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4.

 

ISTRUZIONI OPERATIVE 

4.1.

 

Trasporto e stoccaggio 

Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinché non 
sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso. 
Conservare  l’imballo  originale  per  eventuali  successivi  trasporti.  Danni  al  dispositivo  causati  durante  il  trasporto  e  la 
movimentazione  non  sono  coperti  da  garanzia.  Riparazioni  o  sostituzioni  di  parti  danneggiate  sono  a  carico  del  cliente.  Lo 
stoccaggio del dispositivo deve avvenire in luoghi asciutti e privi di umidità. 

 

4.2.

 

Preparazione 

Al momento del ricevimento la maschera necessita di un controllo visivo, che va ripetuto prima di ogni utilizzo, per verificarne la 
sua integrità. La maschera viene utilizzata con l’apparecchiatura di ventilazione a disposizione.  

 

4.3.

 

Funzionamento 

1.

 

Mantenere il paziente sdraiato tenendo il viso dello stesso rivolto verso l’alto. 

2.

 

Liberare la bocca e la gola del paziente da eventuali corpi estranei e secreti. 

3.

 

È consigliabile introdurre una cannula orofaringea nella bocca del paziente prima di utilizzare un resuscitatore manuale. 

4.

 

Posizionarsi dietro la testa del paziente, rovesciargli la testa, quindi tenendola stretta tirare contemporaneamente il mento 
verso l’alto ed all’indietro. 

5.

 

Posizionare  la  maschera  sul  viso  del  paziente  in  corrispondenza  di  bocca  e  naso,  mantenendola  stabile  con  l’indice  ed  il 
pollice. 

6.

 

Osservare il viso del paziente ed il colore delle labbra 

7.

 

Utilizzare una maschera che copra perfettamente sia il naso che la bocca del paziente, che copra cioè tutta la piramide nasale 
e il labbro inferiore, escludendo invece il mento, che deve rimanere scoperto. 

8.

 

Rendere pervie le vie aeree rimuovendo, se necessario, vomito, liquidi, o corpi estranei che le ostruiscono. 

9.

 

Iperestendere il collo del paziente con le dovute cautele. 

 

4.3.1.

 

Disassemblaggio maschera 

Disassemblare  la  parte  trasparente  della  maschera  dalla  cuffia  sottostante.  Eseguire  l’operazione  con  cura  per  evitare  di 
danneggiare  uno  o  più  componenti  della  maschera.  Prima  di  sterilizzare  in  autoclave  la  maschera  assicurarsi  di  aver  tolto  il 
raccordo presente sulla parte superiore della stessa. Al termine delle operazioni di pulizia verificare l’integrità dei componenti e 
procedere al riassemblaggio della maschera. 

 

4.4.

 

Tabella gestione guasti 

PROBLEMA 

CAUSA 

RIMEDIO 

La  maschera  perde  aria  nonostante  il 
suo corretto posizionamento 

Il  volto  del  paziente  presenta  baffi  o  barba 
oppure la cute è sudata 

Nel  caso  di  baffi  o  barba  provare  ad  esercitare 
una  maggiore  pressione  sulla  maschera,  nel  caso 
di  cute  sudata  tentare  di  tergere  il  volto  del 
paziente 

La  misura  della  maschera  utilizzata  non  è 
compatibile  con  la  morfologia  del  viso  del 
paziente 

Sostituire la maschera utilizzandone una 
compatibile con le dimensioni e struttura 
del viso del paziente 

La 

maschera 

presenta 

difetti 

strutturali/funzionali 

Usura di uno o più componenti 

Mettere immediatamente fuori servizio 
il dispositivo e contattare il centro assistenza 

Il cuscino in silicone presenta lacerazioni 

Utilizzo improprio o superamento del numero 
di cicli di sterilizzazione garantito 

Sostituzione della maschera 

 

5.

 

MANUTENZIONE E PULIZIA 

5.1.

 

Pulizia 

La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti 
e/o  residui.  Prima  di  procedere  alla  fase  di  pulizia  delle  maschere  assicurarsi  di  aver  disassemblato  la  maschera  in  tutti  i  suoi 
componenti. 

Lavaggio 

Si utilizzi un detergente per conseguire un’idonea pulizia del dispositivo. 
Utilizzare acqua tiepida sia per il lavaggio che per il risciacquo. Evitare detergenti aggressivi con contenuto di fenolo. Verificare di 
aver  eliminato ogni traccia di detersivo e di aver asciugato accuratamente i  componenti della  maschera. Residui di  detergenti 
potrebbero deteriorare o compromettere l’integrità e la durata della maschera. 

 

Disinfezione 

Per  l’attività  di  disinfezione  si  utilizzi  Ossido  di  etilene  secondo  ciclo  validato  come  da  norma  UNI  EN  ISO  11135-1,  o  liquido 
sterilizzante. E’ necessario determinare preventivamente il metodo di disinfezione da applicare alle maschere. 

 

Sterilizzazione 

È  possibile  sterilizzare  in  autoclave  le  maschere  secondo  ciclo  validato  come  da  norma  UNI  EN  ISO  17665-1.  Per  effettuare 
un’adeguata sterilizzazione è obbligatorio che la maschera sia disassemblata in tutte le sue parti. 
Assicurarsi  di  aver  tolto  il  tappo  del  cuscino  quando  la  maschera  viene  sottoposta  a  sterilizzazione  in  autoclave.  Il  tappo  può 
essere pulito con detergente o sterilizzato separatamente utilizzando ossido di etilene. 

Содержание RM20700A

Страница 1: ...Medici Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TÜV SÜD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Avvertenze pag 2 Descrizione del prodotto pag 4 Istruzioni operative pag 5 Manutenzione e pulizia pag 5 Accessori e ricambi pag 6 Prima emissione 03 03 14 Rev 2 08 06 16 ...

Страница 2: ...on deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attesterà l idoneità degli oper...

Страница 3: ...icante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualità di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l è rigorosamente richiesto di conoscere le d...

Страница 4: ...iferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici MDD 2007 47 CEE Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modif...

Страница 5: ...oni di pulizia verificare l integrità dei componenti e procedere al riassemblaggio della maschera 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO La maschera perde aria nonostante il suo corretto posizionamento Il volto del paziente presenta baffi o barba oppure la cute è sudata Nel caso di baffi o barba provare ad esercitare una maggiore pressione sulla maschera nel caso di cute sudata tentare...

Страница 6: ...on si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria Spencer Italia S r l declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi n...

Страница 7: ...ality system for the production and the final control of the products certified by the notifying body TÜV SÜD Product Service GmbH INDEX General information page 8 Warnings page 8 Product description page 10 Operating instructions page 11 Maintenance and cleaning page 11 Accessories and spare parts page 12 First edition 03 03 14 Rev 2 08 06 16 ...

Страница 8: ...he manufacturer the product the CE mark the lot number LOT It must never be removed or covered 2 WARNINGS 2 1 General warnings The product must be used by trained personnel only having attended specific training for this device and not for similar products Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained of the trainers date and place are indicated Thi...

Страница 9: ...tion both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users o any medical device As a distributor or end user of products manufactured and or marketed by Spencer Italia S r l you are strictly required to have a basic knowledge of any legal requir...

Страница 10: ...DD 93 42 CEE European Directive about Medical Devices MDD 2007 47 CEE Modifications to 90 385 CEE Directive about active implants Directive 93 42 CEE about medical devices and Directive 98 8 CE about the introduction of biocides onto the market Legislative Decree 24 02 1997 n 46 Application of the 93 42 CEE Directive about Medical Devices Legislative Decree 25 01 2010 n 35 Modifications and additi...

Страница 11: ...ntegrity of all components and proceed with the reassembly of the mask 4 4 Troubleshooting PROBLEM CAUSE REMEDY The mask looses air although fixed correctly The patient has a moustache or a beard the face is sweaty In case of beard or moustache try to push the mask a bit stronger on the patient s face In case of sweaty faces dry the face with a towel The size of the chosen mask is not compatible w...

Страница 12: ...and storage Please note that you must do the cleaning as described in paragraph 5 1 and verify functionality before and after each use Spencer Italia S r l declines any responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use of devices not subject to routine maintenance warranty and will void the compliance to the Medical Device Directive 93 42 CEE 5 3 2 Speci...

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