ISTRUZIONI PER L'USO
Italian (Italiano)
USO PREVISTO
A1c-Cellular
®
è un materiale di controllo dosato, bi-livello, a base di sangue intero
per la valutazione dell'accuratezza e della precisione delle procedure per HbA1c.
SOMMARIO E PRINCIPI
I laboratori richiedono materiale dosato per il controllo della qualità di procedure
automatizzate e semi-automatizzate che misurano i parametri del sangue intero.
L'uso quotidiano di questo controllo per il sangue intero fornisce dati di
controllo qualità che confermano la precisione e l'accuratezza dello strumento. La
formulazione di eritrociti intatti dell'A1c-Cellular consente agli utenti di verificare
tutti i passaggi delle procedure di analisi, inclusa la lisi degli eritrociti.
REAGENTI
A1c-Cellular contiene eritrociti umani stabilizzati in una soluzione conservante.
PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. ATTENZIONE - Tutti gli emoderivati devono essere trattati come se fossero
infettivi. Il materiale di origine dal quale questo prodotto è stato derivato è
risultato negativo ai test attualmente richiesti dalla FDA. Nessun metodo di
analisi conosciuto è in grado di garantire che i prodotti derivati dal sangue
umano non trasmettano agenti infettivi. Per gli esami del sangue specifici
richiesti dalla FDA, consultare la scheda Istruzioni (IFU) sotto Risorse nella
pagina del prodotto sul sito www.streck.com.
3. Questo prodotto non deve essere gettato insieme ai normali rifiuti, ma con i
rifiuti sanitari infettivi. Si raccomanda lo smaltimento mediante incenerimento.
4. Questo prodotto è previsto per l'uso come fornito. A meno che il pre-trattamento
sia raccomandato dal fabbricante dello strumento in uso, l’adulterazione del
prodotto (così come fornito) mediante diluizione o aggiunta di altri materiali ne
invalida qualsiasi uso diagnostico.
5. I prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori.
6. Le SDS possono essere reperite nel sito web www.streck.com, richieste
telefonicamente al 1 402-691-7510 o al fornitore di zona.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
A1c-Cellular deve essere conservato a basse temperature (2 - 10 °C) prima e dopo
l'apertura. Conservate in queste condizioni, le fiale non aperte di A1c-Cellular sono
stabili fino alla data di scadenza. Dopo l’apertura, A1c-Cellular è stabile fino alla
data di scadenza per la fiala aperta indicata sul foglio di analisi, se conservata ad
una temperatura compresa fra 2 e 10 °C.
INDICAZIONE DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
L'impossibilità di ottenere i valori attesi può essere indice di deterioramento del
prodotto. Lo scolorimento del prodotto può essere causato da un riscaldamento
o raffreddamento eccessivi durante la spedizione o la conservazione. La presenza
di supernatante di colorazione scura può essere indice di deterioramento del
prodotto, mentre un supernatante di colorazione moderata è normale e non deve
essere considerato come un segnale di deterioramento del prodotto. Se i valori
ottenuti non sono compresi negli intervalli attesi:
1. Esaminare l'inserto della confezione del prodotto di controllo e la procedura
operativa degli strumenti.
2. Controllare la data di scadenza del prodotto sulla fiala. Gettare via i prodotti
scaduti.
3. Analizzare una fiala non aperta del controllo. Se i valori sono ancora al di fuori
dell’intervallo previsto, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al
1 402-691-7510 oppure visitare il sito [email protected].
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Togliere le fiale di A1c-Cellular dal frigorifero e lasciarle a temperatura ambiente
(18 °C - 30 °C) per 15 minuti prima dell’uso.
2. Per miscelare:
(NON miscelare meccanicamente o vortexare.)
Per una dimostrazione video, andare a www.streck.com/mixing.
a. Tenere la fiala in posizione verticale e farla rotolare in avanti e all’indietro fra i
palmi delle mani per 15-20 secondi.
b. Continuare a miscelare tenendo la fiala dalle estremità fra il pollice e l’indice,
capovolgendola 20 volte rapidamente e completamente con un movimento
rotatorio molto rapido del polso.
c. Analizzare immediatamente dopo la miscelazione. Per eseguire analisi suc-
cessive durante questo periodo di test capovolgere la fiala per 5 volte prima
dell’analisi sullo strumento.
d. Ripetere i passaggi a-c dopo avere tolto il campione dal frigorifero per l’intero
periodo in cui la fiala rimane aperta indipendentemente dal metodo di analisi
(apertura della provetta, foratura del tappo, campione automatico o campione
manuale).
3. Consultare il manuale dello strumento per il sistema utilizzato per analizzare i
materiali di controllo.
4. Dopo la campionatura, riporre in frigorifero affinché la stabilità del prodotto
rimanga inalterata fino alla data di scadenza per la fiala aperta.
I codici a barre dei flaconi con tappo perforabile sono indicati per l’uso con gli
strumenti Bio-Rad
®
Variant II
TM
Turbo e Tosoh G8. Per usare il codice a barre,
allineare il codice a barre sulla fiala (o sulle fiale) con il lettore di codici a barre sullo
strumento. Il codice a barre contrassegna con “LC” il controllo per il Livello 1 e con
“HC” quello per il Livello 2. Lo strumento Bio-Rad Variant può usare questi codici a
barre per trasferire i dati in un file registro QC. Per non utilizzare la funzione codice
a barre, rivolgere il codice a barre in direzione opposta a quella del lettore di codici
a barre sullo strumento.
LIMITAZIONI
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza o in presenza di emolisi
macroscopica o contaminazione microbica.
RISULTATI PREVISTI
I valori medi di analisi forniti derivano da analisi ripetute. I valori sono specifici
per il lotto e sono stati ottenuti dal produttore del controllo e/o da laboratori
indipendenti utilizzando lo stesso lotto. I valori medi ottenuti sul sistema in uso
devono essere compresi nell'intervallo atteso dichiarato. Una buona pratica di
laboratorio include la determinazione di una media e di una deviazione standard
del laboratorio ottenute mediante analisi replicate. Gli intervalli di analisi sono
forniti soltanto come guida.
I valori di analisi e gli intervalli previsti per gli strumenti non riportati nel foglio
illustrativo devono essere stabiliti dall’utente. Secondo CLSI H26-A2
1
è consigliabile
che ogni livello di controllo sia usato due volte al giorno per 3-5 giorni per stabilire
mezzi di laboratorio individuali per ogni misura.
BIBLIOGRAFIA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard -
Second Edition.
PROGRAMMA DI CONTROLLO QUALITÀ
Streck offre in omaggio a tutti i clienti
STATS
®
, un programma interlaboratorio
di controllo qualità. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al reparto
STATS
al 1 402-691-7495 oppure inviare una e-mail all’indirizzo
[email protected]. Altre informazioni sono disponibili nel sito Web
www.streck.com.
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE
Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti
al 1 402-333-1982. Per ulteriori informazioni visitare il sito Web
www.streck.com.
GLOSSARIO DEI SIMBOLI
Vedere la scheda Instructions (Istruzioni) (IFU) in Resources (Risorse) sulla pagina
del prodotto all’indirizzo www.streck.com.
Le marche e i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari.
Vedere www.streck.com/patents per i brevetti che potrebbero essere applicabili a
questo prodotto.
