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Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d’ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con
conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
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In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Avvertenze generali per dispositivi medici
L’utilizzatore deve leggere attentamente, in aggiunta alle avvertenze generali, anche quelle di seguito elencate.
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Non è previsto che l’applicazione del dispositivo duri oltre il tempo necessario alle operazioni di primo intervento e le successive fasi di trasporto fino al punto di
soccorso più vicino.
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Durante l’utilizzo del dispositivo deve essere garantita l’assistenza di personale qualificato e devono essere presenti almeno due operatori.
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Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
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Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
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Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comun-
que la perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
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Non utilizzare macchine asciugatrici per asciugare il dispositivo.
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Nel caso di cute esposta e/o lesa, coprire le superfici a contatto col paziente con un lenzuolo chirurgico che rispetti le normative di biocompatibilità per tutelare la salute
del paziente.
6. AVVERTENZE SPECIFICHE
Per l’utilizzo delle cinture di trattenuta integrali, è necessario anche aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nel manuale d’uso.
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Rispettare sempre le specifiche di posizionamento determinate dal dispositivo con cui sono utilizzate le cinture. Inoltre, l’operatore deve valutare che l’ingombro del
paziente non riduca la funzionalità del prodotto.
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Applicare sempre il numero di cinture previsto dal presidio di trasporto in uso.
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Effettuare delle simulazioni di soccorso con le cinture applicate al prodotto con cui ne è previsto l’impiego e un carico simulante paziente e accessori, prima della
messa in servizio del dispositivo.
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Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del disposi-
tivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante, all’interno delle presenti istruzioni d’uso.
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Tutte le attività di manutenzione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico le documentazione dovrà essere mantenuta almeno per
10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del fabbricante, quando richiesto.
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Evitare il contatto con oggetti taglienti.
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Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per l’immobilizzazione e il trasporto del paziente.
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Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per il posizionamento e il trasporto del paziente.
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Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo e delle sue componenti, come specificato nel manuale d’uso. In caso di anomalie o danni che possano
compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del paziente e dell’operatore, è necessario mettere fuori servizio il dispositivo.
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Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo per adattarlo a condizioni d’uso non previste: la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile
e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilità.
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Per preservare la vita del dispositivo è necessario proteggerlo il più possibile dai raggi UV e dalle condizioni meteo avverse.
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Accertarsi che le fibbie siano adeguatamente ancorate al nastro e che siano integre e funzionanti.
7. RISCHIO RESIDUO
Non sono identificati rischi residui, ovvero rischi che si potrebbero originare nonostante il rispetto di tutte le avvertenze del presente manuale d’uso.
8. DATI TECNICI E COMPONENTI
Nota: Spencer Italia S.r.l. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso.
ID
DESCRIZIONE
4
8
6
7
3
5
9
2
1
10
1
Fibbia metallo femmina
2
Gancio toracico
3
Gancio metallo maschio
4
Arrotolatore
5
Nastro cintura toracica
6
Moschettone
7
Gancio plastica femmina
8
Gancio plastica maschio
9
Gancio alluminio maschio
10
Gancio alluminio femmina
COMPONENTE CINTURA
MATERIALE
Fibbia metallo
Acciaio cromato e plastica
Fibbia plastica
Nylon
Fibbia alluminio
Alluminio
Nastro
Nylon