AMATECH F-YFES, Instructions For Use Manual, Page: 85 / 191

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028203
Página 85
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Indica que o dispositivo não contém
borracha natural ou látex de borracha
natural seca
EN ISO 15223-1
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
EN ISO 15223-1
Indica que o dispositivo médico está em
conformidade com o REGULAMENTO
(UE) 2017/745
MDR 2017/745
Indica um aviso IEC 60601-1
Indica que deve consultar o manual
de utilização para proceder à
utilização do produto
EN ISO 15223-1
1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o
dispositivo. Não se destina a leigos.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso de
carga de trabalho segura especificado na seção 4.2. de especificações do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este
sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII
dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)
Considerações sobre CEM:
Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre
CEM não são aplicáveis.