GEBRAUCHSANLEITUNG
German (Deutsch)
VERWENDUNGSZWECK
A1c-Cellular
®
ist eine zweistufige, geprüfte Kontrollsubstanz auf Vollblutbasis zur
Evaluierung der Genauigkeit und Präzision von HbA1c-Verfahren.
ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Laboratorien benötigen geprüfte Materialien, um die Qualitätskontrolle
ihrer automatisierten und
halbautomatisierten Verfahren zur Messung von
Vollblutparametern durchführen zu können. Die tägliche Verwendung dieser
Vollblutkontrolle liefert die Qualitätskontrolldaten, um die Präzision und Genauigkeit
des Geräts zu überprüfen. A1c-Cellular’s auf intakten Erythrozyten basierende
Formel ermöglicht es dem Anwender, alle Schritte des Analyseverfahrens,
einschließlich der Erythrozytenlyse, zu überprüfen.
REAGENZIEN
A1c-Cellular enthält stabilisierte humane rote Blutkörperchen in Konservierungsmittel.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. ACHTUNG: Blutprodukte sind stets als mögliche Infektionsquellen zu behandeln.
Das Ausgangsmaterial, aus dem dieses Produkt gewonnen wurde, wurde mit
den derzeit von der FDA vorgeschriebenen Tests untersucht und für negativ
befunden. Keine der bekannten Testmethoden kann mit Sicherheit garantieren,
dass aus Humanblut gewonnene Produkte keine Infektionserreger übertragen.
Spezifische von der FDA vorgeschriebene Blutuntersuchungen finden Sie
unter „Resources“ (Ressourcen) auf der Registerkarte „Instructions (IFU)“
(Anweisungen) der Produktseite unter www.streck.com.
3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Müll, sondern als infektiösen
medizinischen Abfall entsorgen. Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird das
Produkt durch Verdünnung oder Zusatz irgendeines anderen Stoffes verändert,
ist es für die beabsichtigten diagnostischen Zwecke untauglich, es sein denn,
seine Vorbehandlung würde von den betreffenden Geräteherstellern empfohlen.
5. Kontrollprodukte nicht als Kalibratoren verwenden.
6. Sicherheitsdatenblätter sind unter www.streck.com, telefonisch unter
+1-402-691-7510 oder bei Ihrem örtlichen Lieferanten erhältlich.
LAGERUNG UND STABILITÄT
A1c-Cellular vor und nach dem Öffnen bei gekühlten Temperaturen lagern (2˚ to
10˚ C). Unter diesen Bedingungen bleiben ungeöffnete A1c-Cellular-Ampullen bis
zum Verfallsdatum stabil. Nach dem Öffnen bleibt A1c-Cellular während der auf
dem Analyseblatt angegebenen Dauer für offene Fläschchen stabil, wenn es bei
2° bis 10°C gelagert wird.
ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Wenn es nicht möglich ist, die erwarteten Werte zu erzielen, kann dies auf
Qualitätsverschlechterung hindeuten. Ein Überhitzen oder Gefrieren während des
Versands oder der Lagerung kann eine Verfärbung des Produkts verursachen. Ein
dunkel gefärbter Überstand kann ein Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung
sein; mäßig verfärbter Überstand ist jedoch normal und sollte nicht mit
Qualitätsverschlechterung verwechselt werden. Falls die erhaltenen Werte nicht
im erwarteten Bereich liegen:
1. Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Bedienungsanleitung für die
Geräte zu Rate ziehen.
2. Das auf der Ampulle vermerkte Verfallsdatum überprüfen. Produkte, deren
Verfallsdatum überschritten ist, entsorgen.
3. An einer ungeöffneten Kontrollampulle eine Analyse durchführen. Liegen die
Werte noch immer außerhalb des erwarteten Bereichs, wenden Sie sich an den
technischen Kundendienst von Streck unter der 1 402-691-7510 oder
online an [email protected].
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Fläschen mit A1c-Cellular aus dem Kühlschrank nehmen und vor Gebrauch 15
Minuten lang auf Zimmertemperatur (18° to 30°C) anwärmen.
2. Mischen:
(NICHT mechanisch oder mit Vortex mischen.)
Eine Video-Vorführung ist auf www.streck.com/mixing verfügbar.
a. Das Fläschchen senkrecht halten und jedes einzelne Fläschchen 15–20 Sekun-
den lang zwischen den Handflächen hin und her rollen.
b. Das Fläschchen zwischen Daumen und Finger fassen und weiter mischen; das
Fläschchen dazu in rascher Folge 20mal mit sehr scharfer Bewegung aus dem
Handgelenk heraus über Kopf drehen.
c. Unmittelbar nach dem Mischen analysieren. Weitere Analysen im Rahmen die-
ses Testzeitraums sind nach 5maligem Überkopfdrehen des Fläschchens vor
der Analyse am Gerät möglich.
d. Die Schritte a–c sind nach der Entnahme der Probe aus dem Kühlschrank im
Laufe des gesamten Zeitraums, in dem das Fläschchen offen ist, zu wieder-
holen, und zwar ungeachtet der Analysenmethode (offenes Röhrchen, Ein-
stich in Verschlusskappe, automatische Probennahme oder manuelle Proben-
nahme).
3. Hinweise zur Analyse von Kontrollmaterial in der Bedienungsanleitung für das
jeweilig verwendete System nachschlagen.
4. Nach der Probenahme das Fläschchen zwecks optimaler Haltbarkeit in den
Kühlschrank zurückstellen.
Die Barcodes auf den Ampullen mit Punktionskappe sind für den Einsatz an Bio-
Rad
®
Variant II
TM
Turbo- und Tosoh G8. Für die Nutzung des Barcodes den Barcode
der Ampulle(n) mit dem Barcodeleser des Geräts ausrichten. Der Barcode weist
die Kontrolle durch „LC“ als Stufe 1 und durch „HC“ als Stufe 2 aus. Das Bio-Rad
Variant-Gerät kann anhand dieser Barcodes die Daten in eine QK-Protokolldatei
übertragen. Soll die Barcodefunktion nicht genutzt werden, den Barcode vom
Barcodeleser des Geräts weg richten.
LIMITATIONEN
Das Produkt nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum verflossen ist, oder
Anzeichen einer starken Hämolyse oder mikrobiellen Kontaminierung bestehen.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Die angegebenen Durchschnittswerte sind aus replizierten Analysen abgeleitet. Die
Werte sind chargenspezifisch und wurden vom Hersteller der Kontrolle und/oder
unabhängigen Laboren an derselben Charge ermittelt. Die an Ihrem System erhaltenen
Durchschnittswerte sollten innerhalb des angegebenen erwarteten Bereichs liegen.
Eine gute Laborpraxis umfasst die Festlegung eines Labormittelwertes und der
Standardabweichung anhand von Wiederholungsanalysen. Die Assaywerte werden
nur als Richtlinie bereitgestellt.
Testwerte und erwartete Bereiche für die nicht auf dem Testblatt aufgeführten
Instrumente müssen vom Benutzer festgelegt werden. Gemäß CLSI H26-A2
1
empfiehlt es sich, jeden Kontroll-Level 3 bis 5 Tage lang zweimal pro Tag
durchzuführen, um für jede Messgröße den jeweiligen Labormittelwert festzulegen.
QUELLENANGABEN
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard -
Second Edition.
PROGRAMM ZUR QUALITÄTSSICHERUNG
Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor-Qualitätskontrollprogramm
STATS
®
zur Verfügung. Näheres erfahren Sie bei der
STATS
-Abteilung unter
+1 402-691-7495 oder [email protected]. Zusätzliche Informationen sind online
bei www.streck.com erhältlich.
EINRICHTUNG DER INFORMATION
Unterstützung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der
Ruf1 402-333-1982. Zusätzliche Informationen sind online unter
www.streck.com erhältlich.
SYMBOLLISTE
Beachten Sie bitte die Registerkarte Anweisungen (IFU) unter Ressourcen auf der
Produktseite unter www.streck.com.
Die Marken- und Produktnamen der Geräte sind Warenzeichen der jeweiligen
Inhaber.
Eventuell auf dieses Produkt zutreffende Patente finden Sie unter
www.streck.com/patents.
