© THI GmbH 2020/09
REF 20602 | Rev-04
16
IT
/ ViVi
®
Helmet
SICUREZZA DELL’UTILIZZATORE/PAZIENTE
AVVERTENZE:
• Prima di utilizzare qualsiasi componente od ogni altro componente com-
patibile con questa apparecchiatura, leggere e comprendere le istruzio-
ni. Prestare particolare attenzione alle informazioni di
AVVERTENZA
.
Familiarizzare con i componenti prima dell’uso.
• Unicamente operatori sanitari formati ed esperti sono tenuti ad usare il
presente dispositivo.
• Al ricevimento iniziale e prima di ciascun impiego, utilizzare l’apparecchia-
tura e controllare ogni componente per veri
fi
care la presenza di eventuali
danni.
• NON USARE nessun tipo di dispositivo se presenta danni o non soddisfa
i criteri di ispezione. Consultare la sezione Ispezione e Test per veri
fi
care i
criteri d’ispezione.
• Il professionista sanitario che esegue qualsiasi procedura è responsabile
dell’idoneità di questa apparecchiatura e della tecnica speci
fi
ca utilizza-
ta per ciascun paziente. THI GmbH, in qualità di produttore, non consiglia
nessuna procedura o tecnica chirurgica.
• NON usare questa apparecchiatura in zone in cui anestetici o agenti in
fi
am-
mabili vengono miscelati con aria, ossigeno o protossido di azoto.
• Adottare precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica
(EMC) quando si utilizzano apparecchiature elettromedicali come il casco
ViVi
®
. Installare e mettere in servizio il casco secondo le informazioni EMC
contenute nel presente manuale. Le apparecchiature di comunicazione a
radiofrequenza e mobili, come i telefoni wireless, possono in
fl
uire sul fun-
zionamento del casco. Consultare la sezione
Speci
fi
che
.
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
Simboli presenti sull’apparecchio e/o sulle etichette sono de
fi
niti in questa se-
zione.
SIMBOLO
DEFINIZIONE
Per precauzione consultare i documenti allegati
Direttiva sui ri
fi
uti di apparecchiature elettriche ed elettro-
niche (RAEE)
Li-ion
Prodotto riciclabile
Luce frontale ON/OFF
Limitazione di temperatura
%
Limitazione di umidità
Consultare le Istruzioni per l’uso
Corrente continua (DC)
Punti di
fi
ssaggio a velcro.
Beep
Segnale acustico
Produttore
Radiazione elettromagnetica non ionizzante
Marchio CE
Numero di catalogo
Numero seriale
Numero di lotto
Quantità
Non Sterile
Usare solamente in spazi al chiuso.
China RoHs
Conformità ai requisiti della California Energy Commission
INTRODUZIONE
Il presente manuale con le Istruzioni per l’uso è la fonte più completa di infor-
mazioni per un uso sicuro ed e
ffi
cace del prodotto. Il presente manuale può
essere utilizzato da formatori permanenti, medici, infermieri, tecnici chirurgici
e tecnici di apparecchiature biomedicali.
Conservare e consultare il presente manuale di riferimento nel corso del ciclo
di vita del prodotto.
NEL PRESENTE MANUALE SONO UTILIZZATE LE SEGUENTI
CONVENZIONI:
AVVERTENZA
Un’
AVVERTENZA
evidenzia un problema relativo alla sicu-
rezza. Rispettare
SEMPRE
queste informazioni per evitare
lesioni al personale sanitario e/o al paziente.
PRECAUZIONE
Una
PRECAUZIONE
evidenzia un problema relativo
all’a
ffi
dabilità del prodotto. Rispettare
SEMPRE
queste
informazioni per evitare danni al prodotto.
NOTA
Una
NOTA
integra e/o chiarisce informazioni procedurali.
Per maggiori informazioni, in particolare sulla sicurezza o la formazione per-
manente, contattare il proprio rivenditore.
I marchi commerciali non di proprietà di THI GmbH appartengono ai rispettivi
proprietari.
DICHIARAZIONI DI CONFORMITÀ
DISPOSITIVO MEDICO AI SENSI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (UE) N. 2016/425
In combinazione con
ViVi
®
Hood (REF 80200, 80210, 80300, 80301) o
ViVi
®
Toga (REF 80220, 80221, 80222), questo dispositivo fa parte di un sistema
di protezione individuale. Questo dispositivo è stato esaminato dal seguente
organismo noti
fi
cato:
CERTOTTICA S.C.R.L.
, Z.I.Villanova 32013 Longarone
(BL) Italia, (Codice 0530)
Per scaricare la dichiarazione di conformità, visitare:
www.thigmbh.at
DEFINIZIONI DI MARCATURA - THI EN166 3 F
CODICE
DEFINIZIONE
THI
Codice del produttore - THI GmbH
EN166
Norma europea - Speci
fi
che per la protezione personale degli
occhi - EN 166:2001
3
Campo d’impiego - contro spruzzi di liquidi
F
Resistenza meccanica - resistenza alle particelle ad alta ve-
locità - bassa energia 45m/s
INDICAZIONI PER L’USO
I caschi
ViVi
®
sono dispositivi chirurgici che aspirano e fanno circolare aria
fresca all’interno del casco per garantire il comfort dell’utilizzatore. I caschi
ViVi
®
sono dispositivi a uso ripetuto, indossati dagli operatori sanitari in sala
operatoria durante gli interventi.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
LIMITAZIONI DI UTILIZZO
AVVERTENZE:
• I caschi chirurgici non devono essere utilizzati come dispositivi di protezio-
ne delle vie respiratorie.
• I materiali contenuti in questo dispositivo non hanno caratteristiche al-
lergeniche. Tuttavia, se si veri
fi
ca una reazione allergica, contattare un
medico.
DA UTILIZZARE CON
• Un pacco batteria ricaricabile e la fondina della batteria. Consultare la se-
zione
Accessori
.
DESCRIZIONE
Oltre ad aspirare, espellere e far circolare l’aria fresca attraverso il casco chi-
rurgico, il casco stabilizza lo schermo facciale di un camice chirurgico per il
comfort dell’utilizzatore.
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®
Helmet
EINLEITUNG
Dieses
Handbuch ist eine Gebrauchsanweisun
g mit umfassenden Informatio-
nen zur sicheren und wirksamen Anwendung Ihres Produktes. Dieses Hand-
buch eignet sich für betriebliche Ausbilder, Ärzte, Krankenschwestern, chirur-
gisch-technische Assistenten und Techniker für biomedizinische Geräte.
Bewahren Sie dieses Referenzhandbuch zum Nachschlagen für die gesamte
Lebensdauer des Produkts gut auf.
IN DIESEM HANDBUCH WERDEN DIE FOLGENDEN BEGRIFFE
VERWENDET:
WARNHINWEIS
WARNHINWEIS
bezieht sich auf ein sicherheitsrelevan-
tes Thema. Halten Sie sich
IMMER
an diese Hinweise und
beugen Sie dadurch Verletzungen von Patienten und/oder
medizinischem Personal vor.
VORSICHT
VORSICHT
bezieht sich auf ein Thema in Bezug auf die
Produktzuverlässigkeit. Halten Sie sich
IMMER
an diese
Hinweise um Beschädigungen am Produkt zu vermeiden.
HINWEIS
HINWEIS
ergänzt und/oder erklärt Verfahrensinformatio-
nen.
Sollten Sie zusätzliche Informationen, insbesondere zur Sicherheit, oder eine
Schulung benötigen, kontaktieren Sie bitte Ihren Vertragshändler.
Handelsmarken, die sich nicht im Eigentum der THI GmbH be
fi
nden, gehören
ihren jeweiligen Eigentümern.
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
MEDIZINISCHE AUSRÜSTUNG GEMÄSS RICHTLINIE 93/42/EEC
PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG GEMÄSS VERORDNUNG (EU)
2016/425
Dieses Medizinprodukt ist in Kombination mit der
ViVi
®
Hood (REF 80200,
80210, 80300, 80301) und der
ViVi
®
Toga (REF 80220, 80221, 80222), ein Teil
einer PSA.
Dieses Medizinprodukt wurde gemäß den EC-Richtlinien durch die nachfol-
gend benannte Stelle geprüft:
CERTOTTICA S.C.R.L.
, Z.I. Villanova 32013 Lon-
garone (BL) Italy, (Code 0530)
Zum Herunterladen der Konformitätserklärung besuchen Sie bitte:
www.thigmbh.at
DEFINITIONEN DER SYMBOLE - THI EN166 3 F
CODE
DEFINITION
THI
Herstellercode - THI GmbH
EN166
Europäische Norm - Persönlicher Augenschutz
- EN 166:2001
3
Einsatzgebiet - gegen Flüssigkeitsspritzer
F
Mechanische Festigkeit – widersteht Partikeln mit niedriger
kinetischer Energie und hoher Geschwindigkeiten – geringe
Energie 45 m/s
ZWECKBESTIMMUNG
ViVi
®
-Helme sind chirurgische Geräte, bei denen für einen verbesserten An-
wenderkomfort frische Luft in den Helm eingesaugt wird und dort zirkuliert.
ViVi
®
-Helme sind wiederverwendbar und werden von medizinischem Fach-
personal im Operationssaal während eines Eingri
ff
s getragen.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
NUTZUNGSBESCHRÄNKUNGEN
WARNHINWEISE:
• Die Operationshelme sind nicht zur Verwendung als Atemschutzausrüs-
tung bestimmt.
• Die in diesem Gerät enthaltenen Materialien sind nicht als Allergene be-
kannt. Falls jedoch eine allergische Reaktion auftritt, kontaktieren Sie bitte
einen Arzt
ZUR VERWENDUNG MIT
Wiederau
fl
adbaren Batterien und dem Batterie-Holster. Siehe Abschnitt
Zubehör
.
BESCHREIBUNG
Neben dem Ansaugen, Absaugen und der Zirkulation von Frischluft, dient der
Helm auch zur Stabilisierung der Schutzkleidung am Körper und damit auch
für einen verbesserten Tragekomfort.
NUTZER-/PATIENTENSICHERHEIT
WARNHINWEISE:
• Vor der Verwendung dieses Gerätes oder mit diesem Gerät kompatiblen
Komponenten lesen und beachten Sie bitte diese Anweisungen. Beachten
Sie insbesondere die
WARNHINWEISE
. Machen Sie sich vor dem Gebrauch
mit den Komponenten vertraut.
• Dieses Gerät sollte nur von geschultem und erfahrenem medizinischem
Fachpersonal verwendet werden.
• Schalten Sie nach Erhalt und vor jeder Verwendung das Gerät ein und un-
tersuchen Sie jede Komponente auf Beschädigungen.
• Das Gerät DARF NICHT verwendet werden, wenn es beschädigt ist oder
die Inspektionskriterien nicht erfüllt. Die Inspektionskriterien
fi
nden Sie im
Abschnitt Inspektion und Test.
• Der Arzt, der den Eingri
ff
durchführt, entscheidet in eigener Verantwor-
tung, ob die Ausrüstung geeignet ist und bestimmt die beim Patienten
anzuwendende Technik. THI, als Hersteller, emp
fi
ehlt weder chirurgische
Eingri
ff
e oder Techniken.
• Dieses Gerät darf NICHT VERWENDET werden in Bereichen, in denen ent-
fl
ammbare Anästhetika oder ent
fl
ammbare Substanzen mit Luft, Sauer-
sto
ff
oder Sticksto
ff
oxid gemischt werden.
• Bei Verwendung von elektrischen medizinischen Geräten wie dem
ViVi
®
-Helm sind spezielle Vorkehrungen hinsichtlich der elektromagneti-
schen Verträglichkeit (EMV) zu tre
ff
en. Beachten Sie bei der Inbetriebnah-
me und Lagerung des Helmes die Angaben zur EMV in diesem Handbuch.
Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte, wie kabellose
Telefone, können die Funktion des Helmes beeinträchtigen. Siehe Ab-
schnitt
Spezi
fi
kationen
.
DEFINITIONEN DER SYMBOLE
Die Symbole, die sich auf dem Gerät und/oder der Etikettierung be
fi
nden,
werden in diesem Abschnitt de
fi
niert.
SYMBOL
DEFINITION
Vorsicht, beachten Sie die Begleitdokumente
Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE-
Richtlinie)
Li-ion
Recyclingfähiges Produkt
Licht AN/AUS
Temperaturgrenze
%
Luftfeuchtigkeitsgrenze
Schlagen Sie in der Gebrauchsanweisung nach
Gleichstrom
Klettverschluss-Befestigungspunkte
Beep
Akustisches Signal
Hersteller
Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung
CE Kennzeichnung
Artikelnummer
Seriennummer
Losnummer
Menge
Nicht steril
Verwendung nur in geschlossenen Räumen (Innenraum)
China RoHs
Erfüllt die Anforderungen
der California Energy Commission
