BRUKSANVISNING
Norwegian (Norsk)
TILSIKTET BRUK
A1c-Cellular
®
er et totrinns, blodbasert, analysert kontrollmateriale for evaluering
av nøyaktigheten og presisjonen til HbA1c-prosedyrer.
SAMMENDRAG OG PRINSIPPER
Laboratorier krever analysert materiale for kvalitetskontroll av automatiske
og halvautomatiske prosedyrer som måler blodparametrer. Daglig bruk av
denne blodkontrollen gir kvalitetskontrolldata for å bekrefte presisjonen til, og
nøyaktigheten av, instrumentet. A1c-Cellulars intakte RBC-formel gir brukerne
mulighet til å bekrefte alle trinn i analyseprosdyrene, inkludert lysing av røde
blodceller (RBC).
REAGENSER
A1c-Cellular inneholder stabiliserte røde blodlegemer fra mennesker i et
konserveringsmiddel.
FORHOLDSREGLER
1. Til diagnostisk bruk ved in vitro.
2. NB! Alle blodprodukter bør behandles som potensielt smittsomme. Kildemateriale
som dette produktet ble avledet fra, ble funnet å være negativt når testet
i henhold til gjeldende FDA-påbudte tester. Ingen kjente testmetoder kan
tilby forsikring om at produkter avledet fra humant blod ikke vil overføre
smittestoffer. Se Bruksanvisning-fanen under Ressurser på produktsiden på
www.streck.com for spesifikke blodprøver som kreves av FDA.
3. Produktet skal ikke kasseres sammen med husholdningsavfall, men avhendes
med smittsomt medisinsk avfall. Det anbefales forbrenning av avfallet.
4. Produktet skal brukes slik det leveres. Utspeding ved uttynning av eller tilsetting
av ethvert materiale til produktet som det leveres, ugyldiggjør all diagnostisk
bruk av produktet, med mindre forbehandling anbefales av individuelle
instrumentprodusenter.
5. Kontrollprodukter skal ikke brukes som kalibratorer.
6. Sikkerhetsdatablad kan fås fra www.streck.com, ved å ringe +1 402-691-7510
eller ved å ringe til din lokale leverandør.
LAGRING OG STABILITET
A1c-Cellular skal lagres ved kjøleskaptemperatur (2 til 10 ˚C) før og etter åpning.
Under slike forhold er uåpnede ampuller med A1c-Celluar stabile til og med
holdbarhetsdatoen. Etter åpning er A1c-Cellular stabil inntil utløpsdatoen for åpnet
ampulle som er angitt på analysearket når den oppbevares ved 2˚ til 10˚ C.
INDIKASJON PÅ PRODUKTFORRINGELSE
Manglende evne til å oppnå forventede måleverdier kan være tegn på
produktforringelse. Misfarging av produktet kan skyldes overoppheting eller
frost under forsendelse eller lagring. Mørke partikler som flyter på toppen, kan
være tegn på produktforringelse, men hvis partiklene har moderat farge, er dette
normalt og skal ikke forveksles med produktforringelse. Gjør følgende hvis de
oppnådde måleverdiene ikke er innenfor forventede måleområder:
1. Les vedlegget i pakken med kontrollproduktet og bruksanvisningen for
instrumentene.
2. Kontroller produktets holdbarhetsdato på flasken. Kast produkter som er gått ut
på dato.
3. Analyser en uåpnet ampulle av kontrollproduktet. Hvis verdiene fremdeles ligger
utenfor det forventede verdiområdet, ta kontakt med Streck teknisk service på
+1 402-691-7510 eller på Internett på [email protected].
BRUKSANVISNING
1. Ta A1c-Cellular-ampullene ut av kjøleskapet og varm dem til romtemperatur
(18°C til 30 °C) i 15 minutter før bruk.
2. For å blande:
(Skal IKKE blandes mekanisk eller ved virvling.)
For en videodemonstrasjon, gå til www.streck.com/mixing.
a. Hold hetteglasset loddrett og rull hvert hetteglass mellom håndflatene i 15-20
sekunder.
b. Fortsett å blande ved å holde hetteglasset i endene mellom tommelen og
fingeren, snu hetteglaset raskt 20 ganger fra ende til ende med en hurtig
dreiebevegelse av håndleddet.
c. Analyser umiddelbart etter blanding. Senere analyser i løpet av denne test-
perioden kan utføres ved å snu hetteglasset opp ned 5 ganger før instrumen-
tanalyse.
d. Trinn a-c må gjentas når prøven tas ut av kjøleskapet for hele perioden med
åpnet hetteglass uansett analysemetoden (åpent rør, stikk i lokket, automatisk
prøve eller manuell prøve).
3. Se instrumentveiledningen for systemet som brukes til analysering av
kontrollmaterialer.
4. Sett ampullen tilbake i kjøleskapet etter prøvetaking for maksimal stabilitet etter
at den er åpnet.
Strekkoder på ampuller med gjennomborbare hetter er ment å brukes med
instrumenter av typen Bio-Rad
®
Variant II
TM
Turbo og Tosoh G8. Strekkoden
brukes ved å rette inn strekkoden på ampullen(e) med strekkodeleseren på
instrumentet. Strekkoden vil merke kontrollen med “LC” for nivå 1, og “HC” for nivå
2. Instrumentet Bio-Rad Variant kan benytte disse strekkodene til å overføre data
til en QC-loggfil. Ved bruk av strekkodefunksjonen, skal strekkoden vende bort fra
instrumentets strekkodeleser.
BEGRENSNINGER
Bruk ikke produktet etter holdbarhetsdatoen eller hvis det foreligger tegn på
kraftig hemolyse eller mikrobiell kontaminasjon.
FORVENTEDE RESULTATER
De gjennomsnittlige analyseverdiene gitt er avledet fra gjentatt analyse. Verdiene
er partispesifikke og ble utført av kontrollfabrikanten og/eller uavhengige
laboratorier ved bruk av det samme partiet. Gjennomsnittsverdiene som oppnås
på det aktuelle systemet, bør være innenfor det angitte forventede verdiområdet.
God laboratoriepraksis omfatter fastsettelse av et laboratoriegjennomsnitt og
et standardavvik med duplikatanalyser. Analyseområder er gitt bare som en
veiledning.
Analyseverdier og forventede måleområder for instrumenter som ikke er inkludert
på analysearket må etableres av brukeren. Ifølge CLSI H26-A2
1
anbefales det at
hvert kontrollnivå kjøres to ganger per dag i 3-5 dager for å etablere laboratoriets
individuelle gjennomsnittsverdier for hver målestørrelse.
REFERANSER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard -
Second Edition.
KVALITETSKONTROLLPROGRAM
Streck tilbyr
STATS
®
, et kvalitetskontrollprogram for laboratorier, gratis
til alle kunder. Ta kontakt med
STATS
avdelingen på +1 402-691-7495 eller
[email protected] for mer informasjon. Ytterligere informasjon finnes på
Internett på www.streck.com.
BESTILLINGSINFORMASJON
Ring kundeserviceavdelingen på +1 402-333-1982 for hjelp. Ytterligere informasjon
finnes på Internett på www.streck.com.
SYMBOLORDLISTE
Se IFU [bruksanvisninger]-fanen under Resources [ressurser] på produktsiden på
www.streck.com.
Merke- og produktnavnene til instrumentene er varemerker tilhørende de respektive
eierne.
Se www.streck.com/patents for patenter som kan gjelde for dette produktet.
