3M E-A-RTONE 3A, User Manual

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INTRODUZIONE
Congratulazioni per avere acquistato i nuovi apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A o 5A.
Per gli operatori che effettuano diagnosi audiologiche complete, test di adattabilità o valutazione
dell’ampli fi cazione, ricerche audiologiche o screening dell’udito in ambiente scolastico o industriale, gli
apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ offrono numerosi vantaggi che possono migliorare l’af fi dabilità
dei test e ridurre al minimo o eliminare i problemi tipici associati alle cuf fi e sovrauricolari. Grazie al tappo
auricolare in schiuma E-A-RLINK™, che garantisce la completa chiusura del canale uditivo esterno del
soggetto, è possibile effettuare misurazioni di soglia af fi dabili anche in ambienti precedentemente non
idonei al testing uditivo. L’accoppiamento diretto dell’apparecchio endoauricolare E-A-RTONE™ al canale
uditivo garantisce inoltre una maggiore separazione sonora tra le orecchie su tutta la gamma di frequenze
impiegate per il test. Ciò signi fi ca che, rispetto al passato, la necessità di mascheramento viene
completamente eliminata o il livello necessario per un’ef fi cace mascheramento viene signi fi cativamente
ridotto in un numero maggiore di casi. Il tempo medio di esecuzione del test viene così ridotto senza
peraltro sacri fi carne l’af fi dabilità. Non è necessario apportare variazioni al metodo di mascheramento
clinico; è suf fi ciente sostituire i valori di attenuazione interauricolare maggiori riportati nella tabella
Attenuazione interauricolare risultante a pagina 2 del presente opuscolo.
I tappi in schiuma E-A-RLINK™ sono disponibili in tre diverse misure: standard (3A), che si adatta al
canale uditivo della maggior parte dei pazienti adulti, pediatrica (3B) per canali di piccole dimensioni e
grande (3C) per i canali particolarmente grandi o modi fi cati chirurgicamente. Sono inoltre disponibili
due misure di tappi aggiuntive per neonati da 3,5mm e 4,0 mm, per canali particolarmente stretti. I
tappi monouso eliminano la necessità della operazioni di pulizia periodica della fascia per la testa e dei
cuscinetti auricolari, facilitando le procedure di controllo infettivo.
Gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A e 5A sono disponibili in due livelli di impedenza (da
10 Ω e da 50 Ω ) corrispondenti all’uscita degli audiometri più comuni disponibili in commercio. Per
informazioni sulla versione più appropriata all’apparecchiatura in uso rivolgersi al proprio distributore o a
un rappresentante del servizio clienti per i sistemi uditivi 3M.
Tranne nel caso in cui l’audiometro sia stato acquistato congiuntamente ad apparecchi endoauricolari
E-A-RTONE™ 3A o 5A precalibrati dal produttore di apparecchiature audiometriche, la calibrazione
iniziale dell’apparecchiatura deve essere effettuata secondo i valori RETSPL (Reference Equivalent
Threshold Sound Pressure Level, Livello di pressione acustica per la soglia equivalente di riferimento) e la
procedura speci fi cata dallo Standard ANSI S3.6-2004. Successivamente, la ricalibrazione deve essere
effettuata secondo quanto speci fi cato dal produttore dell’audiometro, normalmente su base annuale.
Qualora l’audiometro non consenta la doppia calibrazione è possibile applicare, secondo necessità, i
fattori di correzione misurati per alternare gli apparecchi endoauricolari con quelli sovrauricolari.
I tappi in schiuma E-A-RLINK™ sono monouso e devono essere sostituiti ad ogni sessione di test. Il
riutilizzo dei tappi potrebbe causare infezioni da contatto nello stesso paziente o tra pazienti diversi, o
problemi di reattività biologica causati da eventuali residui chimici qualora si tenti di pulire e disinfettare
con agenti antimicrobici tappi già usati. Non riutilizzare mai i tappi in schiuma E-A-RLINK™.
Questo opuscolo di istruzioni fornisce informazioni utili ad eseguire test acustici con audiometro e
apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ con la certezza che i risultati del test saranno comparabili (e
in alcuni casi anche più af fi dabili) con le misurazioni effettuate con cuf fi e sovrauricolari. La maggior
parte dei dubbi riguardanti l’uso e la calibrazione degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™
possono essere risolti consultando il presente opuscolo e la norma nazionale americana per la taratura
degli audiometri (attualmente la norma ANSI S3.6-2004). Per informazioni relative ai pezzi di ricambio,
contattare il proprio distributore o un rappresentante del servizio clienti per i sistemi uditivi 3M.
AVVERTENZE!
• L’af fi dabilità dei risultati dei test eseguiti con questi apparecchi endoauricolari è ottenibile
esclusivamente quando l’apparecchiatura audiometrica è stata calibrata con il dispositivo prima
dell’uso iniziale, e in seguito periodicamente, secondo quanto speci fi cato dal produttore di
apparecchiature audiometriche o conformemente agli standard nazionali o internazionali applicabili.
• L’uso di accessori e parti di ricambio diversi da quelli forniti dal produttore degli apparecchi
endoauricolari E-A-RTONE™ o da un distributore autorizzato potrebbe rendere nulli i risultati dei
test.
• I tubi anteriori degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A devono essere sostituiti
periodicamente, normalmente su base annuale, o quando i tubi sono usurati o perforati. Non tagliare
il tubo sonoro per evitare o ritardare la sostituzione. A seconda della frequenza, una modi fi ca di 10
mm nella lunghezza del tubo può produrre una variazione della risposta in frequenza fi no a 0,5 dB.
• Gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A e 5A sono disponibili in due diverse versioni di
impedenza (da 10 ohm e da 50 ohm) per l’adattamento alle apparecchiature audiometriche più
comuni disponibili in commercio. Prima della calibrazione iniziale e dell’utilizzo, si raccomanda di
veri fi care che i requisiti dell’impedenza in uscita dell’apparecchiatura audiometrica e di quella degli
apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ (come indicato dal numero di serie) corrispondano.
• I cavi di sostituzione degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A e 5A non sono
intercambiabili tra i due modelli e nel caso degli apparecchi E-A-RTONE™ 5A, il cavo di sostituzione
deve indicare esattamente sia il modello speci fi co che la sua impedenza (5A 10 ohm o 5A 50 ohm).
• I tappi in schiuma E-A-RLINK™ sono monouso e devono essere sostituiti ad ogni test. Il riutilizzo
dei tappi monouso potrebbe causare infezioni da contatto nello stesso paziente o tra pazienti
diversi, o problemi di reattività biologica causati da eventuali residui chimici qualora si tenti di pulire e
disinfettare con agenti antimicrobici i tappi già usati. Non riutilizzare mai i tappi in schiuma
E-A-RLINK™.
1. PROCEDURE PRELIMINARI
Esaminare inizialmente il canale uditivo per veri fi care la presenza o meno di ostruzioni e valutare
visivamente la misura dei tappi in schiuma EARLINK appropriata alla grandezza del canale del paziente.
È necessaria la tenuta ermetica e alcuni pazienti potrebbero richiedere l’uso di tappi di differenti
misure per l’orecchio destro e per il sinistro. La misura standard del tappo EARLINK 3A si adatta alla
maggior parte dei canali. Tuttavia, se la misura standard dovesse risultare troppo grande, è disponibile
anche la versione di tappo in schiuma EARLINK 3B di colore beige, che può essere completamente
inserita nei canali più stretti. Sono inoltre disponibili tappi E-A-RLINK ™ 3C di maggiore diametro per
ottenere una buona tenuta nel caso di canali particolarmente larghi o modi fi cati chirurgicamente. Una
buona tenuta ermetica e la corretta profondità di inserimento permetteranno di ottenere l’attenuazione
interauricolare e ambientale ottimale. L’inserimento in profondità potrebbe essere dif fi coltoso nei casi di
canali particolarmente stretti, anche utilizzando la misura 3B. In questi casi, è necessario optare per un
inserimento più super fi ciale dei tappi EARLINK 3B o per l’uso della misura ancora più piccola da 3,5 mm
o da 4,0 mm per neonati. Una volta selezionata la misura dei tappi appropriata:
• Fissare la sezione di tubo nero che fuoriesce dal tappo al raccordo del tubo sonoro di plastica del
tubo anteriore del dispositivo endoauricolare E-A-RTONE™ 3A (Figura 1) oppure direttamente al
raccordo in acciaio inossidabile dell’auricolare del dispositivo endoauricolare E-A-RTONE™ 5A
(Figura 2).
• Per gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A, ruotare lentamente il tappo E-A-RLINK™ tra
le dita assottigliandolo per ridurne al minimo il diametro, quindi tenere il tubo nero ad altezza del
raccordo e inserire il tappo in profondità nel canale uditivo. La procedura è essenzialmente la stessa
per gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 5A, tranne che quando il tappo è compresso,
invece di tenere il tubo nero, afferrare il raccordo del trasduttore tra il pollice e l’indice per facilitarne il
corretto inserimento. Il corretto (completo) inserimento si ottiene quando il lato rivolto verso l’esterno
del tappo E-A-RLINK™ si trova a circa ™2-3 mm dall’ingresso del canale uditivo, come illustrato
nella Figura 3.
• Mantenere il tappo E-A-RLINK™ in posizione dentro il canale fi no a quando si espande.
• Una volta completato il test, rimuovere i tappi e sostituirli con un nuovo paio per il paziente
successivo.
-10
0
10
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30
40
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70
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110
125 250 500 1000 2000 4000 8000
Hz
dB
Attenuazione interauricolare risultante
Inserimento completo di E-A-RLINK™ in entrambe le orecchie
Inserimento super
fi ciale solo nell’orecchio sordo
Inserimento super fi ciale in entrambe le orecchie
Tabella 1.
Per ottenere la massima attenuazione ambientale e interauricolare, è necessario inserire completamente
il tappo, come descritto sopra e come illustrato nella Figura 3. L’inserimento super fi ciale, come illustrato
nella Figure 4, potrebbe essere l’unica opzione plausibile per i canali più stretti, anche se nella maggior
parte dei casi è dovuta a un’incompleta compressione del tappo prima dell’ inserimento. La Tabella
1 di seguito illustra l’attenuazione interauricolare in funzione della profondità di inserimento del tappo.
L’attenuazione interauricolare speci fi cata è ottenuta per ciascun orecchio in cui il tappo E-A-RLINK™ è
stato completamente inserito, indipendentemente da quale sia l’orecchio trasmittente o quello ricevente.
2. RIDUZIONE DEL RUMORE DI SOTTOFONDO
Il maggiore vantaggio degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ è la riduzione del rumore di
sottofondo che potrebbe altrimenti mascherare i segnali dei test proposti per via aerea o ossea e
quindi in fl uenzare le determinazioni della soglia. L’attenuazione del rumore ambientale ottenuta con gli
apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ normalmente supera i 30 dB nel campo di frequenza di 125-
8000 Hz. È possibile eseguire test audiometrici di soglia per via aerea af fi dabili fi no a un minimo di 0 dB
HL (Hearing Level, livello uditivo), con un livello di rumore di sottofondo non superiore a 45 dB (A).
I livelli massimi di rumore attualmente stabiliti dallo standard ANSI S3.1-1999, Tabelle 1 e 2, “Maximum
Permissible Ambient Noise Levels (MPANL) For Audiometric Test Rooms” (Livelli massimi di rumore
ambientale ammessi per locali destinati a test audiometrici), include livelli di rumore consentiti per una
banda di ottava e di un terzo di ottava sia per gli apparecchi sovrauricolari che per quelli endoauricolari
E-A-RTONE™. I livelli MPANL della banda di ottava ANSI sono mostrati nella Tabella 2 di seguito per gli
auricolari standard e E-A-RTONE™ con tappi E-A-RLINK™ completamente inseriti.
ANSI S3.1-1999 - Orecchie coperte: i livelli MPANL della banda di ottava utilizzando apparecchi
sovrauricolari o endoauricolare per tre gamme d frequenza di test sono: 20 μ Pa arrotondati a 0,5 dB.
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Collegamento tappo per
E-A-RTONE™ 3A
1
Raccordo tubo
sonoro
Tappo in schiuma
Tubo sonoro
Tubo
nero
Collegamento tappo per
E-A-RTONE™ 5A
Raccordo E-A-
RTONE™
Tappo in schiuma
Tubo
nero
Inserimento completo Inserimento super fi ciale
2-3 mm
3 4
Iz