manualshive.com logo in svg

AMATECH F-YFES, Instructions For Use Manual, Page: 125 / 191

Share
Download
AMATECH F-YFES Instructions For Use Manual Download Page 125

UPUTSTVA ZA UPOTREBU 

 Document Number: 80028203

 

Stranica 125  

Issue Date: 18 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

 

Version: A 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

robotsku hirurgiju. Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u 
operacionim salama.

 

 

Preostali rizik: 

Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. 
Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od 
uređaja  koji  je  zloupotrebljen,  oštećen,  kao  i  od  funkcionalnih  ili  mehaničkih 
opasnosti. 

 

3

 

Postavljanje i upotreba opreme: 

 

Pre upotrebe: 

a.

 

Pregledajte  da  li  na  proizvodu  postoje  vidljiva  oštećenja  ili  oštre  ivice  koje 
mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. 

b.

 

Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre 
svake upotrebe. 

 

Postavljanje: 

a.

 

Pre postavljanja držača za noge, pregledajte pacijenta da biste utvrdili da li 
boluje od nekih postojećih stanja koja mogu da predstave kontraindikaciju za 
upotrebu uređaja za pozicioniranje nogu (npr. skorija operacija kuka). 
 

b.

 

Držači za noge se postavljaju na šine na stolu pomoću standardnih stezaljki za 
šinu. 

 

 

 
 
 
 
 
 
 

 

Summary of Contents for F-YFES

Page 1: ...Finned Stirrups Instructions for Use Product No F YFES 80028203 Version A ...

Page 2: ... Document Number 80028203 Page 2 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 FRANÇAIS 21 DEUTSCH 40 ITALIANO 60 PORTUGUÊS 79 ROMÂNESC 97 SRPSKI 116 SLOVENSKY 135 SLOVENŠČINA 154 ESPAÑOL 172 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...rating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 2 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 10 List of Accessories and Consumable Components Table 11 Indication for use 11 Intended use 11 Re...

Page 5: ...AR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Safety Precautions and General Information 16 General Safety Warnings and Cautions 16 Product Specifications 18 Sterilization Instruction 18 Cleaning and Disinfection Instruction 19 5 List of Applicable Standards 19 ...

Page 6: ...eir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Page 7: ...s Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weig...

Page 8: ...r of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the ye...

Page 9: ...5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight the safe working load specified in product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device r...

Page 10: ...I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Description F YFES Finned Stirrups Boot Boot Pad Squeeze Handle Boot Locking Mechanism Angle Scale Rail Clamp ...

Page 11: ...in the above table CAUTION Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and or device failure Indication for use The Finned Stirrups are used in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or...

Page 12: ...nt Setup and Use Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup a Prior to setting up the Stirrups assess the patient for any pre existing conditions that might contraindicate the use of leg positioning devices...

Page 13: ...cated approximately at patient s mid calf Tighten Boot Locking Mechanism securely Repeat above procedure for the other stirrup g Position stirrups to be level with the table by squeezing the release handle and moving stirrup downward Positioning Patient in Stirrups h Ensure the patient is positioned on O R table in accordance with procedure and surgeon requirements i Pre position stirrup boots Loo...

Page 14: ...flexion and abduction as both will increase as legs are raised m The ankle knee and opposing shoulder should be maintained in a relatively straight line during positioning Notice that for a typical patient the thigh and foot are abducted at approximately the same angle n To fine tune boot position and flexion support boot heel with one hand and with the other loosen the boot clamping mechanism rou...

Page 15: ...e only Squeezing the One Touch Control Handle Unlocks and Controls the Abduction and Adduction and Lithotomy Controls of the Stirrup Loosen Control Handle to Adjust Flexion Extension Abduction Adduction and Rotation Ensure Control Handles Are Tight Ensure Rail Clamp with Stirrup Mounted is Aligned with Patient s Hip Toe Knee and Opposing Shoulder Should Be Aligned Attach Rail Clamp at Patient Hip ...

Page 16: ...ls are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visi...

Page 17: ...personnel k Additional positioning devices should be used when using the stirrup in Trendelenburg or reverse Trendelenburg l The patient s toes may extend beyond the end of the stirrup boot m The product with specified rail clamps n Check for patient contact pressure points and consult the physician before use o Warn the user against using non approved padding p To secure the patient s legs in the...

Page 18: ...lete Device 44 lbs 20 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Applica...

Page 19: ...t the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information s...

Page 20: ...Finned Stirrups Instructions d utilisation Produit N F YFES 80028203 Version A ...

Page 21: ...ment des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder ce ma...

Page 22: ... système 26 1 5 1 Symboles applicables 26 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 27 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 28 Considérations relatives à la CEM 28 Représentant autorisé dans la CE 28 Informations de fabrication 28 2 Système 29 Identification des composants du système 29 Code produit et description 29 Tableau de la liste des accessoires et des co...

Page 23: ... A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 35 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 35 Spécifications du produit 37 Instructions de stérilisation 37 Instructions de nettoyage et de désinfection 38 5 Liste des normes applicables 38 ...

Page 24: ...tes et aux défis quotidiens de leur environnement Qu il s agisse de développer une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc ...

Page 25: ...on Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces instructions d utilisation et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le...

Page 26: ...e du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS est un numéro unique séquentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif médical 21 CFR...

Page 27: ...orisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement IEC 60601 1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs médecins et profession...

Page 28: ...xe VIII règle 1 des Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SY...

Page 29: ...les La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence Bariatric Nissen Thigh Straps F NTSHD Nissen Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 US F UC4E EU F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Cale pied Coussinet pour cale ...

Page 30: ...n ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu Les Finned Stirrup sont conçus pour positionner et soutenir le pied ainsi que les parties inférieure et supérieure de la jambe du patient dans de nombreuses procédures chirurgicales notamment en gynécologie urologie laparoscopie chirurgie générale et chirurgie robotique Ces appareils sont destinés à être utilisés par des profession...

Page 31: ...rrups évaluez le patient afin de vous assurer qu il ne présente aucun signe pouvant constituer une contre indication à l utilisation du dispositif de positionnement par ex une récente chirurgie de la hanche b Les Stirrups se fixent sur les rails de la table à l aide de fixations de rail standard c Ces fixations doivent se situer au même niveau que les hanches du patient Les cale pieds sont marqués...

Page 32: ...rups a Assurez vous que le patient est positionné sur la table d opération conformément aux exigences des procédures chirurgicales b Prépositionnez les cale pieds des étriers Déverrouillez le mécanisme de verrouillage du cale pied et faites glisser ce dernier le long de la tige jusqu à ce que l extrémité du cale pied section mollet se trouve approximativement au milieu du mollet du patient Verroui...

Page 33: ...tionnement Notez que pour un patient normal la cuisse et le pied présentent le même angle d abduction g Afin d ajuster la position et la flexion des cale pieds soutenez le talon du cale pied d une main et de l autre déverrouillez le mécanisme de verrouillage des cale pieds d environ de tour Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster le cale pied dans la position désirée Serrez fermement le m...

Page 34: ...rouille et contrôle l abduction et l adduction ainsi que la lithotomie du Stirrup Desserrez la poignée de contrôle pour régler la flexion l extension l abduction l adduction et la rotation Assurez vous que les poignées de contrôle sont bien serrées Assurez vous que le Rail Clamp avec le Stirrup en place est aligné avec la hanche du patient L orteil le genou et l épaule opposée doivent être alignés...

Page 35: ...placez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Nous contacter en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux Avertissements et mises en garde de...

Page 36: ...être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié k Des dispositifs de positionnement supplémentaires doivent être utilisés lorsque l étrier est utilisé en position de déclive ou de proclive l Les orteils du patient peuvent dépasser de l extrémité du cale pied de l étrier m Le produit avec les fixations de rail spécifiées n Vérifiez les points de pression de contact du patient et consultez...

Page 37: ...dispositif complet 20 kg 44 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable Non applicable Spécificat...

Page 38: ...Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION NE PAS IMMERGER LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE ATTENTION NE PAS UTILISER D EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux disposi...

Page 39: ...Finned Stirrups Gebrauchsanleitung Produktnr F YFES 80028203 Version A ...

Page 40: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 41: ...gung 45 Systemverwendung 45 1 5 1 Zutreffende Symbole 45 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 46 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 46 Hinweise zur EMV 47 Autorisierte EC Vertretung 47 Herstellerdaten 47 2 System 47 Systemkomponenten 47 Artikelnummer und beschreibung 48 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 48 Indikation für die Anwendung 48 Anwendungsbereich ...

Page 42: ...Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 54 Allgemeine Sicherheitshinweise 54 Produktspezifikationen 56 Anweisungen für die Sterilisation 57 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 57 5 Liste der anwendbaren Normen 57 ...

Page 43: ...rer Kunden erfüllen Wir tauchen in die Welt unserer Kunden ein um ihre Bedürfnisse und die täglichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von a...

Page 44: ...auch von Geräten Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der...

Page 45: ...17 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequent...

Page 46: ... Warnhinweis IEC 60601 1 Soll zeigen wann die IFU für den Einsatz zurate gezogen werden sollte EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene P...

Page 47: ...r sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Systemkomponenten Manschette Manschettenpolster Handgriff Schließmechanismus der Fußmanschette Winkelskala...

Page 48: ...30015 Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen VORSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und oder zu einem Produktdefekt führen Indikation für die Anwendung Die Finned Stirrups werden bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt einsch...

Page 49: ...nd Sicherheit Patientenschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung Geräte Funktions oder mechanischen Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher das...

Page 50: ...or der Verwendung fest angezogen werden f Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position indem Sie deren Schließmechanismus lösen und schieben Sie die Manschetten an der Stange entlang bis das obere Ende der Fußmanschette Wadenbereich sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet Ziehen Sie den Schließmechanismus der Fußmanschette fest W...

Page 51: ...mschutz verwendet werden der Handgelenk Hand und Arm schützt c Die Positionierung des Patienten sollte von zwei Personen durchgeführt werden Stützen Sie beide Beine des Patienten indem Sie jeweils eine Ferse mit einer Hand und die Unterseite des Knies mit der anderen Hand greifen Beugen Sie sanft die Knie und lagern Sie dann gleichzeitig beide Beine in den Fußmanschetten d Stellen Sie sicher dass ...

Page 52: ...n Klemmenmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung Benutzen sie beide Hände um die Fußmanschette zu stützen und der gewünschten Position anzupassen Ziehen Sie den Klemmmechanismus sicher fest h Führen Sie eine letzte Überprüfung durch um sicherzustellen dass die Fersen des Patienten korrekt in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen und dass es an der Wade keine Druckstellen...

Page 53: ...sperrt und steuert die Abduktion Adduktion und Lithotomie des Beinspreizers Lösen Sie den Griff um Flexion Verlängerung Abduktion Adduktion und Drehung einzustellen Stellen Sie sicher dass die Griffe fest sind Stellen Sie sicher dass die Schienenklemme mit montiertem Beinspreizer an der Hüfte des Patienten ausgerichtet ist Zeh Knie und gegenüberliegende Schulter sollten ausgerichtet werden Befesti...

Page 54: ...befinden Lösen Sie die Klemme den Sockel und entfernen Sie die Beinspreizer Anleitung zur Fehlerbehebung Nicht zutreffend Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an uns wenn das Gerät r...

Page 55: ...den wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist h Bevor Sie die Vorrichtung bei einem Patienten verwenden müssen Sie alle Warnhinweise in dieser Anleitung lesen und verstehen i Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen j Das Gerät darf nur von medizinisch geschultem Personal bedient werden k Sie sollten zusätzliche Positionierungsgeräte verwenden wenn Sie den Beinspreizer wäh...

Page 56: ...0 cm 35 3 4 x 18 x 11 3 4 L x B x H Material Edelstahl Aluminium und Niedrigtemperatur Polymere Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 20 kg 44 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorg...

Page 57: ... Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden VORSICHT DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT AUF DEN PADS KEINE B...

Page 58: ...late 80025118 Ver E Seriennr Normen Beschreibung 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 7 ISTA Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association ...

Page 59: ...Finned Stirrups Istruzioni per l uso N prodotto F YFES 80028203 Version A ...

Page 60: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...

Page 61: ...65 1 5 2 Popolazione prevista di utenti e pazienti 66 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 66 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 66 Rappresentante autorizzato nella CE 67 Informazioni sulla produzione 67 2 Sistema 67 Identificazione dei componenti del sistema 67 Codice prodotto e descrizione 67 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 68 Indi...

Page 62: ... A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 74 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 74 Specifiche del prodotto 75 Istruzioni per la sterilizzazione 76 Istruzioni di pulizia e disinfezione 76 5 Elenco degli standard applicabili 77 ...

Page 63: ...sfide quotidiane poste dal loro ambiente Che si tratti di sviluppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIR...

Page 64: ...i devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull uso c...

Page 65: ... il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice di lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg in cui aa indica le u...

Page 66: ...e previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato a pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella Sezione 4 2 con le specifiche del prodotto 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositiv...

Page 67: ...FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 1 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione F YFES Finned Stirrups Stivale Imbottitura dello stivale Maniglia a pressione Meccanismo di blocco dello stivale Scala dell angolo Morsett...

Page 68: ...IONE il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e o il guasto del dispositivo Indicazione per l uso I Finned Stirrups trovano impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica Questi dispositivi possono essere utilizzati per un ampia popolazione di pa...

Page 69: ...uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione a Prima di installare gli Stirrups valutare eventuali condizioni preesistenti del paziente che possano determinare una contr...

Page 70: ...curarsi che la maniglia sia saldamente serrata f Per pre posizionare gli stivali a staffa allentare il meccanismo di blocco dello stivale e farlo scorrere lungo l asta fino a quando l estremità superiore bordo del polpaccio dello stivale si trovi a circa metà polpaccio del paziente Serrare saldamente il Boot Locking Mechanism Ripetere la procedura descritta per l altra staffa g Posizionare le staf...

Page 71: ...e le gambe del paziente afferrando il tallone con una mano e la parte inferiore del ginocchio con l altra Flettere delicatamente le ginocchia e contemporaneamente trasferire entrambe le gambe negli stivali d Assicurarsi che i talloni del paziente siano posizionati saldamente nei talloni degli stivali e Attenersi alle seguenti linee guida generali relative alla corretta flessione iniziale della gam...

Page 72: ...tivale AVVERTENZA quando si utilizza la staffa in posizione Trendelenburg o Trendelenburg inversa è necessario utilizzare dispositivi di posizionamento supplementari Controlli e indicatori del dispositivo Questo simbolo rappresenta il piede destro del paziente Premere la maniglia di controllo a tocco singolo Sbloccare e controllare l abduzione e l adduzione e i controlli della posizione litotomica...

Page 73: ...ione e la rimozione Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni Rimozione a Abbassare le staffe premendo le maniglie di rilascio e contemporaneamente abbassare lentamente le gambe fino al livello desiderato b Spostare delicatamente le gambe del paziente dalle staffe c Per rimuoverli dagli innesti gli Stirrups devono essere in posizione ...

Page 74: ...a di danni o usura Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto d Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni alle apparecchiature verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione Verificare il meccanismo di blocco per garantire l asse...

Page 75: ...eseguiti da uno specialista autorizzato Allen Il mancato rispetto di queste indicazioni renderà la garanzia non valida e Tenere il paziente e gli operatori lontano dall area tra l ammortizzatore pneumatico e il tubo di supporto principale Sussiste un potenziale pericolo di schiacciamento in caso di posizione litotomica estremamente elevata Specifiche del prodotto Specifiche meccaniche Descrizione ...

Page 76: ...ergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per un basso livello di igienizzazione Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che i...

Page 77: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 78: ...Finned Stirrups Manual de utilização Produto n º F YFES 80028203 Version A ...

Page 79: ...nual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mant...

Page 80: ...4 1 5 1 Símbolos aplicáveis 84 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 85 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 85 Considerações sobre CEM 85 Representante autorizado na CE 86 Informações de fabrico 86 2 Sistema 86 Identificação dos componentes do sistema 86 Código e descrição do produto 86 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis ...

Page 81: ...f Blank Template 80025118 Ver E Manutenção do dispositivo 92 4 Precauções de segurança e informações gerais 92 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 92 Especificações do produto 94 Instruções de esterilização 94 Instruções de limpeza e desinfeção 95 5 Lista das normas aplicáveis 95 ...

Page 82: ...o seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREITOS RESERVADOS É...

Page 83: ...nte grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na secção 1 3 do Manual de utilização e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções sobre a sua utilização Consulte sempre os limites de ...

Page 84: ...ro da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um número único sequencial EN ISO 15223 1 Indica o número de artigo comercial global do dispositivo médico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd em que aa indica os últimos dois...

Page 85: ...tos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso de carga de trabalho segura especificado na seção 4 2 de especificações do produto 1 5 3 Conformidade com os...

Page 86: ...0 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto F YFES Finned Stirrups Bota Almofada da bota Alavanca de aperto Mecanismo de bloqueio da bota Escala de ângulo Braçadeira de calha ...

Page 87: ... levar à contaminação cruzada do paciente e ou à falha do dispositivo Indicações de utilização Os Finned Stirrups são utilizados numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros no domínio da ginecologia urologia laparoscopia cirurgia geral e robótica Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição dete...

Page 88: ...do quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utilização Configuração a Antes de configurar os Stirrups avalie o paciente relativamente a quaisquer condições preexistentes que possam contraindicar a utilização de dispositivos de p...

Page 89: ...iente Aperte firmemente o Boot Locking Mechanism Repita o procedimento anterior para o outro estribo g Coloque os estribos de forma a ficarem nivelados com a mesa apertando a alavanca de desbloqueio e deslocando o estribo para baixo Posicionar o paciente nos Stirrups a Certifique se de que o paciente está posicionado na mesa de bloco operatório de acordo com os requisitos do procedimento e do ciru...

Page 90: ... que ambas irão aumentar à medida que as pernas são elevadas f O tornozelo o joelho e o ombro oposto devem ser mantidos numa linha relativamente reta durante o posicionamento Tenha em conta que para um paciente típico a coxa e o pé são abduzidos aproximadamente no mesmo ângulo g Para ajustar a posição e a flexão da bota apoie o calcanhar da bota com uma mão e com a outra desaperte o mecanismo de f...

Page 91: ...bloqueia e controla a abdução e adução bem como os controlos de litotomia do estirbo Desaperte a alavanca de controlo para ajustar a flexão extensão abdução adução e rotação Certifique se de que as alavancas de controlo estão apertadas Certifique se de que a braçadeira de calha com o estrilo montado está alinhada com a anca do paciente O dedo do pé o joelho e o ombro oposto devem estar alinhados F...

Page 92: ... Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte nos através das informações da secção de detalhes de contacto 1 3 se precisar de reparar ou substituir o dispositivo 4 Precauções de...

Page 93: ...al médico qualificado k Devem ser utilizados dispositivos de posicionamento adicionais ao utilizar o estribo na posição de Trendelenburg ou de Trendelenburg invertida l Os dedos dos pés do paciente podem ultrapassar a extremidade da bota do estribo m O produto deve ser utilizado com as braçadeiras de calha especificadas n Verifique se existem pontos de pressão de contacto no paciente e consulte o ...

Page 94: ...specificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável Não aplicável Especificações de software Descr...

Page 95: ... está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos Aplicação da gestão do risco a...

Page 96: ...Finned Stirrups Instrucţiuni de utilizare Nr produs F YFES 80028203 Version A ...

Page 97: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 98: ... Operarea sistemului 102 1 5 1 Simboluri aplicabile 102 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 103 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 103 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 103 Reprezentant autorizat CE 104 Informaţii de fabricaţie 104 2 Sistem 104 Identificarea componentelor sistemului 104 Cod produs şi descriere 104 Lista accesoriil...

Page 99: ...ion A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 111 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 111 Specificaţii produs 112 Instrucţiuni de sterilizare 113 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 113 5 Listă cu standardele aplicabile 114 ...

Page 100: ...ru a răspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau tr...

Page 101: ... grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător pentru instrucţiuni de utilizare Consultaţi întotdeauna limit...

Page 102: ...săptămânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN ISO 15223 1 Indică Numărul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul medical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical EN ISO 15223 1 Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz unde aa indică ultimele d...

Page 103: ...i doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementăr...

Page 104: ...ET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cod produs şi descriere F YFES Finned Stirrups Cizma Pernuța cizmei Manetă de strângere Mecanism de blocare a cizmei Scala unghiului Clema barei ...

Page 105: ...015 Notă Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus ATENŢIE Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi sau defectarea dispozitivului Indicaţii de utilizare Produsele Finned Stirrups sunt utilizate într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de...

Page 106: ... vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcț ionale sau mecanice nu poate fi exclusă complet 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a ...

Page 107: ...n clema barei strângeț i bine maneta AVERTISMENT Maneta trebuie strânsă bine înainte de utilizare f Pentru a poziț iona în prealabil cizmele suportului desfaceț i mecanismul de blocare a cizmei ș i glisaț i cizma de a lungul tijei până când capătul superior porț iunea gambei al cizmei este situat aproximativ la mijlocul gambei pacientului Strângeț i bine mecanismul de blocare a cizmei Repetaț i pr...

Page 108: ...pacientului apucând călcâiul într o mână ș i partea interioară a genunchiului cu cealaltă Flexaț i uș or genunchii ș i transferaț i simultan ambele picioare în cizme d Asiguraț i vă că aț i aș ezat bine călcâiele pacientului în călcâiele cizmelor e Respectaț i următoarele instrucț iuni generale privind flexia iniț ială adecvată a piciorului Când utilizaț i litotomia inferioară aveț i grijă să nu h...

Page 109: ...limentare ar trebui utilizate atunci când se utilizează suportul în poziț ia Trendelenburg sau Trendelenburg invers Comenzi şi indicatori dispozitiv Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului Strângerea manetei de control One Touch Deblochează ș i controlează abducț ia ș i aducț ia ș i controlul litotomiei suportului Slăbiț i maneta de control pentru a regla flexia extensia abducț ia ad...

Page 110: ...e manipulare şi eliminare Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea Eliminarea a Coborâț i suporturile prin strângerea manetelor de deblocare ș i coborâț i simultan picioarele încet la nivelul dorit b Scoateț i uș or picioarele pacientului din suporturi c Suporturile trebuie să fie în poziț ie verticală pentru a fi scoase din buc...

Page 111: ...vul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Pentru a preveni rănirea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare ...

Page 112: ...lui ș i sau a utilizatorului ș i sau deteriorarea echipamentului toate modificările actualizările sau reparaț iile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen Nerespectarea poate anula garanț ia e Ț ineț i pacientul ș i îngrijitorii departe de zona dintre resortul cu gaz ș i tubul principal de susț inere Pericol posibil de strivire în cazul litotomiei extrem de înalte Specificaţii produs Sp...

Page 113: ...u cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ...

Page 114: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 115: ...Finned Stirrups Uputstva za upotrebu Br proizvoda F YFES 80028203 Version A ...

Page 116: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 117: ...kovanje sistemom 121 1 5 1 Primenljivi simboli 121 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 122 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 122 Razmatranje u vezi sa EMK 122 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 123 Informacije o proizvodnji 123 2 Sistem 123 Identifikacija komponenti sistema 123 Šifra i opis proizvoda 123 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 124 Ind...

Page 118: ... Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 130 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 130 Specifikacije proizvoda 131 Uputstva za sterilizaciju 132 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 132 5 Lista primenljivih standarda 132 ...

Page 119: ...zašli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreću u svom okruženju Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems ...

Page 120: ...mene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola d...

Page 121: ...broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd gde yy označava poslednje dve cifre u godini a ddd označava dan u g...

Page 122: ... pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima koji nisu teži od bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Usklađ...

Page 123: ...Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda F YFES Finned Stirrups Čizma Obloga čizme Stezna ručica Mehanizam za blokiranje čizme Skala za ugao Stezaljka za šinu ...

Page 124: ...li iznad OPREZ Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i ili kvar uređaja Indikacije za upotrebu Uređaji Finned Stirrups se koriste u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja ginekološku urološku laparoskopsku opštu i robotsku hirurgiju Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstve...

Page 125: ...funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti 3 Postavljanje i upotreba opreme Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe Postavljanje a Pre postavljanja držača za noge pregledajte pacijenta da biste ...

Page 126: ...ite na stezaljku za šine dobro pričvrstite ručicu UPOZORENJE Ručicu morate dobro da pričvrstite pre upotrebe f Da biste privremeno postavili čizme držača za noge otpustite mehanizam za blokiranje čizme i spuštajte čizmu duž šipke sve dok se gornji deo čizme deo za list ne nađe približno po sredini lista pacijenta Dobro pričvrstite mehanizam za blokiranje čizme Ponovite ovu proceduru i kod drugog d...

Page 127: ...kolena Blago savijte kolena i istovremeno postavite obe noge u čizme d Uverite se da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo čizama e Pridržavajte se sledećih opštih smernica u vezi sa ispravnom početnom fleksijom nogu Kada primenjujete niski litotomijski položaj vodite računa da ne ispravite nogu prekomerno da biste ostvarili željenu abdukciju Kada primenjujete srednji ili visoki litot...

Page 128: ...aju Komande i indikatori uređaja Ovaj simbol označava desno stopalo pacijenta Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta Stiskanje ručice za upravljanje jednim dodirom Deblokira abdukciju adukciju i komande litotomijskog položaja držača za noge i upravlja njima Otpustite upravljačku ručicu da biste prilagodili fleksiju ekstenziju abdukciju adukciju i rotaciju Uverite se da su upravljačke ručice z...

Page 129: ...polako spuštati držače na željeni nivo b Pažljivo uklonite noge pacijenta iz držača za noge c Držači za noge treba da su u vertikalnom položaju prilikom uklanjanja sa priključaka Otpustite stezaljku priključak i uklonite držače za noge Vodič za rešavanje problema Nije primenljivo Održavanje uređaja Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke Zamenite oznake po potrebi koristeći...

Page 130: ...kom podizanja i guranja e Proizvod će se oštetiti ako ga čistite izbeljivačem f Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom strogo preporučujemo da pročitate uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom g Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja h Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju pre upotrebe sa pac...

Page 131: ...kacije Opis Dimenzije proizvoda 91 cm x 45 7 cm x 30 cm 35 3 4 X 18 X 11 3 4 D x Š x V Materijal Nerđajući čelik aluminijum i niskotemperaturni polimeri Bezbedno radno opterećenje uređaja 226 kg 500 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja 20 kg 44 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj ur...

Page 132: ...jaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOS...

Page 133: ...stava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ...

Page 134: ...Finned Stirrups Návod na použitie Číslo produktu F YFES 80028203 Version A ...

Page 135: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 136: ...vidácia 140 Obsluha systému 140 1 5 1 Príslušné symboly 140 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 141 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 142 Informácie o EMC 142 Autorizovaný zástupca pre ES 142 Výrobné informácie 142 2 Systém 143 Identifikácia zložiek systému 143 Kód a opis produktu 143 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 143 Indikácie na použitie 144 U...

Page 137: ...20 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 149 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 149 Technické údaje o produkte 151 Pokyny na sterilizáciu 151 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 152 5 Zoznam príslušných noriem 152 ...

Page 138: ...Začleňujeme sa do sveta našich zákazníkov aby sme mohli lepšie riešiť tieto potreby a každodenné výzvy prostredia v ktorom sa nachádzajú Či už pri vývoji riešení ktoré riešia problémy pri polohovaní pacientov alebo pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Oznámenie...

Page 139: ...TEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE 1 4 2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so za...

Page 140: ...teľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného...

Page 141: ...eobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený latex EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Účelom tohto predpisu je ukázať kedy by ste si mali preštudovať návod na použitie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Ci...

Page 142: ...načenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 Informácie o EMC Toto nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 ...

Page 143: ...ledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Číslo súčasti Bariatric Nissen Thigh Straps F NTSHD Nissen Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 US F UC4E EU F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Dlaha Podložka dlahy Stláčacia rukoväť Me...

Page 144: ...né použitie Strmene Finned Stirrup sú navrhnuté na polohovanie a podporu chodidla dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne gynekologickej urologickej laparoskopickej všeobecnej a robotickej operácie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným vý...

Page 145: ...ravotné problémy ktoré by mohli kontraindikovať používanie pomôcok na polohovanie nôh napr nedávna operácia bedrového kĺbu b Strmene namontované na držadlá stola s použitím štandardných držadlových svoriek c Umiestnite tieto svorky k bedru pacienta Dlahy sú v dolnej časti označené podľa ľavej a pravej strany pacienta d Založte čeľusť úchytu strmeňov do držadlovej svorky e Po umiestnení strmeňa do ...

Page 146: ...by boli v rovine so stolom Polohovanie pacienta v strmeňoch a Zabezpečte umiestnenie pacienta na operačný stôl podľa požiadaviek zákroku a chirurga b Predbežné umiestnenie dláh strmeňov Uvoľnite mechanizmus upnutia dláh a posuňte dlahu po tyči kým sa horný koniec dlahy časť na lýtko nenachádza približne v polovici lýtka pacienta Dotiahnite svorku POZNÁMKA U väčších pacientov je možné použiť na och...

Page 147: ...v relatívne rovnej línii Uvedomte si že pri bežnom pacientovi sú stehno a chodidlo odtiahnuté pod približne rovnakým uhlom g Na doladenie polohy dláh a ohnutia podoprite pätovú časť dlahy jednou rukou a druhou rukou uvoľnite mechanizmus upnutia dlahy zhruba o otáčky Na podopretie a nastavenie dlahy do požadovanej polohy použite obe ruky Bezpečne dotiahnite mechanizmus upnutia h Urobte poslednú kon...

Page 148: ...vky odtiahnutia a pritiahnutia a ovládacie prvky litotómie strmeňa Uvoľnite ovládaciu rukoväť na nastavenie ohybu natiahnutia odtiahnutia pritiahnutia a rotácie Zabezpečte dotiahnutie ovládacích rukovätí Zaistite aby bola držadlová svorka s namontovaným strmeňom zarovnaná s bedrovým kĺbom pacienta Palec na nohe koleno a protiľahlé plece musia byť zarovnané Pripojte držadlovú svorku pri bedrovom kĺ...

Page 149: ...odca riešením problémov Nie je relevantné Údržba zariadenia Skontrolujte či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné info...

Page 150: ...m použitím j Toto zariadenie smie používať iba vyškolený zdravotnícky personál k V prípade použitia strmeňa v Trendelenburgovej polohe alebo obrátenej Trendelenburgovej polohe použite ďalšie polohovacie pomôcky l Prsty pacientovho chodidla môžu presahovať nad okraj dlahy strmeňa m Tento produkt má špecifické držadlové svorky n Skontrolujte kontaktné tlakové body u pacienta a pred použitím sa poraď...

Page 151: ...o zariadenia 20 kg 44 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné Nie je relevantné Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné...

Page 152: ...d uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky 2 EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky Aplikácia manažé...

Page 153: ...Finned Stirrups Navodila za uporabo Št izdelka F YFES 80028203 Version A ...

Page 154: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 155: ...o 159 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 160 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 160 Vidiki elektromagnetne združljivosti 160 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 161 Informacije o proizvajalcu 161 2 Sistem 161 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 161 Koda izdelka in opis 161 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 162 Indikacija z...

Page 156: ...020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 167 Splošna varnostna opozorila in svarila 167 Specifikacije izdelka 169 Navodila za sterilizacijo 169 Navodila za čiščenje in razkuževanje 170 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 170 ...

Page 157: ...i učinkoviteje naslovili njihove potrebe in vsakodnevne izzive Ne glede na to ali razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela ...

Page 158: ... mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize ...

Page 159: ...dna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko številko medicinskega pripomočka 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki y...

Page 160: ...edvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Ta pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4 2...

Page 161: ...OUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis F YFES Finned Stirrups Škorenj Blazina škornja Stisni ročaj Mehanizem za zaklepanje škornja Kotna lestvica Objemka tirnice ...

Page 162: ...ejte ustrezna navodila za uporabo POZOR večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in ali okvaro pripomočka Indikacija za uporabo Finned Stirrups se uporabljajo pri različnih kirurških posegih vključno z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splošno in robotsko kirurgijo Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji paciento...

Page 163: ...astavitev in uporaba opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega Namestitev a Preden nastavite streme preverite ali ima pacient kakršne koli že obstoječe pogoje ki bi lahko bili v nasprotju ...

Page 164: ...lovici meča pacienta Varno zategnite mehanizem za zaklepanje škornja Ponovite zgornji postopek za drugo streme g Namestite stremena tako da bodo poravnano z mizo tako da stisnete ročico za sprostitev in premaknete streme navzdol Nameščanje pacienta v stremena a Prepričajte se da je pacient nameščen na operacijsko mizo v skladu s postopkom in zahtevami kirurga b Vnaprej namestite škornje s stremeni...

Page 165: ... dvignili ko bodo noge dvignjene f Gleženj koleno in nasprotna rama naj bodo med prilagajanjem položaja v razmeroma ravni liniji Upoštevajte da je pri običajnem pacientu stegno in stopalo priklopljeno pod približno enakim kotom g Če želite natančno nastaviti položaj in upogibanje škornja z eno roko podprite peto škornja z drugo pa popustite mehanizem za vpenjanje škornja za približno obrata Z obem...

Page 166: ...ročaja z enim dotikom Odklene in nadzoruje odklop in priklop ter nadzor litotomije stremena Popustite krmilni ročaj da prilagodite upogibanje podaljšanje odklop priklop in obračanje Prepričajte se da so krmilni ročaji tesno pritrjeni Prepričajte se da je objemka tirnice s pritrjenim stremenom poravnana s pacientovim kolkom Prst na nogi koleno in nasprotna rama naj bodo poravnani Pritrdite objemko ...

Page 167: ...alepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na iz...

Page 168: ...stremena v Trendelenburgovem položaju in Nasprotnem Trendelenburgovem položaju je treba uporabiti dodatne pripomočke za prilagoditev položaja l Pacientovi prsti na nogah lahko segajo čez konec škornja s stremeni m Izdelek z določenimi objemkami tirnice n Preverite mesta stika pacienta in se pred uporabo posvetujte z zdravnikom o Opozori uporabnika na uporabo neodobrenih oblazinjenj p Za pritrditev...

Page 169: ...a 20 kg 44 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno Ni relevantno Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno Ni rel...

Page 170: ... uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 Info...

Page 171: ...Finned Stirrups Instrucciones de uso N º de producto F YFES 80028203 Version A ...

Page 172: ...nual son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilic...

Page 173: ... 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 178 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 179 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 179 Representante europeo autorizado 179 Información de fabricación 179 2 Sistema 180 Identificación de los componentes del sistema 180 Descripción y código del producto 180 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibl...

Page 174: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauciones de seguridad e información general 186 Precauciones y advertencias de seguridad generales 186 Especificaciones del producto 188 Instrucciones de esterilización 189 Instrucciones de limpieza y desinfección 189 5 Lista de normas aplicables 189 ...

Page 175: ...necesidades y los retos diarios de su entorno Ya sea mediante el desarrollo de una solución para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 176: ...uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se enc...

Page 177: ...l fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un número secuencial único EN ISO 15223 1 Indica el número global de artículo comercial del producto s...

Page 178: ...ado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica cuándo se deben leerse las instrucciones de uso correspondientes EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el p...

Page 179: ... 1 del reglamento sobre productos sanitarios REGLAMENTO UE 2017 745 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación A...

Page 180: ...ibles En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de pieza Bariatric Nissen Thigh Straps F NTSHD Nissen Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 EE UU F UC4E UE F UC4UK RU F UC4DEN Denyer F UC4J Japón Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Bota Almohadilla ...

Page 181: ...tro o el profesional sanitario adecuado Uso previsto Los Finned Stirrups están diseñados para colocar y sostener el pie la parte inferior y la parte superior de la pierna del paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros procedimientos de ginecología urología laparoscopia cirugía general y robótica Estos dispositivos han sido concebidos para ser utilizados por profes...

Page 182: ... Antes de preparar los Stirrups evalúe al paciente en busca de cualquier afección preexistente que pueda contraindicar el uso de dispositivos de posicionamiento de piernas por ejemplo cirugía reciente de cadera b Los Stirrups se montan en los raíles de la mesa mediante abrazaderas de raíl estándar c Coloque estas abrazaderas junto a la cadera del paciente Las botas tienen marcas en la parte inferi...

Page 183: ...pacientes en los estribos h Asegúrese de que el paciente está colocado en la mesa quirúrgica de acuerdo con el procedimiento y los requisitos del cirujano i Coloque previamente las botas de los estribos Afloje el mecanismo de sujeción de la bota y deslice la bota a lo largo de la varilla hasta que el extremo superior parte de la pantorrilla de la bota quede aproximadamente a la mitad de la pantorr...

Page 184: ...rante la colocación Observe que para un paciente típico el muslo y el pie están en una abducción de aproximadamente el mismo ángulo n Para ajustar la posición y la flexión de la bota sujete el talón de la bota con una mano y con la otra afloje el mecanismo de sujeción de la bota aproximadamente de vuelta Utilice ambas manos para sujetar y ajustar la bota a la posición deseada Apriete firmemente el...

Page 185: ...controle la abducción y aducción y el grado de litotomía del estribo Afloje el mango de control para ajustar la flexión la extensión la abducción la aducción y la rotación Asegúrese de que los mangos de control están apretados Asegúrese de que la abrazadera del raíl con el estribo montado esté alineada con la cadera del paciente El dedo del pie la rodilla y el hombro opuesto deben estar alineados ...

Page 186: ...to del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con nosotros si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de informa...

Page 187: ...a uso j Este dispositivo solamente debe ser operado por personal con formación médica k Se deben utilizar dispositivos de posicionamiento adicionales cuando se utilice el estribo en Trendelenburg o en Trendelenburg inversa l Los dedos del pie del paciente pueden extenderse más allá del extremo de la bota del estribo m Utilice el producto con las abrazaderas de raíl especificadas n Compruebe si hay...

Page 188: ...lbs Peso total de todo el dispositivo 20 kg 44 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa de funcionamiento Especificaciones eléctricas Des...

Page 189: ...as que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Apl...

Page 190: ...Página 190 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E N º de serie Normas Descripción funcionamiento esencial de las mesas de operación 7 ISTA Normas de la International Safe Transit Association para las pruebas de envasado ...

Page 191: ......

Reviews:

No comments