Therabody Recovery Air PRO, Руководство пользователя

Страница: 119 / 162

118
NO
Rapportering av bivirkninger til amerikanske Food and Drug Administration (FDA)
MedWatch er FDA sitt program for rapportering av alvorlige bivirkninger, produktkvalitetsproblemer, terapeutisk ulikhet/svikt og produktbruksfeil med medisinske produkter for mennesker,
deriblant legemidler, biologiske produkter, medisinsk utstyr, kosttilskudd, morsmelkerstatning, morsmelkerstatning og kosmetikk.
Hvis du tror at du eller noen i familien din har hatt en alvorlig reaksjon på et medisinsk produkt, oppfordres du til å ta med rapporteringsskjemaet til legen din. Helsepersonell kan gi klinisk
informasjon basert på din sykejournal som kan hjelpe FDA med å evaluere din rapport. Vi forstår imidlertid at det av en rekke årsaker kan være at du ikke vil at skjemaet skal fylles ut av ditt
helsepersonell, eller kanskje helsepersonellet velger å ikke fylle ut skjemaet. Helsepersonellet er ikke pålagt å rapportere til FDA. I så fall kan du selv fylle ut det elektroniske rapporteringsskjemaet.
Du vil motta en bekreftelse fra FDA når de har mottatt rapporten din. Rapporter gjennomgås av FDA-ansatte. Du vil kun bli kontaktet personlig hvis vi trenger ytterligere informasjon.
Sende bivirkningsrapporter til FDA
Bruk en av metodene nedenfor for å sende inn frivillige bivirkningsrapporter til FDA:
1. Rapporter online på: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Forbruker-rapporteringsskjema FDA 3500B. Følg instruksjonene på skjemaet for å enten fakse eller sende det inn for innsending. Se MedWatchLearn for hjelp med utfylling av skjemaet.
Skjemaet er tilgjengelig på: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Ring FDA på 1-800-FDA-1088 for å rapportere på telefon.
4. Rapporteringsskjema FDA 3500 brukes vanligvis av helsepersonell. Skjemaet er tilgjengelig på www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Lagringsmiljø:
• ● Pumpen kan transporteres eller lagres i korte tidsperioder innen:
• ● Temperaturområde på -20–70 °C (-4–158 °F)
• ● Fuktighetsområde på 10–93 % RH ikke-kondenserende
• ● Atmosfærisk trykkområde på 190–1060 hPa
• ● La pumpen nå en rimelig romtemperatur på 10–30 °C (50–86 °F) før den tas i bruk.
• ● Når systemet har blitt lagret under ekstreme temperaturforhold på -20 °C (-4 °F) eller 70 °C (158 °F) mellom bruk, vent i to (2) timer før du bruker systemet.
FCC-samsvarserklæring
Dette apparatet er i samsvar med del 15 av FCC-reglene. Drift er underlagt følgende to forhold: (1) dette apparatet kan kanskje ikke forårsake skadelig interferens, og (2) apparatet må godta
all mottatt interferens, inkludert forstyrrelser som kan forårsake uønsket drift. Endringer eller modifikasjoner som ikke uttrykkelig er godkjent av parten som er ansvarlig for overholdelse, kan
ugyldiggjøre brukerens autoritet til å betjene apparatet.
Dette apparatet er testet og funnet å overholde grensene for et klasse B digitalt apparat i henhold til Del 15 i FCC-reglene. Disse grensene er utformet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig
interferens i en boliginstallasjon. Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvensenergi, og hvis det ikke installeres og brukes i samsvar med instruksjonene, kan det forårsake
skadelig interferens i radiokommunikasjon. Det er imidlertid ingen garanti for at forstyrrelser ikke vil forekomme i en bestemt installasjon.
Hvis dette apparatet skulle forårsake skadelig interferens i radio- eller fjernsynsmottak, som kan bestemmes ved å slå apparatet av og på, oppfordres brukeren til å prøve og korrigere forstyrrelsen
ved hjelp av ett eller flere av følgende tiltak:
• ● Omplasser eller flytt mottakerantennen.
• ● Øk avstanden mellom apparatet og mottakeren.
• ● Koble apparatet til en stikkontakt i en annen krets enn den som mottakeren er koblet til.
• ● Kontakt forhandleren eller en erfaren radio-/TV-tekniker for å få hjelp.
Erklæring om strålingseksponering
Dette utstyret overholder FCC/IC RSS-102 strålingseksponeringsgrenser som er angitt for et ukontrollert miljø.