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Les valeurs de MMAD indiquées ont été mesurées à l’aide de l’instrument API AEROSIZER MACH 2.
Les diagrammes fournissent dans les ordonnées le pourcentage du volume de solution nébulisée véhiculée par des particules de
diamètre inférieur à la valeur correspondante exprimée en µm représentée sur l’axe des abscisses.
(*) NOTE 1 : pour une quantité de 2 ml.
(**) NOTE 2 : Les valeurs indiquées se réfèrent à l’emploi de solution physiologique (0,9% NaCl). Elles peuvent varier en fonction du
médicament utilisé. Les valeurs indiquées ne s’appliquent pas aux médicaments débités en suspension ou à haute viscosité. Dans ce
cas, les informations doivent être demandées au fournisseur du médicament.
(***) NOTE 3: Les 50% en volume de particules nébulisées par le dispositif ont un diamètre inférieur au MMAD (Diamètre Aérodynamique
Médian en Masse). Cette valeur est indicative de la capacité de la chambre de produire des particules adaptées pour un traitement
thérapeutique spécifique.
7 - ÉLIMINATION DE L’APPAREIL ET DE SES COMPOSANTS
L’élimination de l’appareil et/ou de ses composants en cas de mise hors service doit être effectuée dans le respect des réglementations
en vigueur, et dans un souci de protection de l’environnement. Là où il n’y a pas d’obligation législative, nous conseillons d’adopter la
collecte en tri sélectif. Le tableau ci-dessous montre les différents types de composants de l’appareil.
Les matériaux utilisés ne contiennent pas de phtalates ni de latex naturel.
COMPOSANT
MATÉRIAU
Nébuliseur (1)
Déchet d'appareil électrique et électronique (RAEE)
Carcasse extérieure du nébuliseur
ABS/polystyrène
Chambre de nébulisation (9, 11)
Polycarbonate
Atomiseur (10)
Nylon
Corps de masque (12) et raccord (13)
Silicone et polycarbonate
Embout buccal (14)
Polycarbonate
Tuyau de raccordement (15)
Chlorure de polyvinyle (PVC atoxique)
Boîte
Carton
Instructions
Papier
Sachet des accessoires
Polyéthylène basse densité (PE-LD)
Sac de transport (16)
Polyester
8 - COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Ce dispositif est conforme aux exigences prévues par la norme IEC EN 60601-1-2:2015 en matière de compatibilité électromagnétique
des dispositifs médicaux.
La conformité aux normes de compatibilité électromagnétique ne garantit pas l’immunité totale du produit ; certains dispositifs (téléphones
portables, appareils de radiomessagerie, etc.) utilisés près des équipements médicaux peuvent en interrompre le fonctionnement.
DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉS ENTRE APPAREILS DE RADIOCOMMUNICATION
L’appareil d’aérosolthérapie SOFFIO PLUS est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations irradiées RF sont tenues sous contrôle. Le client ou l’opérateur de l’appareil d’aérosolthérapie SOFFIO PLUS peuvent
contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimum entre les appareils de communication
mobiles et portables à RF (émetteurs) et l’appareil SOFFIO PLUS selon les recommandations ci-dessous en fonction de la puissance
de sortie maximum des appareils de radiocommunication.
Puissance de sortie nominale
maximale de l’émetteur [W]
Distance de séparation à la fréquence de l’émetteur [m]
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 x √P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 x √P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3 x √P
0.01
0,12
0,12
0,23
0.1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,33
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en
mètres (m) peut être calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance maximum nominale
de sortie de l’émetteur en Watt (W) déclarée par le fabricant de l’émetteur.
Note 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, on applique la distance de séparation correspondant à l’intervalle de fréquence plus haut.
Note 2 : Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, des objets et des personnes.
