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5.4 Vorbeugende Wartung
Die elektrischen Eigenschaften und der normale Betrieb des Geräts müssen gemäß der Norm EN 62353
erfolgen. Um die Eigenschaften des Geräts zu erhalten, müssen Tests mindestens alle 3 Jahre durchgeführt
werden. Die Prüfung elektrischer Geräte muss durch einen zugelassenen Wartungstechniker oder eine
andere, zur Wartung von Medizinprodukten zugelassene Partei erfolgen.
Für die Prüfung von Medizinprodukten während der Wartung, Inspektion und Instandhaltung zur Beurteilung
der Sicherheit der Geräte gilt die Norm EN 62353. Die Prüfungen müssen von Fachpersonal durchgeführt
werden. Die Qualifizierung muss Schulungen, Kenntnisse und Erfahrung mit den jeweiligen Prüfverfahren, -
technologien und -vorschriften umfassen. Das die Sicherheit beurteilende Personal muss mögliche Folgen
und Gefahren durch fehlerhafte Geräte erkennen können.
Von unqualifiziertem Personal durchgeführte Prüfungen können zu Verletzungen oder
Geräteschäden führen, für die der Hersteller keine Haftung übernimmt.
SCHUTZERDEWIDERSTAND
Der Test wird nur für Geräte der Klasse I durchgeführt. Alle zugänglichen
leitfähigen Teile müssen in die Prüfung einbezogen werden. Der Messstrom
sollte 200 mA betragen. Der Gesamtwiderstand sollte 0,3 Ω nicht
überschreiten.
Messen Sie außerdem auch abnehmbare Netzkabel, die einsatzbereit sein
müssen. Der Widerstand sollte 0,1 Ω nicht überschreiten.
Überprüfen Sie vor dem Test die Schutzkontaktleiter und tauschen Sie sie bei
Bedarf aus. Der Test wird zwischen dem Schutzkontakt des Netzsteckers und
den mit Schutzerde verbundenen zugänglichen elektrisch leitfähigen Teil
durchgeführt. Der gemessene Widerstand sollte 0,2 Ω nicht überschreiten.
Testen Sie sowohl den Potenzialausgleichspunkt als auch den Rahmen.
Wenn das Gerät demontiert wird oder die Schutzleiter geändert wurden, sollte
der Schutzerdewiderstand an verschiedenen Punkten gemessen werden.
FEHLERSTRÖME
Das Messgerät sollte zur Prüfung von Fehlerströmen geeignet sein.
Trennen Sie das Netzkabel des Medizingeräts und verbinden Sie es mit dem
Messgerät. Befestigen Sie das Kabel für die Schutzerdemessung an dem
Prüfpunkt (falls erforderlich, wechseln Sie die Punkte). Befestigen Sie die
Anwendungsteile am Messgerät. (Hinweis! Bei Geräten der Klasse I kann eine
Leckstrommessung erst nach erfolgreicher Schutzerdprüfung durchgeführt
werden.)
Verwenden Sie die richtige Messmethode und die entsprechenden
Messverfahren.
Zu messende Ströme:
Geräteableitstrom (Strom vom Netzteil zur Erde über den Schutzleiter sowie
zugängliche Teile und Anwendungsteile): Klasse I, Anwendungsteil Typ B 500
µA.
Leckstrom im Anwendungsteil (Strom aus dem Netzteil und zugänglichen
Teilen zum Anwendungsteil des Geräts): Klasse I, Anwendungsteil Typ B 5000
µA.
BEURTEILUNG: Die Beurteilung der Sicherheit des geprüften Geräts sollte durch eine Elektrofachkraft erfolgen,
die die entsprechende Ausbildung für das geprüfte Gerät besitzt.
