Spencer RM20700A Скачать руководство пользователя страница 8

 

Thank you for choosing a Spencer product 

 

1.

 

GENERAL INFORMATION 

1.1

 

Aim and contents

 

The  aim  of  this  manual  is  to  supply  all  the  information  necessary  so  that  the  client,  will  not  only  attain  adequate  use  of  the 
appliance,  he  will  also  be  capable  of  using  the  instrument  in  the  most  autonomous  and  secure  way  possible.  This  includes 
information regarding technical aspects, functioning, maintenance, spare parts and safety. 
 

1.2

 

 

Conservation of the instruction and maintenance manual 

The  instruction  and  maintenance  manual  must  be  kept  together  with  the  product,  for  the  whole  life  of  the  device,  inside  a 
dedicated container and above all, away from any substances or liquids which could compromise perfect legibility. 

 
1.3

 

Symbols used

 

Symbol   

Meaning 

 

 

General or specific warnings 

 
  

See instructions for use 

 
  

Lot number 

 
  

 

Product code 

 

   

The product is compliant with the specifications of the Directive 93/42/CEE 

 

1.4

 

Servicing request

 

For any information regarding the correct interpretation of the instruction manual, the use, maintenance, installation and restore 
of  the  product,  please  contact  the  Spencer  Customer  Care  Service  tel.  0039  0521  541111,  fax  0039  0521  541222,  e-mail 
[email protected]  or  write to Spencer Italia S.r.l.  -  Strada  Cavi,  7  - 43044  Collecchio (Parma)  - ITALY. In order to  facilitate the 
assistance service, please always indicate the lot number (LOT) shown on the label applied on the box or on the device. 

 

1.5 

Demolition

 

When the devices are no more suitable for being used, if they haven’t been contaminated by any particular agents, they can be 
disposed of as normal solid waste, otherwise follow the current regulations about demolition. 
 

1.6 

Labelling 

Each device has got an identifying label, positioned on the device itself and/or on the box. This label includes information  about 
the manufacturer, the product, the CE mark, the lot number (LOT). It must never be removed or covered. 
 

2.

 

WARNINGS 

2.1 

General warnings 

 

The  product  must  be  used  by  trained  personnel  only,  having  attended  specific  training  for  this  device  and  not  for  similar 
products. 

 

Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the trainers, date and place 
are  indicated.  This  register  which  will  certify  the  eligibility  of  the  operators  to  use  the  Spencer  device  has  to  be  kept  for  a 
period  of  10  years  after  the  disposal  of  the  device  itself.  This  register  will  be  made  available  to  the  competent  authorities 
and/or manufacturer if requested. 

 

Spencer Italia S.r.l. is always at your disposal to plan trainings on products. 

 

Before carrying out any kind of operation on the appliance (training, installation, use), the operator must carefully read  the 
enclosed instructions, paying particular attention to the correct safety precautions and to the procedures to be followed for 
installation and for correct use. 

 

If the instructions belong to another device and not to the device received, inform the manufacturer immediately and avoid 
use of the device. 

 

In case of any doubts about the correct interpretation of the instructions, please contact Spencer Italia S.r.l. for any necessary 
clarifications.  

 

Do not allow untrained persons to help during the use of the device, because they could cause damage to the patient or to 
themselves. 

 

Regularly check  the appliance, carry out  the prescribed maintenance and respect the average life  span, as indicated by the 
manufacturer in this user’s manual. 

 

Before each use of device the perfect operating state of the device must be checked as specified in the instruction manual. If 
any damage or abnormalities which  could in any way influence the correct functioning  and the safety of the device, of the 
patient and of the user are detected, the device must be immediately removed from service and the manufacturer must be 
contacted. 

Содержание RM20700A

Страница 1: ...Medici Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TÜV SÜD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Avvertenze pag 2 Descrizione del prodotto pag 4 Istruzioni operative pag 5 Manutenzione e pulizia pag 5 Accessori e ricambi pag 6 Prima emissione 03 03 14 Rev 2 08 06 16 ...

Страница 2: ...on deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attesterà l idoneità degli oper...

Страница 3: ...icante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualità di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l è rigorosamente richiesto di conoscere le d...

Страница 4: ...iferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici MDD 2007 47 CEE Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modif...

Страница 5: ...oni di pulizia verificare l integrità dei componenti e procedere al riassemblaggio della maschera 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO La maschera perde aria nonostante il suo corretto posizionamento Il volto del paziente presenta baffi o barba oppure la cute è sudata Nel caso di baffi o barba provare ad esercitare una maggiore pressione sulla maschera nel caso di cute sudata tentare...

Страница 6: ...on si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria Spencer Italia S r l declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi n...

Страница 7: ...ality system for the production and the final control of the products certified by the notifying body TÜV SÜD Product Service GmbH INDEX General information page 8 Warnings page 8 Product description page 10 Operating instructions page 11 Maintenance and cleaning page 11 Accessories and spare parts page 12 First edition 03 03 14 Rev 2 08 06 16 ...

Страница 8: ...he manufacturer the product the CE mark the lot number LOT It must never be removed or covered 2 WARNINGS 2 1 General warnings The product must be used by trained personnel only having attended specific training for this device and not for similar products Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained of the trainers date and place are indicated Thi...

Страница 9: ...tion both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users o any medical device As a distributor or end user of products manufactured and or marketed by Spencer Italia S r l you are strictly required to have a basic knowledge of any legal requir...

Страница 10: ...DD 93 42 CEE European Directive about Medical Devices MDD 2007 47 CEE Modifications to 90 385 CEE Directive about active implants Directive 93 42 CEE about medical devices and Directive 98 8 CE about the introduction of biocides onto the market Legislative Decree 24 02 1997 n 46 Application of the 93 42 CEE Directive about Medical Devices Legislative Decree 25 01 2010 n 35 Modifications and additi...

Страница 11: ...ntegrity of all components and proceed with the reassembly of the mask 4 4 Troubleshooting PROBLEM CAUSE REMEDY The mask looses air although fixed correctly The patient has a moustache or a beard the face is sweaty In case of beard or moustache try to push the mask a bit stronger on the patient s face In case of sweaty faces dry the face with a towel The size of the chosen mask is not compatible w...

Страница 12: ...and storage Please note that you must do the cleaning as described in paragraph 5 1 and verify functionality before and after each use Spencer Italia S r l declines any responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use of devices not subject to routine maintenance warranty and will void the compliance to the Medical Device Directive 93 42 CEE 5 3 2 Speci...

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