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1 Lojer 4040X, Allgemeine Untersuchungstische
Die Untersuchungstische Lojer 4040X (und 4040XH) sind für ein breites Spektrum von Untersuchungs- und
Operationsverfahren auf der Liegefläche (nicht für anästhesierte Patienten) unter ständiger Aufsicht bestimmt.
Untersuchungstische sind zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern,
Gesundheitszentren und anderen medizinischen Einrichtungen vorgesehen.
Dieses Dokument enthält Anweisungen zur Bedienung und Wartung des Geräts. Machen Sie sich vor der
Benutzung des Geräts mit diesen Anweisungen vertraut. Verwenden Sie das Gerät nur wie beschrieben und
nur für die angegebenen Anwendungen. Bewahren Sie diese Anleitung sorgfältig auf und stellen Sie diese
allen Nutzern während der Nutzungsdauer des Geräts zur Verfügung.
Befolgen Sie zur Vermeidung von Verletzungen die Anweisungen in diesem Dokument.
Verwenden Sie das Produkt nur wie in dieser Anleitung beschrieben, um die sichere
Verwendung zu gewährleisten und zu verhindern, dass Ihre Gewährleistung erlischt.
1.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Untersuchungstische 4040X sind nicht-invasive Medizinprodukte der Klasse 1 (Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG, Regel 12 und EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, Regel 13) für den vorübergehenden
und kurzzeitigen Gebrauch und dazu bestimmt, den Patienten (nicht anästhesierte Patienten) unter ständiger
Aufsicht während der medizinischen Untersuchung zu stützen. Mit der einstellbaren Mechanik des Tisches
wird der Tisch so eingestellt und positioniert, dass der Patient unterstützt wird, eine nähere Untersuchung des
gesamten Patienten oder eines Körperteils möglich ist und der Patient sicher auf den Tisch gelegt und wieder
heruntergeholt werden kann.
Die Tische sind zur Verwendung durch den bestimmungsgemäßen Nutzer in Gesundheitszentren,
Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen in Innenräumen vorgesehen. Die Tische sind nicht
zur Verwendung in häuslicher Umgebung vorgesehen.
1.2 Benutzergruppen
Der Besitzer oder Eigentümer ist jede natürliche Person, der das Produkt gehört. Der Eigentümer ist für die
sichere Nutzung des Produkts verantwortlich und muss die sichere Verwendung auch für Wartung, Reinigung
und Entsorgung sicherstellen. Es liegt in der Verantwortung des Eigentümers, dass alle Nutzer, einschließlich
des Personals, eine ordnungsgemäße Schulung für die Geräte erhalten und mit den Risiken der Verwendung
der Geräte und den Gefahren einer unsachgemäßen Verwendung vertraut sind.
Der bestimmungsgemäße Nutzer ist eine Person, die aufgrund ihrer Ausbildung, Erfahrung oder Vertrautheit
mit dem Gerät in der Lage ist, das Gerät zu nutzen, Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des
Geräts zu erkennen und den klinischen Status und die Behandlungsrisiken für den Patienten zu beurteilen. Es
liegt in der Verantwortung des Nutzers, dass die Behandlung die Anforderungen aller geltenden lokalen
Bestimmungen und Vorschriften erfüllt.
Ein Patient/Kunde ist eine Person, die eine Behandlung oder Therapie durch eine medizinische Fachkraft
benötigt.
1.3 Klinische Vorteile
Indikationen für eine Untersuchung sind typischerweise Krankheitssymptome oder Schmerzempfindungen.
Der Untersuchungstisch Lojer 4040X bietet eine Unterstützung für einen Patienten, wenn diese Symptome
von medizinischem Fachpersonal untersucht werden. Untersuchungstische Lojer 4040X haben serienmäßig
einen Papierhalter zum Schutz der Liegefläche und des Patienten.
1.4 Kontraindikationen
Folgende Kontraindikationen können ein höheres Risiko verursachen oder die Verwendung des
Untersuchungstisches 4050X verhindern: Häusliche Umgebung, beengter oder ungeordneter Raum,
unqualifizierte Nutzer, unbeaufsichtigter Raum oder unruhiger oder anästhetisierter Patient.
