INSTRUCCIONES DE USO
Spanish (Español)
USO INDICADO
El A1c-Cellular
®
es un material de control de sangre entera analizado (dos niveles) que
sirve para determinar la exactitud y precisión de los procedimientos de ensayo de la
HbA1c.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
Los laboratorios requieren material analizado para el control de calidad de los
procedimientos automatizados y semi-automatizados que permiten determinar los
parámetros de la sangre entera. El uso diario de este control de sangre entera aporta
datos de control de calidad que sirven para confirmar la precisión y exactitud del
instrumento. La formulación de eritrocitos intactos del A1c-Cellular permite a los
usuarios verificar todos los pasos de los procedimientos analíticos, entre ellos la lisis
de los eritrocitos.
REACTIVOS
El A1c-Cellular contiene eritrocitos humanos estabilizados en un medio de conservación.
PRECAUCIONES
1. Para uso diagnóstico in vitro.
2. ATENCIÓN: Todos los productos hemoderivados deben tratarse como productos
potencialmente infecciosos. El material de origen del cual deriva este producto
dio negativo cuando se lo analizó conforme a los análisis actuales requeridos por
la FDA. No existen métodos de ensayo que puedan asegurar que los productos
derivados de la sangre humana no transmitirán agentes infecciosos. Vea la pestaña
de Instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del producto en
www.streck.com para ver los análisis de sangre específicos requeridos por la FDA.
3. No se debe desechar este producto junto con la basura común, sino con los desechos
médicos infecciosos. Se recomienda eliminarlo por incineración.
4. Este producto está destinado a utilizarse tal como se entrega. La alteración del
producto entregado (ya sea su adulteración por dilución o la adición de materiales al
mismo) invalida todo uso diagnóstico del producto, a menos que los fabricantes de
instrumentos individuales recomienden el tratamiento previo.
5. Los productos de control no deben utilizarse como calibradores.
6. Puede obtener hojas de datos de seguridad (SDS) por Internet en el sitio web
www.streck.com, llamando al +1 402-691-7510 o llamando al proveedor de su
localidad.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El A1c-Cellular debe refrigerarse a temperaturas entre 2 y 10 °C antes y después de
abrirlo. Si se almacenan a estas temperaturas, los frascos sin abrir del A1c-Cellular serán
estables hasta la fecha de vencimiento. Una vez abierto, el A1c-Cellular se mantendrá
estable hasta la fecha de vencimiento del frasco abierto indicada en la hoja de
información del ensayo, si se almacena a temperaturas entre 2 y 10 °C.
INDICACIÓN DE DETERIORO DEL PRODUCTO
Si no es posible obtener los valores previstos, ello puede deberse al deterioro del
producto. El producto puede cambiar de color debido a sobrecalentamiento o
congelamiento durante el envío o almacenamiento. La presencia de sobrenadante de
color oscuro puede indicar deterioro del producto; no obstante, un sobrenadante de
color moderado es normal y no debe confundirse con deterioro del producto. Si los
resultados de la prueba no son los previstos:
1. Revise el prospecto del producto de control y las instrucciones de funcionamiento de
los instrumentos.
2. Revise la fecha de vencimiento del producto en el frasco. Deseche los productos
caducados.
3. Analice un frasco de control que no se haya abierto. Si los valores todavía se hallan
fuera del intervalo previsto, comuníquese con el Servicio Técnico de Streck llamando
al +1 402-691-7510 o en línea en el sitio [email protected] de Internet.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Saque los frascos del A1c-Cellular del refrigerador y permita que lleguen a
temperatura ambiente (18 a 30 °C) durante 15 minutos antes de usarlos.
2. Para mezclar:
(NO mezcle mecánicamente los materiales ni los agite por vórtex.)
Para ver una demostración en vídeo, visite www.streck.com/mixing.
a. Sostenga cada vial verticalmente y ruédelo entre las palmas de las manos durante
15 a 20 segundos.
b. Continúe mezclando; para ello sostenga el vial por los extremos entre el pulgar y
otro dedo, inviértalo rápidamente 20 veces de un extremo a otro con un giro muy
rápido de la muñeca.
c. Analice inmediatamente después de mezclar. Los análisis posteriores realizados
durante este período de prueba pueden realizarse invirtiendo el vial 5 veces antes
del análisis instrumental.
d. Repita los pasos a-c después de retirar la muestra del refrigerador mientras dure el
período de vial abierto, independientemente del método de análisis (tubo abierto,
perforación de tapón, muestra automática o muestra manual).
3. Consultar el manual del instrumento del sistema en uso para ver los materiales de
control analítico.
4. Después del muestreo, volver a colocar la tapa y regresarla al refrigerador para lograr
la máxima estabilidad del vial abierto.
Los códigos de barras que se encuentran en los frascos de tapa perforable están
destinados a utilizarse con los instrumentos Bio-Rad
®
Variant II
TM
Turbo y Tosoh G8.
Modo de empleo: alinee el código de barras de los frascos con el lector de código de
barras del instrumento. El código de barras añadirá los rótulos “LC” para el nivel 1 y “HC”
para el nivel 2. El instrumento Bio-Rad Variant puede usar estos códigos de barra para
transferir los datos a un archivo de registro de control de calidad. Si no desea utilizar la
función de código de barras, coloque el código de barras de cara opuesta al lector de
códigos de barras del instrumento.
LIMITACIONES
No utilice el producto después de su fecha de vencimiento o si hay indicios de hemólisis
intensa o de contaminación microbiana.
RESULTADOS PREVISTOS
Los valores medios del ensayo proporcionados surgen de análisis en paralelo. Los
valores son específicos del lote y fueron determinados para el mismo lote por el
fabricante del dispositivo de control o por laboratorios independientes. Los valores
medios obtenidos en su sistema deben estar dentro del intervalo previsto especificado.
Las buenas prácticas de laboratorio deben incorporar el establecimiento de valores
de una media de laboratorio y desviación estándar mediante análisis repetidos. Los
intervalos del ensayo proporcionados deben utilizarse únicamente como guía.
El usuario debe establecer los valores de ensayo y los intervalos esperados para
instrumentos no indicados en la hoja de información del ensayo. Según CLSI H26-A2
1
,
se recomienda analizar cada nivel de control dos veces diarias durante 3-5 días a fin de
establecer medios específicos de laboratorio para cada parámetro de medición.
BIBLIOGRAFÍA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard - Second
Edition.
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
Streck ofrece gratuitamente a todos los clientes el
STATS
®
, un programa de control
de calidad entre laboratorios. Si desea más información, póngase en contacto con el
Departamento de
STATS
llamando al +1 402-691-7495 o enviando un correo electrónico
a [email protected]. En el sitio web www.streck.com encontrará más información.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Si necesita ayuda, llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al teléfono
+1 402-333-1982. En el sitio web www.streck.com encontrará más información.
GLOSARIO DE SÍMBOLOS
Vea la pestaña de instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del
producto, en www.streck.com.
Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son marcas comerciales de
sus titulares respectivos.
En www.streck.com/patents encontrará las patentes que pueden estar relacionadas con
este producto.
