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È vietato l’impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale.
Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e
danni al paziente o ai soccorritori.
Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in caso contrario si declina ogni
responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso; si rendono inoltre nulle la
certificazione CE e la garanzia del prodotto.
Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici, in modo tale che non servano più allo
scopo previsto o non forniscano più la prestazione prevista, deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in
commercio.
Maneggiare con cura.
Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei.
Registrare e conservare insieme a queste istruzioni: lotto, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome
degli utilizzatori e commenti.
Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
Non lasciare il paziente senza l’assistenza di almeno un operatore quando è in uso il dispositivo medico.
Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del dispositivo.
Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole.
Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili.
Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l'utilizzo delle
apparecchiature di soccorso.
Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre riescono a
riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale possono
differire in maniera talvolta anche rilevante. Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di
personale competente e preparato.
In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 – Recepimento Direttiva
93/42/CEE e 2007/47/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un
incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con
le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la
protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Nella qualità di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l. è
rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai
dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o ai requisiti di sicurezza) e,
pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge
del territorio.
Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. (già in fase di richiesta preventivo) circa eventuali
adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformità dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio (ivi
inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni normative di altra natura).
Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi
immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di
revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel manuale d’uso e manutenzione.
Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del
prodotto al fabbricante nonché alle Autorità Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
Fermo quanto sopra, il distributore o utilizzatore finale, assume sin d’ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato
adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da
ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
2.2
Avvertenze specifiche
Le maschere di rianimazione possono essere impiegate solo da operatori addestrati alle tecniche di resuscitazione cardio-
polmonare (CPR o ACLS).
La maschera non deve essere esposta e tantomeno venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti
infiammabili.
La somministrazione di ossigeno in presenza di idrocarburi genera miscele esplosive.
Non usare la maschera in atmosfera inquinata.
Controllare lo stato del prodotto all’apertura della confezione e prima di ogni utilizzo.
Le maschere Spencer Mask devono essere sterilizzate dopo ogni utilizzo. Il riutilizzo senza idonea pulizia può causare infezioni
incrociate. Non utilizzare il dispositivo oltre il tempo di vita stabilito in questo manuale.
2.3
Controindicazioni ed effetti collaterali
L’utilizzo di questo dispositivo, se effettuato da operatori addestrati alle tecniche di resuscitazione cardio-polmonare (CPR o
ACLS) non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali.