AMATECH F-YFES, Instructions For Use Manual, Page: 160 / 191

NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028203
Stran 160
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Označuje, da pripomoček ne vsebuje
naravnega kavčuka ali lateksa iz
posušenega naravnega kavčuka
EN ISO 15223-1
Označuje pooblaščenega zastopnika v
Evropski skupnosti
EN ISO 15223-1
Označuje, da je medicinski
pripomoček v skladu z UREDBO (EU)
2017/745
MDR 2017/745
Označuje opozorilo IEC 60601-1
Označuje, da je treba pri uporabi
upoštevati navodila za uporabo
EN ISO 15223-1
1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov:
Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali
zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je
predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
Predvidene populacije:
Ta pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne
presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka
4.2.
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Vidiki elektromagnetne združljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne
uporabljajo.