PKGI-70-H Effective 03-2019
l’instrument, mais aussi du tissu, peut se produire lorsque
l’instrument est soumis à des charges ou des vitesses
excessives, un os dense, ou encore une utilisation incorrecte ou
inappropriée. Le patient doit être mis en garde, de préférence par
écrit, des risques associés à ces types d’instruments.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT L’IMPLANT :
Un implant ne
doit jamais être réutilisé. Les contraintes subies auparavant
peuvent avoir créé des imperfections, ce qui peut entraîner une
panne du dispositif. Protéger les implants contre toute rayure ou
cassure car une telle concentration de contraintes peut entraîner
une panne. Les cintrages multiples en sens opposé peuvent
affaiblir le dispositif et entraîner une fracture et une défaillance
prématurée de l’implant
.
L'association d'implants issus de
fabricants différents n'est pas recommandée, ce pour des raisons
d'ordre métallurgique, mécanique et fonctionnel. Les bénéfices de
l'implant chirurgical pourraient ne pas correspondre aux attentes
du patient, ou bien l'implant pourrait se détériorer avec le temps,
ce qui impliquerait une révision afin de remplacer l'implant ou
d'effectuer des procédures alternatives. La chirurgie de révision
est courante avec les implants.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT L’INSTRUMENT
CHIRURGICAL :
Les instruments chirurgicaux à usage
unique ne doivent jamais être réutilisés. Les contraintes subies
auparavant peuvent avoir créé des imperfections, ce qui peut
entraîner une panne du dispositif. Protéger les instruments contre
toute rayure ou cassure, car une telle concentration de
contraintes peut entraîner une panne.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Les effets secondaires éventuels
comprennent la douleur, l'inconfort ou les sensations anormales
ainsi que les lésions des nerfs ou des tissus mous dues à la
présence d'un implant ou à un traumatisme chirurgical. L'implant
risque de casser en raison d'une activité excessive, d'une charge
prolongée imposée au dispositif, d'une cicatrisation incomplète ou
d'une contrainte excessive subie par l'implant pendant l'insertion.
Un déplacement de l'implant et/ou un desserrage peut se
produire. Une sensibilité aux métaux ou des réactions
histologiques, allergiques ou indésirables aux corps étrangers
dues à l'implantation d'un matériau étranger peuvent se produire.
Des lésions des nerfs ou des tissus mous, une nécrose de l'os ou
une résorption osseuse, une nécrose du tissu ou une cicatrisation
insuffisante peuvent être dues à la présence d'un implant ou à un
traumatisme chirurgical.
INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE :
Ce produit est fourni stérile et il ne doit pas être relavé.
STÉRILITÉ :
Ce produit est uniquement fourni stérile.
Produit stérile :
tout produit stérile a été exposé à une
quantité minimale de 25,0 kGy de rayons gamma. Acumed
déconseille la restérilisation de produits ayant été conditionnés de
manière stérile. Si un emballage stérile est endommagé, l’incident
doit être signalé à Acumed. Le produit ne doit pas être utilisé et
doit être renvoyé à Acumed.
Français– FR/ PAGE 31
FR
Summary of Contents for ACU-LOC Series
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