Spencer RM20700A Скачать руководство пользователя страница 2

Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 

 

1.

 

INFORMAZIONI GENERALI 

1.1

 

Scopo e contenuto 

Questo  manuale  ha  lo  scopo  di  fornire  al  cliente  tutte  le  informazioni  necessarie  affinché,  oltre  ad  un  adeguato  utilizzo  del 
dispositivo, sia in grado di gestire lo strumento nel modo più autonomo e sicuro possibile. Esso comprende informazioni inerenti 
l'aspetto tecnico, il funzionamento, la manutenzione, i ricambi e la sicurezza. 

 

1.2

 

Conservazione del manuale d’uso 

Il manuale d'uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso, nelle vicinanze dello stesso, 
dentro  un  apposito  contenitore  e,  soprattutto,  al  riparo  da  qualsiasi  elemento  o  sostanza  che  ne  possa  compromettere  la 
perfetta leggibilità. 

 

1.3

 

Simboli utilizzati 

Simbolo  

Significato 

 
  

 

Avvertenze generali e/o specifiche 

 
  

 

Consultare istruzioni d’uso 

 
  

 

Numero di lotto 

 
  

 

Codice identificativo del prodotto 

 

   

Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93/42/CEE 

 

1.4

 

Richiesta di assistenza 

Per  qualsiasi  tipo  di  informazione  relativa  alla  corretta  interpretazione  delle  istruzioni,  all'uso,  alla  manutenzione,  alla 
installazione,  al  reso,  contattare  il  Servizio  Assistenza  Clienti  Spencer  tel.  0039  0521  541111,  fax  0039  0521  541222,  e-mail 
[email protected]  oppure  scrivere  a  Spencer  Italia  S.r.l.  -  Strada  Cavi,  7  -  43044  Collecchio  (Parma)  -  ITALY.  Per  agevolare  le 
operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di lotto (LOT) riportato sull’etichetta applicata sulla confezione 
o sul dispositivo stesso. 

 

1.5

 

 Smaltimento 

Una  volta  inutilizzabili  i  dispositivi,  qualora  non  siano  stati  contaminati  da  agenti  particolari,  possono  essere  smaltiti  come 
normali rifiuti solidi urbani, altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento. 

 

1.6

 

Etichettatura 

Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale compaiono i dati 
identificativi del fabbricante, del prodotto, marcatura CE,  numero di lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta. 

 

2.

 

AVVERTENZE 

2.1

 

Avvertenze generali 

 

Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi. 

 

La formazione deve essere registrata in un apposito registro, dove si specificano i nomi delle persone formate, dei formatori, 
la  data  e  il  luogo.  Tale  documentazione,  che  attesterà  l’idoneità  degli  operatori  all’utilizzo  del  dispositivo  Spencer,  dovrà 
essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle autorità 
competenti e/o del fabbricante, qualora richiesto. 

 

Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione. 

 

Prima  di  effettuare  qualsiasi  operazione  sul  dispositivo  (come  formazione,  installazione,  impiego),  gli  operatori  devono 
leggere  attentamente  le  istruzioni  contenute  nella  presente  pubblicazione,  con  particolare  attenzione  riguardo  alle 
opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d'installazione e impiego. 

 

Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso e manutenzione relative a un altro dispositivo, diverso da quello ricevuto, è 
necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto. 

 

In  caso  di  dubbi  sulla  corretta  interpretazione  delle  istruzioni,  interpellare  Spencer  Italia  S.r.l.  per  ottenere  i  necessari 
chiarimenti. 

 

Non  consentire  a  persone  non  addestrate  di  aiutare  durante  l’uso  del  dispositivo,  poiché  potrebbero  causare  lesioni  al 
paziente o a loro stessi. 

 

Effettuare  la  prescritta  manutenzione  e  rispettare  il  tempo  di  vita  medio  previsto  dal  fabbricante  nel  manuale  d'uso  e 
manutenzione.  

 

Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo come specificato nel manuale. In caso di anomalie o danni 
che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del paziente e dell’operatore, è necessario 
togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante. 

 

Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, è necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo, al fine 
di garantire la continuità delle operazioni di soccorso. 

Содержание RM20700A

Страница 1: ...Medici Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TÜV SÜD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Avvertenze pag 2 Descrizione del prodotto pag 4 Istruzioni operative pag 5 Manutenzione e pulizia pag 5 Accessori e ricambi pag 6 Prima emissione 03 03 14 Rev 2 08 06 16 ...

Страница 2: ...on deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attesterà l idoneità degli oper...

Страница 3: ...icante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualità di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l è rigorosamente richiesto di conoscere le d...

Страница 4: ...iferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici MDD 2007 47 CEE Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modif...

Страница 5: ...oni di pulizia verificare l integrità dei componenti e procedere al riassemblaggio della maschera 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO La maschera perde aria nonostante il suo corretto posizionamento Il volto del paziente presenta baffi o barba oppure la cute è sudata Nel caso di baffi o barba provare ad esercitare una maggiore pressione sulla maschera nel caso di cute sudata tentare...

Страница 6: ...on si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria Spencer Italia S r l declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi n...

Страница 7: ...ality system for the production and the final control of the products certified by the notifying body TÜV SÜD Product Service GmbH INDEX General information page 8 Warnings page 8 Product description page 10 Operating instructions page 11 Maintenance and cleaning page 11 Accessories and spare parts page 12 First edition 03 03 14 Rev 2 08 06 16 ...

Страница 8: ...he manufacturer the product the CE mark the lot number LOT It must never be removed or covered 2 WARNINGS 2 1 General warnings The product must be used by trained personnel only having attended specific training for this device and not for similar products Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained of the trainers date and place are indicated Thi...

Страница 9: ...tion both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users o any medical device As a distributor or end user of products manufactured and or marketed by Spencer Italia S r l you are strictly required to have a basic knowledge of any legal requir...

Страница 10: ...DD 93 42 CEE European Directive about Medical Devices MDD 2007 47 CEE Modifications to 90 385 CEE Directive about active implants Directive 93 42 CEE about medical devices and Directive 98 8 CE about the introduction of biocides onto the market Legislative Decree 24 02 1997 n 46 Application of the 93 42 CEE Directive about Medical Devices Legislative Decree 25 01 2010 n 35 Modifications and additi...

Страница 11: ...ntegrity of all components and proceed with the reassembly of the mask 4 4 Troubleshooting PROBLEM CAUSE REMEDY The mask looses air although fixed correctly The patient has a moustache or a beard the face is sweaty In case of beard or moustache try to push the mask a bit stronger on the patient s face In case of sweaty faces dry the face with a towel The size of the chosen mask is not compatible w...

Страница 12: ...and storage Please note that you must do the cleaning as described in paragraph 5 1 and verify functionality before and after each use Spencer Italia S r l declines any responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use of devices not subject to routine maintenance warranty and will void the compliance to the Medical Device Directive 93 42 CEE 5 3 2 Speci...

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