97: ...140 F Stockage recommandé à long terme dans un emballage fermé à température ambiante à l abri de la lumière du soleil REMARQUES 10 cmH O 1 0 kPa VT Volume de ventilation f Fréquence respiration par minute Testé conformément à la norme EN ISO 10651 4 Une pression plus élevée des voies aériennes peut être obtenue en bypassant la valve de surpression Dans des conditions de test générales selon la no...

Page 98: ...jenu Dojenčad i djeca tjelesne težine od 10 do 30 kg 22 66 lbs Veličina za novorođenčad Novorođenčad i dojenčad tjelesne težine do 10 kg 22 lbs 1 4 Predviđeni korisnici Zdravstveni djelatnici koji su obučeni za zbrinjavanje dišnog puta kao što su anesteziolozi medicinske sestre osoblje spasilačkih i hitnih službi 1 5 Kontraindikacije Nikakve nisu poznate 1 6 Kliničke prednosti Osnovna tehnika zbri...

Page 99: ...potrebi maske za reanimaciju pričvršćene na masku za lice jer to može dovesti do prekida ili ograničene isporuke kisika Uvijek se prebacite na zamjensko rješenje upotrebi maske za lice za dovod zraka pacijentu ako je dostupno 18 Nemojte upotrebljavati silikonsku masku za reanimaciju Ambu Oval Plus nakon najviše 30 ponovnih obrada 15 za vrećicu spremnika za kisik da biste izbjegli opasnost od infek...

Page 100: ...luća 1 9 Opće napomene Ako se prilikom ili uslijed upotrebe ovog uređaja dogodi težak incident prijavite ga proizvođaču i nadležnom državnom tijelu 2 Opis uređaja Silikonska maska Ambu Oval Plus može se priključiti na Ambu manometar za jednokratnu upotrebu Ambu PEEP ventile i maske za lice Ambu kao i na druge dodatke za disanje koji su u skladu s normama EN ISO 5356 1 i EN ISO 13544 2 3 Objašnjenj...

Page 101: ...za reanimaciju pruža otpor pritisku Otvorite ventil za ograničavanje tlaka otvaranjem poklopca za premošćivanje 3 1 i ponavljanjem postupka Ventil za ograničavanje tlaka sada bi trebao biti aktiviran te bi se trebao čuti protok iz ventila Uklonite prst s priključka za pacijenta te pritisnite i otpustite balon za reanimaciju nekoliko puta kako biste osigurali da zrak prolazi kroz sustav ventila i i...

Page 102: ... pri različitim brzinama protoka plina koji se odnose na silikonsku masku za reanimaciju Oval Plus za odrasle 4 1 silikonsku masku za reanimaciju Oval Plus za pedijatrijsku primjenu 4 2 i silikonsku masku za reanimaciju Oval Plus za novorođenčad 4 3 4 4 Ponovna obrada čišćenje dezinfekcija sterilizacija Slijedite ove upute za ponovnu obradu nakon svake uporabe da biste smanjili rizik od unakrsne k...

Page 103: ...rpom koja ne ostavlja dlačice i stlačenim zrakom AUTOMATSKO ČIŠĆENJE I TERMIČKA DEZINFEKCIJA NE PRIMJENJUJE SE NA CIJEV SPREMNIKA ZA KISIK 1 Isperite komponente pod mlazom hladne vode iz slavine da biste uklonili veća zaprljanja 2 Postavite komponente na stalak s razdjelnicima ili u žičanu košaru unutar perilice 3 Odaberite ciklus kao što je navedeno u tablici 2 Faza Vrijeme recirkulacije minute T...

Page 104: ...6 Prilikom umetanja kućišta ulaznog ventila provjerite prianja li otvor balona glatko uz prirubnicu Prilikom umetanja diskova ventila vodite računa o tome da je spojnica drške provučena kroz rupu na sredini ležišta ventila kao što je prikazano na slikama 6 1 6 2 i 6 3 Prilikom montiranja zaštite od prskanja Imajte na umu da otvor zaštite od prskanja treba biti okrenut prema dolje 6 1 Za postavljan...

Page 105: ... pri 50 l min Za novorođenčad Pedijatrijski pacijenti Odrasle osobe PEEP koji generira maska za reanimaciju u normalnoj upotrebi s dodatnim protokom dovodnog plina s cijevi spremnika kisika 2 cmH O pri 5 10 i 15 l min s vrećicom spremnika kisika 2 5 cmH O pri 5 l min 2 8 cmH O pri 10 l min 2 8 cmH O pri 15 l min VT 20 ml f 60 s vrećicom spremnika kisika 2 cmH O pri 5 10 i 15 l min VT 150 ml f 25 s...

Page 106: ...009 Vrijednosti su približne Maksimalne vrijednosti 5 3 Sigurnosne informacije o MR u Silikonska maska za reanimaciju Ambu Oval Plus ispitana je kao uvjetno sigurna za upotrebu u okruženju MR a i stoga se može sigurno upotrebljavati u okruženju MR a ne unutar otvora za snimanje MR om pod sljedećim uvjetima Statičko magnetsko polje od 7 tesla i manje uz Maksimalni prostorni gradijent polja od 10 00...

Page 107: ...setében használható Gyermek méret Csecsemők és kisgyermekek esetében 10 től 30 kg ig 22 66 font használható Újszülött méret Újszülöttek és csecsemők esetében legfeljebb 10 kg ig 22 font használható 1 4 Célfelhasználó A légútbiztosításban képzett egészségügyi szakemberek például aneszteziológusok nővérek mentők és sürgősségi személyzet 1 5 Ellenjavallatok Nem ismeretesek 1 6 Klinikai előnyök A kézi...

Page 108: ...őség szerint alkalmazzon más megoldást az arcmaszk helyett a levegő beteghez történő vezetésére 17 Arcmaszkhoz csatlakoztatott lélegeztetőballon használata esetén figyelje a felső légutak teljes vagy részleges elzáródásának jeleit mert ez korlátozhatja vagy leállíthatja az oxigénellátást Lehetőség szerint mindig alkalmazzon más megoldást az arcmaszk helyett a levegő beteghez történő vezetésére 18 ...

Page 109: ...eszközből származó alkatrészeket nehogy eltérő tartósságú részeket szereljen össze mert ez a termék hibás működésének veszélyével járhat 1 8 Lehetséges nemkívánatos események Az újraélesztéssel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események a felsorolás nem teljes barotrauma volutrauma hypoxia hypercarbia és aspiratiós pneumonia 1 9 Általános megjegyzések Amennyiben az eszköz használata során vagy ...

Page 110: ...áskorlátozó szelep 4 2 Ellenőrzés és előkészítés A lélegeztetőballont még azelőtt ki kell csomagolni és elő kell készíteni a működési tesztet is beleértve azonnali felhasználásra mielőtt vészhelyzetben használná 4 2 1 Előkészítés Készítse elő a lélegeztetőballont az összeszerelési útmutató alapján és helyezze fel a mellékelt hordtokban található valamennyi elemet Ha a lélegeztetőballonhoz arcmaszk...

Page 111: ...eteg pozícióját úgy hogy a légutak átjárhatók legyenek Ha a lélegeztetés közben a beteg hány akkor azonnal távolítsa el a lélegeztetőballont a légutai megtisztításához és a lélegeztetés folytatása előtt távolítsa el a hányást a lélegeztetőballonból úgy hogy megrázza és erősen gyorsan összenyomja azt többször egymás után Ha a nagy mennyiségű hányadék elzárja a légutat a betegszelep leszerelhető és ...

Page 112: ...nerálási eljárások A terméktesztelés azt mutatta hogy az Ambu Oval Plus szilikon lélegeztetőballon az 1 táblázatban foglaltak szerinti 30 teljes regenerálási ciklus után is teljesen működőképes az oxigénrezervoár tasak kivételével amely legfeljebb 15 alkalommal sterilizálható vagy legfeljebb 30 alkalommal fertőtleníthető kémiai úton A felhasználó felelőssége az ajánlott ciklusoktól és regenerálási...

Page 113: ... gyártójának utasításaiban megadott ideig 5 Gondosan öblítse le az eszközt úgy hogy tisztított vízbe meríti teljes egészében megmozgatja és legalább 1 percig állni hagyja Az öblítés során mossa át a tasakot tisztított vízzel 6 Ismételje meg az 5 lépést még kétszer összesen három öblítést végezzen minden alkalommal új adag tisztított vízzel 7 Törölje szárazra az eszközt steril szöszmentes kendővel ...

Page 114: ...a helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani 5 A termék műszaki jellemzői 5 1 Alkalmazott szabványok Az Ambu Oval Plus szilikon lélegeztetőballon megfelel az EN ISO 10651 4 termékspecifikus szabványnak 5 2 Műszaki jellemzők Újszülött Gyermek Felnőtt Lélegeztetési térfogat 260 ml 640 ml 1520 ml Szállított térfogat egy kézzel 150 ml 450 ml 600 ml Szállított térfogat két kézzel 1000 ml Mére...

Page 115: ...rséklet korlátai 18 50 C 0 4 122 F Újszülött Gyermek Felnőtt Tárolási hőmérséklet korlátai 40 60 C 40 140 F Hosszú távú tárolás esetén javasolt zárt csomagolásban szobahőmérsékleten napfénytől védve tartani MEGJEGYZÉSEK 10 H Ocm 1 0 kPa VT lélegeztetési térfogat f frekvencia percenkénti lélegzetvétel Az EN ISO 10651 4 szabvány szerint tesztelve A nyomáskorlátozó szelep kiiktatásával az eszköz nagy...

Page 116: ...rsione Misura Adult Adulti e bambini con peso superiore a 30 kg 66 lb Misura pediatrica Neonati e bambini con peso da 10 kg a 30 kg 22 66 lb Misura neonatale Neonati e bambini molto piccoli con peso fino a 10 kg 22 lb 1 4 Utilizzatori previsti Professionisti medici formati nella gestione delle vie aeree come anestesisti infermieri personale di soccorso e personale di emergenza 1 5 Controindicazion...

Page 117: ...ntilazione di neonati con ernia diaframmatica congenita per evitare il rischio di insufflazione Passare a un alternativa all uso della maschera facciale per dirigere l aria verso il paziente se disponibile 17 Prestare attenzione ai segnali di ostruzione completa parziale delle vie aeree superiori quando si utilizza il pallone rianimatore collegato a una maschera facciale poiché questo comporterà u...

Page 118: ...ello stesso dispositivo per evitare il riassemblaggio di componenti con durata diversa e il conseguente rischio di guasto del prodotto 1 8 Potenziali eventi avversi Potenziali eventi avversi correlati alla rianimazione elenco non esaustivo barotrauma volutrauma ipossia ipercarbia e polmonite da aspirazione 1 9 Note generali Se durante o dopo l utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grav...

Page 119: ...n breve test funzionale come descritto nella sezione 4 2 2 4 2 2 Test funzionale Pallone rianimatore Chiudere la valvola limitatrice di pressione con il tappo di esclusione 3 2 e chiudere il connettore paziente con il pollice 7 1 Comprimere velocemente il pallone Il pallone rianimatore deve resistere alla compressione Aprire la valvola limitatrice di pressione aprendo il tappo di esclusione 3 1 e ...

Page 120: ...o di terzi possono essere collegati alla porta del manometro situata sulla parte superiore della valvola paziente Rimuovere il tappo e collegare il manometro 8 Valvola limitatrice di pressione La valvola limitatrice di pressione è impostata per aprirsi a 40 cmH O 4 0 kPa Se una valutazione medica e professionale indica che è necessaria una pressione superiore a 40 cmH O la valvola limitatrice di p...

Page 121: ...di funzionalità prima di ogni utilizzo vedere la sezione 4 2 2 Procedure di reprocessing PULIZIA MANUALE 1 Sciacquare i componenti sotto acqua corrente fredda di rubinetto per rimuovere lo sporco evidente 2 Preparare un bagno detergente con una soluzione detergente per es Neodisher MediClean Forte o equivalente per la rimozione di residui di sangue secco e proteine denaturate utilizzando la concen...

Page 122: ...ua purificata 6 Ripetere il passaggio 5 altre due volte per un totale di 3 risciacqui ogni volta con acqua fresca purificata 7 Asciugare il dispositivo con un panno sterile privo di lanugine STERILIZZAZIONE Sterilizzare il prodotto in autoclave a vapore a gravità eseguendo un ciclo completo a 134 135 C 274 275 F con un tempo di esposizione di 10 minuti e un tempo di asciugatura di 60 minuti Prima ...

Page 123: ...5 1 Norme applicabili Il pallone rianimatore Ambu Oval Plus Silicone è conforme allo standard specifico di prodotto EN ISO 10651 4 5 2 Specifiche Neonati Pediatrico Adulto Volume pallone rianimatore 260 ml 640 ml 1520 ml Volume fornito con una mano 150 ml 450 ml 600 ml Volume fornito con due mani 1000 ml Neonati Pediatrico Adulto Dimensioni lunghezza x diametro 200 x 75 mm 240 x 100 mm 270 x 130 m...

Page 124: ...zione da 40 C a 60 C da 40 F a 140 F Conservazione a lungo termine consigliata in confezione chiusa a temperatura ambiente lontano dalla luce solare NOTE 10 cmH O 1 0 kPa VT Volume di ventilazione f Frequenza respiri al minuto Testato in conformità alla norma EN ISO 10651 4 Per ottenere una pressione delle vie aeree più elevata escludere la valvola limitatrice di pressione In condizioni generali d...

Page 125: ...団各バージョンに対する用途の範囲は以下の通りです Adult のサイズ 30 kg 66 lbs を超える体重の成人または子ども小児のサイズ 10 30 kg 22 66 lbs までの体重の幼児または子ども新生児のサイズ最大10 kg 22 lbs までの体重の新生児または幼児 1 4 使用者医師看護師救助隊員救急隊員など気道管理のトレーニングを受けた医療従事者が想定されています 1 5 禁忌既知の禁忌はありません 1 6 臨床的有益性手動式蘇生バッグを用いた基本的な気道管理によりより確実な換気方法が確保できるまでまたは患者が回復するまでの間患者の換気と酸素化を行うことができます 1 7 警告および使用上の注意これらの注意事項を遵守しない場合患者の非効率な人工呼吸または機器の損傷を招くことがあります警告 1 感染症のリスクを避けるため使用後は必ず...

Page 126: ...徴候に注意してください酸素供給ができないあるいは制限される可能性があります患者に直接空気を送るためにフェースマスクを使用する場合可能な場合は常に代用法に切り替えてください 18 感染や機器の故障のリスクを避けるため最大30回酸素貯蔵容器バッグは15回の再処理を行った後は Ambu Oval Plus シリコン蘇生器を使用しないでください 19 フリーフロー療法に Ambu Oval Plus シリコン蘇生器を使用しないでください酸素供給が不十分となり低酸素症を引き起こす可能性があります 20 フェースマスクを併用して蘇生バッグを使用する場合マスクのポジショニングと密閉を正確にしてください密閉が不十分である場合換気施行者に空気感染による病気のおそれが生じます注意 1 フェノールを含む薬品で本製品を洗浄しないでくださいフェノールによって材質の磨耗や劣化が...

Page 127: ...準拠したその他の呼吸用アクセサリーに接続することが可能です 3 記号の説明記号説明成人 Adult 対象患者体重は 30 kg 超です小児対象患者体重は 10 30 kg です記号説明新生児対象患者体重は 10 kg 未満です記号説明記号表示説明グローバルトレードアイテムナンバー GTIN ロット番号 CN 製造国医療機器 MR装置条件付きすべての記号を説明したリストは https www ambu com symbol explanation から入手できます 4 製品の使用 4 1 作動原理 2 1 ページの図は蘇生バッグを手動で操作するときのバッグへの換気ガスの流れおよび患者との間の換気ガスの流れを示しています 1a Oval Plus シリコン蘇生器大人小児用 1b Oval Plus シリコン蘇生器新生児用酸素貯蔵容器...

Page 128: ...認します 7 2 注記動作中バルブディスクの動きからわずかに音がすることがありますこれによる蘇生バッグの機能への影響はありません酸素リザーババッグ酸素吸入コネクタに 10 l 分のガスフローを供給します酸素リザーババッグの展開を容易にします酸素リザーババッグが膨らむことを確認します膨らまない場合は 2 つのバルブシャッター 6 3 に異常がないかまたは酸素貯蔵容器バッグが破れていないかを確認しますその後臨床的必要に応じて酸素の流量を設定してください酸素リザーバチューブ酸素吸入コネクタに 10 l 分のガスフローを供給します酸素リザーバチューブの開放端から酸素が流出していることを確認しますもし流出していない場合酸素リザーバチューブに閉塞がないか点検しますその後臨床的必要に応じて酸素の流量を設定してください 4 3 蘇生バッグの操作患者の口と気...

Page 129: ...います再処理中は装置のすべてのコンポーネントを一緒にしておきそれぞれの蘇生器が処理した回数を把握してコンポーネントを再組立てする際に別の装置のコンポネントが混ざらないようにします推奨される再処理手順 Ambu Oval Plus シリコン蘇生器を完全に再処理するため表1に示す手順のいずれかを使用してください製品コンポーネント推奨される再処理手順 1 つを選択 Oval Plus シリコン蘇生器大人用 Oval Plus シリコン蘇生器小児用 Oval Plus シリコン蘇生器新生児用酸素貯蔵容器チューブなし手洗いによる洗浄の後薬液による消毒手洗いによる洗浄の後滅菌熱殺菌ステージを含む自動洗浄の後滅菌熱殺菌ステージを含む自動洗浄の後薬液による消毒 Oval Plus シリコン蘇生器新生児用酸素貯蔵容器チューブ手洗いによる洗浄の後薬液によ...

Page 130: ...載された温度で安定化させます 2 OPA 消毒剤メーカーの説明書に指定されている OPA テストストリップを使用して OPA 消毒剤の最小有効濃度 MEC を確保します 3 装置を OPA に完全に浸し装置を攪拌して装置表面からすべての気泡が除去されていることを確認します 4 OPA 消毒剤メーカーの説明書に規定されている時間装置を浸します 5 精製水に完全に浸しすすぎ動かし 1 分以上留置して十分にすすぎますすすぎの際純水でバッグを洗い流します 6 ステップ 5 をさらに 2 回繰り返し合計3回毎回新しい精製水ですすぎを行います 7 清潔な糸くずの出ない布を使用して部品を乾燥させます無菌オートクレーブ滅菌機を使用して 134 135 C 274 275 F 露出時間 10 分乾燥時間 60 分のフルサイクルで部品を滅菌します蘇生バッグを再度組み立てる前に部...

Page 131: ... x 130 mm 重量リザーバとマスクを除く 128 g 205 g 338 g 圧力制限バルブ 40 cmH O 新生児小児成人 Adult 死腔 5 ml 換気量の 10 以下 5 ml 換気量の 10 以下 5 ml 換気量の 10 以下酸素貯蔵容器バッグ容量 1500 ml バッグ 100 ml チューブ 1500 ml バッグ 1500 ml バッグ吸気抵抗酸素貯蔵容器チューブがある場合 0 6 cmH O 5 l 分 4 6 cmH O 50 l 分酸素貯蔵容器バッグがある場合 0 9 cmH O 5 l 分 5 0 cmH O 50 l 分酸素貯蔵容器バッグがある場合 0 7 cmH O 5 l 分 5 0 cmH O 50 l 分酸素貯蔵容器バッグがある場合 3 7 cmH O 50 l 分呼気抵抗 1 6 cmH O 5 l 分 4 5...

Page 132: ...60 C 40 F 140 F 密封包装による長期保存時は直射日光を避け室温での保存を推奨しています注記 10 cmH O 1 0 kPa VT 換気量 f 頻度 1分間あたりの呼吸数 EN ISO 10651 4 に従って試験済み圧力制限バルブを無効にすることでより高い気道圧力を得ることができます EN ISO 10651 4 2009 に準拠した一般的な試験条件において数値は概算値です最大値 5 3 MRI安全性情報 Ambu Oval Plus シリコン蘇生器は条件付MR適合であり以下の条件での MR 環境 MRI 装置のボアの内側を除くで安全に使用することができます 7テスラ以下の静磁場 10 000 G cm 100 T m の最大空間傾斜磁場 450 000 000 G cm 450 T m の最大力積 MRI検査装置のボア内での使用は MRI画質に影響を与える...

Page 133: ... svoris yra 10 30 kg 22 66 svarai Neonate prietaiso dydis naujagimiai ir kūdikiai kurių kūno svoris yra iki 10 kg 22 svarų 1 4 Numatytasis naudotojas Medicinos specialistams apmokytiems atlikti procedūras kvėpavimo takuose pvz anesteziologams slaugėms gelbėtojams ir skubiosios pagalbos darbuotojams 1 5 Kontraindikacijos Nėra žinomos 1 6 Klinikinė nauda Pagrindinis kvėpavimo takų valdymo metodas na...

Page 134: ...ekimas gali būti labai apribotas Jei įmanoma visuomet naudokite alternatyvias veido kaukei oro tiekimo pacientui priemones 18 Nenaudokite Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator jei jam atlikote daugiau nei 30 pakartotinio naudojimo procedūrų arba daugiau nei 15 deguonies talpyklos maišeliui kad išvengtumėte infekcijos arba prietaiso veikimo trikdžių 19 Nenaudokite Ambu Oval Plus Silicone Resuscitato...

Page 135: ...rbija ir aspiracinė pneumonija 1 9 Bendrosios pastabos Jeigu šio prietaiso naudojimo metu ar dėl šio prietaiso naudojimo įvyko rimtas incidentas praneškite apie tai gamintojui ir savo šalies atsakingai institucijai 2 Priemonės aprašymas Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator gali būti prijungtas prie Ambu Disposable Pressure Manometer Ambu PEEP vožtuvų ir Ambu veido kaukių taip pat prie kitų kvėpavi...

Page 136: ...umpą aparato funkcionalumo testą kaip aprašyta 4 2 2 skyriuje 4 2 2 Veikimo tikrinimas Gaivinimo aparatas Uždarykite slėgį ribojantį vožtuvą dangteliu 3 2 ir užspauskite paciento jungtį nykščiu 7 1 Stipriai spustelėkite pūslę Turite jausti gaivinimo aparato pasipriešinimą suspaudimui Atverkite slėgį ribojantį vožtuvą atidarydami dangtelį 3 1 ir pakartodami šią procedūrą Dabar slėgio ribojimo vožtu...

Page 137: ...uimkite dangtelį ir prijunkite manometrą slėgio matuoklį 8 Slėgį ribojantis vožtuvas Slėgį ribojantis vožtuvas nustatytas taip kad atsidarytų esant 40 cmH O 4 0 kPa Jeigu įvertinus medicininiu ir specialisto požiūriu nusprendžiama kad reikia aukštesnio nei 40 cmH O slėgio tokiu atveju slėgio ribojimo vožtuvą galima atjungti paspaudus atjungimo dangtelį ant vožtuvo 3 2 Be to slėgio ribojimo vožtuvą...

Page 138: ...kaičius Prieš kiekvieną naudojimą visada atlikite funkcionalumo testą žr skyrių 4 2 2 Pakartotinio naudojimo instrukcijų atlikimo procedūros VALYMAS RANKINIU BŪDU 1 Sudedamąsias dalis nuplaukite po tekančiu šaltu vandeniu iš čiaupo kad pašalintumėte visus nešvarumus 2 Paruoškite plovimo vonelę ir įpilkite valiklio pvz Neodisher MediClean Forte arba kito panašaus kuris būtų skirtas išdžiuvusiui arb...

Page 139: ...avimo metu maišelį praplaukite išgrynintu vandeniu 6 Pakartokite 5 žingsnį dar du kartus iš viso atliksite 3 skalavimus vis pakeisdami išgrynintą vandenį nauju 7 Nusausinkite prietaisą sterilia šluoste be pūkelių STERILIZAVIMAS Gaminį sterilizuokite naudodami gravitacinį garo autoklavą ir atlikite pilną ciklą 134 135 C 274 275 F temperatūroje 10 minučių mašinai dirbant ir 60 minutes džiovinant Pri...

Page 140: ...titinka tokiems gaminiams skirto standarto EN ISO 10651 4 reikalavimus 5 2 Specifikacijos Neonate Pediatric Adult Gaivinimo aparato tūris 260 ml 640 ml 1520 ml Suspaudimo viena ranka takto tūris 150 ml 450 ml 600 ml Suspaudimo dviem rankomis takto tūris 1000 ml Neonate Pediatric Adult Matmenys ilgis x skersmuo 200 x 75 mm 240 x 100 mm 270 x 130 mm Svoris be talpyklos ir kaukės 128 g 205 g 338 g Sl...

Page 141: ... nuo 0 4 F iki 122 F Laikymo temperatūros ribos nuo 40 C iki 60 C nuo 40 F iki 140 F Ilgalaikiam laikymui rekomenduojama laikyti uždaroje pakuotėje kambario temperatūroje apsaugotoje nuo saulės spindulių PASTABOS 10 cmH O 1 0 kPa VT ventiliavimo tūris f dažnis įkvėpimai per minutę Išbandyta pagal EN ISO 10651 4 Didesnį slėgį kvėpavimo takuose galima pasiekti rankiniu būdu atjungiant slėgį ribojant...

Page 142: ...anas indikācijas Ambu Oval Plus silikona mākslīgās elpināšanas ierīce ir indicēta situācijās kad pacientu mākslīgajai elpināšanai ir nepieciešama manuāla mākslīgās elpināšanas ierīce Ambu Oval Plus silikona mākslīgās elpināšanas ierīce ir paredzēta pacientu elpināšanai un oksigenācijai līdz tiek noteikts precīzāks elpceļš vai pacients atveseļojas 1 3 Paredzētā pacientu grupa Katras versijas lietoj...

Page 143: ...as darbības riska vienmēr apstrādājiet Ambu Oval Plus silikona mākslīgās elpināšanas ierīci ja ierīces iekšpusē ir palikušas redzamas atliekas vai mitrums 12 Neizolējiet spiedienu ierobežojošo vārstu izņemot gadījumus kad medicīniskais vērtējums liecina ka tas ir nepieciešams Augsts elpināšanas spiediens var izraisīt barotraumu 13 Vienmēr pārliecinieties vai skābekļa rezervuāra caurulīte nav aizsp...

Page 144: ...īka iepakojuma jo nepareiza ekspluatācija var izraisīt visa izstrādājuma nepareizu darbību 8 Trešās puses izstrādājumu un skābekļa pievades ierīču piemēram filtru un gaisa padeves regulēšanas vārstu izmantošana ar Ambu Oval Plus silikona mākslīgās elpināšanas ierīci var ietekmēt izstrādājuma veiktspēju Sazinieties ar trešās puses ierīces ražotāju lai pārbaudītu saderību ar Ambu Oval Plus silikona ...

Page 145: ...dienu ierobežojošais vārsts 4 2 Pārbaude un sagatavošana Mākslīgās elpināšanas ierīce jāizpako un jāsagatavo tūlītējai lietošanai ieskaitot funkciona litātes pārbaudes veikšanu neatliekamās situācijās 4 2 1 Sagatavošana Sagatavojiet mākslīgās elpināšanas ierīci atbilstoši salikšanas norādījumiem un ielieciet visus kopā ar mākslīgās elpināšanas ierīci piegādātos priekšmetus pārnēsāšanas maisā Ja se...

Page 146: ...i vairākas reizes Ja pārmērīgs daudzums atvemto masu nosprosto gaisa plūsmu pacienta vārstu var izjaukt un iztīrīt Sīkāku informāciju par pacienta vārsta izjaukšanu un salikšanu skatiet 5 5 un 6 1 attēlā Pirms ārējo ierīču savienošanas ar mākslīgās elpināšanas ierīci jāpārbauda tās funkcionalitāte un jāizlasa ārējo ierīču lietošanas pamācība Manometra pieslēgvieta Ambu vienreizlietojamo spiediena ...

Page 147: ...as novirzes no ieteiktajiem apstrādes cikliem un metodēm kā arī uzraudzīt lai netiek pārsniegts ieteicamais apstrādes ciklu skaits Pirms katras lietošanas reizes vienmēr veiciet funkcionalitātes pārbaudi skatīt 4 2 2 sadaļu Apstrādes procedūras MANUĀLA TĪRĪŠANA 1 Noskalojiet daļas zem tekoša aukstā krāna ūdens lai noskalotu lielos netīrumus 2 Sagatavojiet vanniņu ar tīrīšanas līdzekli izmantojot t...

Page 148: ...ILIZĀCIJA Sterilizējiet izstrādājumu izmantojot gravitācijas tvaika autoklāvu kas darbojas pilnā ciklā 134 135 C 274 275 F temperatūrā ar 10 minūšu iedarbības laiku un 60 minūšu žāvēšanas laiku Ļaujiet daļām pirms mākslīgās elpināšanas ierīces salikšanas pilnībā nožūt un vai atdzist Daļu pārbaude Pēc apstrādes rūpīgi apskatiet visas daļas vai tās nav bojātas vai uz tām nav atlieku un vai tās nav p...

Page 149: ... tilpums ar vienu roku 150 ml 450 ml 600 ml Pievadītais tilpums ar divām rokām 1000 ml Izmēri garums x diametrs 200 x 75 mm 240 x 100 mm 270 x 130 mm Svars bez rezervuāra un maskas 128 g 205 g 338 g Spiedienu ierobežojošais vārsts 40 cmH O Jaundzimušajiem Bērniem Pieaugušajiem Brīvais tilpums 5 ml 10 no pievadītā tilpuma 5 ml 10 no pievadītā tilpuma 5 ml 10 no pievadītā tilpuma Skābekļa rezervuāra...

Page 150: ...peratūras robežvērtības No 18 C līdz 50 C no 0 4 F līdz 122 F Uzglabāšanas temperatūras robežvērtības No 40 C līdz 60 C no 40 F līdz 140 F Ieteicams ilgstoši glabāt aizvērtā iepakojumā telpas temperatūrā sargājot no saules gaismas PIEZĪMES 10 cmH O 1 0 kPa VT elpināšanas tilpums f frekvence elpas minūtē Pārbaudīts saskaņā ar EN ISO 10651 4 Augstāku elpceļu spiedienu var sasniegt neizmantojot spied...

Page 151: ... Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator is bedoeld voor situaties waarin een handmatig beademingsapparaat nodig is voor ondersteunde beademing van patiënten Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator is geïndiceerd voor beademing en zuurstoftoevoer van patiënten totdat een definitievere luchtweg kan worden opgezet of de patiënt is hersteld 1 3 Beoogde patiëntenpopulatie Het toepassingsbereik voor elke ver...

Page 152: ...tator altijd als er zichtbare resten of vocht in het apparaat achterblijven om infecties en storingen te voorkomen 12 Schakel de drukbegrenzingsklep alleen uit als een medische beoordeling de noodzaak hiervan aangeeft Een hoge beademingsdruk kan barotrauma veroorzaken 13 Zorg er altijd voor dat de slang van het zuurstofreservoir niet geblokkeerd is omdat het blokkeren van de slang kan voorkomen da...

Page 153: ... de verpakking van het accessoire voor specifieke informatie over het betreffende accessoire aangezien onjuiste hantering kan leiden tot storingen van het gehele product 8 Het gebruik van producten van derden en zuurstoftoedieningsapparatuur bijv filters en inademkleppen met de Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator kunnen de prestaties van het product beïnvloeden Raadpleeg de fabrikant van het appa...

Page 154: ...voirzak vol is 1 1 1 1 Afgifte van overtollige zuurstof 1 2 luchtinlaat 1 3 zuurstofinlaat 1 4 patiëntconnector 1 5 expiratie 1 6 manometerpoort 1 7 drukbegrenzingsklep 4 2 Inspectie en voorbereiding Het beademingsapparaat moet worden uitgepakt en klaargemaakt met inbegrip van het uitvoeren van een werkingstest voor onmiddellijk gebruik in noodsituaties 4 2 1 Voorbereiding Bereid het beademingsapp...

Page 155: ...d tegen insufflatie wordt ervaren moet u de luchtweg controleren op obstructie en moet de patiënt opnieuw worden gepositioneerd om een open luchtweg te waarborgen Als de patiënt tijdens de beademing moet overgeven moet u het beademingsapparaat onmiddellijk verwijderen om de luchtwegen van de patiënt vrij te maken en het braaksel uit het beademingsapparaat te verwijderen door het apparaat enkele ke...

Page 156: ...ectie Tabel 1 Aanbevolen herverwerkingsprocedures Producttests hebben aangetoond dat de Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator volledig functioneel is na 30 volledige herverwerkingscycli zoals vermeld in tabel 1 met uitzondering van de zuurstofreservoirzak die maximaal 15 keer kan worden gesteriliseerd of maximaal 30 keer kan worden gedesinfecteerd Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ...

Page 157: ...et apparaat te schudden 4 Laat het apparaat weken gedurende de tijd die is aangegeven in de instructies van de fabrikant voor het OPA ontsmettingsmiddel 5 Spoel het apparaat grondig af door het volledig onder te dompelen in gezuiverd water schud het goed en laat het minimaal 1 minuut opdrogen Spoel de zak door met gezuiverd water 6 Herhaal stap 5 nog twee keer voor in totaal 3 keer spoelen met tel...

Page 158: ...llijk gebruik in noodsituaties een werkingstest uit zie hoofdstuk 4 2 2 Onderhoud Het beademingsapparaat vereist geen routinematig onderhoud behalve regelmatige herverwerking inspectie en testen 4 5 Afvalverwerking Gebruikte producten moeten in overeenstemming met de lokale procedures worden afgevoerd 5 Technische productspecificaties 5 1 Toegepaste normen De Ambu Oval Plus Silicone Resuscitator v...

Page 159: ... 5 10 en 15 l min VT 450 ml f 20 Neonate Pediatrisch Volwassene Patiëntconnector Buiten 22 mm mannelijk EN ISO 5356 1 Binnen 15 mm vrouwelijk EN ISO 5356 1 Expiratieconnector voor bevestiging van PEEP klep 30 mm mannelijk EN ISO5356 1 Connector van drukmeterpoort Ø 4 2 0 1 mm Connector van ballonnavulklep Binnen 32 mm vrouwelijk Binnen 32 mm vrouwelijk Lekkage voorwaarts en achterwaarts Niet meetb...

Page 160: ...eden Statisch magnetisch veld van 7 tesla en minder met Maximale spatiële veldgradiënt van 10 000 G cm 100 T m Maximaal krachtproduct van 450 000 000 G cm 450 T m Gebruik in de MR boring kan de kwaliteit van het MR beeld beïnvloeden RF geïnduceerde verwarming en MR beeldartefacten zijn niet getest Metalen onderdelen zijn volledig ingekapseld en maken geen contact met het menselijk lichaam ...

Page 161: ...er utgave er som følger Størrelse voksen Voksne og barn med en kroppsvekt på mer enn 30 kg Størrelse barn Spedbarn og barn med en kroppsvekt fra 10 kg til 30 kg Størrelse nyfødt Spedbarn og småbarn med en kroppsvekt på opptil 10 kg 1 4 Tiltenkt bruker Helsepersonell med opplæring i håndtering av luftveiene som anestesileger sykepleiere redningspersonell og akuttpersonell 1 5 Kontraindikasjoner Ing...

Page 162: ...en brukes med en ansiktsmaske da dette vil føre til ingen eller begrenset oksygentilførsel Bytt alltid til et alternativ til ansiktsmaske for å forsyne luft til pasienten hvis tilgjengelig 18 Ikke bruk Ambu Oval Plus silikon ventilasjonsbag etter maksimalt 30 reprosesseringer 15 reprosesseringer for oksygenreservoar bagen for å unngå risiko for infeksjon eller funksjonsfeil i enheten 19 Ikke bruk ...

Page 163: ...g aspirasjonspneumoni 1 9 Generelle merknader Hvis det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som følge av bruk skal det rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter 2 Beskrivelse av utstyret Ambu Oval Plus silikon ventilasjonsbag kan kobles til Ambu trykkmanometer til engangsbruk Ambu PEEP ventiler og Ambu ansiktsmasker samt annet pustetilbehør som samsvarer med EN ISO 5...

Page 164: ...gen Åpne den trykkbegrensende ventilen ved å åpne overstyringshetten 3 1 og gjenta prosedyren Ventilen for trykkbegrensning skal nå aktiveres og det skal være mulig å høre luftstrømmen fra ventilen Fjern fingeren fra pasientkoblingen og klem og frigjør ventilasjonsbagen noen ganger for å sikre at luften føres gjennom ventilsystemet og ut av pasientventilen 7 2 MERK Det kan høres en svak lyd fra de...

Page 165: ...ntilasjonsvolumer og frekvenser ved ulike gass strømningshastigheter med referanse til henholdsvis Oval Plus silikon ventilasjonsbag for voksen 4 1 Oval Plus silikon ventilasjonsbag for barn 4 2 og Oval Plus silikon ventilasjonsbag for nyfødte 4 3 4 4 Reprosessering rengjøring desinfeksjon sterilisering Følg disse instruksjonene for reprosessering etter hver bruk for å redusere risikoen for kryssk...

Page 166: ...TISK RENGJØRING OG TERMISK DESINFEKSJON GJELDER IKKE FOR OKSYGENRESERVOAR SLANGE 1 Skyll komponentene under kaldt rennende vann fra springen for å fjerne grovt smuss 2 Plassér komponentene på et manifoldstativ eller i en trådkurv inne i vaskemaskinen 3 Velg syklusen som angitt i tabell 2 Trinn Resirkulasjonstid minutter Temperatur Vaskemiddeltype og konsentrasjon Forvask 02 00 Kaldt vann fra sprin...

Page 167: ...skal vende nedover 6 1 Når oksygenreservoar bagen monteres på Ambu Oval Plus silikon ventilasjonsbag for nyfødte må adapteren festes til inntaksventilen på ventilasjonsbagen ved å montere den riflede adapterkoblingen på inntakskoblingen og i tillegg ved å montere adapterhetten for å dekke oksygeninntakskoblingen Koble deretter oksygenreservoar bagen til den riflede adapterkoblingen Utfør en funksj...

Page 168: ...ed tilført gasstrøm med oksygenreservoar slange 2 cmH O ved 5 10 og 15 l min med oksygenreservoar bag 2 5 cmH O ved 5 l min 2 8 cmH O ved 10 l min 2 8 cmH O ved 15 l min VT 20 ml f 60 med oksygenreservoar bag 2 cmH O ved 5 10 og 15 l min VT 150 ml f 25 med oksygenreservoar bag 2 cmH O ved 5 10 og 15 l min VT 450 ml f 20 Pasientkobling Utvendig 22 mm hann ISO 5356 1 Innvendig 15 mm hunn ISO 5356 1 ...

Page 169: ...elle testforhold i henhold til EN ISO 10651 4 2009 Verdiene er omtrentlige Maksimumsverdier 5 3 MR sikkerhetsinformasjon Ambu Oval Plus silikon ventilasjonsbag er MR sikker og kan derfor trygt brukes i MR miljø ikke inne i MR tunnelen under følgende forhold Statisk magnetfelt på 7 Tesla og mindre med Maksimal romlig feltgradient på 10 000 G cm 100 T m Maksimum effektprodukt på 450 000 000 G cm 450...

Page 170: ...any do wentylacji i natleniania pacjentów do momentu zapewnienia bardziej stabilnego wsparcia dróg oddechowych lub ustąpienia objawów 1 3 Docelowa populacja pacjentów Zakres stosowalności poszczególnych wersji jest następujący Rozmiar dla dorosłych Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg 66 funtów Rozmiar pediatryczny Niemowlęta i dzieci o masie ciała od 10 do 30 kg 22 66 funtów Rozmiar dla n...

Page 171: ...j do ponownego użycia 12 Nie blokować zaworu ograniczającego ciśnienie chyba że w wyniku profesjonalnej medycznej oceny sytuacji zostanie stwierdzona taka konieczność Wysokie ciśnienie wentylacji może spowodować uraz ciśnieniowy 13 Zawsze upewnić się że przewód zbiornika tlenu nie jest zablokowany ponieważ zablokowanie przewodu może uniemożliwić ponowne napełnienie worka kompresyjnego i uniemożliw...

Page 172: ...ającym poza zakres opisany w niniejszej instrukcji 7 W razie potrzeby informacje na temat poszczególnych akcesoriów można znaleźć na opakowaniu Nieprawidłowe obchodzenie się z akcesoriami może spowodować nieprawidłowe działanie całego produktu 8 Stosowanie produktów i urządzeń do podawania tlenu np filtrów i zaworów dozujących innych firm wraz z resuscytatorem silikonowym Ambu Oval Plus może wpływ...

Page 173: ...dla noworodków z rurką zbiornika tlenu Przepływ gazów jest podobny gdy pacjent oddycha samodzielnie przez urządzenie Worek rezerwuaru tlenu został wyposażony w dwa zawory jeden z nich umożliwia pobór powietrza atmosferycznego z otoczenia gdy worek jest pusty 1 2 a drugi kieruje nadmiar tlenu na zewnątrz gdy worek jest pełny 1 1 1 1 usuwanie nadmiar tlenu 1 2 wlot powietrza 1 3 wlot tlenu 1 4 złącz...

Page 174: ... zalecanych technik oczyszczania jamy ustnej i dróg oddechowych pacjenta oraz prawidłowego układania pacjenta w zapewnienia drożności dróg oddechowych Mocno przycisnąć maskę do twarzy pacjenta 2 Wsunąć dłoń silikonowy resuscytator Oval Plus dla dorosłych i pediatryczny pod uchwyt silikonowy resuscytator Oval Plus dla noworodków nie ma uchwytu pomocniczego Przystąpić do wentylacji pacjenta Podczas ...

Page 175: ...r był przetwarzany aby uniknąć ponownego montażu elementów o różnej trwałości Zalecane procedury przygotowywania do ponownego użytku W celu pełnego przygotowania silikonowego resuscytatora Ambu Oval Plus do ponownego wykorzystania należy wykonać jedną z procedur wyszczególnionych w Tabeli 1 Produkt części Zalecane procedury dotyczące przygotowania przed ponownym użyciem wybrać jedną Silikonowy res...

Page 176: ...wodą 2 Umieść części na stojaku lub w koszyku drucianym znajdującym się wewnątrz urządzenia czyszczącego 3 Wybrać cykl zgodnie z tabelą 2 Etap Czas recyrkulacji w minutach Temperatura Rodzaj i stężenie detergentu Czyszczenie wstępne 02 00 Zimna woda bieżąca Nie dot Czyszczenie 01 00 Woda bieżąca 43 C 110 F Neodisher MediClean Forte lub odpowiednik w stężeniu zalecanym przez producenta Płukanie 05 ...

Page 177: ...odczas zakładania tarczy zaworu zwrócić uwagę aby wypustka trzpienia została wepchnięta i przeciągnięta przez otwór w środku gniazda zaworu jak przedstawiono na rysunkach 6 1 6 2 i 6 3 W przypadku montażu osłony przeciwrozbryzgowej Należy pamiętać że otwór osłony przeciwrozbryzgowej powinien być skierowany w dół 6 1 Podczas montażu worka rezerwuaru tlenu na silikonowym resuscytatorze Ambu Oval Plu...

Page 178: ...H O przy 5 l min 4 5 cmH O przy 50 l min 2 3 cmH O przy 50 l min Wersja dla noworodków Wersja pediatryczna Dorośli PEEP generowane przez resuscytator podczas normalnego użytkowania z dodatkowym przepływem gazu zasilającego z rurką rezerwuaru tlenu 2 cmH O przy 5 10 i 15 l min z workiem rezerwuaru tlenu 2 5 cmH O przy 5 l min 2 8 cmH O przy 10 l min 2 8 cmH O przy 15 l min VT 20 ml f 60 z workiem r...

Page 179: ...żone Wartości maksymalne 5 3 Informacje dotyczące bezpieczeństwa MRI Silikonowy resuscytator Ambu Oval Plus został warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku rezonansu magnetycznego MR co oznacza iż można go bezpiecznie używać w środowisku MR z wyjątkiem komór rezonansowych w przypadku spełnienia poniższych warunków Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 7 T i mniejszym Maksymalny gradient p...

Page 180: ...ultos e crianças com um peso corporal superior a 30 kg Tamanho pediátrico Bebés e crianças com peso inferior a 10 kg a 30 kg Tamanho neonatal Recém nascidos e bebés com peso inferior a 10 kg 1 4 Utilizador previsto Profissionais médicos com formação na gestão das vias aéreas tais como anestesistas enfermeiros paramédicos e equipas de emergência 1 5 Contraindicações Não conhecidas 1 6 Benefícios cl...

Page 181: ...uma alternativa à utilização de uma máscara facial para direcionar o ar para o paciente se disponível 17 Tenha em atenção os sinais de obstrução das vias aéreas superiores parciais quando utilizar o ressuscitador ligado a uma máscara facial pois isso resultará numa administração de oxigénio inexistente ou limitada Mude sempre para uma alternativa à utilização de uma máscara facial para direcionar ...

Page 182: ...versos possíveis Potenciais eventos adversos relacionados com a reanimação não exaustiva barotrauma volutrauma hipoxia hipercarbia e pneumonia por aspiração 1 9 Notas gerais Se durante a utilização deste dispositivo ou como resultado da sua utilização tiver ocorrido um incidente grave comunique o mesmo ao fabricante e à autoridade competente do seu país 2 Descrição do dispositivo O Ressuscitador d...

Page 183: ...da utilização no paciente efetue um breve teste de funcionalidade tal como descrito na secção 4 2 2 4 2 2 Teste de funcionamento Ressuscitador Feche a válvula limitadora de pressão com a tampa de sobreposição 3 2 e feche o conector do paciente com o polegar 7 1 Aperte o balão rapidamente O ressuscitador deve resistir ao aperto Abra a válvula limitadora de pressão abrindo a tampa de sobreposição 3 ...

Page 184: ...porta do manómetro situada no topo da válvula do paciente Retire a tampa e coloque o manómetro manómetro de pressão 8 Válvula limitadora de pressão A válvula limitadora de pressão está regulada para abrir a 40 cmH O 4 0 kPa Se a avaliação médica e profissional indicar que é necessária uma pressão superior a 40 cmH O a válvula limitadora de pressão pode ser sobreposta premindo a tampa de sobreposiç...

Page 185: ...empre um teste de funcionalidade antes de cada utilização consulte a secção 4 2 2 Procedimentos para reprocessamento LIMPEZA MANUAL 1 Enxague os componentes sob água fria da torneira para remover a sujidade mais grave 2 Prepare um banho com detergente utilizando uma solução de detergente de limpeza por exemplo Neodisher MediClean Forte ou equivalente para a remoção de resíduos de sangue seco e des...

Page 186: ...is duas vezes para um total de 3 enxaguamentos utilizando um lote fresco de água purificada de cada uma das vezes 7 Seque o dispositivo com um pano estéril que não largue pelos ESTERILIZAÇÃO Esterilize o produto utilizando um autoclave a vapor por gravidade que realize um ciclo completo a 134 135 C 274 275 F com um tempo de exposição de 10 minutos e um tempo de secagem de 60 minutos Deixe secar e ...

Page 187: ...uscitador de silicone Ambu Oval Plus está em conformidade com a norma específica aplicável EN ISO 10651 4 5 2 Especificações Recém nascido Crianças Adulto Volume do ressuscitador 260 ml 640 ml 1520 ml Volume doseado com uma mão 150 ml 450 ml 600 ml Volume doseado com duas mãos 1000 ml Recém nascido Crianças Adulto Dimensões comprimento x diâmetro 200 x 75 mm 240 x 100 mm 270 x 130 mm Peso sem rese...

Page 188: ...Limites da temperatura de armazenamento 40 C a 60 C 40 F a 140 F Armazenamento a longo prazo recomendado em embalagem fechada à temperatura ambiente ao abrigo da luz solar NOTAS 10 cmH O 1 0 kPa VT Volume de ventilação f Frequência respiração por minuto Testado de acordo com a EN ISO 10651 4 Pode ser obtida uma pressão superior das vias aéreas anulando a função da válvula limitadora de pressão Em ...

Page 189: ...30 kg 66 lb Mărime copii Sugari și copii cu o greutate corporală între 10 și 30 kg 22 și 66 lb Mărime nou născuți Nou născuți și sugari cu o greutate corporală de până la 10 kg 22 lb 1 4 Utilizatori vizați Personalul medical instruit în managementul căilor respiratorii cum ar fi anesteziști asistente medicale personal de salvare și personal pentru intervenții de urgență 1 5 Contraindicații Nu se c...

Page 190: ...lui către pacient 17 Aveți grijă la semnele de blocare completă parțială a căilor respiratorii superioare atunci când utilizați resuscitatorul atașat la o mască facială deoarece blocarea va duce la oprirea administrării de oxigen sau la administrarea acestuia în cantități limitate Dacă este posibil utilizați o alternativă la folosirea măștii faciale pentru a direcționa aerul către pacient 18 Nu ut...

Page 191: ...za defectarea produsului 1 8 Reacții adverse posibile Reacții adverse posibile asociate cu resuscitarea nu sunt exhaustive barotraumă volutraumă hipoxie hipercarbie și pneumonie de aspirație 1 9 Observații generale Dacă pe durata utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare a utilizării sale se produce un incident grav raportați acest lucru producătorului și autorității naționale din țara dvs 2 Des...

Page 192: ...e pacient verificați rapid modul de funcționare conform descrierii din secțiunea 4 2 2 4 2 2 Test de funcționare Resuscitatorul Închideți valva de limitare a presiunii cu capacul 3 2 și închideți conectorul pentru pacient cu degetul mare 7 1 Strângeți cu putere balonul Resuscitatorul va opune rezistență la strângere Deschideți valva de limitare a presiunii deschizând capacul 3 1 și repetând proced...

Page 193: ...portul pentru manometru situat pe partea superioară a valvei pentru pacient Îndepărtați capacul și montați manometrul indicatorul de presiune 8 Valva de limitare a presiunii Valva de limitare a presiunii este setată să se deschidă 40 cmH O 4 0 kPa Dacă evaluarea medicală și de specialitate indică faptul că este necesară o presiune peste 40 cmH O valva de limitare a presiunii poate fi decuplată pri...

Page 194: ...ectuați întotdeauna un test de funcționare înainte de fiecare utilizare consultați secțiunea 4 2 2 Proceduri de reprocesare CURĂȚARE MANUALĂ 1 Clătiți componentele sub jet de apă rece de la robinet pentru a îndepărta murdăria brută 2 Pregătiți o baie de detergent cu o soluție de detergent de ex Neodisher MediClean Forte sau echivalent pentru eliminarea reziduurilor de sânge și proteine uscate și d...

Page 195: ...la 134 135 C 274 275 F cu un timp de expunere de 10 minute și un timp de uscare de 60 de minute Lăsați componentele să se usuce și sau se răcească complet înainte de reasamblarea resuscitatorului Verificarea componentelor După reprocesare inspectați cu atenție toate componentele pentru a detecta eventuale deteriorări și reziduuri sau semne de uzură excesivă și înlocuiți le dacă este necesar Unele ...

Page 196: ...ervor pentru oxigen 1500 ml balon 100 ml tub 1500 ml balon 1500 ml balon Rezistența la inspirație cu tub de rezervor pentru oxigen 0 6 cmH O la 5 l min 4 6 cmH O la 50 l min cu balon rezervor pentru oxigen 0 9 cmH O la 5 l min 5 0 cmH O la 50 l min cu balon cu rezervor pentru oxigen 0 7 cm H O la 5 l min 5 0 cm H O la 50 l min cu balon cu rezervor pentru oxigen 3 7 cm H O la 50 l min Rezistența la...

Page 197: ...te obține o presiune mai mare în căile respiratorii În condiții generale de testare conform EN ISO 10651 4 2009 Valorile sunt aproximative Valori maxime 5 3 Informații privind siguranța pentru RMN Resuscitatorul din silicon Ambu Oval Plus poate fi utilizat pentru RMN în anumite condiții și prin urmare poate fi utilizat în siguranță în mediul de RMN nu în interiorul tunelului de RMN în următoarele ...

Page 198: ... Силиконовое устройство Ambu Oval Plus показано в ситуациях когда для вспомогательной вентиляции пациентов требуется механическое ручное устройство для выполнения искусственной вентиляции легких Силиконовое устройство Ambu Oval Plus предназначено для вентиляции и оксигенации пациентов в период до обеспечения более полного контроля над проходимостью дыхательных путей или восстановления пациента 1 3...

Page 199: ...нию избыточного объема воздуха в легких что может привести к травмированию тканей 10 Если мониторинг давления не ведется нужно обязательно установить колпачок манометра на порт манометра во избежание утечки которая может привести к снижению подачи O к пациенту 11 Если в устройстве остаются видимые остатки влаги всегда проводите повторную обработку Ambu Oval Plus во избежание риска инфекции и непра...

Page 200: ...венной вентиляции легких невозможна немедленно переходите на вентиляцию методом рот в рот 5 Не пытайтесь отсоединить разъем подключения пациента от клапана пациен та так как они прикреплены постоянно и разборка может привести к повреж дению и неправильной работе устройства 6 Не пытайтесь разобрать механическое ручное устройство для выполнения искусственной вентиляции легких больше чем описано в на...

Page 201: ...ртии CN Страна изготовитель Медицинское изделие МР совместимый при определенных условиях Полный список пояснений к символам размещен на сайте ambu com symbol explanation 4 Использование изделия 4 1 Принцип работы На рисунке на стр 2 1 приводится направление потока газовой смеси вентиляции в дыхательный мешок а также к пациенту и от него во время работы механического ручного устройства для выполнен...

Page 202: ...стройство для выполнения искусственной вентиляции легких должно сопротивляться сжатию Откройте клапан ограничения давления сняв блокирующий колпачок 3 1 и повторив процедуру Теперь клапан ограничения давления должен активироваться и должен быть слышен поток воздуха из клапана Несколько раз сожмите и отпустите механическое ручное устройство для выполнения искусственной вентиляции легких чтобы убеди...

Page 203: ...ана пациента Снимите колпачок и установите манометр датчик давления 8 Клапан ограничения давления Клапан ограничения давления настроен на открытие при 40 смH O 4 0 кПа Если по медицинским и профессиональным оценкам требуется давление выше 40 cmН O можно заблокировать клапан ограничения давления нажав блокирующий колпачок на клапане 3 2 Можно также воспользоваться другим способом блокировки клапана...

Page 204: ...зовать не более 15 раз или химически дезинфицировать не более 30 раз Пользователь несет ответственность за оценку отклонений от рекомендованных циклов и методов обработки а также за непревышение рекомендуемого количества циклов повторной обработки Перед каждым использованием следует обязательно провести проверку работоспособности изделия см раздел 4 2 2 Процедуры повторной обработки ОЧИСТКА ВРУЧНУ...

Page 205: ...нимум на 1 минуту Во время промывки промывайте мешок очищенной водой 6 Повторите шаг 5 еще два раза в общей сложности 3 раза каждый раз используя свежую партию очищенной воды 7 Вытрите прибор стерильной безворсовой салфеткой СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизовать изделие в гравитационном паровом автоклаве при температуре 134 135 C 274 275 F время обработки 10 минут время сушки 60 минут Перед сборкой механичес...

Page 206: ...ния искусственной вентиляции легких Ambu Oval Plus соответствует стандарту для данной продукции EN ISO 10651 4 5 2 Технические характеристики Для новорожденных Дети Взрослые Объем механического ручного устройства для выполнения искусственной вентиляции легких 260 мл 640 мл 1520 мл Объем воздуха подаваемый одной рукой 150 мл 450 мл 600 мл Для новорожденных Дети Взрослые Объем воздуха подаваемый дву...

Page 207: ...40 C до 60 C от 40 F до 140 F Длительное хранение рекомендуется в закрытой упаковке при комнатной температуре в защищенном от солнечного света месте ПРИМЕЧАНИЯ 10 смН O 1 0 кПа VT Объем вентиляции f Частота дыханий в минуту Испытано в соответствии с EN ISO 10651 4 За счет блокировки клапана ограничения давления можно добиться более высокого давления подачи При общих условиях испытаний соответствую...

Page 208: ...viac ako 30 kg 66 lb Veľkosť pre deti Dojčatá a deti s telesnou hmotnosťou od 10 do 30 kg 22 66 lb Veľkosť pre novorodencov Novorodenci a dojčatá s telesnou hmotnosťou do 10 kg 22 lb 1 4 Určení používatelia Zdravotnícki pracovníci ktorí sú vyškolení v oblasti starostlivosti o dýchacie cesty ako sú napríklad anesteziológovia zdravotné sestry záchranári a pracovníci na pohotovosti 1 5 Kontraindikáci...

Page 209: ...árovej masky inú alternatívu aby ste nasmerovali vzduch do pľúc pacienta 17 Pri používaní resuscitátora pripojeného k tvárovej maske si dávajte pozor na známky zablokovania horných dýchacích ciest pretože to vedie k nulovému alebo obmedzenému prívodu kyslíka Ak je to možné vždy použite namiesto tvárovej masky inú alternatívu aby ste nasmerovali vzduch do pľúc pacienta 18 Silikónový resuscitátor Am...

Page 210: ...ne nežiaduce udalosti Potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s resuscitáciou okrem iného barotrauma volutrauma hypoxia hyperkapnia a aspiračná pneumónia 1 9 Všeobecné poznámky Ak počas používania tejto pomôcky alebo v dôsledku jej používania dôjde k vážnej nehode ohláste to výrobcovi a príslušnému štátnemu orgánu 2 Opis pomôcky Silikónový resuscitátor Ambu Oval Plus sa môže pripojiť k jednorazov...

Page 211: ...nie tlaku otvorením poistky ventilu 3 1 a zopakovaním tohto postupu Ventil na obmedzenie tlaku by teraz mal byť aktivovaný a malo by byť počuť prúdenie vzduchu vychádzajúceho z ventilu Dajte prst dolu z konektora pacienta a niekoľkokrát stlačte a uvoľnite resuscitátor s cieľom uistiť sa že vzduch prúdi cez systém ventilov a von cez ventil pacienta 7 2 POZNÁMKA Počas prevádzky môžu pohybujúce sa di...

Page 212: ...oty dodaného kyslíka ktoré možno dosiahnuť pri rôznych objemoch a frekvenciách ventilácie s rôznymi prietokmi plynu pre príslušný resuscitátor silikónový Oval Plus pre dospelých 4 1 silikónový resuscitátor Oval Plus pre deti 4 2 alebo silikónový resuscitátor Oval Plus pre novorodencov 4 3 4 4 Regenerácia čistenie dezinfekcia sterilizácia Po každom použití postupujte podľa týchto pokynov na regener...

Page 213: ...a necháte ustáliť minimálne 3 minúty 5 Predchádzajúci krok zopakujte ešte dvakrát aby sa celkovo vykonali tri cykly oplachovania pričom vždy použite čerstvú vodu z vodovodu 6 Vysušte komponenty čistou utierkou ktorá neuvoľňuje vlákna a stlačeným vzduchom AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIE A TEPELNÁ DEZINFEKCIA NEPLATNÉ PRE HADIČKU ZÁSOBNÉHO VAKU NA KYSLÍK 1 Opláchnite jednotlivé komponenty pod tečúcou studen...

Page 214: ...pokrčený Nemá to žiadny vplyv na jeho životnosť alebo funkciu Opätovné zmontovanie Komponenty resuscitátora manuálne znovu zmontujte tak ako je znázornené na obrázku 6 Pri vkladaní puzdra vstupného ventilu sa uistite že otvor vaku tesne prilieha k prírube Pri vkladaní diskov ventilu dbajte na to aby sa pätka drieku zatlačila a presunula cez otvor v strede sedla ventilu ako je znázornené na obrázko...

Page 215: ...orodencov Pediatrická verzia Dospelý Odpor pri výdychu 1 6 cm stĺpca H O pri 5 l min 4 5 cm stĺpca H O pri 50 l min 2 3 cm stĺpca H O pri 50 l min Hodnota tlaku PEEP generovaná resuscitátorom pri normálnom používaní s pridaným prietokom prívodného plynu s hadičkou zásobníka na kyslík 2 cm stĺpca H O pri prietoku 5 10 a 15 l min so zásobným vakom na kyslík 2 5 cm stĺpca H O pri 5 l min 2 8 cm stĺpc...

Page 216: ...edzenie tlaku Pri všeobecných testovacích podmienkach podľa normy EN ISO 10651 4 2009 Hodnoty sú len približné Maximálne hodnoty 5 3 Bezpečnostné informácie týkajúce sa MRI Testovaním sa stanovilo že silikónový resuscitátor Ambu Oval Plus je podmienečne bezpečný v prostredí MR a preto sa môže bezpečne používať v prostredí MR nie vnútri otvoru MR za nasledujúcich podmienok Statické magnetické pole ...

Page 217: ...i s telesno težo nad 30 kg 66 funtov Velikost za otroke Dojenčki in otroci s telesno težo do 30 kg 22 66 funtov Velikost za novorojenčke Novorojenčki in otroci s telesno težo do 10 kg 22 funtov 1 4 Predvideni uporabnik Zdravstveni strokovnjaki usposobljeni za dihala kot so anesteziologi medicinske sestre reševalci in osebje ki nudi nujno pomoč 1 5 Kontraindikacije Ni znanih kontraindikacij 1 6 Pre...

Page 218: ...na popolno delno obstrukcijo zgornjih dihalnih poti saj lahko to prekine ali omeji dovajanje kisika Če je na voljo alternativna metoda usmerjanja zraka proti bolniku z uporabo obrazne maske jo vedno izberite 18 Silikonskega pripomočka za oživljanje Ambu Oval Plus ne uporabljajte ko je bil obdelan največ 30 krat 15 krat za rezervoar v obliki vrečke s kisikom da se izognete tveganju okužbe ali okvar...

Page 219: ...ija hiperkarbija in aspiracijska pljučnica 1 9 Splošne opombe Če med uporabo tega pripomočka ali zaradi njegove uporabe pride do resnega incidenta o tem obvestite proizvajalca in državni organ 2 Opis pripomočka Silikonski pripomoček za oživljanje Ambu Oval Plus lahko priključit na tlačni manometer Ambu za enkratno uporabo ventile Ambu PEEP in obrazne maske Ambu kot tudi druge dihalne pripomočke ki...

Page 220: ... s palcem 7 1 Hitro stiskajte vrečko Pri stiskanju čutite upor pripomočka za oživljanje Odprite ventil za omejitev tlaka tako da odprete zaponko za preglasitev 3 1 in ponovite postopek Ventil za omejitev tlaka mora biti zdaj aktiviran in pretok zraka iz ventila mora biti slišen Odstranite prst s priključka za bolnika ter nekajkrat stisnite in spustite pripomoček za oživljanje Tako preverite ali se...

Page 221: ...ek dovajanega kisika ki ga je mogoče doseči z različnimi volumni in frekvencami predihavanja pri različnih hitrostih pretoka plina ki se nanašajo na silikonski pripomoček za oživljanje Oval Plus Adult 4 1 silikonski pripomoček za oživljanje Oval Plus Pediatric 4 2 in silikonski pripomoček za oživljanje Oval Plus Neonate 4 3 4 4 Ponovna obdelava čiščenje dezinfekcija sterilizacija Po vsaki uporabi ...

Page 222: ...JE IN TOPLOTNA DEZINFEKCIJA NE VELJA ZA REZERVOAR V OBLIKI CEVI S KISIKOM 1 Sestavne dele sperite pod tekočo komunalno vodo iz pipe da odstranite grobo umazanijo 2 Sestavne dele namestite na razdelilno stojalo ali v žičnato košaro v pomivalnem stroju 3 Izberite cikel kot je navedeno v tabeli 2 Faza Čas delovanja v minutah Temperatura Vrsta in koncentracija čistilnega sredstva Predpranje 02 00 Hlad...

Page 223: ... pred brizganjem Upoštevajte da mora biti odprtina zaščite pred brizganjem obrnjena navzdol 6 1 Ko nameščate rezervoar v obliki vrečke s kisikom na silikonski pripomoček za oživljanje Ambu Oval Plus Neonate priključite adapter na vhodni ventil pripomočka za oživljanje tako da namestite valovit priključek adapterja na vhodni priključek in dodatno da namestite pokrovček adapterja da pokrijete priklj...

Page 224: ...a oživljanje pri normalni uporabi z dodatnim pretokom plina s cevko rezervoarja s kisikom 2 cmH O pri 5 10 in 15 l min z rezervoarjem v obliki vrečke s kisikom 2 5 cmH O pri 5 l min 2 8 cmH O pri 10 l min 2 8 cmH O pri 15 l min VT 20 ml f 60 z rezervoarjem v obliki vrečke s kisikom 2 cmH O pri 5 10 in 15 l min VT 150 ml f 25 z rezervoarjem v obliki vrečke s kisikom 2 cmH O pri 5 10 in 15 l min VT ...

Page 225: ... v skladu s standardom EN ISO 10651 4 2009 Vrednosti so približne Največje vrednosti 5 3 Informacije o varnosti pri slikanju z magnetno resonanco Silikonski pripomoček za oživljanje Ambu Oval Plus je pogojno primeren za slikanje MR zato ga je varno uporabljati v okoljih MR ne pa tudi v sami odprtini stroja za slikanje MR v spodaj navedenih pogojih Statično magnetno polje z gostoto največ 7 T z Naj...

Page 226: ...onerna är Storlek för vuxna Vuxna och barn med kroppsvikt över 30 kg Barnstorlek Spädbarn och barn med en kroppsvikt från 10 till 30 kg Storlek för nyfödda Nyfödda och spädbarn med kroppsvikt på upp till 10 kg 1 4 Avsedda användare Vårdpersonal utbildade i luftvägsbehandling till exempel narkosläkare sjuksköterskor eller räddningspersonal 1 5 Kontraindikationer Inga kända 1 6 Kliniska fördelar Den...

Page 227: ... partiell blockering av övre luftvägarna när andningsballongen är ansluten till en ansiktsmask eftersom detta medför utebliven eller begränsad syretillförsel Välj alltid ett annat alternativ om möjligt än ansiktsmask för att tillföra luft till patienten 18 Ambu Oval Plus andningsballong i silikon får inte användas efter att den genomgått reprocessing 30 gånger 15 gånger för oxygenreservoarpåsen De...

Page 228: ...terade till återupplivning ingen fullständig lista barotrauma volutrauma hypoxi hyperkapni och aspirationspneumoni 1 9 Allmänna observanda Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har inträffat vid användning av denna enhet eller på grund av att den har använts ska detta rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket 2 Beskrivning av enheten Ambu Oval Plus andningsballong i silikon ...

Page 229: ...ingsventilen genom att öppna överkopplingslocket 3 2 och upprepa proceduren Tryckbegränsningsventilen ska nu vara aktiverad och det ska gå att höra det utgående luftflödet från ventilen Ta bort fingret från patientanslutningen och kläm ihop och släpp upp andningsballongen några gånger för att säkerställa att luften flödar genom ventilsystemet och ut genom patientventilen 7 1 OBS Det är möjligt att...

Page 230: ...id olika ventilationsvolymer och frekvenser vid olika gasflödeshastigheter Detta avser Oval Plus andningsballong i silikon vuxen 4 1 Oval Plus andningsballong i silikon barn 4 2 respektive Oval Plus andningsballong i silikon för nyfödda 4 3 4 4 Reprocessing rengöring desinfektion sterilisering Följ dessa instruktioner för reprocessing efter varje användningstillfälle för att minska risken för kors...

Page 231: ... gånger för totalt tre sköljningar Använd nytt kranvatten varje gång 6 Torka delarna med en ren luddfri duk och tryckluft AUTOMATISK RENGÖRING OCH TERMISK DESINFEKTION GÄLLER EJ OXYGENRESERVOARSLANGEN 1 Avlägsna kraftig smuts genom att skölja delarna under rinnande kallvatten från kranen 2 Placera delarna på ett passande rack eller i en trådkorg i diskmaskinen 3 Välj lämplig cykel från tabell 2 Et...

Page 232: ...ppningen på stänkskyddet ska vara vänd nedåt 6 1 När oxygenreservoarpåse ansluts till Ambu Oval Plus andningsballong i silikon för nyfödda ska du först koppla adaptern till ballongens inloppsventil Gör detta genom att ansluta adapterns räfflade koppling till inloppet och därefter sätta adapterlocket på syrgasingångens anslutning Anslut därefter oxygenreservoarpåsen till adapterns räfflade anslutni...

Page 233: ...oarpåse 2 cmH O vid 5 10 och 15 l min VT 450 ml f 20 Nyfödda Barn Vuxen Patientanslutning Utvändigt 22 mm hane SS EN ISO 5356 1 Invändigt 15 mm hona SS EN ISO 5356 1 Utandningsanslutning för anslutning av PEEP ventiltillbehör 30 mm hane SS EN ISO 5356 1 Anslutning manometerport Ø 4 2 0 1 mm Ventilkoppling för påfyllning av påse Invändig 32 mm hona Invändig 32 mm hona Läckage framåt och bakåt Ej mä...

Page 234: ...utsättningar Statiskt magnetfält på högst 7 tesla Maximalt spatialt gradientfält på 10 000 G cm 100 T m Maximal energiprodukt på 450 000 000 G cm 450 T m Användning inne i MR tunneln kan påverka MR bildens kvalitet Ingen testning har utförts avseende RF orsakad värme och artefakter på MR bilder Alla metalldelar är helt inkapslade och kommer inte i kontakt med människokroppen ...

Page 235: ...cut ağırlığı 10 kg ile 30 kg 22 66 lbs arasında olan bebekler ve çocuklar Yenidoğan Ebatları Yeni doğanlar ve ağırlığı 10 kg a 22 lbs kadar olan bebekler 1 4 Hedef kullanıcı Anestezi uzmanları hemşireler kurtarma personeli ve acil durum personeli gibi hava yolu yönetimi konusunda eğitimli tıp uzmanları 1 5 Kontrendikasyonlar Bilinen yok 1 6 Klinik faydaları Manuel solunum aletinin kullanıldığı tem...

Page 236: ...ınırlı olmasına neden olacaktır Mümkünse hastaya hava yönlendirmek için her zaman yüz maskesi kullanmaya alternatif bir yönteme geçin 18 Ambu Oval Plus Silikon Solunum Cihazını enfeksiyon veya cihazın arızalanma riskini önlemek için maksimum 30 kez oksijen rezervuar torbası için 15 kez yeniden işlemden geçirdikten sonra kullanmayın 19 Hipoksiye yol açabilecek olası yetersiz oksijen uygulaması nede...

Page 237: ...i hiperkarbi ve aspirasyon pnömonisi 1 9 Genel notlar Bu cihazın kullanımı sırasında veya kullanımı sonucunda ciddi bir olay meydana gelirse lütfen bunu üreticiye ve ulusal yetkili makamınıza bildirin 2 Cihaz açıklaması Ambu Oval Plus Silikon Solunum Cihazı Ambu Tek Kullanımlık Basınç Manometresine Ambu PEEP valflerine ve Ambu yüz maskelerine ve ayrıca EN ISO 5356 1 ve EN ISO 13544 2 ile uyumlu di...

Page 238: ...kapağını 3 1 açarak ve prosedürü tekrarlayarak basınç sınırlama valfini açın Basınç sınırlama valfi şimdi etkinleştirilmeli ve valften egzoz hava akışının duyulabilmesi gerekmektedir Parmağınızı hasta konnektöründen çekin ve havanın valf sisteminden ve hasta valfinden dışarı hareket etmesini sağlamak için solunum cihazını birkaç kez sıkıp bırakın 7 2 NOT Çalışma sırasında hareketli valf disklerind...

Page 239: ... Solunum Cihazı Yetişkin 4 1 Oval Plus Silikon Solunum Cihazı Pediatrik 4 2 ve Oval Plus Silikon Solunum Cihazı Yenidoğan4 3 a göre farklı ventilasyon hacimleri ve frekanslarında farklı gaz akış hızlarında elde edilebilecek hesaplanan iletilen oksijen yüzdelerini göstermektedir 4 4 Yeniden işleme temizleme dezenfeksiyon sterilizasyon Çapraz kontaminasyon riskini azaltmak için her kullanımdan sonra...

Page 240: ...VE TERMAL DEZENFEKSİYON OKSİJEN REZERVUAR TÜPÜ İÇİN GEÇERLİ DEĞİLDİR 1 Yoğun kiri çıkarmak için bileşenleri akan soğuk şebeke musluk suyu altında durulayın 2 Bileşenleri bir manifold bulaşıklığa veya yıkama makinesinin içinde bulunan bir tel sepete yerleştirin 3 Tablo 2 de listelenen döngüyü seçin Aşama Resirkülasyon süresi dakika Sıcaklık Deterjan türü ve konsantrasyonu Ön yıkama 02 00 Soğuk musl...

Page 241: ...asını monte ederken Sıçrama korumasının açıklığının aşağı bakması gerektiğini unutmayın 6 1 Oksijen rezervuar torbasını Ambu Oval Plus Silikon Solunum Cihazı Yenidoğan a monte ederken adaptörün oluklu konnektörünü giriş konnektörüne monte ederek ve ek olarak adaptörün kapağını oksijen giriş konnektörünü kaplayacak şekilde monte ederek adaptörü solunum aleti giriş valfine takın Ardından oksijen rez...

Page 242: ...2 cmH O 5 10 ve 15 l dk da VT 450 ml f 20 Yenidoğan Pediatrik Yetişkin Hasta konnektörü Dış 22 mm erkek EN ISO 5356 1 İç 15 mm dişi EN ISO 5356 1 Ekspirasyon konnektörü PEEP valfinin bağlanması için 30 mm erkek EN ISO 5356 1 Manometre portu konnektörü Ø 4 2 0 1 mm Torba doldurma valfi konnektörü İç 32 mm dişi İç 32 mm dişi İleri ve geri sızıntı Ölçülebilir değil O giriş konnektörü EN ISO 13544 2 y...

Page 243: ...Aşağıdaki özelliklere sahip 7 Tesla ve daha az statik manyetik alan 10 000 G cm 100 T m maksimum uzamsal alan gradyanı 450 000 000 G cm 450 T m maksimum enerji çarpımı MR silindirinin içinde kullanılması MR görüntü kalitesini etkileyebilir RF kaynaklı ısınma ve MR görüntü artefaktları test edilmemiştir Tüm metalik parça tamamen kapsüllenmiştir ve insan vücudu ile herhangi bir teması yoktur ...

Page 244: ...重不超过 10 公斤 22 lbs 的新生儿和婴儿 1 4 预期用户受过气道管理培训的医疗专业人员如麻醉师护士救援人员和急救人员 1 5 禁忌症未知 1 6 临床优势使用人工呼吸器的基本气道管理技术允许患者通气和供氧直到建立更明确的气道或患者已恢复 1 7 警告和注意事项不遵守这些注意事项会影响患者的通气效率并可造成设备损坏警告 1 每次使用后务必对 Ambu Oval Plus 硅胶人工呼吸器进行再处理以避免感染风险 2 避免在有毒或危险的环境中使用人工呼吸器以免造成组织损伤 3 使用补充氧气时请勿在明火油油脂其他易燃化学品或设备及工具附近吸烟或使用设备否则将会引起火花存在火灾和或爆炸风险 4 在拆开包装组装和使用前一定要目视检查产品并执行功能测试因为缺陷和异物可能导致患者无法通气或通气不畅 5 如果功能测试失败请勿使用产品否则...

Page 245: ...产品的使用寿命 2 清洁之后立即清除人工呼吸器上的所有清洁剂残留物因为残留物有可能造成过早磨损或缩短产品的使用寿命 3 人工呼吸器在存储时不能变形制造商供应时被折叠的情况除外否则呼吸器球体可能永久变形降低通气效率呼吸器球体上的折叠区域清晰可见只有成人版和儿童版可折叠 4 要一直观察胸部运动倾听患者阀门的出气流量以便检查通气情况如果无法使用人工呼吸器实现有效通气立即切换到口对口通气 5 不要尝试从患者阀拆下患者接头固定组合不可拆分强行拆分可能导致设备损坏和出现故障 6 除非使用说明书有述否则不得随意拆分人工呼吸器以免损坏设备造成故障 7 如果适用请参阅配件包装了解各个配件更具体的信息因为使用不当可能导致整个产品出现故障 8 将第三方产品和氧气输送装置例如过滤器和按需阀与 Ambu Oval Plus 硅胶人工呼吸器一起使用可能会影响产...

Page 246: ...疗器械 MR 特定条件下安全 ambu com symbol explanation 备有全套符号释义表 4 产品使用 4 1 操作原理第 2 页的示意图 1 示出了在手动操作人工呼吸器期间气体如何进入袋中和进出患者身体 1a Oval Plus 硅胶人工呼吸器成人版儿童版 1b Oval Plus 硅胶人工呼吸器新生儿版带储氧袋 1c Oval Plus 硅胶人工呼吸器新生儿版带储氧管当患者通过这个装置自主呼吸时气流流动是类似的储氧袋配备两个阀门其中一个允许在储氧袋为空时吸入周围空气另一个允许在储氧袋满时排出多余氧气 1 2 1 1 1 1 过量氧气释放口 1 2 进气口 1 3 氧气进气口 1 4 患者接头 1 5 呼气口 1 6 压力计端口 1 7 限压阀 ...

Page 247: ...是检查储氧管是否阻塞然后根据医学指征调节所供应的气体流量 4 3 操作人工呼吸器按照推荐的方法清理患者口腔和气道让患者保持正确体位以保持气道畅通将面罩紧紧贴住患者面部 2 将您的手 Oval Plus 硅胶人工呼吸器成人版和儿童版滑到手柄下方 Oval Plus 硅胶人工呼吸器没有支撑手柄为患者通气吹气期间观察胸部是否隆起突然释放呼吸器球体倾听从患者阀门经过的呼气气流并观察胸部下沉情况如果吹气持续受阻检查气道是否堵塞并调整患者体位确保气道通畅如果患者在通气期间出现呕吐立即拿掉人工呼吸器以便清理患者气道通过用力快速摇动并按压数次将呕吐物从人工呼吸器中排出然后再恢复通气如果呕吐物太多导致气流受限则可能需拆开患者阀进行清洁有关拆装患者阀的详细信息请见图 5 5 和 6 1 如果要向人工呼吸器连接外部设备必须对外部设备进行功能测试 ...

Page 248: ...用如表 1 所示储氧袋属例外情况最多只能进行 15 次灭菌或 30 次化学消毒用户应负责确认与推荐的循环和处理方法之间的任何偏差并监控是否超过建议的再处理循环次数每次使用前必须进行功能测试请见第 4 2 2 节再处理步骤手动清洁 1 在流动冷水自来水下冲洗组件去除大面积污垢 2 使用 Neodisher MediClean Forte 或同等清洁剂溶液按照清洁剂制造商建议的浓度在浴槽中准备清洁剂溶液用于去除干燥及变性血液和蛋白质的残留物 3 将组件完全浸没在清洁剂溶液中具体请见清洁剂说明标签在浸泡期间用软刷彻底清洁组件并冲洗呼吸器球体和腔体直到清除所有可见污渍 4 将物品完全浸入自来水中搅一搅然后静置至少 3 分钟这样才能彻底清洗干净 5 再重复上述步骤两次每次都要新用干净的自来水总共清洗三次 6 使用干净的无绒布和压缩空气烘干组件 ...

Page 249: ...出现裂纹应丢弃这些组件并更换为新组件采用灭菌法时储氧袋会轻微皱起这对其使用寿命和功能都不会产生影响重新装配手动重新组装人工呼吸器组件如 6 所示插入入口阀的阀套时确保呼吸器球体开口位置稳妥地对着法兰插入阀片时确保阀杆上的凸起被推拉过阀座中间的孔如图 6 1 6 2 和 6 3 所示安装防溅罩时注意防溅罩的开口应朝下 6 1 为 Ambu Oval Plus 硅胶人工呼吸器新生儿安装储氧袋时先将适配器的波纹接头安装到入口接头上再安装适配器的盖帽盖住氧气入口接头这样即将适配器连接到人工呼吸器的入口阀随后将储氧袋连接到适配器的波纹接头上在重新组装之后以及准备应对紧急情况立即使用之前均应执行功能测试请见第 4 2 2 节服务人工呼吸器无需进行计划维护只需定期再处理检查和测试即可 4 5 处置用过的产品必须按当地规程进行处理 5 ...

Page 250: ...n 2 8 cmH O 10 l min 2 8 cmH O 15 l min VT 20 ml f 60 带储氧袋 2 cmH O 5 10 15 l min VT 150 ml f 25 带储氧袋 2 cmH O 5 10 15 l min VT 450 ml f 20 新生儿儿童成人 Adult 患者接头外径 22 mm 公头 EN ISO 5356 1 内径 15 mm 母头 EN ISO 5356 1 呼气接头用于连接 PEEP 阀 30 mm 公头 EN ISO 5356 1 压力计端口接头 Ø 4 2 0 1 mm 储氧袋加注阀接头内径 32 mm 母头内径 32 mm 母头向前和向后泄漏不可测量氧气入口接头根据 EN ISO 13544 2 工作温度限制 18 C 至 50 C 0 4 F 至 122 F 存储温度限制 40 C 至 60 C 40 F ...

Page 251: ...息 Ambu Oval Plus 硅胶人工呼吸器属于 MR 特定条件下安全器械在满足以下条件的情况下可在 MR 环境下使用但不是 MR 孔内静磁场不超过 7 特斯拉而且最大空间磁场梯度为 10 000 G cm 100 T m 最大作用力为 450 000 000 G cm 450 T m 在 MR 内孔内使用可能会影响 MR 影像质量 RF 诱导加热和 MR 图像伪影尚未经过测试所有金属部件均完全封装不会与人体接触 ...

Page 252: ...A S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T 45 72 25 20 00 ambu com 492 4701 40 V09 2022 10 Ambu A S TCC 11302 Ambu is a registered trademark of Ambu A S Denmark Ambu A S is certified according to ISO 13485 ...

Search results

Summary of Contents for Oval Plus Adult

Reviews:

Related manuals for Oval Plus Adult

Brands by name

Popular brands

Ambu Oval Plus Adult, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for Oval Plus Adult

Reviews:

Related manuals for Oval Plus Adult

Brands by name

Popular brands